Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vede operace na hubnutí a suplementace probiotiky k „štíhlé“ střevní mikrobiotě?

9. února 2016 aktualizováno: Tufts Medical Center

Účelem studie hubnutí je charakterizovat účinek suplementace LGG na relativní množství fyly ve střevní mikrobiotě pacientů podstupujících žaludeční bypass a operaci sleeve gastrektomie a objasnit vztah mezi vzorem střevní mikrobioty a stupněm hubnutí po operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání LGG povede k „štíhlejšímu“ vzoru střevní mikroflóry, který povede k vyššímu úbytku hmotnosti 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center Weight and Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Schopnost dát informovaný souhlas a hlásit vedlejší účinky
  3. Tolerování orální/enterální diety
  4. Stabilní komorbidní stavy
  5. Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizovaní pacienti
  2. Těhotenství (test moči prováděný u všech pacientek běžně před operací)/neochota dodržovat požadavky na antikoncepci po operaci bypassu žaludku
  3. Známé užívání LGG nebo jiného probiotika (kromě jogurtu) během předchozích 30 dnů
  4. Přítomnost aktivního úniku střev, akutní břicho, aktivní střevní onemocnění nebo významná střevní dysfunkce
  5. Přítomnost absolutního počtu neutrofilů nižší než 500 na kubický mm (musí mít kompletní krevní obraz během posledních 6 měsíců) nebo očekávání po chemoterapii, že absolutní počet neutrofilů klesne pod 500 na kubický mm.
  6. Nežádoucí reakce na přípravek obsahující laktobacily v anamnéze
  7. Aktivní kolitida (*viz definice níže)
  8. Známá nebo suspektní alergie na probiotika, laktobacily, mléčnou bílkovinu nebo mikrokrystalickou celulózu
  9. Strukturální onemocnění srdce, anamnéza endokarditidy nebo náhrady chlopně, implantovaný srdeční přístroj, městnavé srdeční selhání
  10. Pozitivní základní kultura stolice pro LGG
  11. Nedávná nebo plánovaná chemoterapie nebo radiační terapie
  12. Transplantace pevných orgánů v předchozím roce
  13. Transplantace kmenových buněk v předchozím roce
  14. Na aktivní imunosupresivní medikaci [antirejekce, injekční imunosupresivní léky na autoimunitní onemocnění nebo kortikosteroidy (více než ½ mg na kg tělesné hmotnosti prednisonu nebo jeho ekvivalentu) s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů]
  15. Alergie nebo intolerance nebo kontraindikace dvou nebo více záchranných antibiotických režimů (ampicilin, klindamycin, moxifloxacin)
  16. Účast v další klinické studii
  17. Nekontrolované psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa LGG
Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) se bude užívat perorálně po dobu 44 dnů. Denní dávka je 2*10^10 organismů. LGG je obsažen v kapslích (1*10^10 organismů na kapsli) a budou se užívat dvě kapsle denně.
Doplněk stravy: Lactobacillus Rhamnosus GG
LGG bude podáváno perorálně po dobu 44 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se užívá perorálně po dobu 44 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
placebo bude podáváno denně po dobu 44 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento bakterií Phyla
Časové okno: 4 měsíce
Konkrétně se podíváme na procenta různých bakteriálních kmenů ve stolici a střevě
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tufts Obesity Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus Rhamnosus GG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit