Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy operacja odchudzania i suplementacja probiotykami prowadzą do „szczupłej” mikroflory jelitowej?

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Celem badania nad utratą masy ciała jest scharakteryzowanie wpływu suplementacji LGG na względną obfitość gromad w mikroflorze jelitowej pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka i rękawowej resekcji żołądka oraz wyjaśnienie związku między wzorcem mikroflory jelitowej a stopniem utrata masy ciała po operacji.

Badacze stawiają hipotezę, że podawanie LGG doprowadzi do „uboższego” wzorca mikroflory jelitowej, co doprowadzi do większej utraty wagi 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center Weight and Wellness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i zgłosić skutki uboczne
  3. Tolerowanie diety doustnej/dojelitowej
  4. Stabilne warunki współistniejące
  5. Pacjent dochodzący

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci szpitalni
  2. Ciąża (badanie moczu wykonywane u wszystkich pacjentek rutynowo przed operacją) / niechęć do przestrzegania wymogu antykoncepcji po operacji bajpasu żołądka
  3. Znane stosowanie LGG lub innego probiotyku (z wyłączeniem jogurtu) w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Obecność czynnego wycieku jelit, ostry brzuch, aktywna choroba jelit lub znaczna dysfunkcja jelit
  5. Obecność bezwzględnej liczby neutrofilów poniżej 500 na mm sześcienny (musi mieć wykonaną pełną morfologię krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub przewidywanie, że po chemioterapii bezwzględna liczba neutrofili spadnie poniżej 500 na mm sześcienny.
  6. Historia działań niepożądanych na produkt zawierający pałeczki kwasu mlekowego
  7. Aktywne zapalenie jelita grubego (*patrz definicja poniżej)
  8. Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki, pałeczki kwasu mlekowego, białko mleka lub celulozę mikrokrystaliczną
  9. Strukturalna choroba serca, zapalenie wsierdzia lub wymiana zastawki w wywiadzie, wszczepione urządzenie kardiologiczne, zastoinowa niewydolność serca
  10. Dodatni wyjściowy posiew kału na obecność LGG
  11. Niedawna lub planowana chemioterapia lub radioterapia
  12. Przeszczep narządu miąższowego w ciągu ostatniego roku
  13. Przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatniego roku
  14. Czynne leki immunosupresyjne [przeciwodrzutowe, wstrzykiwane leki immunosupresyjne stosowane w chorobach autoimmunologicznych lub kortykosteroidy (prednizon w dawce większej niż ½ mg na kg masy ciała lub jego odpowiednik), z wyłączeniem sterydów wziewnych lub miejscowych]
  15. Alergia lub nietolerancja lub przeciwwskazanie do dwóch lub więcej schematów antybiotyków doraźnych (ampicylina, klindamycyna, moksyfloksacyna)
  16. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  17. Niekontrolowana choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja LGG
Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) będzie przyjmowany doustnie przez 44 dni. Dzienna dawka to 2*10^10 organizmów. LGG jest zawarty w kapsułkach (1*10^10 organizmów w kapsułce), a dziennie należy przyjmować dwie kapsułki.
Suplement diety: Lactobacillus Rhamnosus GG
LGG będzie podawane doustnie przez 44 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie przez 44 dni.
Suplement diety: Placebo
placebo będzie podawane codziennie przez 44 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent bakterii Phyla
Ramy czasowe: 4 miesiące
W szczególności przyjrzymy się zawartości procentowej różnych rodzajów bakterii w kale i jelicie
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tufts Obesity Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus Rhamnosus GG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj