체중 감량 수술과 프로바이오틱스 보충이 "린" 장내 미생물총으로 이어지나요?
2016년 2월 9일 업데이트: Tufts Medical Center
체중 감량 연구의 목적은 위우회술 및 위소매절제술을 받는 환자의 장내 미생물군에서 LGG 보충이 상대적으로 풍부한 문(phyla)에 미치는 영향을 특성화하고 장내 미생물군 패턴과 수술 후 체중 감량.
연구자들은 LGG 투여가 수술 후 3개월에 더 높은 체중 감소로 이어질 장내 미생물의 "희박한" 패턴을 초래할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center Weight and Wellness Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 부작용에 대해 보고할 수 있음
- 경구/경장 식이요법을 견딘다
- 안정적인 동반 질환
- 외래환자
제외 기준:
- 입원환자
- 임신(수술 전 정기적으로 모든 환자에게 소변 검사 실시)/위우회술 후 피임 요건을 준수하지 않으려는 경우
- 지난 30일 이내에 LGG 또는 다른 프로바이오틱스(요구르트 제외)의 알려진 사용
- 활동성 장누출, 급성 복부, 활동성 장 질환 또는 중대한 장 기능 장애의 존재
- 절대 호중구 수가 세제곱 밀리미터당 500 미만(지난 6개월 이내에 전체 혈구 수를 기록해야 함)이 있거나 절대 호중구 수가 세제곱 밀리미터당 500 미만으로 떨어질 것으로 예상되는 화학 요법 후.
- 유산균 함유 제품에 대한 이상반응 이력
- 활동성 대장염(*아래 정의 참조)
- 프로바이오틱스, 유산균, 우유 단백질 또는 미정질 셀룰로오스에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 구조적 심장 질환, 심내막염 또는 판막 교체 병력, 이식된 심장 장치, 울혈성 심부전
- LGG에 대한 양성 베이스라인 대변 배양
- 최근 또는 계획된 화학 요법 또는 방사선 요법
- 전년도 내 고형 장기 이식
- 전년도 이내 줄기세포 이식
- 활성 면역억제제[항거부반응, 자가면역 질환을 위한 주사 가능한 면역억제제 또는 흡입 또는 국소 스테로이드를 포함하지 않는 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 프레드니손의 체중 kg당 ½ mg 이상)]
- 두 가지 이상의 응급 항생제 요법(암피실린, 클린다마이신, 목시플록사신)에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 금기
- 다른 임상시험 참여
- 통제되지 않는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LGG 관리
락토바실러스 람노서스 GG(LGG)는 44일 동안 경구 복용합니다.
일일 복용량은 2*10^10 유기체입니다.
LGG는 캡슐(1캡슐당 1*10^10균)에 담겨 있으며, 하루에 2캡슐씩 섭취하게 됩니다.
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LGG는 44일 동안 구두로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 44일 동안 구두로 복용합니다.
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위약은 44일 동안 매일 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 감량
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 필라의 백분율
기간: 4개월
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우리는 특히 대변과 장에 있는 다른 박테리아 문(phyla)의 비율을 살펴볼 것입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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락토바실러스 람노서스 GG에 대한 임상 시험
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