Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La chirurgia per la perdita di peso e l'integrazione di probiotici portano a un microbiota intestinale "magro"?

9 febbraio 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center

Lo scopo dello studio sulla perdita di peso è quello di caratterizzare l'effetto dell'integrazione di LGG sull'abbondanza relativa di phyla nel microbiota intestinale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico e sleeve gastrectomia e di chiarire una relazione tra il pattern del microbiota intestinale e il grado di post-operatorio di perdita di peso.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di LGG si tradurrà in un modello "più snello" del microbiota intestinale che porterà a una maggiore perdita di peso a 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center Weight and Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. In grado di dare il consenso informato e riferire sugli effetti collaterali
  3. Tollerare una dieta orale/enterale
  4. Condizioni di comorbidità stabili
  5. Ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverati
  2. Gravidanza (test delle urine eseguito su tutti i pazienti di routine prima dell'intervento)/riluttanza a rispettare i requisiti contraccettivi dopo l'intervento di bypass gastrico
  3. Uso noto di LGG o di un altro probiotico (escluso lo yogurt) nei 30 giorni precedenti
  4. Presenza di una perdita intestinale attiva, addome acuto, malattia intestinale attiva o significativa disfunzione intestinale
  5. Presenza di una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 per mm cubo (deve aver avuto un emocromo completo negli ultimi 6 mesi) o previsione, dopo la chemioterapia, che la conta assoluta dei neutrofili scenderà al di sotto di 500 per mm cubo.
  6. Storia di reazioni avverse al prodotto contenente lactobacillus
  7. Colite attiva (*vedi definizione sotto)
  8. Allergie note o sospette a probiotici, lactobacillus, proteine ​​del latte o cellulosa microcristallina
  9. Cardiopatia strutturale, anamnesi di endocardite o sostituzione valvolare, dispositivo cardiaco impiantato, insufficienza cardiaca congestizia
  10. Coltura delle feci al basale positiva per LGG
  11. Chemioterapia o radioterapia recente o programmata
  12. Trapianto di organi solidi entro l'anno precedente
  13. Trapianto di cellule staminali entro l'anno precedente
  14. In trattamento con farmaci immunosoppressori attivi [anti-rigetto, farmaci immunosoppressori iniettabili per malattie autoimmuni o corticosteroidi (superiori a ½ mg per kg di peso corporeo di prednisone o suo equivalente) esclusi gli steroidi inalatori o topici]
  15. Allergia o intolleranza o controindicazione a due o più dei regimi antibiotici di salvataggio (ampicillina, clindamicina, moxifloxacina)
  16. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  17. Malattia psichiatrica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione LGG
Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) sarà assunto per via orale per 44 giorni. La dose giornaliera è di 2*10^10 organismi. Il LGG è contenuto in capsule (1*10^10 organismi per capsula) e verranno assunte due capsule al giorno.
Integratore alimentare: Lactobacillus ramnosus GG
LGG verrà somministrato per via orale per 44 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo da assumere per via orale per 44 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
il placebo verrà somministrato giornalmente per 44 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di batteri Phyla
Lasso di tempo: 4 mesi
Esamineremo in particolare le percentuali di diversi phyla batterici nelle feci e nell'intestino
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shira Doron, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tufts Obesity Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus ramnosus GG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi