双極性障害の維持における気分安定剤 (MS) + 抗うつ薬 vs MS + プラセボ。
双極性障害の維持治療における気分安定剤と抗うつ薬の比較と気分安定剤とプラセボの比較
双極 I 型障害 (BD) の患者は、躁病の 3 倍の頻度でうつ病を経験しており、最大 70% の患者で気分安定薬の補助として抗うつ薬が処方されています。 しかし、BDの維持治療における気分安定薬と組み合わせた最新の抗うつ薬の有効性または安全性を評価したプラセボ対照試験はありません。 研究者らは、BD の維持治療において、気分安定剤と抗うつ剤 (エスシタロプラムまたはブプロピオン XL) を気分安定剤とプラセボと比較する、多施設無作為化二重盲検臨床試験を提案しています。
研究者らは、双極性障害の臨床的に代表的な患者で、気分安定薬と組み合わせた新しい抗うつ薬による急性治療に反応する患者では、抗うつ薬を12か月間継続すると、うつ病を含む気分エピソードに再発するリスクが低下すると仮定しています。躁病と軽躁病を 8 週間後に抗うつ薬を中止した場合と比較した。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
研究者らは、現在うつ病エピソードを経験している BD 患者を対象に、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験を提案しています。 この試験は、非盲検の急性期治療段階と二重盲検維持治療期の 2 段階で構成されます。
非盲検急性期治療
実験デザイン 次のように定義される抗躁薬による治療を受けている BD うつ病患者: 1) 気分安定剤 (リチウムまたはジバルプロエックス)、2) 第二世代抗精神病薬 (SGA) (リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール、またはジプラシドン)、または 3) 併用抗躁病療法 (2 つの気分安定剤; または気分安定剤と SGA (気分安定剤と一緒に処方されている場合は、SGA アセナピンも許可されます); または気分安定剤または SGA とラモトリギン)、オープンラベルのエスシタロプラム 10-30 mg/日またはブプロピオン XL 150-450 mg/日を最大 16 週間、投薬に追加します。少なくとも 4 週間の治療を完了し、インデックスうつ病からの寛解を達成した患者2週間以上維持されている場合、二重盲検試験段階に入る資格があります。 非盲検段階での治療期間は、寛解に必要な時間に応じて 4 ～ 16 週間です。
二重盲検維持治療段階
指数低下が 2 週間以上 8 週間以下の寛解状態にある患者は、二重盲検維持期に参加する資格があります。 二重盲検段階に入るには、次の 2 つのルートがあります。
- 非盲検段階の完了後、または
- 非盲検段階で使用されたのと同じ薬を使用した、16週間を超えない臨床治療期間の後。 カルバマゼピンと抗うつ薬による臨床治療に反応する患者も、二重盲検期に入る可能性があります。
実験計画
二重盲検期の間、すべての患者は抗躁病薬による治療を継続し、最大 52 週間、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 「8 週間群」に無作為に割り付けられた患者は、現在の診療ガイドラインで推奨されているように、8 週間後に抗うつ薬治療を中止します。
- 「52 週群」に無作為に割り付けられた患者は、抗うつ薬による治療を 52 週間、または研究からの離脱まで継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
非盲検急性期治療
- -BDと診断され、現在のエピソードが落ち込んでおり、スクリーニングとベースライン評価の両方でMADRSスコアが20以上
- 現在のうつ病エピソードの期間は 2 週間以上であるが、52 週間以下である
- 治療用量の抗躁病薬による治療の服用または開始。 抗躁薬と治療用量は次のとおりです。リチウム、血清レベル0.6-1.4 mEq/L; divalproex、血清レベル 350 ～ 700 mM。リスペリドン 1-6 mg/日;オランザピン 5-30 mg/日;クエチアピン IR または XR 300-900 mg/日;アリピプラゾール 10～30 mg/日;とジプラシドン 80-160 mg/日。 上で概説したこれらの薬物の組み合わせ、またはそれらのいずれかと毎日 100 ～ 400 mg のラモトリギンとの組み合わせ、または気分安定剤とアセナピン 5 ～ 20 mg/日の組み合わせも許可されています。
- -他の向精神薬（ロラゼパム≤4 mg /日または同等のもの以外）を服用している場合、≤4週間にわたって漸減および中止することに同意します
- 女性で出産の可能性がある場合は、適切な避妊方法を使用しています。
- 18 歳から 70 歳まで
- 英語に堪能で、インフォームドコンセントを提供できる
二重盲検維持治療段階
• 以下の基準をすべて満たす患者は、二重盲検試験段階に含まれる資格があります。
- 抗躁薬に加えて、エスシタロプラム 10～30 mg/日またはブプロピオン XL 150～450 mg/日を服用する。
- -抗うつ薬と気分安定薬の組み合わせに十分に耐え、現在2週間以上8週間以下の寛解期にあります
- 女性で出産の可能性がある場合、適切な避妊方法を使用している
除外基準:
非盲検急性期治療
- -過去12か月間に4回以上の気分エピソードとして定義される、急速なサイクリングの歴史があります
- -現在の躁病、軽躁病、または亜症候性軽躁病症状があり、スクリーニングまたはベースラインでのヤングマニア評価尺度（YMRS）スコア≥8として定義されています
- -以前にエスシタロプラムとブプロピオンXLの両方による治療に難治性であった、または耐え難い副作用またはアレルギー反応のために両方の薬に耐えることができなかった
- フェネルジンやトラニルシプロミンなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している
- エスシタロプラムは、ピモジドまたはジプラシドンを服用している患者には禁忌です。 -ピモジドまたはジプラシドンの患者は研究に参加でき、ブプロピオンXLが処方されます
- ブプロピオン XL は、ブプロピオンを含む他の製剤を服用している患者、神経性無食欲症や神経性過食症などの活動的な摂食障害のある患者には禁忌です。および発作性疾患の患者。 これらのいずれかの患者は引き続き研究に参加でき、エスシタロプラムが処方されます
- -過去3か月間に、カフェインまたはニコチン依存以外の活性物質依存があります。 そうでない場合、併存物質乱用または他の併存精神疾患を有する患者は、研究に参加する資格があります
- -MADRSの自殺項目でスコア4以上、または調査官の意見で定義されるように、自殺のリスクが高い
- -過去4週間の投薬またはその他の治療の変更によって定義される、または治験責任医師の意見である、不安定な医学的病気を持っている
- 心電図に重大な異常がある
- 妊娠中または授乳中
二重盲検維持治療段階
- -過去12か月間に4回以上の気分エピソードとして定義される、急速なサイクリングの歴史があります
- -現在の躁病、軽躁病、または亜症候性軽躁病症状があり、スクリーニングまたはベースライン訪問時のYMRSスコア≥8として定義されています
- -過去3か月間に、カフェインまたはニコチン依存以外の活性物質依存があります。 そうでない場合、併存物質乱用または他の併存精神疾患を有する患者は、研究に参加する資格があります
- -MADRSの自殺項目でスコア4以上、または調査官の意見で定義されるように、自殺のリスクが高い
- -過去4週間の投薬またはその他の治療の変更、または治験責任医師の意見で定義される、不安定な医学的病気を持っています。
- 心電図に重大な異常がある
- 妊娠中または授乳中
- -躁病、軽躁病、または急性うつ病の抗うつ薬治療中に混合エピソードを経験したことがあり、任意の非盲検試験訪問で16以上のYMRSスコアとして定義されている、または研究精神科医の意見で
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：8週間の腕
二重盲検段階では、すべての患者が抗マニック薬による治療を継続し、最大52週間、2つの治療群のいずれかに無作為化されます。 「8週間の腕」に無作為化されたグループ1患者は、現在の臨床診療ガイドラインで推奨されるように、8週間後に抗うつ薬治療を中止します。 抗うつ薬は、6週間から始まる二重盲検で先細りになり、8週間でプラセボに置き換えられます。 escitalopram 10-30 mgまたはbupropion xl 150-450 mg |
エスシタロプラムは、毎日10〜30 mgの用量範囲で処方されます。 「8週間のグループにランダム化された患者：
「52週腕」に無作為化された患者は、52週間、または研究から離脱するまで、抗うつ薬による治療を継続します。
他の名前：
ブプロピオンXLは、毎日150〜450 mgの投与範囲で処方されます。 「8週間のグループにランダム化された患者：
「52週腕」に無作為化された患者は、52週間、または研究から離脱するまで、抗うつ薬による治療を継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：52週の腕
二重盲検段階では、すべての患者が抗マニック薬による治療を継続し、最大52週間、2つの治療群のいずれかに無作為化されます。 「52週腕」にランダム化されたグループ2患者は、52週間、または研究から離脱するまで、抗うつ薬による治療を継続します。 escitalopram 10-30 mgまたはbupropion xl 150-450 mg |
エスシタロプラムは、毎日10〜30 mgの用量範囲で処方されます。 「8週間のグループにランダム化された患者：
「52週腕」に無作為化された患者は、52週間、または研究から離脱するまで、抗うつ薬による治療を継続します。
他の名前：
ブプロピオンXLは、毎日150〜450 mgの投与範囲で処方されます。 「8週間のグループにランダム化された患者：
「52週腕」に無作為化された患者は、52週間、または研究から離脱するまで、抗うつ薬による治療を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検段階：52週間の研究期間中に、気分エピソード（man病、低マニック、抑うつ）が発生する参加者の数。
時間枠：52週間
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イベントからイベントまでの分析で評価された主要な結果は、次のいずれかとして定義された任意のムードエピソードでした：少なくとも16（軽度のマニア）の若いマニア評価スケール（YMRS）スコア、モンゴメリー-オースバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアは少なくとも20（中程度のうつ病）、臨床的世界的インプレイスの臨床的インプレイシースコア（CGI-S-BD） （適度に病気）、気分症状の入院、新たな気分症状のための追加の薬物療法の必要性、少なくとも4のMADRS自殺アイテムスコア（スコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど自殺リスクが高いことを示す）、または自殺未遂または自殺死亡。 ヤングマニア評価スケール：スコアは0〜60の範囲で、スコアの低下はより良い臨床結果を反映しています。 Montgomery-åsbergうつ病評価尺度：スコアは0〜60の範囲で、スコアの低下はより良い臨床結果を反映しています。 臨床グローバルな印象スケール：スコアの範囲は3〜42で、スコアが高いほど悪化した状態を反映しています。 |
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検：52週間の研究期間中にマニア/ハイポマニア、うつ病、混合のエピソードを受けた参加者の数。
時間枠：52週間
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抑うつエピソードへの時間、man病または軽manyなエピソード、臨床的理由（たとえば、気分イベントの発生、インフォームドコンセントの撤回、または有害事象の撤退）、気分エピソードまたは亜シンドロマル症状、これらのエピソードで費やされた時間、およびCGI-BD、YMRSのスコア、およびMADRSの臨床的レートスケールのスコアまでの時間。 ヤングマニア評価スケール：スコアは0〜60の範囲で、スコアの低下はより良い臨床結果を反映しています。 Montgomery-åsbergうつ病評価尺度：スコアは0〜60の範囲で、スコアの低下はより良い臨床結果を反映しています。 臨床グローバルな印象スケール：スコアの範囲は3〜42で、スコアが高いほど悪化した状態を反映しています。 |
52週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lakshmi Yatham, Dr.、University of British Columbia
- スタディディレクター：B. Frey, Dr.、St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
- スタディディレクター：S. Beaulieu, Dr.、Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
- スタディディレクター：A. Daigneault, Dr.、Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
- スタディディレクター：A. Ravindran, Dr.、Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
- スタディディレクター：A. Schaffer, Dr.、Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
- スタディディレクター：R. Milev, Dr.、Queen's University, Kingston, Ontario
- スタディディレクター：P. Cervantes, Dr.、McGill University Health Centre, Montreal, Que
- スタディディレクター：T. H. Ha, Dr.、Seoul National University Bundang Hospital
- スタディディレクター：Y. M. Ahn, Dr.、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Y. H. Joo, Dr.、Asan Medical Centre, Korea
- スタディディレクター：S. Won, Dr.、Kyungpook National University Hospital, Korea
- スタディディレクター：J. Y. Reddy, Dr.、National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
- スタディディレクター：M.S. Reddy, Dr.、Asha Hospital, Hyderabad, India
- スタディディレクター：P.S. Sharma, Dr.、Kasturba Medical College Manipal, India
- スタディディレクター：A.V. Mysore, Dr.、St. John's hospital, Bangalore, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H09-01017
個々の参加者データ (IPD) の計画
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双極Ⅰ型障害の臨床試験
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalLin Zhou; Zhijun Chen; Yu Su; Jingxiu Zhong; Tianzhu Lu積極的、募集していない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
Escitalopramの臨床試験
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South University積極的、募集していない