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Multiple Oral Administration of ASP7991 to Non-elderly Male Subjects

2013年6月5日 更新者:Astellas Pharma Inc

Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Multiple Oral Administration of ASP7991 to Non-elderly Male Subjects

This study is to assess the safety, tolerability, plasma concentration and pharmacodynamics of ASP7991 after multiple oral administrations to non-elderly subjects.

調査の概要

詳細な説明

In each step (lowest dose, middle dose, highest dose), subjects are randomly assigned in a double blinded manner to receive either ASP7991 (n=9) or Placebo (n=3) and are administered repeatedly. Once daily, the subjects are administered ASP7991 or placebo orally 30 minutes after breakfast with 150 mL water for 7 days. After the each step the sponsor evaluates the safety in the blinded manner for deciding an escalation to the step.

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as judged by the investigator/sub investigator based on the results of physical examination obtained before study drug administration
  • Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • BMI: ≥17.6, <26.4
  • Serum corrected calcium concentration: ≥9.0mg/dL, <10.4 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs in other clinical or post-marketing studies within 120 days before screening
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before screening
  • Received medication (including marketed drug) within 7 days before hospitalization, vitamin preparation including vitamin D and supplement including calcium or is scheduled to receive medication
  • A deviation from normal criteria range of 12-lead ECG (QT evaluation)
  • A deviation from the normal range in clinical laboratory tests
  • Highly sensitive cardiac troponin T (at screening): ≥0.014 ng/mL
  • History of drug allergies
  • Upper gastrointestinal disease (e.g. nausea, vomiting, stomachache) within 7 days before admission
  • Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury)
  • Concurrent or previous endocrine disorders (e.g., hyperthyroidism, aberration in growth hormone)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
オーラル
実験的:low dose ASP7991
オーラル
実験的:middle dose ASP7991
オーラル
実験的:high dose ASP7991
オーラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The safety of ASP7991 assessed by the incidence of adverse events, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECGs, ECGs for QT evaluation and slit lamp examination
時間枠:For 96 hours after dosing
For 96 hours after dosing

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Plasma concentrations unchanged drug; AUC24h, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F
時間枠:For 96 hours after dosing
For 96 hours after dosing
Urinary concentrations unchanged drug; Aelast, Aelast%, CLR
時間枠:For 96 hours after dosing
For 96 hours after dosing

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月5日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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