- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01872013
Multiple Oral Administration of ASP7991 to Non-elderly Male Subjects
5 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Multiple Oral Administration of ASP7991 to Non-elderly Male Subjects
This study is to assess the safety, tolerability, plasma concentration and pharmacodynamics of ASP7991 after multiple oral administrations to non-elderly subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In each step (lowest dose, middle dose, highest dose), subjects are randomly assigned in a double blinded manner to receive either ASP7991 (n=9) or Placebo (n=3) and are administered repeatedly.
Once daily, the subjects are administered ASP7991 or placebo orally 30 minutes after breakfast with 150 mL water for 7 days.
After the each step the sponsor evaluates the safety in the blinded manner for deciding an escalation to the step.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy, as judged by the investigator/sub investigator based on the results of physical examination obtained before study drug administration
- Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- Serum corrected calcium concentration: ≥9.0mg/dL, <10.4 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs in other clinical or post-marketing studies within 120 days before screening
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before screening
- Received medication (including marketed drug) within 7 days before hospitalization, vitamin preparation including vitamin D and supplement including calcium or is scheduled to receive medication
- A deviation from normal criteria range of 12-lead ECG (QT evaluation)
- A deviation from the normal range in clinical laboratory tests
- Highly sensitive cardiac troponin T (at screening): ≥0.014 ng/mL
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease (e.g. nausea, vomiting, stomachache) within 7 days before admission
- Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury)
- Concurrent or previous endocrine disorders (e.g., hyperthyroidism, aberration in growth hormone)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
doustny
|
Eksperymentalny: low dose ASP7991
|
doustny
|
Eksperymentalny: middle dose ASP7991
|
doustny
|
Eksperymentalny: high dose ASP7991
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The safety of ASP7991 assessed by the incidence of adverse events, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECGs, ECGs for QT evaluation and slit lamp examination
Ramy czasowe: For 96 hours after dosing
|
For 96 hours after dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Plasma concentrations unchanged drug; AUC24h, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F
Ramy czasowe: For 96 hours after dosing
|
For 96 hours after dosing
|
Urinary concentrations unchanged drug; Aelast, Aelast%, CLR
Ramy czasowe: For 96 hours after dosing
|
For 96 hours after dosing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7991-CL-1002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy