Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiple Oral Administration of ASP7991 to Non-elderly Male Subjects

5 juni 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Multiple Oral Administration of ASP7991 to Non-elderly Male Subjects

This study is to assess the safety, tolerability, plasma concentration and pharmacodynamics of ASP7991 after multiple oral administrations to non-elderly subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

In each step (lowest dose, middle dose, highest dose), subjects are randomly assigned in a double blinded manner to receive either ASP7991 (n=9) or Placebo (n=3) and are administered repeatedly. Once daily, the subjects are administered ASP7991 or placebo orally 30 minutes after breakfast with 150 mL water for 7 days. After the each step the sponsor evaluates the safety in the blinded manner for deciding an escalation to the step.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as judged by the investigator/sub investigator based on the results of physical examination obtained before study drug administration
  • Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • BMI: ≥17.6, <26.4
  • Serum corrected calcium concentration: ≥9.0mg/dL, <10.4 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs in other clinical or post-marketing studies within 120 days before screening
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before screening
  • Received medication (including marketed drug) within 7 days before hospitalization, vitamin preparation including vitamin D and supplement including calcium or is scheduled to receive medication
  • A deviation from normal criteria range of 12-lead ECG (QT evaluation)
  • A deviation from the normal range in clinical laboratory tests
  • Highly sensitive cardiac troponin T (at screening): ≥0.014 ng/mL
  • History of drug allergies
  • Upper gastrointestinal disease (e.g. nausea, vomiting, stomachache) within 7 days before admission
  • Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury)
  • Concurrent or previous endocrine disorders (e.g., hyperthyroidism, aberration in growth hormone)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
oral
Experimentell: low dose ASP7991
oral
Experimentell: middle dose ASP7991
oral
Experimentell: high dose ASP7991
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The safety of ASP7991 assessed by the incidence of adverse events, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECGs, ECGs for QT evaluation and slit lamp examination
Tidsram: For 96 hours after dosing
For 96 hours after dosing

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma concentrations unchanged drug; AUC24h, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F
Tidsram: For 96 hours after dosing
For 96 hours after dosing
Urinary concentrations unchanged drug; Aelast, Aelast%, CLR
Tidsram: For 96 hours after dosing
For 96 hours after dosing

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera