- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01872013
Multiple Oral Administration of ASP7991 to Non-elderly Male Subjects
5 juni 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Multiple Oral Administration of ASP7991 to Non-elderly Male Subjects
This study is to assess the safety, tolerability, plasma concentration and pharmacodynamics of ASP7991 after multiple oral administrations to non-elderly subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In each step (lowest dose, middle dose, highest dose), subjects are randomly assigned in a double blinded manner to receive either ASP7991 (n=9) or Placebo (n=3) and are administered repeatedly.
Once daily, the subjects are administered ASP7991 or placebo orally 30 minutes after breakfast with 150 mL water for 7 days.
After the each step the sponsor evaluates the safety in the blinded manner for deciding an escalation to the step.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy, as judged by the investigator/sub investigator based on the results of physical examination obtained before study drug administration
- Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- Serum corrected calcium concentration: ≥9.0mg/dL, <10.4 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs in other clinical or post-marketing studies within 120 days before screening
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before screening
- Received medication (including marketed drug) within 7 days before hospitalization, vitamin preparation including vitamin D and supplement including calcium or is scheduled to receive medication
- A deviation from normal criteria range of 12-lead ECG (QT evaluation)
- A deviation from the normal range in clinical laboratory tests
- Highly sensitive cardiac troponin T (at screening): ≥0.014 ng/mL
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease (e.g. nausea, vomiting, stomachache) within 7 days before admission
- Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury)
- Concurrent or previous endocrine disorders (e.g., hyperthyroidism, aberration in growth hormone)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral
|
Experimentell: low dose ASP7991
|
oral
|
Experimentell: middle dose ASP7991
|
oral
|
Experimentell: high dose ASP7991
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The safety of ASP7991 assessed by the incidence of adverse events, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECGs, ECGs for QT evaluation and slit lamp examination
Tidsram: For 96 hours after dosing
|
For 96 hours after dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasma concentrations unchanged drug; AUC24h, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F
Tidsram: For 96 hours after dosing
|
For 96 hours after dosing
|
Urinary concentrations unchanged drug; Aelast, Aelast%, CLR
Tidsram: For 96 hours after dosing
|
For 96 hours after dosing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7991-CL-1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning