Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multiple Oral Administration of ASP7991 to Non-elderly Male Subjects

keskiviikko 5. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Multiple Oral Administration of ASP7991 to Non-elderly Male Subjects

This study is to assess the safety, tolerability, plasma concentration and pharmacodynamics of ASP7991 after multiple oral administrations to non-elderly subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

In each step (lowest dose, middle dose, highest dose), subjects are randomly assigned in a double blinded manner to receive either ASP7991 (n=9) or Placebo (n=3) and are administered repeatedly. Once daily, the subjects are administered ASP7991 or placebo orally 30 minutes after breakfast with 150 mL water for 7 days. After the each step the sponsor evaluates the safety in the blinded manner for deciding an escalation to the step.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as judged by the investigator/sub investigator based on the results of physical examination obtained before study drug administration
  • Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • BMI: ≥17.6, <26.4
  • Serum corrected calcium concentration: ≥9.0mg/dL, <10.4 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs in other clinical or post-marketing studies within 120 days before screening
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before screening
  • Received medication (including marketed drug) within 7 days before hospitalization, vitamin preparation including vitamin D and supplement including calcium or is scheduled to receive medication
  • A deviation from normal criteria range of 12-lead ECG (QT evaluation)
  • A deviation from the normal range in clinical laboratory tests
  • Highly sensitive cardiac troponin T (at screening): ≥0.014 ng/mL
  • History of drug allergies
  • Upper gastrointestinal disease (e.g. nausea, vomiting, stomachache) within 7 days before admission
  • Concurrent or previous hepatic disease (e.g., viral hepatitis, drug-induced liver injury)
  • Concurrent or previous endocrine disorders (e.g., hyperthyroidism, aberration in growth hormone)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: low dose ASP7991
oraalinen
Kokeellinen: middle dose ASP7991
oraalinen
Kokeellinen: high dose ASP7991
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The safety of ASP7991 assessed by the incidence of adverse events, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECGs, ECGs for QT evaluation and slit lamp examination
Aikaikkuna: For 96 hours after dosing
For 96 hours after dosing

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma concentrations unchanged drug; AUC24h, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F
Aikaikkuna: For 96 hours after dosing
For 96 hours after dosing
Urinary concentrations unchanged drug; Aelast, Aelast%, CLR
Aikaikkuna: For 96 hours after dosing
For 96 hours after dosing

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa