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吐き気と嘔吐を治療する制吐剤フォスアプレピタント：ランダム化対照試験 (AFTR NV RCT)

2026年5月14日 更新者：Montefiore Medical Center
研究チームは、標準治療の制吐薬オンダンセトロンと比較したホスアプレピタントの相対的な有効性と有害事象プロファイルを決定するという次の目標に取り組むために、ランダム化二重盲検RCTを提案している。 ホスアプレピタントおよびその活性代謝物アプレピタントは、嘔吐反射の中枢性側面における重要なシグナル伝達分子であるニューロキニン (NK-1) をブロックすることにより、中枢神経系にのみ作用する比較的新しいクラスの制吐薬です。 現在、ホスアプレピタントとアプレピタントはいずれも、米国食品医薬品局 (USFDA) が承認した吐き気と嘔吐の適応症は、化学療法誘発性と術後という 2 つだけです。 ニューロキニン阻害剤は効果が高く、一般に忍容性が良好です。 したがって、このクラスの薬剤は、ED の治療を求める吐き気と嘔吐を伴う何百万もの患者にとって、より適切な薬剤である可能性があります。 静脈内投与されたホスアプレピタントは数分程度で活性代謝物アプレピタントに変換され、現時点では入手コストが大幅に安くなります。 有効性分析の結果は、治験薬投与後 2 時間以内に吐き気と嘔吐を治療するために追加の薬物療法が必要なくなることを示しています。 忍容性分析の主な結果は、投薬後 2 時間以内の新たな症状の発現です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

吐き気と嘔吐 (NV) は一般的な症状であり、相互に関連しています。 成人の約 50% が 1 年に吐き気を経験し、成人の 30% が同じ期間に嘔吐を経験します。 この症状のあるNV患者集団のうち、患者の25%があらゆる医療提供環境でケアを求めています。 ヘルスケア活用プロジェクト (HCUP) のデータによると、米国では毎年 900 万人近くの患者が救急科 (ED) で NV の治療を求めています。

NVの治療には制吐薬が使用されます。 現在、NV の救急部門で使用されている制吐薬は、中枢神経系の嘔吐反射経路の外にある末梢作用機序のため、初回投与で必ずしも効果があるとは限らず、多くの副作用があります。 これらの薬剤には、オンダンセトロン、プロメタジン、メトクロプラミド、オランザピン、ハロペリドールなどがあります。 これらの副作用の中で主なものは、心室の収縮と弛緩の持続時間を表す QT セグメントと呼ばれる心臓の電気信号伝達の側面の変化です。 QTセグメントは、一般的に使用される制吐薬によって延長され、多くの場合、死亡に関連する不整脈の前兆となる可能性があります。 その結果、NV患者は、静脈内輸液による支持療法や、不整脈の発症を促進する可能性のある薬剤による経験的治療を伴う長期入院（LOS）を余儀なくされることがよくあります。 これは、全国的に供給が不足している病院のベッド環境で患者数を適切に維持するために、患者の処理能力を加速するのに苦労している多忙な救急部門 (ED) にとっての問題です。

ホスアプレピタントおよびその活性代謝物アプレピタントは、嘔吐反射の中枢性側面における重要なシグナル伝達分子であるニューロキニン (NK-1) をブロックすることにより、中枢神経系にのみ作用する比較的新しいクラスの制吐薬です。 現在、ホスアプレピタントとアプレピタントはいずれも、米国食品医薬品局 (USFDA) が承認した吐き気と嘔吐の適応症は、化学療法誘発性と術後という 2 つだけです。 ニューロキニン阻害剤は効果が高く、一般に忍容性が良好です。 したがって、このクラスの薬剤は、ED の治療を求める吐き気と嘔吐を伴う何百万もの患者にとって、より適切な薬剤である可能性があります。 静脈内投与されたホスアプレピタントは数分程度で活性代謝物アプレピタントに変換され、現時点では入手コストが大幅に安くなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 国際疾病分類（ICD-10）で定義されている、または治療する臨床医によって特定された吐き気および/または嘔吐の症状がある

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
  • スクリーニング前の制吐薬の使用または点滴
  • 徐脈（心拍数が60bpm未満）
  • QTc の延長 (460ms を超える)
  • 英語やスペイン語に精通していない
  • 精神状態の変化
  • 認知症
  • フォローアップ連絡のための電話がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査介入
ホスアプレピタント 150mg IV を 15 分間かけて投与
薬：ホスアプレピタント 150mg
ホスアプレピタント 150mg IV を 15 分間かけて投与
アクティブコンパレータ：標準治療介入
オンダンセトロン 4mg IV を 15 分かけて投与
薬：オンダンセトロン4mg
オンダンセトロン 4mg IV を 15 分かけて投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relief from NV
時間枠：Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
時間枠：2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
時間枠：2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Freedom from nausea and vomiting (NV)
時間枠：2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
時間枠：At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
時間枠：At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
時間枠：4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
時間枠：24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
時間枠：From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Severity of Nausea
時間枠：24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
時間枠：24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
時間枠：24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
時間枠：2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
時間枠：24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
時間枠：4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
時間枠：4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
時間枠：Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
時間枠：24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin W Friedman, MD MS、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月13日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-15703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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