Влияние седации, усиленной клонидином, на делирий у пациентов в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ (CATAPRES)

Обоснование: Делирий широко распространен в отделениях интенсивной терапии. Это может вызвать значительную заболеваемость и смертность. Одним из факторов, способных спровоцировать делирий, является применение ГАМКергических анестетиков. Недавние исследования показали, что седативный эффект агонистами альфа-2-адренорецепторов может привести к снижению общего количества ГАМКергических анестетиков и уменьшению бреда. В клинической практике альфа-2-адренергический агент клонидин используется в качестве дополнительного седативного средства у пациентов с ИВЛ, страдающих делирием, но крупных исследований, доказывающих эффективность и безопасность этой терапии, не проводилось.

Цель: Целью данного исследования является сравнение влияния клонидина с плацебо на возникновение и продолжительность делирия у пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии.

Дизайн исследования: Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование с участием 115 пациентов.

Исследуемая популяция: все пациенты старше 18 лет, интубированные, с механической вентиляцией и седативными средствами при включении.

Вмешательство: Инфузия клонидина 0,25 мкг/кг/ч добавлена ​​к стандартной схеме седации. Сравнение: 0,9 % раствор NaCl в качестве плацебо.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является общее количество периодов наблюдения в состоянии бодрствования и без бреда в течение первых 7 дней после рандомизации. Период наблюдения - смена медсестер 8 часов. Период без делирия — это сдвиг, при котором оценка по шкале CAM-ICU является отрицательной.

Вторичные конечные точки: оценка седации по RASS, общее количество периодов наблюдения с положительным делирием, общее количество использованных седативных, анальгетиков и нейролептиков, оценка органной недостаточности, дни без вентиляции и седации на 30-й день, смертность.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Бремя, связанное с участием, минимально. Все образцы крови, показатели CAM-ICU и медицинские осмотры, необходимые для исследования, являются обычной ежедневной практикой в ​​отделении интенсивной терапии. Добавление клонидина для седации пациентов в критическом состоянии является обычной практикой во многих отделениях интенсивной терапии в Нидерландах. Его использование также предлагается в бредовых рекомендациях NVIC по отделению интенсивной терапии. Однако это лечение не по прямому назначению. Основными побочными эффектами исследуемого препарата клонидина являются артериальная гипертензия, гипотензия и брадикардия. Небольшие исследования показали, что эти побочные эффекты сравнимы с мидазоламом. Гипотензия — это явление, которое очень часто встречается у пациентов в отделении интенсивной терапии и вызвано различными состояниями, а не только применением седативных препаратов. Преимуществом участия является возможность сократить период делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Из-за широкого использования клонидина не по прямому назначению у находящихся под седацией и вентиляцией тяжелобольных пациентов в ОИТ это исследование актуально для проверки гипотезы о том, что седация клонидином приводит к более низкой частоте и более короткой продолжительности делирия.