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Clonidine 강화 진정이 인공호흡 중환자의 섬망에 미치는 영향 (CATAPRES)

2023년 2월 14일 업데이트: Marieke Zeeman, Deventer Ziekenhuis

Clonidine-enhanced sedation이 Ventilated Critically Ill 환자의 섬망에 미치는 영향 CATAPRES(Confusion and Alpha-Two Agonist Prescription Randomized Efficacy Study)

근거: 섬망은 ICU에서 매우 만연합니다. GABA 활성화 마취제는 섬망을 유발할 수 있습니다. Alpha-2-adrenergic agonists는 GABA-ergic 마취제의 총량을 감소시키고 섬망을 감소시킬 수 있습니다. 이 요법이 효과적이고 안전하다는 것을 입증하는 대규모 연구는 없습니다.

목적: 이 연구의 목적은 기계 환기 ICU 환자에서 섬망의 발생 및 기간에 대한 클로니딘과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 설계: 115명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구.

연구 모집단: 18세 초과의 모든 환자, 포함 시점에 기계적 환기 및 진정된 삽관.

개입: 표준 진정 요법에 추가된 0,25mcg/kg/h의 클로니딘 주입. 비교: 위약으로서 NaCl 0,9% 주입.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 무작위 배정 후 처음 7일 동안 깨어 있고 섬망이 없는 관찰 기간의 총 수입니다. 관찰 기간은 8시간의 간호교대이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 섬망은 ICU에서 매우 만연합니다. 심각한 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. 섬망을 유발할 수 있는 요인 중 하나는 GABA 흥분성 마취제의 사용입니다. 최근 연구에 따르면 알파-2-아드레날린 작용제를 사용한 진정이 GABA 활성화 마취제의 총량을 감소시키고 섬망을 감소시킬 수 있습니다. 임상 실습에서 알파-2-아드레날린 작용제 클로니딘은 정신 착란으로 고통받는 기계 환기 환자에게 추가 진정제로 사용되지만 이 요법이 효과적이고 안전하다는 것을 입증하는 대규모 연구는 없습니다.

목적: 이 연구의 목적은 기계 환기 ICU 환자에서 섬망의 발생 및 기간에 대한 클로니딘과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 설계: 115명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구.

연구 모집단: 18세 초과의 모든 환자, 포함 시점에 기계적 환기 및 진정된 삽관.

개입: 표준 진정 요법에 추가된 0,25mcg/kg/h의 클로니딘 주입. 비교: 위약으로서 NaCl 0,9% 주입.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 무작위 배정 후 처음 7일 동안 깨어 있고 섬망이 없는 관찰 기간의 총 수입니다. 관찰기간은 8시간의 간호교대.. 정신 착란이 없는 기간은 CAM-ICU 점수가 음수인 변화입니다.

2차 종점: RASS 진정 점수, 섬망 양성 관찰 기간의 총 수, 사용된 진정제, 진통제 및 항정신병제의 총량, 장기 부전 점수, 30일째의 환기 및 진정제 없는 일수, 사망률.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참여와 관련된 부담은 최소화됩니다. 연구에 필요한 모든 혈액 샘플, CAM-ICU 점수 및 신체 검사는 ICU에서 일상적인 일일 연습입니다. 중환자의 진정을 위해 클로니딘을 추가하는 것은 네덜란드의 많은 ICU에서 일반적인 관행입니다. ICU에 대한 NVIC 가이드라인 섬망에서도 그 사용이 제안됩니다. 그러나 오프 라벨 치료입니다. 연구 약물 clonidine의 주요 부작용은 고혈압, 저혈압 및 서맥입니다. 소규모 연구에서는 이러한 부작용이 미다졸람과 비슷한 것으로 나타났습니다. 저혈압은 중환자실 환자에게 매우 자주 발생하는 현상으로, 진정제 사용에 의해서만이 아니라 다양한 상태에 의해 발생합니다. 참여의 이점은 ICU에 머무는 동안 정신 착란 기간을 줄일 수 있다는 것입니다. 진정 및 인공호흡 중인 중환자실 환자에서 클로니딘의 허가 외 사용이 광범위하기 때문에 이 연구는 클로니딘을 사용한 진정이 섬망 발생률을 낮추고 기간을 단축시킨다는 가설을 테스트하는 것과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

115

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, 네덜란드, 7416 SE
        • Deventer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물 투여 시작 시 삽관 및 기계 환기.
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 중증 신경외상/CVA
  • 심한 치매
  • 네덜란드어 또는 영어를 구사할 수 없음
  • 연구 시작 전 96시간 동안의 클로니딘 사용.
  • 서맥(<50/분)
  • 심한 저혈압(체액 소생술 및 2개의 승압기 후 MAP < 65)
  • 임신
  • 간질
  • 알려진 클로니딘 불내성
  • 간경변(Child-Pugh Class C)
  • 최근 및 급성 심근 경색
  • 중증 심부전(LVEF<30%)
  • 2도 또는 3도 방실차단
  • 간헐적 혈액 투석이 필요한 신부전(CVVH 허용)
  • 다른 병원으로 이송 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘
의약품: 클로니딘
o 용액의 클로니딘 농도는 12.5µg/ml입니다. 0.02 ml/kg/h의 연속 iv 주입은 0.25 µg/kg/h의 투여량을 초래합니다. 달성된 최대 투여량은 25µg/h입니다. 체중이 100kg 이상인 사람에게 투여되는 클로니딘의 총량은 하루 600μg입니다. 선택된 복용량이 낮은 범위에 있기 때문에 신부전 또는 간부전에 대한 복용량 조정은 없을 것입니다.
다른 이름들:
  • 카타프레산
위약 비교기: 염화나트륨
의약품: 염화나트륨
위약. 제약 형태: 주사제. 투여 경로: 정맥내 사용.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAM-ICU(중환자실 혼란 평가법)
기간: 7 일
무작위화 및 연구 약물 시작 후 7일 동안 섬망이 없는 기간의 총량. 관찰 기간은 8시간이며 간호 교대 1회와 일치합니다. 섬망이 없는 기간은 섬망 점수가 음수인 변화입니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동요의 징후
기간: 7 일
동요 징후(예: 자체 제거된 카테터).
7 일
아편 사용
기간: 7 일
7 일
진정제 사용
기간: 7 일
7 일
항 정신병 사용
기간: 7 일
7 일
환기가 없는 날
기간: 7 일
7 일
진정제가 없는 날
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deventer Ziekenhuis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cat1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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