El efecto de la sedación mejorada con clonidina sobre el delirio en pacientes críticos ventilados (CATAPRES)

Justificación: el delirio es muy frecuente en la UCI. Puede causar morbilidad y mortalidad significativas. Uno de los factores que pueden provocar un delirio es el uso de anestésicos GABAérgicos. Estudios recientes han demostrado que la sedación con agonistas alfa-2-adrenérgicos puede conducir a una reducción de la cantidad total de anestésicos GABAérgicos y reducción del delirio. En la práctica clínica, el agente alfa-2-adrenérgico clonidina se usa como un sedante adicional en pacientes con ventilación mecánica que sufren de delirio, pero no hay grandes estudios que demuestren que esta terapia es efectiva y segura.

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la clonidina con el placebo en la aparición y duración del delirio en pacientes de la UCI con ventilación mecánica.

Diseño del estudio: estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 115 pacientes.

Población de estudio: Todos los pacientes mayores de 18 años, intubados, ventilados mecánicamente y sedados al momento de la inclusión.

Intervención: Infusión de clonidina de 0,25 mcg/kg/h añadida al régimen estándar de sedación. Comparación: infusión de NaCl al 0,9 % como placebo.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es el número total de períodos de observación despiertos y sin delirio durante los primeros 7 días después de la aleatorización. Un período de observación es un turno de enfermería de 8 horas. Un período libre de delirio es un cambio en el que la puntuación CAM-ICU es negativa.

Criterios de valoración secundarios: puntuación de sedación RASS, número total de períodos de observación positivos para delirio, cantidad total de sedantes, analgésicos y antipsicóticos utilizados, puntuación de insuficiencia orgánica, días libres de ventilación y sedación en el día 30, mortalidad.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga asociada con la participación es mínima. Todas las muestras de sangre, puntajes CAM-ICU y exámenes físicos requeridos para el estudio son práctica diaria de rutina en la UCI. Agregar clonidina para la sedación de pacientes en estado crítico es una práctica común en muchas UCI en los Países Bajos. Su uso también se sugiere en la guía NVIC delirio en la UCI. Sin embargo, es un tratamiento fuera de etiqueta. Los principales efectos secundarios del medicamento del estudio clonidina son hipertensión, hipotensión y bradicardia. Estudios más pequeños han demostrado que estos efectos secundarios son comparables al midazolam. La hipotensión es un fenómeno que ocurre con mucha frecuencia en los pacientes de la UCI, y es causada por diferentes condiciones, no solo por el uso de medicamentos sedantes. El beneficio de la participación es la posibilidad de reducir el período de delirio durante la estancia en la UCI. Debido al uso ampliamente no indicado en la etiqueta de clonidina en pacientes de UCI gravemente enfermos sedados y ventilados, este estudio es relevante para probar la hipótesis de que la sedación con clonidina conduce a una menor incidencia y una duración más corta del delirio.