- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01876355
Virkningen af Clonidin-forstærket sedation på delirium hos ventilerede kritisk syge patienter (CATAPRES)
Effekten af Clonidin-forstærket sedation på delirium hos ventilerede kritisk syge patienter.
Begrundelse: Delirium er meget udbredt på intensivafdelingen. GABA-ergiske anæstetika kan fremkalde delirium. Alfa-2-adrenerge agonister kan føre til en reduktion af den samlede mængde af GABA-erge anæstetika og reduktion af delirium. Der er ingen store undersøgelser, der beviser, at denne terapi er effektiv og sikker.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af clonidin med placebo på forekomsten og varigheden af delirium hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.
Studiedesign: Prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret interventionsstudie med 115 patienter.
Undersøgelsespopulation: Alle patienter >18 år, intuberet mekanisk ventileret og sederet ved inklusion.
Intervention: Clonidininfusion på 0,25 mcg/kg/time tilføjet til standard sedationsregimen. Sammenligning: NaCl 0,9 % infusion som placebo.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er det samlede antal vågne og deliriumfrie observationsperioder de første 7 dage efter randomisering. En observationsperiode er en sygeplejevagt på 8 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Delirium er meget udbredt på intensivafdelingen. Det kan forårsage betydelig morbiditet og dødelighed. En af de faktorer, der kan fremkalde et delirium, er brugen af GABA-erge bedøvelsesmidler. Nylige undersøgelser har vist, at sedation med alfa-2-adrenerge agonister kan føre til en reduktion af den samlede mængde af GABA-erge bedøvelsesmidler og reduktion af delirium. I klinisk praksis bruges det alfa-2-adrenerge middel clonidin som et supplement til beroligende middel til mekanisk ventilerede patienter, som lider af delirium, men der er ingen store undersøgelser, der beviser, at denne behandling er effektiv og sikker.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af clonidin med placebo på forekomsten og varigheden af delirium hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.
Studiedesign: Prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret interventionsstudie med 115 patienter.
Undersøgelsespopulation: Alle patienter >18 år, intuberet mekanisk ventileret og sederet ved inklusion.
Intervention: Clonidininfusion på 0,25 mcg/kg/time tilføjet til standard sedationsregimen. Sammenligning: NaCl 0,9 % infusion som placebo.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er det samlede antal vågne og deliriumfrie observationsperioder de første 7 dage efter randomisering. En observationsperiode er en sygeplejevagt på 8 timer.. En deliriumfri periode er et skift, hvor CAM-ICU-scoren er negativ.
Sekundære endepunkter: RASS-sedationsscore, totalt antal delirium-positive observationsperioder, samlet mængde af anvendte sedativer, analgetika og antipsykotika, score for organsvigt, ventilations- og sedationsfrie dage på dag 30, dødelighed.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Byrden forbundet med deltagelse er minimal. Alle blodprøver, CAM-ICU-score og fysiske undersøgelser, der kræves til undersøgelsen, er rutinemæssig daglig praksis på intensivafdelingen. Tilføjelse af clonidin til sedation af kritisk syge patienter er almindelig praksis på mange intensivafdelinger i Holland. Dets anvendelse er også foreslået i NVIC-retningslinjen delirium på intensivafdelingen. Det er dog en off-label behandling. De vigtigste bivirkninger af undersøgelsesmedicinen clonidin er hypertension, hypotension og bradykardi. Mindre undersøgelser har vist, at disse bivirkninger er sammenlignelige med midazolam. Hypotension er et fænomen, der forekommer meget ofte hos intensivpatienter, og er forårsaget af forskellige tilstande, ikke kun ved brug af beroligende medicin. Fordelen ved deltagelse er muligheden for at reducere perioden med delirium under intensivophold. På grund af den udbredte off-label brug af clonidin til sederede og ventilerede kritisk syge ICU-patienter er denne undersøgelse relevant for at teste hypotesen om, at sedation med clonidin fører til en lavere forekomst og kortere varighed af delirium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holland, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intuberet og mekanisk ventileret, ved starten af undersøgelsesmedicinen.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt neurotrauma/CVA
- Svær demens
- Manglende evne til at tale hollandsk eller engelsk
- Anvendelse af clonidin i de 96 timer før undersøgelsens start.
- Bradykardi (<50/min)
- Alvorlig hypotension (MAP < 65 efter volumen genoplivning og to vasopressorer)
- Graviditet
- Epilepsi
- Kendt clonidinintolerance
- Levercirrhose (Child-Pugh klasse C)
- Nylig og akut myokardieinfarkt
- Alvorlig hjertesvigt (LVEF <30 %)
- Anden eller tredje grads AV-blok
- Nyreinsufficiens, der kræver intermitterende hæmodialyse (CVVH er tilladt)
- Forventet overførsel til andet hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Clonidin
|
o Koncentrationen af clonidin i opløsningen er 12,5 µg/ml.
Kontinuerlig iv infusion på 0,02 ml/kg/time resulterer i en dosis på 0,25 µg/kg/time.
Den maksimale opnåede dosis er 25 µg/time.
Den samlede mængde clonidin givet til en person med en kropsvægt på 100 kg eller mere vil være 600 µg om dagen.
Da de valgte doser er i det lave område, vil der ikke være nogen dosisjustering for nyre- eller leversvigt.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Natriumchlorid
|
Placebo.
Lægemiddelform: Injektion.
Administrationsvej: Intravenøs brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAM-ICU (Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen)
Tidsramme: 7 dage
|
Den samlede mængde delirium-fri perioder i løbet af 7 dage efter randomisering og start af undersøgelsesmedicinen.
En observationsperiode er en periode på 8 timer, der falder sammen med én sygeplejevagt.
En delirium-fri periode er et skift, hvor delirium-scoren er negativ.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegn på agitation
Tidsramme: 7 dage
|
Tegn på agitation (f.eks. selvfjernet kateter).
|
7 dage
|
Opiatbrug
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Brug af beroligende midler
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Antipsykotisk brug
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ventilationsfri dage
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Sedationsfrie dage
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Cat1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med Clonidin
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
OnxeoSimbec ResearchAfsluttetFase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivilligeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 og HSV-2 Co-infektionCameroun
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttetSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshedCanada
-
Addrenex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetTilbagetrækning; Terapeutisk stofForenede Stater
-
OnxeoAfsluttetOral mucositisSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Schweiz
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAbstinenssyndromCanada