O efeito da sedação intensificada com clonidina no delirium em pacientes criticamente enfermos ventilados (CATAPRES)

Justificativa: O delirium é altamente prevalente na UTI. Pode causar significativa morbidade e mortalidade. Um dos fatores que podem provocar delirium é o uso de anestésicos GABA-érgicos. Estudos recentes demonstraram que a sedação com agonistas alfa-2-adrenérgicos pode levar à redução da quantidade total de anestésicos GABA-érgicos e redução do delirium. Na prática clínica, o agente alfa-2-adrenérgico clonidina é usado como sedativo adicional em pacientes ventilados mecanicamente que sofrem de delirium, mas não há grandes estudos que comprovem que essa terapia seja eficaz e segura.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar o efeito da clonidina com o placebo na ocorrência e duração do delirium em pacientes de UTI ventilados mecanicamente.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo em 115 pacientes.

População do estudo: Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade, intubados, ventilados mecanicamente e sedados no momento da inclusão.

Intervenção: Infusão de clonidina de 0,25 mcg/kg/h adicionada ao esquema padrão de sedação. Comparação: infusão de NaCl 0,9 % como placebo.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro principal do estudo é o número total de períodos de observação acordados e sem delirium nos primeiros 7 dias após a aleatorização. Um período de observação é um turno de enfermagem de 8 horas. Um período livre de delirium é um turno em que o escore CAM-ICU é negativo.

Desfechos secundários: pontuação de sedação RASS, número total de períodos de observação positiva para delirium, quantidade total de sedativos, analgésicos e antipsicóticos usados, pontuação de falência de órgãos, dias livres de ventilação e sedação no dia 30, mortalidade.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefícios e parentesco de grupo: O ônus associado à participação é mínimo. Todas as amostras de sangue, pontuações do CAM-ICU e exames físicos necessários para o estudo são práticas diárias de rotina na UTI. A adição de clonidina para sedação de pacientes críticos é prática comum em muitas UTIs na Holanda. Seu uso também é sugerido na diretriz NVIC delirium on the ICU. No entanto, é um tratamento off-label. Os principais efeitos colaterais do medicamento do estudo clonidina são hipertensão, hipotensão e bradicardia. Estudos menores mostraram que esses efeitos colaterais são comparáveis ​​ao midazolam. A hipotensão é um fenômeno que ocorre com muita frequência em pacientes internados em UTI, sendo causada por diversas condições, não apenas pelo uso de medicamentos sedativos. O benefício da participação é a possibilidade de reduzir o período de delirium durante a internação na UTI. Devido ao uso amplamente off-label de clonidina em pacientes gravemente enfermos sedados e ventilados em UTI, este estudo é relevante para testar a hipótese de que a sedação com clonidina leva a uma menor incidência e duração mais curta de delirium.