Klonidiinilla tehostetun sedationin vaikutus deliriumiin ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla (CATAPRES)

Perustelut: Delirium on erittäin yleistä teho-osastolla. Se voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Yksi tekijöistä, jotka voivat aiheuttaa deliriumin, on GABA-ergisten anestesia-aineiden käyttö. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sedaatio alfa-2-adrenergisilla agonisteilla voi johtaa GABA-ergisten anestesia-aineiden kokonaismäärän vähenemiseen ja deliriumin vähenemiseen. Kliinisessä käytännössä alfa-2-adrenergistä ainetta klonidiinia käytetään lisärauhoitteena mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka kärsivät deliriumista, mutta suuria tutkimuksia ei ole osoitettu tämän hoidon tehokkaaksi ja turvalliseksi.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata klonidiinin ja lumelääkkeen vaikutusta deliriumin esiintymiseen ja kestoon mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus 115 potilaalla.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, intuboituja mekaanisesti ventiloituina ja rauhoitettuina inkluusiossa.

Interventio: Klonidiini-infuusio 0,25 mikrogrammaa/kg/h lisättiin tavanomaiseen rauhoittavaan hoitoon. Vertailu: NaCl 0,9 % infuusio lumelääkkeenä.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on valveilla ja deliriumittomien havainnointijaksojen kokonaismäärä 7 ensimmäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Tarkkailujakso on 8 tunnin hoitotyövuoro. Deliriumvapaa jakso on muutos, jossa CAM-ICU-pistemäärä on negatiivinen.

Toissijaiset päätetapahtumat: RASS-sedaatiopisteet, deliriumpositiivisten havainnointijaksojen kokonaismäärä, käytettyjen rauhoittavien, analgeettien ja psykoosilääkkeiden kokonaismäärä, elinten vajaatoiminnan pisteet, ventilaatiosta ja sedaatiosta vapaat päivät päivänä 30, kuolleisuus.

Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäsidonnaisuus: Osallistumiseen liittyvä taakka on minimaalinen. Kaikki tutkimukseen vaadittavat verinäytteet, CAM-ICU-pisteet ja fyysiset tutkimukset ovat rutiininomaista päivittäistä harjoittelua teho-osastolla. Klonidiinin lisääminen kriittisesti sairaiden potilaiden sedaatioon on yleinen käytäntö monissa teho-osastoilla Alankomaissa. Sen käyttöä ehdotetaan myös teho-osaston NVIC-ohjeen deliriumissa. Se on kuitenkin off-label-hoito. Tutkimuslääkkeen klonidiinin tärkeimmät sivuvaikutukset ovat verenpainetauti, hypotensio ja bradykardia. Pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä sivuvaikutukset ovat verrattavissa midatsolaamiin. Hypotensio on tehohoitopotilailla hyvin usein esiintyvä ilmiö, joka johtuu erilaisista tiloista, ei pelkästään rauhoittavien lääkkeiden käytöstä. Osallistumisen etuna on mahdollisuus lyhentää delirium-jaksoa teho-osaston aikana. Koska klonidiinia käytetään laajalti lääkkeen ulkopuolella rauhoitetuilla ja ventiloiduilla kriittisesti sairailla teho-osastopotilailla, tämä tutkimus on merkityksellinen sen hypoteesin testaamiseksi, että sedaatio klonidiinilla johtaa deliriumin esiintyvyyden vähenemiseen ja lyhyempään kestoon.