Wpływ sedacji wzmocnionej klonidyną na delirium u krytycznie chorych wentylowanych pacjentów (CATAPRES)

Uzasadnienie: Delirium jest bardzo rozpowszechnione na OIT. Może powodować znaczną chorobowość i śmiertelność. Jednym z czynników mogących wywołać delirium jest stosowanie anestetyków GABA-ergicznych. Ostatnie badania wykazały, że sedacja agonistami alfa-2-adrenergicznymi może prowadzić do zmniejszenia całkowitej ilości anestetyków GABA-ergicznych i zmniejszenia delirium. W praktyce klinicznej lek alfa-2-adrenergiczny klonidyna jest stosowany jako dodatkowy środek uspokajający u wentylowanych mechanicznie pacjentów z majaczeniem, jednak brak jest dużych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo tej terapii.

Cel: Celem pracy jest porównanie wpływu klonidyny z placebo na występowanie i czas trwania majaczenia u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIT.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne z udziałem 115 pacjentów.

Populacja badana: Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat, zaintubowani, wentylowani mechanicznie i uspokojeni w chwili włączenia.

Interwencja: Wlew klonidyny 0,25 mcg/kg/h dodany do standardowego schematu sedacji. Porównanie: Wlew 0,9% NaCl jako placebo.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest całkowita liczba okresów obserwacji bez czuwania i delirium w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji. Okres obserwacji to dyżur pielęgniarski trwający 8 godzin. Okres wolny od delirium to zmiana, w której wynik CAM-ICU jest ujemny.

Drugorzędowe punkty końcowe: wynik sedacji w skali RASS, całkowita liczba okresów obserwacji z delirium, całkowita ilość zastosowanych środków uspokajających, przeciwbólowych i przeciwpsychotycznych, ocena niewydolności narządowej, dni bez wentylacji i sedacji w 30. dniu, śmiertelność.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Obciążenie związane z uczestnictwem jest minimalne. Wszystkie próbki krwi, wyniki CAM-ICU i badania fizykalne wymagane do badania są rutynową codzienną praktyką na OIT. Dodawanie klonidyny w celu sedacji pacjentów w stanie krytycznym jest powszechną praktyką na wielu oddziałach intensywnej terapii w Holandii. Jej stosowanie jest również sugerowane w wytycznych NVIC dotyczących majaczenia na OIT. Jest to jednak leczenie pozarejestracyjne. Głównymi skutkami ubocznymi badanego leku klonidyny są nadciśnienie, niedociśnienie i bradykardia. Mniejsze badania wykazały, że te działania niepożądane są porównywalne z midazolamem. Niedociśnienie tętnicze jest zjawiskiem bardzo często występującym u pacjentów przebywających na OIT, a jego przyczyną są różne schorzenia, nie tylko stosowanie leków uspokajających. Korzyścią z uczestnictwa jest możliwość skrócenia okresu delirium podczas pobytu na OIT. Ze względu na stosowanie klonidyny w sposób bardzo niezgodny z zaleceniami u sedowanych i wentylowanych pacjentów OIOM w stanie krytycznym, badanie to jest istotne dla sprawdzenia hipotezy, że sedacja klonidyną prowadzi do mniejszej częstości występowania i krótszego czasu trwania delirium.