局所麻酔時の UroLift システムの忍容性と回復 (LOCAL)
地元。研究 -- 局所麻酔時の UroLift システムの忍容性と回復
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Institute
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pinellas Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Chesapeake Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性良性前立腺肥大症（BPH）と診断された50歳以上の男性
除外基準:
- 前立腺の大きさ、体積、長さ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UroLift® システム
UroLift® システムの介入を受ける資格のある被験者の片腕。
|
NeoTract UroLift システムは、欧州連合、オーストラリア、およびカナダでの販売が承認された医療機器です。
UroLift® システムは、50 歳以上の男性における良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する尿流出閉塞による症状の治療に適応されます。
処置の間、インプラントは前立腺葉に送達され、尿道を塞ぎ、尿の流れを制限します。
デバイスの遠位端を使用してローブを圧縮し、インプラントを送達してローブを所定の位置に保持し、それによって尿道の開口部を広げ、前立腺尿道を通る流体の閉塞を減らします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復の質
時間枠：1ヶ月
|
一次有効性は、被験者の 80% (95% 下限信頼限界) が 1 か月のフォローアップ訪問までに、回復の質のビジュアル アナログ スケール (QoR VAS) で 80 以上のスコアを達成したときに達成されます。
VAS スケールは 0 ～ 100 で、100 は 100% 回復です。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインおよび12か月のフォローアップでのIPSSスコア
時間枠：12ヶ月
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、良性前立腺肥大症 (BPH) のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用される 7 つの質問からなるスクリーニング ツールです。 スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。 スコア相関[1] 0 ～ 7 軽度の症状 8 ～ 19 中等度の症状 20 ～ 35 重度の症状 |
12ヶ月
|
|
IPSS ベースラインからの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、良性前立腺肥大症 (BPH) のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用される 7 つの質問からなるスクリーニング ツールで、0 ～ 0 の合計スコアを使用します。 35. ベースラインからの 12 か月の追跡調査での IPSS スコアの変化の数値が大きいほど、IPSS の改善が示されます。 |
12ヶ月
|
|
IPSS 12 か月のパーセント (%) ベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、良性前立腺肥大症 (BPH) のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用される 7 つの質問からなるスクリーニング ツールで、0 ～ 0 の合計スコアを使用します。 35. ベースラインからの 12 か月のフォローアップでの IPSS スコアの変化率 (%) が大きいほど、IPSS の改善が示されます (平均スコアは X % 変化しました)。 注: 変化率 (%): は、各被験者の変化率の平均です。 |
12ヶ月
|
|
ベースラインおよび12か月のフォローアップでのBPH IIスコア
時間枠：12ヶ月
|
BPH 影響指数 (BPH II) 良性前立腺肥大症患者の尿の問題が健康領域にどの程度影響するかを測定するための有効なアンケート。 BPHII の合計スコアは、質問 1 ～ 4 のスコアの合計 (合計) です (0 ～ 13 のスコア範囲の合計を以下に示します)。最大 13 は 3、3、3、および 4 です。スコア 0 = 患者は経験なしBPH は影響を与え、スコアには何も追加しません。 質問 1 ～ 4:
|
12ヶ月
|
|
BPH II 12 ヶ月のパーセント (%) ベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
BPH 影響指数 (BPH II) 良性前立腺肥大症患者の尿の問題が健康領域にどの程度影響するかを測定するための有効なアンケート。 BPHII の合計スコアは、質問 1 ～ 4 のスコアの合計 (合計) です (0 ～ 13 のスコア範囲の合計を以下に示します)。最大 13 は 3、3、3、および 4 です。スコア 0 = 患者は経験なしBPH は影響を与え、スコアには何も追加しません。 質問 1 ～ 4:
|
12ヶ月
|
|
BPH II ベースラインからの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月
|
BPH 影響指数 (BPH II) 良性前立腺肥大症患者の尿の問題が健康領域にどの程度影響するかを測定するための有効なアンケート。 BPHII の合計スコアは、質問 1 ～ 4 のスコアの合計 (合計) です (0 ～ 13 のスコア範囲の合計を以下に示します)。最大 13 は 3、3、3、および 4 です。スコア 0 = 患者は経験なしBPH は影響を与え、スコアには何も追加しません。 質問 1 ～ 4:
|
12ヶ月
|
|
ベースラインおよび12か月のフォローアップでのQmaxスコア
時間枠：12ヶ月
|
QMAX は、Uroflow 中の最大流量を mL/sec で示します。
QMAXは、前立腺肥大症の診断の指標として使用されます。
低い QMAX は、肥大した前立腺が尿道に圧力をかけていることを示している可能性があります。
|
12ヶ月
|
|
QMAX 12 か月の変化からベースラインを引いたもの
時間枠：12ヶ月
|
QMAX は、Uroflow 中の最大流量を mL/sec で示します。
QMAXは、前立腺肥大症の診断の指標として使用されます。
低い QMAX は、肥大した前立腺が尿道に圧力をかけていることを示している可能性があります。
12 か月のフォローアップからベースラインを差し引いた QMAX 値の変化の数値が大きいほど、QMAX の改善が示されます。
|
12ヶ月
|
|
QMAX 12 か月のパーセント (%) ベースラインからの mL/秒の変化
時間枠：12ヶ月
|
QMAX は、Uroflow 中の最大流量を mL/sec で示します。
QMAXは、前立腺肥大症の診断の指標として使用されます。
低い QMAX は、肥大した前立腺が尿道に圧力をかけていることを示している可能性があります。
ベースラインからの 12 か月のフォローアップでの QMAX 値の変化率 (%) が大きいほど、QMAX の改善が示されます。
注: 変化率 (%): は、各被験者の平均変化率です。
|
12ヶ月
|
|
UroLift システム手順全体での痛みの耐性
時間枠：12ヶ月
|
アンケート骨盤痛を使用した痛みの許容度 Visual Analog Scale (VAS) 0-10。
スコア 0 (ゼロ) は痛みがないことを意味し、スコア 10 は患者が想像できるほどの痛みに等しいことを意味します。
このスケールは、結果セクションで指定されているように、手順中のさまざまな時点で評価されました。
|
12ヶ月
|
|
BPHII ベースラインおよび 12 か月の中央スコア、95% CI
時間枠：12ヶ月
|
BPH 影響指数 (BPH II) 良性前立腺肥大症患者の尿の問題が健康領域にどの程度影響するかを測定するための有効なアンケート。 BPHII の合計スコアは、質問 1 ～ 4 のスコアの合計 (合計) です (0 ～ 13 のスコア範囲の合計を以下に示します)。最大 13 は 3、3、3、および 4 です。スコア 0 = 患者は経験なしBPH は影響を与え、スコアには何も追加しません。 質問 1 ～ 4:
|
12ヶ月
|
|
ベースラインおよび 12 か月の IPSS、中央値、95% CI
時間枠：12ヶ月
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、良性前立腺肥大症 (BPH) のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用される 7 つの質問からなるスクリーニング ツールです。 スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。 スコア相関[1] 0 ～ 7 軽度の症状 8 ～ 19 中等度の症状 20 ～ 35 重度の症状 |
12ヶ月
|
|
ベースラインでの QMAX 中央値と 12 か月の CI 95%
時間枠：12ヶ月
|
QMAX は、Uroflow 中の最大流量を mL/sec で示します。
QMAXは、前立腺肥大症の診断の指標として使用されます。
低い QMAX は、肥大した前立腺が閉塞性であることを示している可能性があります。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Neal D Shore, MD、Grand Strand Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。