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UroLift System TOllerabilità e recupero durante la somministrazione dell'anestesia locale (LOCAL)

18 marzo 2019 aggiornato da: NeoTract, Inc.

LOCALE. Studio -- Tollerabilità e recupero del sistema UroLift durante la somministrazione dell'anestesia locale

Lo scopo dello studio è valutare la tollerabilità della procedura e il recupero chirurgico dopo la procedura del sistema UroLift® quando condotta con anestesia locale in soggetti con iperplasia benigna sintomatica (BPH). L'efficacia primaria sarà raggiunta osservando la scala analogica visiva della qualità del recupero (QoR VAS) entro la visita di follow-up di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte randomizzata dello studio è uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, a braccio singolo che valuta la tollerabilità della procedura e il recupero chirurgico dopo la procedura del sistema UroLift® quando condotta con anestesia locale. Tutti i soggetti vengono sottoposti al trattamento con il sistema UroLift e saranno seguiti per 5 anni dopo aver ricevuto il dispositivo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di iperplasia prostatica benigna sintomatica (IPB)

Criteri di esclusione:

  • Dimensioni, volume, lunghezza della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema UroLift®
Singolo braccio di soggetti qualificati che ricevono l'intervento del Sistema UroLift®.
Dispositivo: Sistema UroLift®
Il sistema NeoTract UroLift è un dispositivo medico approvato per la vendita nell'Unione Europea, in Australia e in Canada. Il sistema UroLift® è indicato per il trattamento dei sintomi dovuti all'ostruzione del deflusso urinario secondaria all'iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini di età pari o superiore a 50 anni. Durante la procedura, un impianto viene inserito nel lobo prostatico ostruendo l'uretra e limitando il flusso di urina. L'estremità distale del dispositivo viene utilizzata per comprimere il lobo, quindi l'impianto viene inserito per mantenere il lobo in posizione, aumentando così l'apertura uretrale e riducendo l'ostruzione fluida attraverso l'uretra prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia primaria sarà raggiunta quando l'80% (limite di confidenza inferiore del 95%) dei soggetti raggiunge un punteggio di 80 o più sulla scala analogica visiva della qualità del recupero (QoR VAS) entro la visita di follow-up di un mese. La scala VAS va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il recupero del 100%.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi IPSS al basale e al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di screening scritto di 7 domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). I punteggi più bassi sono indicativi di meno sintomi.

Punteggio Correlazione[1] 0-7 Lievemente sintomatico 8-19 Moderatamente sintomatico 20-35 Gravemente sintomatico
12 mesi
Variazione IPSS su 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di screening scritto di 7 domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia iperplasia prostatica benigna (BPH) utilizzando un punteggio totale da 0 a 35.

Il numero maggiore per la variazione del punteggio IPSS a 12 mesi di follow-up rispetto al basale dimostra il miglioramento dell'IPSS.
12 mesi
Cambiamento percentuale (%) IPSS su 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di screening scritto di 7 domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia iperplasia prostatica benigna (BPH) utilizzando un punteggio totale da 0 a 35.

La maggiore variazione percentuale (%) del punteggio IPSS al follow-up a 12 mesi rispetto al basale dimostra il miglioramento dell'IPSS (il punteggio medio era una variazione dell'X %). Nota: Variazione percentuale (%): è la variazione % media di ciascun soggetto.
12 mesi
Punteggi BPH II al basale e al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

BPH Impact Index (BPH II) Un questionario convalidato per misurare quanto i problemi urinari dei pazienti con iperplasia prostatica benigna influenzano i domini della salute. Il punteggio totale BPHII è la (somma) combinata dei punteggi per le domande 1-4 (l'intervallo di somma dei punteggi 0-13 è presentato di seguito) MAX di 13 sarebbe 3,3,3 e 4: Un punteggio pari a zero = Il paziente non sperimenta BPH impatto e non aggiunge alcun punteggio.

Domande 1-4:

  1. Nell'ultimo mese quanto disagio fisico ti ha causato qualche problema urinario? &
  2. Nell'ultimo mese, quanto ti sei preoccupato per la tua salute a causa di eventuali problemi urinari? 0 Nessuno, 1, 2, 3 Molto.
  3. Nel complesso, quanto sono stati fastidiosi i problemi con la minzione nell'ultimo mese? 0 Per niente fastidioso,1,2,3 Mi dà molto fastidio.
  4. Nell'ultimo mese, per quanto tempo i problemi urinari ti hanno impedito di fare il tipo di cose che faresti di solito? 0 Nessuna volta, 1,2,3, 4 Sempre.
12 mesi
BPH II 12 mese Percentuale (%) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi

BPH Impact Index (BPH II) Un questionario convalidato per misurare quanto i problemi urinari dei pazienti con iperplasia prostatica benigna influenzano i domini della salute. Il punteggio totale BPHII è la (somma) combinata dei punteggi per le domande 1-4 (l'intervallo di somma dei punteggi 0-13 è presentato di seguito) MAX di 13 sarebbe 3,3,3 e 4: Un punteggio pari a zero = Il paziente non sperimenta BPH impatto e non aggiunge alcun punteggio.

Domande 1-4:

  1. Nell'ultimo mese quanto disagio fisico ti ha causato qualche problema urinario? &
  2. Nell'ultimo mese, quanto ti sei preoccupato per la tua salute a causa di eventuali problemi urinari? 0 Nessuno, 1, 2, 3 Molto.
  3. Nel complesso, quanto sono stati fastidiosi i problemi con la minzione nell'ultimo mese? 0 Per niente fastidioso,1,2,3 Mi dà molto fastidio.
  4. Nell'ultimo mese, per quanto tempo i problemi urinari ti hanno impedito di fare il tipo di cose che faresti di solito? 0 Nessuna volta, 1,2,3, 4 Sempre.
12 mesi
BPH II Variazione di 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi

BPH Impact Index (BPH II) Un questionario convalidato per misurare quanto i problemi urinari dei pazienti con iperplasia prostatica benigna influenzano i domini della salute. Il punteggio totale BPHII è la (somma) combinata dei punteggi per le domande 1-4 (l'intervallo di somma dei punteggi 0-13 è presentato di seguito) MAX di 13 sarebbe 3,3,3 e 4: Un punteggio pari a zero = Il paziente non sperimenta BPH impatto e non aggiunge alcun punteggio.

Domande 1-4:

  1. Nell'ultimo mese quanto disagio fisico ti ha causato qualche problema urinario? &
  2. Nell'ultimo mese, quanto ti sei preoccupato per la tua salute a causa di eventuali problemi urinari? 0 Nessuno, 1, 2, 3 Molto.
  3. Nel complesso, quanto sono stati fastidiosi i problemi con la minzione nell'ultimo mese? 0 Per niente fastidioso,1,2,3 Mi dà molto fastidio.
  4. Nell'ultimo mese, per quanto tempo i problemi urinari ti hanno impedito di fare il tipo di cose che faresti di solito? 0 Nessuna volta, 1,2,3, 4 Sempre.
12 mesi
Punteggi Qmax al basale e al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
QMAX indica la portata massima durante un Uroflow in mL/sec. QMAX è utilizzato come indicatore per la diagnosi di ingrossamento della prostata. Un QMAX inferiore può indicare che la prostata ingrossata esercita pressione sull'uretra.
12 mesi
Modifica QMAX su 12 mesi meno riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
QMAX indica la portata massima durante un Uroflow in mL/sec. QMAX è utilizzato come indicatore per la diagnosi di ingrossamento della prostata. Un QMAX inferiore può indicare che la prostata ingrossata esercita pressione sull'uretra. Il numero maggiore per la variazione del valore QMAX al follow-up a 12 mesi meno il basale dimostra il miglioramento di QMAX
12 mesi
QMAX a 12 mesi Percentuale (%) Variazione in ml/sec rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
QMAX indica la portata massima durante un Uroflow in mL/sec. QMAX è utilizzato come indicatore per la diagnosi di ingrossamento della prostata. Un QMAX inferiore può indicare che la prostata ingrossata esercita pressione sull'uretra. La maggiore variazione percentuale (%) del valore QMAX al follow-up a 12 mesi rispetto al basale dimostra il miglioramento di QMAX. Nota: Variazione percentuale (%): è la variazione % media di ciascun soggetto
12 mesi
Tollerabilità del dolore durante la procedura del sistema UroLift
Lasso di tempo: 12 mesi
Tollerabilità del dolore mediante questionario sul dolore pelvico Scala analogica visiva (VAS) 0-10. Un punteggio di 0 (zero) equivarrebbe a nessun dolore mentre un punteggio di 10 equivarrebbe a un dolore così grave come il paziente potrebbe immaginare. Questa scala è stata valutata in momenti diversi durante la procedura, come specificato nella sezione dei risultati.
12 mesi
BPHII basale e punteggio mediano a 12 mesi, 95% CI
Lasso di tempo: 12 mesi

BPH Impact Index (BPH II) Un questionario convalidato per misurare quanto i problemi urinari dei pazienti con iperplasia prostatica benigna influenzano i domini della salute. Il punteggio totale BPHII è la (somma) combinata dei punteggi per le domande 1-4 (l'intervallo di somma dei punteggi 0-13 è presentato di seguito) MAX di 13 sarebbe 3,3,3 e 4: Un punteggio pari a zero = Il paziente non sperimenta BPH impatto e non aggiunge alcun punteggio.

Domande 1-4:

  1. Nell'ultimo mese quanto disagio fisico ti ha causato qualche problema urinario? &
  2. Nell'ultimo mese, quanto ti sei preoccupato per la tua salute a causa di eventuali problemi urinari? 0 Nessuno, 1, 2, 3 Molto.
  3. Nel complesso, quanto sono stati fastidiosi i problemi con la minzione nell'ultimo mese? 0 Per niente fastidioso,1,2,3 Mi dà molto fastidio.
  4. Nell'ultimo mese, per quanto tempo i problemi urinari ti hanno impedito di fare il tipo di cose che faresti di solito? 0 Nessuna volta, 1,2,3, 4 Sempre.
12 mesi
IPSS al basale e a 12 mesi, mediana, IC 95%.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di screening scritto di 7 domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). I punteggi più bassi sono indicativi di meno sintomi.

Punteggio Correlazione[1] 0-7 Lievemente sintomatico 8-19 Moderatamente sintomatico 20-35 Gravemente sintomatico
12 mesi
Mediana QMAX al basale e a 12 mesi con IC 95%
Lasso di tempo: 12 mesi
QMAX indica la portata massima durante un Uroflow in mL/sec. QMAX è utilizzato come indicatore per la diagnosi di ingrossamento della prostata. Un QMAX inferiore può indicare che la prostata ingrossata è ostruttiva.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal D Shore, MD, Grand Strand Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP12911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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