UroLift 시스템의 내약성 및 국소 마취 시행 시 회복 (LOCAL)
현지의. 연구 -- 국소 마취 관리 시 UroLift 시스템 내약성 및 회복
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research LLC
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Chesapeake Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 진단을 받은 50세 이상의 남성
제외 기준:
- 전립선의 크기, 부피, 길이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UroLift® 시스템
UroLift® 시스템 개입을 받는 적격 피험자의 단일 팔.
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NeoTract UroLift 시스템은 유럽 연합, 호주 및 캐나다에서 판매 승인을 받은 의료 기기입니다.
UroLift® 시스템은 50세 이상 남성의 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 요로 유출 장애로 인한 증상의 치료에 사용됩니다.
절차 중에 요도를 막고 소변 흐름을 제한하는 임플란트가 전립선 엽으로 전달됩니다.
장치의 원위 단부는 엽을 압축하는 데 사용되며 임플란트는 엽을 제 위치에 유지하도록 전달되어 요도 개구부를 증가시키고 전립선 요도를 통한 체액 폐색을 감소시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질
기간: 1 개월
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일차 유효성은 1개월 후속 방문까지 QoR VAS(Quality of Recovery Visual Analog Scale)에서 대상자의 80%(95% 낮은 신뢰 한계)의 점수가 80점 이상일 때 달성될 것입니다.
VAS 척도는 0-100이며 100은 100% 회복입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 12개월 후속 조치에서 IPSS 점수
기간: 12 개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 양성 전립선 비대증(BPH) 질환을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 7가지 질문으로 구성된 선별 검사 도구입니다. 낮은 점수는 증상이 적음을 나타냅니다. 점수 상관관계[1] 0-7 경미한 증상 8-19 중등도 증상 20-35 심한 증상 |
12 개월
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기준선에서 IPSS 12개월 변경
기간: 12 개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 총 점수 0 - 35. 기준선에서 IPSS 점수 12개월 후속 조치의 변화에 대한 더 큰 숫자는 IPSS의 개선을 보여줍니다. |
12 개월
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IPSS 12개월 기준 대비 백분율(%) 변화
기간: 12 개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 총 점수 0 - 35. 기준선으로부터 12개월 후속 조치에서 IPSS 점수의 더 큰 백분율(%) 변화는 IPSS의 개선을 보여줍니다(평균 점수는 X%만큼 변경됨). 참고: 퍼센트(%) 변경:은 각 대상의 평균 % 변경입니다. |
12 개월
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베이스라인 및 12개월 추적 조사에서 BPH II 점수
기간: 12개월
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BPH 영향 지수(BPH II) 양성 전립선 비대증 환자의 비뇨기 문제가 건강 영역에 얼마나 영향을 미치는지 측정하기 위한 검증된 설문지입니다. BPHII 총 점수는 질문 1-4에 대한 점수의 합(합계)입니다(0-13 점수의 합계 범위는 아래에 제시됨). MAX 13은 3,3,3 및 4입니다. 점수 0 = 환자는 경험이 없습니다. BPH는 영향을 미치며 점수에 어떤 것도 추가하지 않습니다. 질문 1-4:
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12개월
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BPH II 기준선에서 12개월 백분율(%) 변화
기간: 12 개월
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BPH 영향 지수(BPH II) 양성 전립선 비대증 환자의 비뇨기 문제가 건강 영역에 얼마나 영향을 미치는지 측정하기 위한 검증된 설문지입니다. BPHII 총 점수는 질문 1-4에 대한 점수의 합(합계)입니다(0-13 점수의 합계 범위는 아래에 제시됨). MAX 13은 3,3,3 및 4입니다. 점수 0 = 환자는 경험이 없습니다. BPH는 영향을 미치며 점수에 어떤 것도 추가하지 않습니다. 질문 1-4:
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12 개월
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BPH II 기준선에서 12개월 변경
기간: 12 개월
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BPH 영향 지수(BPH II) 양성 전립선 비대증 환자의 비뇨기 문제가 건강 영역에 얼마나 영향을 미치는지 측정하기 위한 검증된 설문지입니다. BPHII 총 점수는 질문 1-4에 대한 점수의 합(합계)입니다(0-13 점수의 합계 범위는 아래에 제시됨). MAX 13은 3,3,3 및 4입니다. 점수 0 = 환자는 경험이 없습니다. BPH는 영향을 미치며 점수에 어떤 것도 추가하지 않습니다. 질문 1-4:
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12 개월
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기준선 및 12개월 후속 조치에서 Qmax 점수
기간: 12개월
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QMAX는 Uroflow 중 최대 유속을 mL/초 단위로 나타냅니다.
QMAX는 전립선 비대 진단의 지표로 사용됩니다.
낮은 QMAX는 확대된 전립선이 요도에 압력을 가하고 있음을 나타낼 수 있습니다.
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12개월
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QMAX 12개월 변경 - 기준선
기간: 12 개월
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QMAX는 Uroflow 중 최대 유속을 mL/초 단위로 나타냅니다.
QMAX는 전립선 비대 진단의 지표로 사용됩니다.
낮은 QMAX는 확대된 전립선이 요도에 압력을 가하고 있음을 나타낼 수 있습니다.
12개월 추시에서 QMAX 값의 변화에서 기준선을 뺀 더 큰 숫자는 QMAX의 개선을 보여줍니다.
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12 개월
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QMAX 12개월 퍼센트(%) 베이스라인 대비 mL/Sec 변화
기간: 12 개월
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QMAX는 Uroflow 중 최대 유속을 mL/초 단위로 나타냅니다.
QMAX는 전립선 비대 진단의 지표로 사용됩니다.
낮은 QMAX는 확대된 전립선이 요도에 압력을 가하고 있음을 나타낼 수 있습니다.
기준선으로부터 12개월 후속 조치에서 QMAX 값의 더 큰 백분율(%) 변화는 QMAX의 개선을 보여줍니다.
참고: 퍼센트(%) 변화: 각 과목의 평균 % 변화입니다.
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12 개월
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UroLift 시스템 절차 전반에 걸친 통증 내약성
기간: 12개월
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설문지를 이용한 통증 내약성 골반 통증 Visual Analog Scale (VAS) 0-10.
0점은 통증이 없는 것과 같고 10점은 환자가 상상할 수 있을 만큼 심한 통증과 같습니다.
이 척도는 결과 섹션에 명시된 대로 절차 중 다른 시간에 평가되었습니다.
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12개월
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BPHII 기준선 및 12개월 중간 점수, 95% CI
기간: 12개월
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BPH 영향 지수(BPH II) 양성 전립선 비대증 환자의 비뇨기 문제가 건강 영역에 얼마나 영향을 미치는지 측정하기 위한 검증된 설문지입니다. BPHII 총 점수는 질문 1-4에 대한 점수의 합(합계)입니다(0-13 점수의 합계 범위는 아래에 제시됨). MAX 13은 3,3,3 및 4입니다. 점수 0 = 환자는 경험이 없습니다. BPH는 영향을 미치며 점수에 어떤 것도 추가하지 않습니다. 질문 1-4:
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12개월
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베이스라인 및 12개월의 IPSS, 중앙값, 95% CI
기간: 12개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 양성 전립선 비대증(BPH) 질환을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 7가지 질문으로 구성된 선별 검사 도구입니다. 낮은 점수는 증상이 적음을 나타냅니다. 점수 상관관계[1] 0-7 경미한 증상 8-19 중등도 증상 20-35 심한 증상 |
12개월
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CI 95%에서 기준선 및 12개월 QMAX 중앙값
기간: 12개월
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QMAX는 Uroflow 중 최대 유속을 mL/초 단위로 나타냅니다.
QMAX는 전립선 비대 진단의 지표로 사용됩니다.
낮은 QMAX는 확대된 전립선이 폐쇄성임을 나타낼 수 있습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neal D Shore, MD, Grand Strand Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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