Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость системы UroLift и восстановление после местной анестезии (LOCAL)

18 марта 2019 г. обновлено: NeoTract, Inc.

МЕСТНЫЙ. Исследование -- Переносимость системы UroLift и восстановление после местной анестезии

Цель исследования — оценить переносимость процедуры и хирургическое восстановление после процедуры системы UroLift® при проведении под местной анестезией у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией (ДГПЖ). Первичная эффективность будет достигнута путем изучения визуальной аналоговой шкалы качества восстановления (QoR VAS) к ​​последующему посещению в течение одного месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированная часть исследования представляет собой проспективное, многоцентровое, неслепое исследование с одной группой, оценивающее переносимость процедуры и хирургическое восстановление после системной процедуры UroLift® при проведении под местной анестезией. Все субъекты проходят лечение системой UroLift и будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после получения исследуемого устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Pinellas Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 50 лет и старше с диагнозом симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Критерий исключения:

  • Размер, объем, длина простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система УроЛифт®
Одна группа квалифицированных субъектов, получающих вмешательство системы UroLift®.
Устройство: Система УроЛифт®
Система NeoTract UroLift — это медицинское устройство, одобренное для продажи в Европейском Союзе, Австралии и Канаде. Система UroLift® показана для лечения симптомов обструкции оттока мочи вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин в возрасте 50 лет и старше. Во время процедуры в долю предстательной железы вводят имплантат, который блокирует мочеиспускательный канал и ограничивает отток мочи. Дистальный конец устройства используется для сжатия доли, затем вводится имплантат, чтобы удерживать долю в положении, тем самым увеличивая отверстие уретры и уменьшая непроходимость жидкости через простатический отдел уретры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: 1 месяц
Первичная эффективность будет достигнута, когда 80% (нижний доверительный интервал 95%) субъектов наберут 80 или более баллов по визуальной аналоговой шкале качества восстановления (ВАШ QoR) к последующему визиту в течение одного месяца. Шкала ВАШ от 0 до 100, где 100 означает 100% выздоровление.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки IPSS на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из 7 вопросов, который используется для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.

Корреляция баллов[1] 0-7 Легкая симптоматика 8-19 Умеренная симптоматика 20-35 Тяжелая симптоматика
12 месяцев
Изменение IPSS за 12 месяцев по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из 7 вопросов, который используется для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с использованием общего балла от 0 до 35.

Большее значение параметра «Изменение оценки IPSS через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем» свидетельствует об улучшении IPSS.
12 месяцев
Процентное (%) изменение IPSS за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из 7 вопросов, который используется для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с использованием общего балла от 0 до 35.

Большее процентное (%) изменение балла IPSS через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем демонстрирует улучшение IPSS (средний балл изменился на X%). Примечание. Изменение в процентах (%): среднее изменение в % для каждого субъекта.
12 месяцев
Показатели ДГПЖ II на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев

Индекс влияния ДГПЖ (ДГПЖ II) Утвержденный вопросник для измерения того, насколько проблемы с мочеиспусканием у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы влияют на состояние здоровья. Общий балл BPHII представляет собой совокупность (сумму) баллов за вопросы 1–4 (сумма баллов от 0 до 13 представлена ​​ниже). ДГПЖ влияет и не добавляет никаких баллов.

Вопросы 1-4:

  1. Насколько сильный физический дискомфорт доставляли Вам проблемы с мочеиспусканием за последний месяц? &
  2. За последний месяц насколько сильно Вы беспокоились о своем здоровье из-за каких-либо проблем с мочеиспусканием? 0 Нет, 1, 2, 3 Много.
  3. В целом, насколько неприятными были какие-либо проблемы с мочеиспусканием в течение последнего месяца? 0 Совсем не напрягает,1,2,3 Очень беспокоит.
  4. Сколько раз за последний месяц проблемы с мочеиспусканием мешали вам делать то, что вы обычно делаете? 0 Никогда, 1,2,3, 4 Все время.
12 месяцев
ДГПЖ II через 12 месяцев Процентное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев

Индекс влияния ДГПЖ (ДГПЖ II) Утвержденный вопросник для измерения того, насколько проблемы с мочеиспусканием у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы влияют на состояние здоровья. Общий балл BPHII представляет собой совокупность (сумму) баллов за вопросы 1–4 (сумма баллов от 0 до 13 представлена ​​ниже). ДГПЖ влияет и не добавляет никаких баллов.

Вопросы 1-4:

  1. Насколько сильный физический дискомфорт доставляли Вам проблемы с мочеиспусканием за последний месяц? &
  2. За последний месяц насколько сильно Вы беспокоились о своем здоровье из-за каких-либо проблем с мочеиспусканием? 0 Нет, 1, 2, 3 Много.
  3. В целом, насколько неприятными были какие-либо проблемы с мочеиспусканием в течение последнего месяца? 0 Совсем не напрягает,1,2,3 Очень беспокоит.
  4. Сколько раз за последний месяц проблемы с мочеиспусканием мешали вам делать то, что вы обычно делаете? 0 Никогда, 1,2,3, 4 Все время.
12 месяцев
ДГПЖ II 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев

Индекс влияния ДГПЖ (ДГПЖ II) Утвержденный вопросник для измерения того, насколько проблемы с мочеиспусканием у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы влияют на состояние здоровья. Общий балл BPHII представляет собой совокупность (сумму) баллов за вопросы 1–4 (сумма баллов от 0 до 13 представлена ​​ниже). ДГПЖ влияет и не добавляет никаких баллов.

Вопросы 1-4:

  1. Насколько сильный физический дискомфорт доставляли Вам проблемы с мочеиспусканием за последний месяц? &
  2. За последний месяц насколько сильно Вы беспокоились о своем здоровье из-за каких-либо проблем с мочеиспусканием? 0 Нет, 1, 2, 3 Много.
  3. В целом, насколько неприятными были какие-либо проблемы с мочеиспусканием в течение последнего месяца? 0 Совсем не напрягает,1,2,3 Очень беспокоит.
  4. Сколько раз за последний месяц проблемы с мочеиспусканием мешали вам делать то, что вы обычно делаете? 0 Никогда, 1,2,3, 4 Все время.
12 месяцев
Показатели Qmax на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
QMAX указывает максимальную скорость потока во время Uroflow в мл/сек. QMAX используется в качестве индикатора для диагностики увеличенной простаты. Более низкий QMAX может указывать на то, что увеличенная простата оказывает давление на уретру.
12 месяцев
QMAX 12-месячное изменение минус базовый уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
QMAX указывает максимальную скорость потока во время Uroflow в мл/сек. QMAX используется в качестве индикатора для диагностики увеличенной простаты. Более низкий QMAX может указывать на то, что увеличенная простата оказывает давление на уретру. Большее число для изменения значения QMAX через 12 месяцев наблюдения за вычетом исходного уровня демонстрирует улучшение QMAX.
12 месяцев
QMAX 12-месячное изменение в процентах (%) в мл/с по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
QMAX указывает максимальную скорость потока во время Uroflow в мл/сек. QMAX используется в качестве индикатора для диагностики увеличенной простаты. Более низкий QMAX может указывать на то, что увеличенная простата оказывает давление на уретру. Большее процентное (%) изменение значения QMAX через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем демонстрирует улучшение QMAX. Примечание. Процентное (%) изменение: среднее изменение в % для каждого субъекта.
12 месяцев
Переносимость боли во время процедуры системы UroLift
Временное ограничение: 12 месяцев
Переносимость боли с использованием опросника по визуальной аналоговой шкале тазовой боли (ВАШ) 0-10. Оценка 0 (ноль) соответствует отсутствию боли, а оценка 10 соответствует боли настолько сильной, насколько пациент может себе представить. Эта шкала оценивалась в разное время во время процедуры, как указано в разделе результатов.
12 месяцев
Исходный уровень BPHII и медианный показатель за 12 месяцев, 95% ДИ
Временное ограничение: 12 месяцев

Индекс влияния ДГПЖ (ДГПЖ II) Утвержденный вопросник для измерения того, насколько проблемы с мочеиспусканием у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы влияют на состояние здоровья. Общий балл BPHII представляет собой совокупность (сумму) баллов за вопросы 1–4 (сумма баллов от 0 до 13 представлена ​​ниже). ДГПЖ влияет и не добавляет никаких баллов.

Вопросы 1-4:

  1. Насколько сильный физический дискомфорт доставляли Вам проблемы с мочеиспусканием за последний месяц? &
  2. За последний месяц насколько сильно Вы беспокоились о своем здоровье из-за каких-либо проблем с мочеиспусканием? 0 Нет, 1, 2, 3 Много.
  3. В целом, насколько неприятными были какие-либо проблемы с мочеиспусканием в течение последнего месяца? 0 Совсем не напрягает,1,2,3 Очень беспокоит.
  4. Сколько раз за последний месяц проблемы с мочеиспусканием мешали вам делать то, что вы обычно делаете? 0 Никогда, 1,2,3, 4 Все время.
12 месяцев
IPSS на исходном уровне и через 12 месяцев, медиана, 95% ДИ
Временное ограничение: 12 месяцев

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из 7 вопросов, который используется для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.

Корреляция баллов[1] 0-7 Легкая симптоматика 8-19 Умеренная симптоматика 20-35 Тяжелая симптоматика
12 месяцев
Медиана QMAX на исходном уровне и через 12 месяцев с ДИ 95%
Временное ограничение: 12 месяцев
QMAX указывает максимальную скорость потока во время Uroflow в мл/сек. QMAX используется в качестве индикатора для диагностики увеличенной простаты. Более низкий QMAX может указывать на то, что увеличенная простата является обструктивной.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeoTract, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Neal D Shore, MD, Grand Strand Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP12911

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться