Tolerabilidade e recuperação do sistema UroLift ao administrar anestesia local (LOCAL)

Experimental: Sistema UroLift®

Braço único de indivíduos qualificados recebendo intervenção do Sistema UroLift®.

Dispositivo: Sistema UroLift®

O Sistema NeoTract UroLift é um dispositivo médico aprovado para venda na União Europeia, Austrália e Canadá. O Sistema UroLift® é indicado para o tratamento de sintomas devido à obstrução do fluxo urinário secundária à hiperplasia prostática benigna (BPH) em homens com 50 anos de idade ou mais. Durante o procedimento, um implante é inserido no lobo prostático, obstruindo a uretra e restringindo o fluxo de urina. A extremidade distal do dispositivo é usada para comprimir o lóbulo, em seguida, o implante é colocado para reter o lóbulo na posição, aumentando assim a abertura uretral e reduzindo a obstrução do fluido através da uretra prostática.

Qualidade de Recuperação

A eficácia primária será alcançada quando 80% (limite de confiança inferior a 95%) dos indivíduos atingirem uma pontuação de 80 ou mais na Escala Visual Analógica de Qualidade de Recuperação (QoR VAS) na visita de acompanhamento de um mês. A escala VAS é de 0 a 100, sendo 100 100% de recuperação.

Pontuações IPSS na linha de base e acompanhamento de 12 meses

O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta de triagem escrita de 7 perguntas usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (BPH). Escores mais baixos são indicativos de menos sintomas.

Correlação de pontuação[1] 0-7 Levemente sintomático 8-19 Moderadamente sintomático 20-35 Severamente sintomático

Alteração de 12 meses do IPSS desde a linha de base

O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta de triagem escrita de 7 perguntas usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (BPH) usando uma pontuação total de 0 - 35.

O maior número para Mudança na Pontuação IPSS 12 meses de acompanhamento desde a linha de base, demonstra a melhora no IPSS.

Alteração percentual (%) do IPSS em 12 meses desde a linha de base

O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta de triagem escrita de 7 perguntas usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (BPH) usando uma pontuação total de 0 - 35.

A maior alteração percentual (%) na pontuação do IPSS no acompanhamento de 12 meses desde a linha de base demonstra a melhora no IPSS (a pontuação média foi alterada em X %). Nota: Alteração percentual (%): é a variação % média de cada sujeito.

Pontuações de BPH II na linha de base e acompanhamento de 12 meses

BPH Impact Index (BPH II) Um questionário validado para medir o quanto os problemas urinários de pacientes com hiperplasia prostática benigna afetam os domínios da saúde. A pontuação total do BPHII é a combinação (soma) das pontuações para as perguntas 1-4 (a soma do intervalo de pontuação de 0-13 é apresentada abaixo) MAX de 13 seria 3,3,3 e 4: uma pontuação de zero = o paciente não experimenta Impacto da HBP e não adiciona nada à pontuação.

Perguntas 1-4:

1. No último mês, quanto desconforto físico algum problema urinário lhe causou? &
2. No último mês, quanto você se preocupou com sua saúde por causa de algum problema urinário? 0 Nenhum, 1, 2, 3 Muito.
3. No geral, quão incômodo foi o problema com a micção durante o último mês? 0 Nada incômodo,1,2,3 Me incomoda muito.
4. Durante o último mês, durante quanto tempo algum problema urinário o impediu de fazer o tipo de coisas que normalmente faria? 0 Nenhuma vez, 1,2,3, 4 Sempre.

BPH II Percentual (%) de alteração em 12 meses desde a linha de base

BPH Impact Index (BPH II) Um questionário validado para medir o quanto os problemas urinários de pacientes com hiperplasia prostática benigna afetam os domínios da saúde. A pontuação total do BPHII é a combinação (soma) das pontuações para as perguntas 1-4 (a soma do intervalo de pontuação de 0-13 é apresentada abaixo) MAX de 13 seria 3,3,3 e 4: uma pontuação de zero = o paciente não experimenta Impacto da HBP e não adiciona nada à pontuação.

Perguntas 1-4:

1. No último mês, quanto desconforto físico algum problema urinário lhe causou? &
2. No último mês, quanto você se preocupou com sua saúde por causa de algum problema urinário? 0 Nenhum, 1, 2, 3 Muito.
3. No geral, quão incômodo foi o problema com a micção durante o último mês? 0 Nada incômodo,1,2,3 Me incomoda muito.
4. Durante o último mês, durante quanto tempo algum problema urinário o impediu de fazer o tipo de coisas que normalmente faria? 0 Nenhuma vez, 1,2,3, 4 Sempre.

Alteração de 12 meses da BPH II desde a linha de base

BPH Impact Index (BPH II) Um questionário validado para medir o quanto os problemas urinários de pacientes com hiperplasia prostática benigna afetam os domínios da saúde. A pontuação total do BPHII é a combinação (soma) das pontuações para as perguntas 1-4 (a soma do intervalo de pontuação de 0-13 é apresentada abaixo) MAX de 13 seria 3,3,3 e 4: uma pontuação de zero = o paciente não experimenta Impacto da HBP e não adiciona nada à pontuação.

Perguntas 1-4:

1. No último mês, quanto desconforto físico algum problema urinário lhe causou? &
2. No último mês, quanto você se preocupou com sua saúde por causa de algum problema urinário? 0 Nenhum, 1, 2, 3 Muito.
3. No geral, quão incômodo foi o problema com a micção durante o último mês? 0 Nada incômodo,1,2,3 Me incomoda muito.
4. Durante o último mês, durante quanto tempo algum problema urinário o impediu de fazer o tipo de coisas que normalmente faria? 0 Nenhuma vez, 1,2,3, 4 Sempre.

Pontuações Qmax na linha de base e acompanhamento de 12 meses

QMAX indica a taxa de fluxo máxima durante um Uroflow em mL/s. QMAX é usado como um indicador para o diagnóstico de próstata aumentada. Um QMAX mais baixo pode indicar que o aumento da próstata exerce pressão sobre a uretra.

QMAX Mudança de 12 meses menos linha de base

QMAX indica a taxa de fluxo máxima durante um Uroflow em mL/s. QMAX é usado como um indicador para o diagnóstico de próstata aumentada. Um QMAX mais baixo pode indicar que o aumento da próstata exerce pressão sobre a uretra. O número maior para Alteração do valor QMAX no acompanhamento de 12 meses menos a linha de base, demonstra a melhora no QMAX

Alteração percentual (%) QMAX em 12 meses em mL/s da linha de base

QMAX indica a taxa de fluxo máxima durante um Uroflow em mL/s. QMAX é usado como um indicador para o diagnóstico de próstata aumentada. Um QMAX mais baixo pode indicar que o aumento da próstata exerce pressão sobre a uretra. A maior alteração percentual (%) do valor de QMAX no acompanhamento de 12 meses a partir da linha de base demonstra a melhora em QMAX. Nota: Alteração percentual (%): é a % de alteração média de cada sujeito

Tolerabilidade da dor ao longo do procedimento do sistema UroLift

Tolerabilidade da dor usando questionário de dor pélvica Escala Visual Analógica (VAS) 0-10. Uma pontuação de 0 (zero) equivaleria a ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 equivaleria a uma dor tão ruim quanto o paciente pudesse imaginar. Esta escala foi avaliada em momentos diferentes durante o procedimento, conforme especificado na seção de resultados.

Linha de base BPHII e pontuação mediana de 12 meses, IC de 95%

BPH Impact Index (BPH II) Um questionário validado para medir o quanto os problemas urinários de pacientes com hiperplasia prostática benigna afetam os domínios da saúde. A pontuação total do BPHII é a combinação (soma) das pontuações para as perguntas 1-4 (a soma do intervalo de pontuação de 0-13 é apresentada abaixo) MAX de 13 seria 3,3,3 e 4: uma pontuação de zero = o paciente não experimenta Impacto da HBP e não adiciona nada à pontuação.

Perguntas 1-4:

1. No último mês, quanto desconforto físico algum problema urinário lhe causou? &
2. No último mês, quanto você se preocupou com sua saúde por causa de algum problema urinário? 0 Nenhum, 1, 2, 3 Muito.
3. No geral, quão incômodo foi o problema com a micção durante o último mês? 0 Nada incômodo,1,2,3 Me incomoda muito.
4. Durante o último mês, durante quanto tempo algum problema urinário o impediu de fazer o tipo de coisas que normalmente faria? 0 Nenhuma vez, 1,2,3, 4 Sempre.

IPSS na linha de base e 12 meses, mediana, IC de 95%

O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta de triagem escrita de 7 perguntas usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (BPH). Escores mais baixos são indicativos de menos sintomas.

Correlação de pontuação[1] 0-7 Levemente sintomático 8-19 Moderadamente sintomático 20-35 Severamente sintomático

Mediana QMAX na linha de base e 12 meses com IC 95%

QMAX indica a taxa de fluxo máxima durante um Uroflow em mL/s. QMAX é usado como um indicador para o diagnóstico de próstata aumentada. Um QMAX mais baixo pode indicar que a próstata aumentada é obstrutiva.