Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UroLift-systemets tolerabilitet og gjenoppretting ved administrering av lokalbedøvelse (LOCAL)

18. mars 2019 oppdatert av: NeoTract, Inc.

L.O.C.A.L. Studie -- UroLift-systemets tolerabilitet og gjenoppretting ved administrering av lokalbedøvelse

Formålet med studien er å evaluere prosedyretolerabilitet og kirurgisk utvinning etter UroLift®-systemprosedyren når den utføres med lokalbedøvelse hos personer med symptomatisk benign hyperplasi (BPH). Primær effektivitet vil oppnås ved å se på Quality of Recovery Visual Analog Scale (QoR VAS) ved det én måneds oppfølgingsbesøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte delen av studien er en prospektiv, multisenter, ikke-blind, enarmsstudie som evaluerer prosedyretolerabilitet og kirurgisk utvinning etter UroLift®-systemprosedyren når den utføres med lokalbedøvelse. Alle forsøkspersoner gjennomgår UroLift-systembehandling og vil bli fulgt i 5 år etter mottak av undersøkelsesutstyret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pinellas Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 50 år eller eldre diagnostisert med symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH)

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelse, volum, lengde på prostata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UroLift® System
Enarm av kvalifiserte forsøkspersoner som mottar UroLift®-systemintervensjon.
Enhet: UroLift® System
NeoTract UroLift System er et medisinsk utstyr godkjent for salg i EU, Australia og Canada. UroLift®-systemet er indisert for behandling av symptomer som skyldes urinutstrømningsobstruksjon sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) hos menn 50 år eller eldre. Under prosedyren leveres et implantat inn i prostatalappen som hindrer urinrøret og begrenser urinstrømmen. Den distale enden av enheten brukes til å komprimere lappen, deretter leveres implantatet for å holde lappen på plass, og dermed øke urinrørsåpningen og redusere væskeobstruksjonen gjennom prostataurethra.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 1 måned
Primær effektivitet vil oppnås når 80 % (95 % nedre konfidensgrense) av forsøkspersonene oppnår en poengsum på 80 eller mer på Quality of Recovery Visual Analog Scale (QoR VAS) ved ett måneds oppfølgingsbesøk. VAS-skalaen er 0-100, hvor 100 er 100 % utvinning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPSS-score ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et 7 spørsmål skriftlig screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH). Lavere skåre indikerer færre symptomer.

Score Korrelasjon[1] 0-7 Lett symptomatisk 8-19 Moderat symptomatisk 20-35 Alvorlig symptomatisk
12 måneder
IPSS 12 måneders endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et 7 spørsmål skriftlig screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH) ved å bruke en totalscore fra 0 - 35.

Det større tallet for endring i IPSS-score 12 måneders oppfølging fra baseline, viser forbedringen i IPSS.
12 måneder
IPSS 12 måneders prosent (%) endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et 7 spørsmål skriftlig screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH) ved å bruke en totalscore fra 0 - 35.

Den større prosentvise (%) endringen i IPSS-score ved 12 måneders oppfølging fra baseline, viser forbedringen i IPSS (gjennomsnittlig poengsum var endring med X %). Merk: Prosent (%) endring: er gjennomsnittlig % endring av hvert emne.
12 måneder
BPH II-score ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder

BPH Impact Index (BPH II) Et validert spørreskjema for å måle hvor mye urinproblemer hos pasienter med benign prostatahyperplasi påvirker helsedomener. BPHII total poengsum er den kombinerte (summen) av poengsummene for spørsmål 1-4 (summen av 0-13 poengsum er presentert nedenfor) MAX av 13 vil være 3,3,3 og 4: En poengsum på null = Pasienten opplever nei BPH påvirker og legger ikke til noen poeng.

Spørsmål 1-4:

  1. Hvor mye fysisk ubehag har noen urinproblemer forårsaket deg i løpet av den siste måneden? &
  2. I løpet av den siste måneden, hvor mye bekymret du deg for helsen din på grunn av urinproblemer? 0 Ingen, 1, 2, 3 Mye.
  3. Samlet sett, hvor plagsomt har noen problemer med vannlating vært i løpet av den siste måneden? 0 Ikke plagsomt i det hele tatt,1,2,3 plager meg mye.
  4. I løpet av den siste måneden, hvor mye av tiden har noen urinproblemer holdt deg fra å gjøre den typen ting du vanligvis ville gjort? 0 Ingen av tiden, 1,2,3, 4 Hele tiden.
12 måneder
BPH II 12 måneders prosent (%) endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder

BPH Impact Index (BPH II) Et validert spørreskjema for å måle hvor mye urinproblemer hos pasienter med benign prostatahyperplasi påvirker helsedomener. BPHII total poengsum er den kombinerte (summen) av poengsummene for spørsmål 1-4 (summen av 0-13 poengsum er presentert nedenfor) MAX av 13 vil være 3,3,3 og 4: En poengsum på null = Pasienten opplever nei BPH påvirker og legger ikke til noen poeng.

Spørsmål 1-4:

  1. Hvor mye fysisk ubehag har noen urinproblemer forårsaket deg i løpet av den siste måneden? &
  2. I løpet av den siste måneden, hvor mye bekymret du deg for helsen din på grunn av urinproblemer? 0 Ingen, 1, 2, 3 Mye.
  3. Samlet sett, hvor plagsomt har noen problemer med vannlating vært i løpet av den siste måneden? 0 Ikke plagsomt i det hele tatt,1,2,3 plager meg mye.
  4. I løpet av den siste måneden, hvor mye av tiden har noen urinproblemer holdt deg fra å gjøre den typen ting du vanligvis ville gjort? 0 Ingen av tiden, 1,2,3, 4 Hele tiden.
12 måneder
BPH II 12 måneders endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder

BPH Impact Index (BPH II) Et validert spørreskjema for å måle hvor mye urinproblemer hos pasienter med benign prostatahyperplasi påvirker helsedomener. BPHII total poengsum er den kombinerte (summen) av poengsummene for spørsmål 1-4 (summen av 0-13 poengsum er presentert nedenfor) MAX av 13 vil være 3,3,3 og 4: En poengsum på null = Pasienten opplever nei BPH påvirker og legger ikke til noen poeng.

Spørsmål 1-4:

  1. Hvor mye fysisk ubehag har noen urinproblemer forårsaket deg i løpet av den siste måneden? &
  2. I løpet av den siste måneden, hvor mye bekymret du deg for helsen din på grunn av urinproblemer? 0 Ingen, 1, 2, 3 Mye.
  3. Samlet sett, hvor plagsomt har noen problemer med vannlating vært i løpet av den siste måneden? 0 Ikke plagsomt i det hele tatt,1,2,3 plager meg mye.
  4. I løpet av den siste måneden, hvor mye av tiden har noen urinproblemer holdt deg fra å gjøre den typen ting du vanligvis ville gjort? 0 Ingen av tiden, 1,2,3, 4 Hele tiden.
12 måneder
Qmax-score ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
QMAX angir den maksimale strømningshastigheten under en Uroflow i ml/sek. QMAX brukes som en indikator for diagnostisering av forstørret prostata. En lavere QMAX kan tyde på at den forstørrede prostata legger press på urinrøret.
12 måneder
QMAX 12 måneders endring minus grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
QMAX angir den maksimale strømningshastigheten under en Uroflow i ml/sek. QMAX brukes som en indikator for diagnostisering av forstørret prostata. En lavere QMAX kan tyde på at den forstørrede prostata legger press på urinrøret. Det større tallet for endring av QMAX-verdien ved 12 måneders oppfølging minus baseline, viser forbedringen i QMAX
12 måneder
QMAX 12 måneders prosent (%) Endring i ml/sek fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
QMAX angir den maksimale strømningshastigheten under en Uroflow i ml/sek. QMAX brukes som en indikator for diagnostisering av forstørret prostata. En lavere QMAX kan tyde på at den forstørrede prostata legger press på urinrøret. Den største endringen i prosent (%) av QMAX-verdien ved 12 måneders oppfølging fra baseline, viser forbedringen i QMAX. Merk: Prosent (%) endring: er gjennomsnittlig % endring av hvert emne
12 måneder
Smertetoleranse gjennom UroLift-systemets prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Smertetolerabilitet ved bruk av spørreskjema bekkensmerter Visual Analog Scale (VAS) 0-10. En poengsum på 0 (null) tilsvarer ingen smerte, mens en poengsum på 10 vil tilsvare smerte så ille som pasienten kunne forestille seg. Denne skalaen ble vurdert til forskjellige tider under prosedyren som spesifisert i resultatdelen.
12 måneder
BPHII baseline og 12 måneders median poengsum, 95 % KI
Tidsramme: 12 måneder

BPH Impact Index (BPH II) Et validert spørreskjema for å måle hvor mye urinproblemer hos pasienter med benign prostatahyperplasi påvirker helsedomener. BPHII total poengsum er den kombinerte (summen) av poengsummene for spørsmål 1-4 (summen av 0-13 poengsum er presentert nedenfor) MAX av 13 vil være 3,3,3 og 4: En poengsum på null = Pasienten opplever nei BPH påvirker og legger ikke til noen poeng.

Spørsmål 1-4:

  1. Hvor mye fysisk ubehag har noen urinproblemer forårsaket deg i løpet av den siste måneden? &
  2. I løpet av den siste måneden, hvor mye bekymret du deg for helsen din på grunn av urinproblemer? 0 Ingen, 1, 2, 3 Mye.
  3. Samlet sett, hvor plagsomt har noen problemer med vannlating vært i løpet av den siste måneden? 0 Ikke plagsomt i det hele tatt,1,2,3 plager meg mye.
  4. I løpet av den siste måneden, hvor mye av tiden har noen urinproblemer holdt deg fra å gjøre den typen ting du vanligvis ville gjort? 0 Ingen av tiden, 1,2,3, 4 Hele tiden.
12 måneder
IPSS ved baseline og 12 måneder, median , 95 % KI
Tidsramme: 12 måneder

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et 7 spørsmål skriftlig screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH). Lavere skåre indikerer færre symptomer.

Score Korrelasjon[1] 0-7 Lett symptomatisk 8-19 Moderat symptomatisk 20-35 Alvorlig symptomatisk
12 måneder
QMAX median ved baseline og 12 måneder med CI 95 %
Tidsramme: 12 måneder
QMAX angir den maksimale strømningshastigheten under en Uroflow i ml/sek. QMAX brukes som en indikator for diagnostisering av forstørret prostata. En lavere QMAX kan indikere at den forstørrede prostata er obstruktiv.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal D Shore, MD, Grand Strand Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP12911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere