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Verträglichkeit und Erholung des UroLift-Systems bei Verabreichung einer Lokalanästhesie (LOCAL)

18. März 2019 aktualisiert von: NeoTract, Inc.

LOKAL. Studie – Verträglichkeit und Genesung des UroLift-Systems bei Verabreichung einer Lokalanästhesie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit des Verfahrens und der chirurgischen Genesung nach dem UroLift®-Systemverfahren, wenn es mit Lokalanästhesie bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Hyperplasie (BPH) durchgeführt wird. Die primäre Wirksamkeit wird durch Betrachten der visuellen Analogskala für die Erholungsqualität (QoR VAS) bei der Nachuntersuchung nach einem Monat erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der randomisierte Teil der Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Verträglichkeit des Verfahrens und der chirurgischen Genesung nach dem UroLift®-Systemverfahren, wenn es mit Lokalanästhesie durchgeführt wird. Alle Probanden werden mit dem UroLift-System behandelt und nach Erhalt des Prüfgeräts 5 Jahre lang weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 50 Jahren oder älter mit diagnostizierter symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Ausschlusskriterien:

  • Größe, Volumen, Länge der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UroLift®-System
Einarmige qualifizierte Probanden, die eine Intervention mit dem UroLift®-System erhalten.
Gerät: UroLift®-System
Das NeoTract UroLift-System ist ein medizinisches Gerät, das in der Europäischen Union, Australien und Kanada zum Verkauf zugelassen ist. Das UroLift®-System ist für die Behandlung von Symptomen aufgrund einer Obstruktion des Harnabflusses als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern ab 50 Jahren indiziert. Während des Eingriffs wird ein Implantat in den Prostatalappen eingebracht, das die Harnröhre verschließt und den Urinfluss einschränkt. Das distale Ende der Vorrichtung wird verwendet, um den Lappen zu komprimieren, dann wird das Implantat eingebracht, um den Lappen in Position zu halten, wodurch die Harnröhrenöffnung vergrößert und die Flüssigkeitsobstruktion durch die prostatische Harnröhre reduziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 1 Monat
Die primäre Wirksamkeit wird erreicht, wenn 80 % (95 % untere Konfidenzgrenze) der Probanden bei der einmonatigen Nachuntersuchung eine Punktzahl von 80 oder mehr auf der visuellen Analogskala für die Erholungsqualität (QoR VAS) erreichen. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 100 % Erholung bedeutet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS-Ergebnisse zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein schriftliches Screening-Tool mit 7 Fragen, das zum Screening, zur schnellen Diagnose, zum Verfolgen der Symptome und zum Vorschlagen einer Behandlung der Symptome der Krankheit Benigne Prostatahyperplasie (BPH) verwendet wird. Niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome hin.

Score-Korrelation[1] 0-7 Leicht symptomatisch 8-19 Mäßig symptomatisch 20-35 Schwer symptomatisch
12 Monate
IPSS 12-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein schriftliches Screening-Tool mit 7 Fragen, das verwendet wird, um die Symptome der Krankheit gutartige Prostatahyperplasie (BPH) zu untersuchen, schnell zu diagnostizieren, zu verfolgen und die Behandlung der Symptome der Krankheit vorzuschlagen, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 - 35.

Die größere Zahl für die Änderung des IPSS-Scores bei der 12-Monats-Follow-up-Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert zeigt die Verbesserung des IPSS.
12 Monate
IPSS 12 Monate Veränderung in Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein schriftliches Screening-Tool mit 7 Fragen, das verwendet wird, um die Symptome der Krankheit gutartige Prostatahyperplasie (BPH) zu untersuchen, schnell zu diagnostizieren, zu verfolgen und die Behandlung der Symptome der Krankheit vorzuschlagen, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 - 35.

Die größere prozentuale (%) Änderung des IPSS-Scores bei der 12-monatigen Nachbeobachtung gegenüber dem Ausgangswert zeigt die Verbesserung des IPSS (der mittlere Score war eine Änderung um X %). Hinweis: Prozentuale (%) Veränderung: ist die durchschnittliche prozentuale Veränderung jedes Probanden.
12 Monate
BPH-II-Scores zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate

BPH Impact Index (BPH II) Ein validierter Fragebogen, um zu messen, wie stark Harnwegsprobleme bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie Gesundheitsbereiche beeinflussen. Die BPHII-Gesamtpunktzahl ist die Kombination (Summe) der Punktzahlen für die Fragen 1–4 (der Summenbereich von 0–13 Punktzahlen ist unten dargestellt). BPH-Auswirkung und fügt keine Punkte hinzu.

Fragen 1-4:

  1. Wie viele körperliche Beschwerden haben Sie im letzten Monat durch Probleme beim Wasserlassen verursacht? &
  2. Wie sehr haben Sie sich im letzten Monat wegen Harnproblemen Sorgen um Ihre Gesundheit gemacht? 0 keine, 1, 2, 3 viel.
  3. Wie lästig waren insgesamt Probleme beim Wasserlassen im letzten Monat? 0 Überhaupt nicht störend,1,2,3 Stört mich sehr.
  4. Wie oft im letzten Monat haben Sie Harnwegsprobleme davon abgehalten, Dinge zu tun, die Sie normalerweise tun würden? 0 nie, 1,2,3, 4 immer.
12 Monate
BPH II 12 Monate Veränderung in Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate

BPH Impact Index (BPH II) Ein validierter Fragebogen, um zu messen, wie stark Harnwegsprobleme bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie Gesundheitsbereiche beeinflussen. Die BPHII-Gesamtpunktzahl ist die Kombination (Summe) der Punktzahlen für die Fragen 1–4 (der Summenbereich von 0–13 Punktzahlen ist unten dargestellt). BPH-Auswirkung und fügt keine Punkte hinzu.

Fragen 1-4:

  1. Wie viele körperliche Beschwerden haben Sie im letzten Monat durch Probleme beim Wasserlassen verursacht? &
  2. Wie sehr haben Sie sich im letzten Monat wegen Harnproblemen Sorgen um Ihre Gesundheit gemacht? 0 keine, 1, 2, 3 viel.
  3. Wie lästig waren insgesamt Probleme beim Wasserlassen im letzten Monat? 0 Überhaupt nicht störend,1,2,3 Stört mich sehr.
  4. Wie oft im letzten Monat haben Sie Harnwegsprobleme davon abgehalten, Dinge zu tun, die Sie normalerweise tun würden? 0 nie, 1,2,3, 4 immer.
12 Monate
BPH II 12-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate

BPH Impact Index (BPH II) Ein validierter Fragebogen, um zu messen, wie stark Harnwegsprobleme bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie Gesundheitsbereiche beeinflussen. Die BPHII-Gesamtpunktzahl ist die Kombination (Summe) der Punktzahlen für die Fragen 1–4 (der Summenbereich von 0–13 Punktzahlen ist unten dargestellt). BPH-Auswirkung und fügt keine Punkte hinzu.

Fragen 1-4:

  1. Wie viele körperliche Beschwerden haben Sie im letzten Monat durch Probleme beim Wasserlassen verursacht? &
  2. Wie sehr haben Sie sich im letzten Monat wegen Harnproblemen Sorgen um Ihre Gesundheit gemacht? 0 keine, 1, 2, 3 viel.
  3. Wie lästig waren insgesamt Probleme beim Wasserlassen im letzten Monat? 0 Überhaupt nicht störend,1,2,3 Stört mich sehr.
  4. Wie oft im letzten Monat haben Sie Harnwegsprobleme davon abgehalten, Dinge zu tun, die Sie normalerweise tun würden? 0 nie, 1,2,3, 4 immer.
12 Monate
Qmax-Scores zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
QMAX gibt die maximale Flussrate während eines Uroflows in ml/s an. QMAX wird als Indikator für die Diagnose einer vergrößerten Prostata verwendet. Ein niedriger QMAX kann darauf hindeuten, dass die vergrößerte Prostata Druck auf die Harnröhre ausübt.
12 Monate
QMAX 12-Monats-Änderung minus Basislinie
Zeitfenster: 12 Monate
QMAX gibt die maximale Flussrate während eines Uroflows in ml/s an. QMAX wird als Indikator für die Diagnose einer vergrößerten Prostata verwendet. Ein niedriger QMAX kann darauf hindeuten, dass die vergrößerte Prostata Druck auf die Harnröhre ausübt. Die größere Zahl für die Änderung des QMAX-Werts bei 12-Monats-Follow-up minus Baseline zeigt die Verbesserung von QMAX
12 Monate
QMAX 12 Monate Prozent (%) Änderung in ml/Sek. von der Baseline
Zeitfenster: 12 Monate
QMAX gibt die maximale Flussrate während eines Uroflows in ml/s an. QMAX wird als Indikator für die Diagnose einer vergrößerten Prostata verwendet. Ein niedriger QMAX kann darauf hindeuten, dass die vergrößerte Prostata Druck auf die Harnröhre ausübt. Die größere prozentuale (%) Änderung des QMAX-Werts bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert zeigt die Verbesserung von QMAX. Hinweis: Prozentuale (%) Veränderung: ist die durchschnittliche prozentuale Veränderung jedes Probanden
12 Monate
Schmerzverträglichkeit während des gesamten Verfahrens des UroLift-Systems
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzverträglichkeit anhand des Fragebogens Beckenschmerz Visuelle Analogskala (VAS) 0-10. Eine Punktzahl von 0 (Null) würde keinem Schmerz entsprechen, während eine Punktzahl von 10 Schmerzen entsprechen würde, die so schlimm sind, wie der Patient es sich vorstellen kann. Diese Skala wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während des Verfahrens bewertet, wie im Ergebnisabschnitt angegeben.
12 Monate
BPHII-Baseline und 12-Monats-Medianwert, 95 % KI
Zeitfenster: 12 Monate

BPH Impact Index (BPH II) Ein validierter Fragebogen, um zu messen, wie stark Harnwegsprobleme bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie Gesundheitsbereiche beeinflussen. Die BPHII-Gesamtpunktzahl ist die Kombination (Summe) der Punktzahlen für die Fragen 1–4 (der Summenbereich von 0–13 Punktzahlen ist unten dargestellt). BPH-Auswirkung und fügt keine Punkte hinzu.

Fragen 1-4:

  1. Wie viele körperliche Beschwerden haben Sie im letzten Monat durch Probleme beim Wasserlassen verursacht? &
  2. Wie sehr haben Sie sich im letzten Monat wegen Harnproblemen Sorgen um Ihre Gesundheit gemacht? 0 keine, 1, 2, 3 viel.
  3. Wie lästig waren insgesamt Probleme beim Wasserlassen im letzten Monat? 0 Überhaupt nicht störend,1,2,3 Stört mich sehr.
  4. Wie oft im letzten Monat haben Sie Harnwegsprobleme davon abgehalten, Dinge zu tun, die Sie normalerweise tun würden? 0 nie, 1,2,3, 4 immer.
12 Monate
IPSS zu Studienbeginn und nach 12 Monaten, Median, 95 % KI
Zeitfenster: 12 Monate

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein schriftliches Screening-Tool mit 7 Fragen, das zum Screening, zur schnellen Diagnose, zum Verfolgen der Symptome und zum Vorschlagen einer Behandlung der Symptome der Krankheit Benigne Prostatahyperplasie (BPH) verwendet wird. Niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome hin.

Score-Korrelation[1] 0-7 Leicht symptomatisch 8-19 Mäßig symptomatisch 20-35 Schwer symptomatisch
12 Monate
QMAX-Median zu Studienbeginn und 12 Monate mit KI 95 %
Zeitfenster: 12 Monate
QMAX gibt die maximale Flussrate während eines Uroflows in ml/s an. QMAX wird als Indikator für die Diagnose einer vergrößerten Prostata verwendet. Ein niedriger QMAX kann darauf hindeuten, dass die vergrößerte Prostata obstruktiv ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal D Shore, MD, Grand Strand Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP12911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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