Snášenlivost a zotavení systému UroLift při podávání lokální anestezie (LOCAL)

Experimentální: Systém UroLift®

Jednoramenné kvalifikované subjekty, které dostávají intervenci systému UroLift®.

Přístroj: Systém UroLift®

Systém NeoTract UroLift je zdravotnický prostředek schválený k prodeji v Evropské unii, Austrálii a Kanadě. Systém UroLift® je indikován k léčbě příznaků způsobených obstrukcí odtoku moči sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH) u mužů ve věku 50 let nebo starších. Během procedury se do prostatického laloku zavede implantát, který ucpe močovou trubici a omezí průtok moči. Distální konec zařízení se používá ke stlačení laloku, poté se aplikuje implantát, aby se lalok udržel v poloze, čímž se zvětší otvor močové trubice a sníží se obstrukce tekutinou přes prostatickou močovou trubici.

Kvalita zotavení

Primární účinnosti bude dosaženo, když 80 % (95 % spodní hranice spolehlivosti) subjektů dosáhne skóre 80 nebo více na vizuální analogové škále kvality zotavení (QoR VAS) během jednoho měsíce následné návštěvy. Stupnice VAS je 0-100, přičemž 100 znamená 100% zotavení.

Skóre IPSS ve výchozím stavu a po 12 měsících sledování

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je psaný screeningový nástroj se 7 otázkami, který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH). Nižší skóre značí méně příznaků.

Korelace skóre[1] 0-7 Mírně symptomatická 8-19 Středně symptomatická 20-35 Silně symptomatická

IPSS 12měsíční změna od výchozího stavu

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je psaný screeningový nástroj se 7 otázkami, který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH) pomocí celkového skóre od 0 – 35.

Vyšší číslo pro změnu ve skóre IPSS za 12 měsíců sledování od výchozího stavu demonstruje zlepšení IPSS.

IPSS 12měsíční procento (%) změna od výchozího stavu

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je psaný screeningový nástroj se 7 otázkami, který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH) pomocí celkového skóre od 0 – 35.

Větší procentuální (%) změna skóre IPSS při 12měsíčním následném sledování oproti výchozímu stavu demonstruje zlepšení IPSS (průměrné skóre byla změna o X %). Poznámka: Změna v procentech (%): je průměrná změna v procentech každého subjektu.

BPH II skóre ve výchozím stavu a po 12 měsících sledování

BPH Impact Index (BPH II) Validovaný dotazník k měření toho, jak moc močové problémy pacientů s benigní hyperplazií prostaty ovlivňují oblasti zdraví. Celkové skóre BPHII je kombinací (součtem) skóre za otázky 1-4 (součtový rozsah bodování 0-13 je uveden níže) MAX 13 by bylo 3, 3, 3 a 4: Skóre nula = zkušenosti pacienta žádné BPH dopad a nepřidává žádné ke skóre.

Otázky 1-4:

1. Kolik fyzických potíží vám za poslední měsíc způsobily nějaké močové problémy? &
2. Jak moc jste se během posledního měsíce obávali o své zdraví kvůli problémům s močením? 0 Žádné, 1, 2, 3 Hodně.
3. Celkově, jak obtěžující byly nějaké potíže s močením během posledního měsíce? 0 Vůbec ne obtěžující,1,2,3 Hodně mě obtěžuje.
4. Jak často vám za poslední měsíc nějaké problémy s močením zabránily dělat věci, které byste obvykle dělali? 0 Žádný čas, 1,2,3, 4 Po celou dobu.

BPH II 12měsíční procento (%) změna od výchozího stavu

BPH Impact Index (BPH II) Validovaný dotazník k měření toho, jak moc močové problémy pacientů s benigní hyperplazií prostaty ovlivňují oblasti zdraví. Celkové skóre BPHII je kombinací (součtem) skóre za otázky 1-4 (součtový rozsah bodování 0-13 je uveden níže) MAX 13 by bylo 3, 3, 3 a 4: Skóre nula = zkušenosti pacienta žádné BPH dopad a nepřidává žádné ke skóre.

Otázky 1-4:

1. Kolik fyzických potíží vám za poslední měsíc způsobily nějaké močové problémy? &
2. Jak moc jste se během posledního měsíce obávali o své zdraví kvůli problémům s močením? 0 Žádné, 1, 2, 3 Hodně.
3. Celkově, jak obtěžující byly nějaké potíže s močením během posledního měsíce? 0 Vůbec ne obtěžující,1,2,3 Hodně mě obtěžuje.
4. Jak často vám za poslední měsíc nějaké problémy s močením zabránily dělat věci, které byste obvykle dělali? 0 Žádný čas, 1,2,3, 4 Po celou dobu.

BPH II 12měsíční změna od výchozího stavu

BPH Impact Index (BPH II) Validovaný dotazník k měření toho, jak moc močové problémy pacientů s benigní hyperplazií prostaty ovlivňují oblasti zdraví. Celkové skóre BPHII je kombinací (součtem) skóre za otázky 1-4 (součtový rozsah bodování 0-13 je uveden níže) MAX 13 by bylo 3, 3, 3 a 4: Skóre nula = zkušenosti pacienta žádné BPH dopad a nepřidává žádné ke skóre.

Otázky 1-4:

1. Kolik fyzických potíží vám za poslední měsíc způsobily nějaké močové problémy? &
2. Jak moc jste se během posledního měsíce obávali o své zdraví kvůli problémům s močením? 0 Žádné, 1, 2, 3 Hodně.
3. Celkově, jak obtěžující byly nějaké potíže s močením během posledního měsíce? 0 Vůbec ne obtěžující,1,2,3 Hodně mě obtěžuje.
4. Jak často vám za poslední měsíc nějaké problémy s močením zabránily dělat věci, které byste obvykle dělali? 0 Žádný čas, 1,2,3, 4 Po celou dobu.

Skóre Qmax ve výchozím stavu a po 12 měsících sledování

QMAX udává maximální průtok během Uroflow v ml/s. QMAX se používá jako indikátor pro diagnostiku zvětšené prostaty. Nižší QMAX může znamenat, že zvětšená prostata vyvíjí tlak na močovou trubici.

QMAX 12měsíční změna mínus základní linie

QMAX udává maximální průtok během Uroflow v ml/s. QMAX se používá jako indikátor pro diagnostiku zvětšené prostaty. Nižší QMAX může znamenat, že zvětšená prostata vyvíjí tlak na močovou trubici. Větší číslo pro změnu hodnoty QMAX při 12měsíčním následném sledování mínus výchozí stav, ukazuje zlepšení QMAX

QMAX 12 měsíců Procento (%) Změna v ml/s od výchozí hodnoty

QMAX udává maximální průtok během Uroflow v ml/s. QMAX se používá jako indikátor pro diagnostiku zvětšené prostaty. Nižší QMAX může znamenat, že zvětšená prostata vyvíjí tlak na močovou trubici. Větší procentuální (%) změna hodnoty QMAX při 12měsíčním následném sledování oproti výchozí hodnotě demonstruje zlepšení QMAX. Poznámka: Procentuální (%) změna: je průměrná % změna každého předmětu

Snášenlivost bolesti v průběhu celého postupu systému UroLift

Snášenlivost bolesti pomocí dotazníku pánevní bolesti Visual Analog Scale (VAS) 0-10. Skóre 0 (nula) by se rovnalo žádné bolesti, zatímco skóre 10 by se rovnalo bolesti tak silné, jak si pacient dokáže představit. Tato stupnice byla hodnocena v různých časech během postupu, jak je uvedeno v části výsledků.

Základní linie BPHII a 12měsíční střední skóre, 95% CI

BPH Impact Index (BPH II) Validovaný dotazník k měření toho, jak moc močové problémy pacientů s benigní hyperplazií prostaty ovlivňují oblasti zdraví. Celkové skóre BPHII je kombinací (součtem) skóre za otázky 1-4 (součtový rozsah bodování 0-13 je uveden níže) MAX 13 by bylo 3, 3, 3 a 4: Skóre nula = zkušenosti pacienta žádné BPH dopad a nepřidává žádné ke skóre.

Otázky 1-4:

1. Kolik fyzických potíží vám za poslední měsíc způsobily nějaké močové problémy? &
2. Jak moc jste se během posledního měsíce obávali o své zdraví kvůli problémům s močením? 0 Žádné, 1, 2, 3 Hodně.
3. Celkově, jak obtěžující byly nějaké potíže s močením během posledního měsíce? 0 Vůbec ne obtěžující,1,2,3 Hodně mě obtěžuje.
4. Jak často vám za poslední měsíc nějaké problémy s močením zabránily dělat věci, které byste obvykle dělali? 0 Žádný čas, 1,2,3, 4 Po celou dobu.

IPSS na základní úrovni a 12 měsíců, medián, 95% CI

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je psaný screeningový nástroj se 7 otázkami, který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH). Nižší skóre značí méně příznaků.

Korelace skóre[1] 0-7 Mírně symptomatická 8-19 Středně symptomatická 20-35 Silně symptomatická

Medián QMAX na začátku a 12 měsíců s CI 95 %

QMAX udává maximální průtok během Uroflow v ml/s. QMAX se používá jako indikátor pro diagnostiku zvětšené prostaty. Nižší QMAX může znamenat, že zvětšená prostata je obstrukční.