TOlérabilité et récupération du système UroLift lors de l'administration d'une anesthésie locale (LOCAL)

Expérimental: Système UroLift®

Bras unique de sujets qualifiés recevant l'intervention du système UroLift®.

Dispositif: Système UroLift®

Le système NeoTract UroLift est un dispositif médical dont la vente est approuvée dans l'Union européenne, en Australie et au Canada. Le système UroLift® est indiqué pour le traitement des symptômes dus à une obstruction de l'écoulement urinaire secondaire à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes de 50 ans ou plus. Au cours de la procédure, un implant est posé dans le lobe prostatique obstruant l'urètre et limitant le flux d'urine. L'extrémité distale du dispositif est utilisée pour comprimer le lobe, puis l'implant est mis en place pour maintenir le lobe en position, augmentant ainsi l'ouverture urétrale et réduisant l'obstruction de fluide à travers l'urètre prostatique.

Qualité de récupération

L'efficacité primaire sera atteinte lorsque 80 % (limite de confiance inférieure à 95 %) des sujets obtiennent un score de 80 ou plus sur l'échelle visuelle analogique de la qualité de la récupération (QoR VAS) à la visite de suivi d'un mois. L'échelle VAS est de 0 à 100, 100 étant une récupération à 100 %.

Scores IPSS au départ et suivi à 12 mois

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un outil de dépistage écrit en 7 questions utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer une prise en charge des symptômes de la maladie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Des scores inférieurs indiquent moins de symptômes.

Score Corrélation[1] 0-7 Légèrement symptomatique 8-19 Modérément symptomatique 20-35 Sévèrement symptomatique

Changement IPSS sur 12 mois par rapport à la référence

Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est un outil de dépistage écrit de 7 questions utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer la gestion des symptômes de la maladie hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) en utilisant un score total de 0 - 35.

Le plus grand nombre pour le changement du score IPSS 12 mois de suivi par rapport à la ligne de base, démontre l'amélioration de l'IPSS.

IPSS sur 12 mois Pourcentage (%) de variation par rapport à la référence

Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est un outil de dépistage écrit de 7 questions utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer la gestion des symptômes de la maladie hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) en utilisant un score total de 0 - 35.

La plus grande variation en pourcentage (%) du score IPSS à 12 mois de suivi par rapport au départ, démontre l'amélioration du score IPSS (le score moyen a été modifié de X %). Remarque : Pourcentage (%) de changement : correspond au pourcentage de changement moyen de chaque sujet.

Scores BPH II au départ et suivi à 12 mois

BPH Impact Index (BPH II) Un questionnaire validé pour mesurer à quel point les problèmes urinaires des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate affectent les domaines de la santé. Le score total BPHII est la combinaison (somme) des scores pour les questions 1 à 4 (la gamme de scores de 0 à 13 est présentée ci-dessous) MAX de 13 serait 3, 3, 3 et 4 : un score de zéro = le patient n'éprouve aucune Impact sur l'HBP et n'en ajoute aucun au score.

Questions 1 à 4 :

1. Au cours du dernier mois, combien d'inconfort physique des problèmes urinaires vous ont-ils causés ? &
2. Au cours du dernier mois, à quel point vous êtes-vous inquiété pour votre santé à cause de problèmes urinaires ? 0 Aucun, 1, 2, 3 Beaucoup.
3. Dans l'ensemble, à quel point les problèmes de miction ont-ils été gênants au cours du dernier mois ? 0 Pas du tout gênant,1,2,3 Me dérange beaucoup.
4. Au cours du dernier mois, combien de fois des problèmes urinaires vous ont-ils empêché de faire le genre de choses que vous feriez habituellement ? 0 Jamais, 1,2,3, 4 Tout le temps.

BPH II Changement en pourcentage (%) sur 12 mois par rapport au départ

BPH Impact Index (BPH II) Un questionnaire validé pour mesurer à quel point les problèmes urinaires des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate affectent les domaines de la santé. Le score total BPHII est la combinaison (somme) des scores pour les questions 1 à 4 (la gamme de scores de 0 à 13 est présentée ci-dessous) MAX de 13 serait 3, 3, 3 et 4 : un score de zéro = le patient n'éprouve aucune Impact sur l'HBP et n'en ajoute aucun au score.

Questions 1 à 4 :

1. Au cours du dernier mois, combien d'inconfort physique des problèmes urinaires vous ont-ils causés ? &
2. Au cours du dernier mois, à quel point vous êtes-vous inquiété pour votre santé à cause de problèmes urinaires ? 0 Aucun, 1, 2, 3 Beaucoup.
3. Dans l'ensemble, à quel point les problèmes de miction ont-ils été gênants au cours du dernier mois ? 0 Pas du tout gênant,1,2,3 Me dérange beaucoup.
4. Au cours du dernier mois, combien de fois des problèmes urinaires vous ont-ils empêché de faire le genre de choses que vous feriez habituellement ? 0 Jamais, 1,2,3, 4 Tout le temps.

Changement de BPH II sur 12 mois par rapport à la ligne de base

BPH Impact Index (BPH II) Un questionnaire validé pour mesurer à quel point les problèmes urinaires des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate affectent les domaines de la santé. Le score total BPHII est la combinaison (somme) des scores pour les questions 1 à 4 (la gamme de scores de 0 à 13 est présentée ci-dessous) MAX de 13 serait 3, 3, 3 et 4 : un score de zéro = le patient n'éprouve aucune Impact sur l'HBP et n'en ajoute aucun au score.

Questions 1 à 4 :

1. Au cours du dernier mois, combien d'inconfort physique des problèmes urinaires vous ont-ils causés ? &
2. Au cours du dernier mois, à quel point vous êtes-vous inquiété pour votre santé à cause de problèmes urinaires ? 0 Aucun, 1, 2, 3 Beaucoup.
3. Dans l'ensemble, à quel point les problèmes de miction ont-ils été gênants au cours du dernier mois ? 0 Pas du tout gênant,1,2,3 Me dérange beaucoup.
4. Au cours du dernier mois, combien de fois des problèmes urinaires vous ont-ils empêché de faire le genre de choses que vous feriez habituellement ? 0 Jamais, 1,2,3, 4 Tout le temps.

Scores Qmax au départ et suivi à 12 mois

QMAX indique le débit maximal pendant un Uroflow en mL/sec. QMAX est utilisé comme indicateur pour le diagnostic de l'hypertrophie de la prostate. Un QMAX inférieur peut indiquer que l'hypertrophie de la prostate exerce une pression sur l'urètre.

Changement de QMAX sur 12 mois moins la ligne de base

QMAX indique le débit maximal pendant un Uroflow en mL/sec. QMAX est utilisé comme indicateur pour le diagnostic de l'hypertrophie de la prostate. Un QMAX inférieur peut indiquer que l'hypertrophie de la prostate exerce une pression sur l'urètre. Le plus grand nombre pour le changement de la valeur QMAX au suivi de 12 mois moins la ligne de base, démontre l'amélioration de QMAX

QMAX 12 mois Pourcentage (%) de changement en ml/s par rapport à la ligne de base

QMAX indique le débit maximal pendant un Uroflow en mL/sec. QMAX est utilisé comme indicateur pour le diagnostic de l'hypertrophie de la prostate. Un QMAX inférieur peut indiquer que l'hypertrophie de la prostate exerce une pression sur l'urètre. La plus grande variation en pourcentage (%) de la valeur QMAX au suivi de 12 mois par rapport à la ligne de base démontre l'amélioration de QMAX. Remarque : Pourcentage (%) de changement : correspond au pourcentage de changement moyen de chaque sujet

Tolérance à la douleur tout au long de la procédure du système UroLift

Tolérance à la douleur à l'aide d'un questionnaire sur la douleur pelvienne Échelle visuelle analogique (EVA) 0-10. Un score de 0 (zéro) équivaudrait à aucune douleur tandis qu'un score de 10 équivaudrait à une douleur aussi intense que le patient pourrait l'imaginer. Cette échelle a été évaluée à différents moments au cours de la procédure, comme spécifié dans la section des résultats.

BPHII Baseline et Score médian sur 12 mois, IC à 95 %

BPH Impact Index (BPH II) Un questionnaire validé pour mesurer à quel point les problèmes urinaires des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate affectent les domaines de la santé. Le score total BPHII est la combinaison (somme) des scores pour les questions 1 à 4 (la gamme de scores de 0 à 13 est présentée ci-dessous) MAX de 13 serait 3, 3, 3 et 4 : un score de zéro = le patient n'éprouve aucune Impact sur l'HBP et n'en ajoute aucun au score.

Questions 1 à 4 :

1. Au cours du dernier mois, combien d'inconfort physique des problèmes urinaires vous ont-ils causés ? &
2. Au cours du dernier mois, à quel point vous êtes-vous inquiété pour votre santé à cause de problèmes urinaires ? 0 Aucun, 1, 2, 3 Beaucoup.
3. Dans l'ensemble, à quel point les problèmes de miction ont-ils été gênants au cours du dernier mois ? 0 Pas du tout gênant,1,2,3 Me dérange beaucoup.
4. Au cours du dernier mois, combien de fois des problèmes urinaires vous ont-ils empêché de faire le genre de choses que vous feriez habituellement ? 0 Jamais, 1,2,3, 4 Tout le temps.

IPSS au départ et à 12 mois, médiane, IC à 95 %

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un outil de dépistage écrit en 7 questions utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer une prise en charge des symptômes de la maladie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Des scores inférieurs indiquent moins de symptômes.

Score Corrélation[1] 0-7 Légèrement symptomatique 8-19 Modérément symptomatique 20-35 Sévèrement symptomatique

Médiane QMAX au départ et à 12 mois avec IC à 95 %

QMAX indique le débit maximal pendant un Uroflow en mL/sec. QMAX est utilisé comme indicateur pour le diagnostic de l'hypertrophie de la prostate. Un QMAX inférieur peut indiquer que l'hypertrophie de la prostate est obstructive.