Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UroLift-systemets tolerabilitet och återhämtning vid administrering av lokalbedövning (LOCAL)

18 mars 2019 uppdaterad av: NeoTract, Inc.

LOKAL. Studie -- UroLift-systemets tolerabilitet och återhämtning vid administrering av lokalbedövning

Syftet med studien är att utvärdera procedurens tolerabilitet och kirurgisk återhämtning efter UroLift®-systemets procedure när den utförs med lokalbedövning hos patienter med symptomatisk benign hyperplasi (BPH). Primär effektivitet kommer att uppnås genom att titta på Quality of Recovery Visual Analog Scale (QoR VAS) vid en månads uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade delen av studien är en prospektiv, multicenter, icke-blind, enarmsförsök som utvärderar procedurens tolerabilitet och kirurgisk återhämtning efter UroLift®-systemets procedure när den utförs med lokalbedövning. Alla försökspersoner genomgår UroLift-systembehandling och kommer att följas under 5 år efter att de fått undersökningsanordningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Pinellas Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 50 år eller äldre diagnostiserade med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Exklusions kriterier:

  • Storlek, volym, prostatalängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UroLift® System
Enarm av kvalificerade försökspersoner som får UroLift®-systemintervention.
Enhet: UroLift® System
NeoTract UroLift-systemet är en medicinteknisk produkt som är godkänd för försäljning i EU, Australien och Kanada. UroLift®-systemet är indicerat för behandling av symtom på grund av urinutflödesobstruktion sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH) hos män 50 år eller äldre. Under proceduren levereras ett implantat in i prostataloben som blockerar urinröret och begränsar urinflödet. Den distala änden av anordningen används för att komprimera loben och sedan levereras implantatet för att hålla loben på plats, vilket ökar urinrörsöppningen och minskar vätskeobstruktionen genom urinröret i prostata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 1 månad
Primär effektivitet uppnås när 80 % (95 % lägre konfidensgräns) av försökspersonerna uppnår en poäng på 80 eller mer på Quality of Recovery Visual Analog Scale (QoR VAS) vid en månads uppföljningsbesök. VAS-skalan är 0-100, där 100 är 100 % återhämtning.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPSS-resultat vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader

International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett skriftligt screeningverktyg med sju frågor som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symtomen på och föreslå hantering av symtomen på sjukdomen benign prostatahyperplasi (BPH). Lägre poäng tyder på färre symtom.

Poäng Korrelation[1] 0-7 Lätt symptomatisk 8-19 Måttligt symptomatisk 20-35 Svår symptomatisk
12 månader
IPSS 12 månaders förändring från baslinjen
Tidsram: 12 månader

International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett skriftligt screeningverktyg med 7 frågor som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symtomen på och föreslå hantering av symtomen på sjukdomen benign prostatahyperplasi (BPH) med ett totalpoäng från 0 - 35.

Det större antalet för förändring i IPSS-poäng 12 månaders uppföljning från baslinjen visar förbättringen av IPSS.
12 månader
IPSS 12 månaders procent (%) förändring från baslinjen
Tidsram: 12 månader

International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett skriftligt screeningverktyg med 7 frågor som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symtomen på och föreslå hantering av symtomen på sjukdomen benign prostatahyperplasi (BPH) med ett totalpoäng från 0 - 35.

Den högre procentuella (%) förändringen i IPSS-poäng vid 12 månaders uppföljning från baslinjen, visar förbättringen av IPSS (medelpoängen var förändring med X %). Obs: Procent (%) förändring: är den genomsnittliga procentuella förändringen för varje ämne.
12 månader
BPH II-poäng vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader

BPH Impact Index (BPH II) Ett validerat frågeformulär för att mäta hur mycket urinproblem hos patienter med benign prostatahyperplasi påverkar hälsodomänerna. BPHII totalpoäng är den kombinerade (summan) av poängen för frågorna 1-4 (summaintervallet 0-13 poäng presenteras nedan) MAX av 13 skulle vara 3,3,3 och 4: En poäng på noll = patienten upplever nej BPH påverkar och lägger inte till någon poäng.

Frågor 1-4:

  1. Hur mycket fysiskt obehag har några urinvägsproblem orsakat dig under den senaste månaden? &
  2. Under den senaste månaden, hur mycket oroade du dig för din hälsa på grund av eventuella urinvägsproblem? 0 Inga, 1, 2, 3 Mycket.
  3. Sammantaget, hur besvärande har några problem med urinering varit under den senaste månaden? 0 Inte alls jobbigt,1,2,3 Stör mig mycket.
  4. Under den senaste månaden, hur mycket av tiden har några urinvägsproblem hindrat dig från att göra den typ av saker du brukar göra? 0 Ingen av tiden, 1,2,3, 4 Hela tiden.
12 månader
BPH II 12 månaders procent (%) förändring från baslinjen
Tidsram: 12 månader

BPH Impact Index (BPH II) Ett validerat frågeformulär för att mäta hur mycket urinproblem hos patienter med benign prostatahyperplasi påverkar hälsodomänerna. BPHII totalpoäng är den kombinerade (summan) av poängen för frågorna 1-4 (summaintervallet 0-13 poäng presenteras nedan) MAX av 13 skulle vara 3,3,3 och 4: En poäng på noll = patienten upplever nej BPH påverkar och lägger inte till någon poäng.

Frågor 1-4:

  1. Hur mycket fysiskt obehag har några urinvägsproblem orsakat dig under den senaste månaden? &
  2. Under den senaste månaden, hur mycket oroade du dig för din hälsa på grund av eventuella urinvägsproblem? 0 Inga, 1, 2, 3 Mycket.
  3. Sammantaget, hur besvärande har några problem med urinering varit under den senaste månaden? 0 Inte alls jobbigt,1,2,3 Stör mig mycket.
  4. Under den senaste månaden, hur mycket av tiden har några urinvägsproblem hindrat dig från att göra den typ av saker du brukar göra? 0 Ingen av tiden, 1,2,3, 4 Hela tiden.
12 månader
BPH II 12 månaders förändring från baslinjen
Tidsram: 12 månader

BPH Impact Index (BPH II) Ett validerat frågeformulär för att mäta hur mycket urinproblem hos patienter med benign prostatahyperplasi påverkar hälsodomänerna. BPHII totalpoäng är den kombinerade (summan) av poängen för frågorna 1-4 (summaintervallet 0-13 poäng presenteras nedan) MAX av 13 skulle vara 3,3,3 och 4: En poäng på noll = patienten upplever nej BPH påverkar och lägger inte till någon poäng.

Frågor 1-4:

  1. Hur mycket fysiskt obehag har några urinvägsproblem orsakat dig under den senaste månaden? &
  2. Under den senaste månaden, hur mycket oroade du dig för din hälsa på grund av eventuella urinvägsproblem? 0 Inga, 1, 2, 3 Mycket.
  3. Sammantaget, hur besvärande har några problem med urinering varit under den senaste månaden? 0 Inte alls jobbigt,1,2,3 Stör mig mycket.
  4. Under den senaste månaden, hur mycket av tiden har några urinvägsproblem hindrat dig från att göra den typ av saker du brukar göra? 0 Ingen av tiden, 1,2,3, 4 Hela tiden.
12 månader
Qmax-resultat vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
QMAX indikerar den maximala flödeshastigheten under ett Uroflöde i ml/sek. QMAX används som en indikator för diagnos av förstorad prostata. Ett lägre QMAX kan tyda på att den förstorade prostatan sätter press på urinröret.
12 månader
QMAX 12 månaders förändring minus baslinje
Tidsram: 12 månader
QMAX indikerar den maximala flödeshastigheten under ett Uroflöde i ml/sek. QMAX används som en indikator för diagnos av förstorad prostata. Ett lägre QMAX kan tyda på att den förstorade prostatan sätter press på urinröret. Det större antalet för ändring av QMAX-värdet vid 12 månaders uppföljning minus baslinje, visar förbättringen i QMAX
12 månader
QMAX 12 månaders procent (%) Förändring i ml/sek från baslinjen
Tidsram: 12 månader
QMAX indikerar den maximala flödeshastigheten under ett Uroflöde i ml/sek. QMAX används som en indikator för diagnos av förstorad prostata. Ett lägre QMAX kan tyda på att den förstorade prostatan sätter press på urinröret. Den större procentuella (%) förändringen av QMAX-värdet vid 12 månaders uppföljning från baslinjen, visar förbättringen i QMAX. Obs: Procent (%) förändring: är den genomsnittliga %ändringen för varje ämne
12 månader
Smärttolerans under hela UroLift-systemet
Tidsram: 12 månader
Smärttolerabilitet med hjälp av frågeformulär bäckensmärta Visual Analog Scale (VAS) 0-10. En poäng på 0 (noll) skulle vara lika med ingen smärta medan en poäng på 10 skulle vara lika med smärta så illa som patienten kunde föreställa sig. Denna skala bedömdes vid olika tidpunkter under proceduren enligt vad som anges i resultatavsnittet.
12 månader
BPHII Baseline och 12 månaders medianpoäng, 95 % CI
Tidsram: 12 månader

BPH Impact Index (BPH II) Ett validerat frågeformulär för att mäta hur mycket urinproblem hos patienter med benign prostatahyperplasi påverkar hälsodomänerna. BPHII totalpoäng är den kombinerade (summan) av poängen för frågorna 1-4 (summaintervallet 0-13 poäng presenteras nedan) MAX av 13 skulle vara 3,3,3 och 4: En poäng på noll = patienten upplever nej BPH påverkar och lägger inte till någon poäng.

Frågor 1-4:

  1. Hur mycket fysiskt obehag har några urinvägsproblem orsakat dig under den senaste månaden? &
  2. Under den senaste månaden, hur mycket oroade du dig för din hälsa på grund av eventuella urinvägsproblem? 0 Inga, 1, 2, 3 Mycket.
  3. Sammantaget, hur besvärande har några problem med urinering varit under den senaste månaden? 0 Inte alls jobbigt,1,2,3 Stör mig mycket.
  4. Under den senaste månaden, hur mycket av tiden har några urinvägsproblem hindrat dig från att göra den typ av saker du brukar göra? 0 Ingen av tiden, 1,2,3, 4 Hela tiden.
12 månader
IPSS vid baslinje och 12 månader, median , 95 % KI
Tidsram: 12 månader

International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett skriftligt screeningverktyg med sju frågor som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symtomen på och föreslå hantering av symtomen på sjukdomen benign prostatahyperplasi (BPH). Lägre poäng tyder på färre symtom.

Poäng Korrelation[1] 0-7 Lätt symptomatisk 8-19 Måttligt symptomatisk 20-35 Svår symptomatisk
12 månader
QMAX median vid baslinjen och 12 månader med CI 95 %
Tidsram: 12 månader
QMAX indikerar den maximala flödeshastigheten under ett Uroflöde i ml/sek. QMAX används som en indikator för diagnos av förstorad prostata. En lägre QMAX kan indikera att den förstorade prostatan är obstruktiv.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Neal D Shore, MD, Grand Strand Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP12911

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på UroLift® System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera