Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UroLift-järjestelmän siedettävyys ja palautuminen paikallispuudutuksessa (LOCAL)

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NeoTract, Inc.

L.O.C.A.L. Tutkimus - UroLift-järjestelmän siedettävyys ja palautuminen paikallispuudutuksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimenpiteen siedettävyyttä ja kirurgista toipumista UroLift®-järjestelmätoimenpiteen jälkeen, kun se suoritetaan paikallispuudutuksessa potilailla, joilla on oireinen hyvänlaatuinen hyperplasia (BPH). Ensisijainen tehokkuus saavutetaan tarkastelemalla Quality of Recovery Visual Analog Scalea (QoR VAS) kuukauden seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen satunnaistettu osa on prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan toimenpiteen siedettävyyttä ja kirurgista toipumista UroLift®-järjestelmän toimenpiteen jälkeen, kun se suoritetaan paikallispuudutuksessa. Kaikille koehenkilöille suoritetaan UroLift-järjestelmähoito, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan tutkimuslaitteen saamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pinellas Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on diagnosoitu oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen koko, tilavuus, pituus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UroLift®-järjestelmä
Yksi käsi pätevistä koehenkilöistä, jotka saavat UroLift®-järjestelmän toimenpiteitä.
Laite: UroLift®-järjestelmä
NeoTract UroLift System on lääketieteellinen laite, joka on hyväksytty myyntiin Euroopan unionissa, Australiassa ja Kanadassa. UroLift® System on tarkoitettu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamien oireiden hoitoon yli 50-vuotiailla miehillä. Toimenpiteen aikana eturauhasen lohkoon asetetaan implantti, joka tukkii virtsaputken ja rajoittaa virtsan virtausta. Laitteen distaalipäätä käytetään lohkon puristamiseen, minkä jälkeen implantti toimitetaan lohkon pitämiseksi paikallaan, mikä lisää virtsaputken aukkoa ja vähentää nesteen tukkeutumista eturauhasen virtsaputken läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen tehokkuus saavutetaan, kun 80 % (95 % alempi luotettavuusraja) koehenkilöistä saavuttaa 80 pisteen tai enemmän Quality of Recovery Visual Analog Scale -asteikolla (QoR VAS) kuukauden seurantakäynnillä. VAS-asteikko on 0-100, ja 100 tarkoittaa 100 %:n palautumista.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPSS-pisteet lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

International Prostate Symptom Score (IPSS) on seitsemän kysymyksen kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seuraamiseen ja oireiden hallintaan. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita.

Pisteiden korrelaatio[1] 0-7 Lievästi oireinen 8-19 Keskivaikeasti oireinen 20-35 Vaikeasti oireinen
12 kuukautta
IPSS 12 kuukauden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kansainvälinen eturauhasen oireyhtymäpiste (IPSS) on 7 kysymyksestä koostuva kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään taudin hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seurantaan ja oireiden hallintaan käyttämällä kokonaispistemäärää 0 - 35.

Suurempi luku IPSS-pisteiden muutoksen 12 kuukauden seurannassa lähtötilanteesta osoittaa IPSS:n paranemisen.
12 kuukautta
IPSS 12 kuukauden prosentti (%) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kansainvälinen eturauhasen oireyhtymäpiste (IPSS) on 7 kysymyksestä koostuva kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään taudin hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seurantaan ja oireiden hallintaan käyttämällä kokonaispistemäärää 0 - 35.

Suurempi prosenttimuutos (%) IPSS-pistemäärässä 12 kuukauden seurannassa lähtötilanteesta osoittaa IPSS:n paranemisen (keskimääräinen pistemäärä muuttui X %). Huomautus: Muutosprosentti (%): on kunkin aiheen keskimääräinen prosentuaalinen muutos.
12 kuukautta
BPH II -pisteet lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

BPH Impact Index (BPH II) Validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua sairastavien potilaiden virtsaamisongelmat vaikuttavat terveyteen. BPHII-kokonaispistemäärä on kysymysten 1-4 pisteiden yhteenlaskettu (summa) (pisteiden summa-alue 0-13 on esitetty alla) MAX 13:sta olisi 3,3,3 ja 4: Pistemäärä nolla = Potilas ei kokenut. BPH-vaikutus, eikä se lisää pisteitä.

Kysymykset 1-4:

  1. Kuinka paljon fyysistä epämukavuutta virtsaamisongelmat ovat aiheuttaneet sinulle viimeisen kuukauden aikana? &
  2. Kuinka paljon olet viimeisen kuukauden aikana ollut huolissasi terveydestäsi virtsaamisongelmien vuoksi? 0 Ei yhtään, 1, 2, 3 Paljon.
  3. Kuinka rasittavaa virtsaamisvaikeudet ovat olleet kaiken kaikkiaan viimeisen kuukauden aikana? 0 Ei ollenkaan häiritsevä,1,2,3 Häiritsee minua paljon.
  4. Kuinka suuren osan ajasta virtsaamisongelmat ovat viimeisen kuukauden aikana estäneet sinua tekemästä sellaisia ​​asioita, joita tekisit yleensä? 0 Ei koko ajan, 1,2,3, 4 Koko ajan.
12 kuukautta
BPH II 12 kuukauden prosentti (%) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

BPH Impact Index (BPH II) Validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua sairastavien potilaiden virtsaamisongelmat vaikuttavat terveyteen. BPHII-kokonaispistemäärä on kysymysten 1-4 pisteiden yhdistetty (summa) (pisteiden summa-alue 0-13 on esitetty alla) MAX 13:sta olisi 3,3,3 ja 4: pistemäärä nolla = potilaan kokemuksia ei BPH-vaikutus, eikä se lisää pisteitä.

Kysymykset 1-4:

  1. Kuinka paljon fyysistä epämukavuutta virtsaamisongelmat ovat aiheuttaneet sinulle viimeisen kuukauden aikana? &
  2. Kuinka paljon olet viimeisen kuukauden aikana ollut huolissasi terveydestäsi virtsaamisongelmien vuoksi? 0 Ei yhtään, 1, 2, 3 Paljon.
  3. Kuinka rasittavaa virtsaamisvaikeudet ovat olleet kaiken kaikkiaan viimeisen kuukauden aikana? 0 Ei ollenkaan häiritsevä,1,2,3 Häiritsee minua paljon.
  4. Kuinka suuren osan ajasta virtsaamisongelmat ovat viimeisen kuukauden aikana estäneet sinua tekemästä sellaisia ​​asioita, joita tekisit yleensä? 0 Ei koko ajan, 1,2,3, 4 Koko ajan.
12 kuukautta
BPH II 12 kuukauden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

BPH Impact Index (BPH II) Validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua sairastavien potilaiden virtsaamisongelmat vaikuttavat terveyteen. BPHII-kokonaispistemäärä on kysymysten 1-4 pisteiden yhdistetty (summa) (pisteiden summa-alue 0-13 on esitetty alla) MAX 13:sta olisi 3,3,3 ja 4: pistemäärä nolla = potilaan kokemuksia ei BPH-vaikutus, eikä se lisää pisteitä.

Kysymykset 1-4:

  1. Kuinka paljon fyysistä epämukavuutta virtsaamisongelmat ovat aiheuttaneet sinulle viimeisen kuukauden aikana? &
  2. Kuinka paljon olet viimeisen kuukauden aikana ollut huolissasi terveydestäsi virtsaamisongelmien vuoksi? 0 Ei yhtään, 1, 2, 3 Paljon.
  3. Kuinka rasittavaa virtsaamisvaikeudet ovat olleet kaiken kaikkiaan viimeisen kuukauden aikana? 0 Ei ollenkaan häiritsevä,1,2,3 Häiritsee minua paljon.
  4. Kuinka suuren osan ajasta virtsaamisongelmat ovat viimeisen kuukauden aikana estäneet sinua tekemästä sellaisia ​​asioita, joita tekisit yleensä? 0 Ei koko ajan, 1,2,3, 4 Koko ajan.
12 kuukautta
Qmax-pisteet lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QMAX ilmaisee maksimivirtausnopeuden Uroflown aikana ml/s. QMAX:ia käytetään suurentuneen eturauhasen diagnoosin indikaattorina. Alempi QMAX voi viitata siihen, että laajentunut eturauhanen painaa virtsaputkea.
12 kuukautta
QMAX 12 kuukauden muutos miinus perustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QMAX ilmaisee maksimivirtausnopeuden Uroflown aikana ml/s. QMAX:ia käytetään suurentuneen eturauhasen diagnoosin indikaattorina. Alempi QMAX voi viitata siihen, että laajentunut eturauhanen painaa virtsaputkea. Suurempi luku QMAX-arvon muutoksille 12 kuukauden seurannassa miinus perustaso osoittaa QMAX-arvon paranemisen
12 kuukautta
QMAX 12 kuukauden prosentti (%) Muutos ml/s lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QMAX ilmaisee maksimivirtausnopeuden Uroflown aikana ml/s. QMAX:ia käytetään suurentuneen eturauhasen diagnoosin indikaattorina. Alempi QMAX voi viitata siihen, että laajentunut eturauhanen painaa virtsaputkea. QMAX-arvon suurempi prosenttimuutos (%) 12 kuukauden seurannassa lähtötilanteesta osoittaa QMAX-arvon paranemisen. Huomautus: Muutosprosentti (%): on kunkin aiheen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
12 kuukautta
Kivun sietokyky UroLift-järjestelmän koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun sietokyky kyselylomakkeella lantion kipu Visual Analog Scale (VAS) 0-10. Pistemäärä 0 (nolla) merkitsisi ei kipua, kun taas pistemäärä 10 vastaisi niin pahaa kipua kuin potilas voi kuvitella. Tämä asteikko arvioitiin eri aikoina menettelyn aikana tulososion mukaisesti.
12 kuukautta
BPHII:n lähtötaso ja 12 kuukauden mediaanipiste, 95 % CI
Aikaikkuna: 12 kuukautta

BPH Impact Index (BPH II) Validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua sairastavien potilaiden virtsaamisongelmat vaikuttavat terveyteen. BPHII-kokonaispistemäärä on kysymysten 1-4 pisteiden yhdistetty (summa) (pisteiden summa-alue 0-13 on esitetty alla) MAX 13:sta olisi 3,3,3 ja 4: pistemäärä nolla = potilaan kokemuksia ei BPH-vaikutus, eikä se lisää pisteitä.

Kysymykset 1-4:

  1. Kuinka paljon fyysistä epämukavuutta virtsaamisongelmat ovat aiheuttaneet sinulle viimeisen kuukauden aikana? &
  2. Kuinka paljon olet viimeisen kuukauden aikana ollut huolissasi terveydestäsi virtsaamisongelmien vuoksi? 0 Ei yhtään, 1, 2, 3 Paljon.
  3. Kuinka rasittavaa virtsaamisvaikeudet ovat olleet kaiken kaikkiaan viimeisen kuukauden aikana? 0 Ei ollenkaan häiritsevä,1,2,3 Häiritsee minua paljon.
  4. Kuinka suuren osan ajasta virtsaamisongelmat ovat viimeisen kuukauden aikana estäneet sinua tekemästä sellaisia ​​asioita, joita tekisit yleensä? 0 Ei koko ajan, 1,2,3, 4 Koko ajan.
12 kuukautta
IPSS lähtötasolla ja 12 kuukautta, mediaani, 95 % CI
Aikaikkuna: 12 kuukautta

International Prostate Symptom Score (IPSS) on seitsemän kysymyksen kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seuraamiseen ja oireiden hallintaan. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita.

Pisteiden korrelaatio[1] 0-7 Lievästi oireinen 8-19 Keskivaikeasti oireinen 20-35 Vaikeasti oireinen
12 kuukautta
QMAX-mediaani lähtötilanteessa ja 12 kuukauden CI 95 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QMAX ilmaisee maksimivirtausnopeuden Uroflown aikana ml/s. QMAX:ia käytetään suurentuneen eturauhasen diagnoosin indikaattorina. Alempi QMAX voi olla merkki siitä, että laajentunut eturauhanen on obstruktiivinen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoTract, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal D Shore, MD, Grand Strand Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP12911

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa