Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UroLift-systeem VERdraagzaamheid en herstel bij toediening van lokale anesthesie (LOCAL)

18 maart 2019 bijgewerkt door: NeoTract, Inc.

L.O.C.A.L. Studie -- Verdraagbaarheid en herstel van het UroLift-systeem bij toediening van lokale anesthesie

Het doel van de studie is om de verdraagbaarheid van de procedure en het chirurgisch herstel na de UroLift®-systeemprocedure te evalueren wanneer deze wordt uitgevoerd met lokale anesthesie bij proefpersonen met symptomatische goedaardige hyperplasie (BPH). Primaire effectiviteit zal worden bereikt door te kijken naar de Quality of Recovery Visual Analog Scale (QoR VAS) bij het follow-upbezoek van één maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gerandomiseerde deel van de studie is een prospectieve, multicenter, niet-geblindeerde, eenarmige studie die de verdraagbaarheid van de procedure en chirurgisch herstel evalueert na de procedure van het UroLift®-systeem indien uitgevoerd met lokale anesthesie. Alle proefpersonen ondergaan een behandeling met het UroLift-systeem en zullen gedurende 5 jaar na ontvangst van het onderzoeksapparaat worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Pinellas Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 50 jaar of ouder met de diagnose symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Uitsluitingscriteria:

  • Grootte, volume, lengte van de prostaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UroLift®-systeem
Eenarmige gekwalificeerde proefpersonen die een interventie van het UroLift®-systeem ondergaan.
Apparaat: UroLift®-systeem
Het NeoTract UroLift-systeem is een medisch hulpmiddel dat is goedgekeurd voor verkoop in de Europese Unie, Australië en Canada. Het UroLift®-systeem is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen als gevolg van obstructie van de urine-uitstroom secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij mannen van 50 jaar of ouder. Tijdens de procedure wordt een implantaat in de prostaatkwab geplaatst, waardoor de urethra wordt geblokkeerd en de urinestroom wordt beperkt. Het distale uiteinde van het apparaat wordt gebruikt om de lob samen te drukken, waarna het implantaat wordt geplaatst om de lob in positie te houden, waardoor de opening van de urethra wordt vergroot en de vloeistofobstructie door de prostaaturethra wordt verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 1 maand
Primaire effectiviteit wordt bereikt wanneer 80% (95% onderste betrouwbaarheidsgrens) van de proefpersonen een score van 80 of meer op de Quality of Recovery Visual Analog Scale (QoR VAS) behaalt bij het follow-upbezoek van één maand. De VAS-schaal is 0-100, waarbij 100 100% herstel is.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPSS-scores bij baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een schriftelijke screeningtool met 7 vragen die wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te screenen, snel een diagnose te stellen, de symptomen op te volgen en de behandeling ervan voor te stellen. Lagere scores zijn indicatief voor minder symptomen.

Scorecorrelatie[1] 0-7 Licht symptomatisch 8-19 Matig symptomatisch 20-35 Ernstig symptomatisch
12 maanden
IPSS 12 maanden verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden

De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een schriftelijke screeningtool met 7 vragen die wordt gebruikt om te screenen op, snel een diagnose te stellen, de symptomen van de ziekte te volgen en behandeling van de symptomen van de ziekte voor te stellen, met een totaalscore van 0 - 35.

Het grotere getal voor verandering in IPSS-score 12 maanden follow-up vanaf baseline, toont de verbetering in IPSS aan.
12 maanden
IPSS 12 maanden procentuele (%) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden

De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een schriftelijke screeningtool met 7 vragen die wordt gebruikt om te screenen op, snel een diagnose te stellen, de symptomen van de ziekte te volgen en behandeling van de symptomen van de ziekte voor te stellen, met een totaalscore van 0 - 35.

Het grotere procentuele (%) verandering in IPSS-score na 12 maanden follow-up vanaf baseline, toont de verbetering in IPSS aan (de gemiddelde score was verandering met X%). Opmerking: Percentage (%) verandering: is de gemiddelde procentuele verandering van elk onderwerp.
12 maanden
BPH II-scores bij baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

BPH Impact Index (BPH II) Een gevalideerde vragenlijst om te meten hoeveel urineproblemen van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie invloed hebben op gezondheidsdomeinen. BPHII-totaalscore is de gecombineerde (som) van scores voor vragen 1-4 (sombereik van 0-13-scores wordt hieronder weergegeven) MAX van 13 is 3,3,3 en 4: Een score van nul = Patiënt ervaart nee BPH-impact en voegt niets toe aan de score.

Vragen 1-4:

  1. Hoeveel lichamelijk ongemak heeft u de afgelopen maand veroorzaakt door urineproblemen? &
  2. Hoeveel zorgen maakte u zich de afgelopen maand over uw gezondheid vanwege urinewegproblemen? 0 Geen, 1, 2, 3 Veel.
  3. Hoe hinderlijk zijn in het algemeen problemen met plassen geweest in de afgelopen maand? 0 Helemaal niet hinderlijk,1,2,3 Stoort me erg.
  4. Hoe vaak hebben urineproblemen u de afgelopen maand weerhouden van het soort dingen dat u gewoonlijk zou doen? 0 Geen enkele keer, 1,2,3, 4 Altijd.
12 maanden
BPH II Percentage (%) verandering over 12 maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden

BPH Impact Index (BPH II) Een gevalideerde vragenlijst om te meten hoeveel urineproblemen van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie invloed hebben op gezondheidsdomeinen. BPHII-totaalscore is de gecombineerde (som) van scores voor vragen 1-4 (sombereik van 0-13-scores wordt hieronder weergegeven) MAX van 13 is 3,3,3 en 4: Een score van nul = Patiënt ervaart nee BPH-impact en voegt niets toe aan de score.

Vragen 1-4:

  1. Hoeveel lichamelijk ongemak heeft u de afgelopen maand veroorzaakt door urineproblemen? &
  2. Hoeveel zorgen maakte u zich de afgelopen maand over uw gezondheid vanwege urinewegproblemen? 0 Geen, 1, 2, 3 Veel.
  3. Hoe hinderlijk zijn in het algemeen problemen met plassen geweest in de afgelopen maand? 0 Helemaal niet hinderlijk,1,2,3 Stoort me erg.
  4. Hoe vaak hebben urineproblemen u de afgelopen maand weerhouden van het soort dingen dat u gewoonlijk zou doen? 0 Geen enkele keer, 1,2,3, 4 Altijd.
12 maanden
BPH II 12 maanden verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden

BPH Impact Index (BPH II) Een gevalideerde vragenlijst om te meten hoeveel urineproblemen van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie invloed hebben op gezondheidsdomeinen. BPHII-totaalscore is de gecombineerde (som) van scores voor vragen 1-4 (sombereik van 0-13-scores wordt hieronder weergegeven) MAX van 13 is 3,3,3 en 4: Een score van nul = Patiënt ervaart nee BPH-impact en voegt niets toe aan de score.

Vragen 1-4:

  1. Hoeveel lichamelijk ongemak heeft u de afgelopen maand veroorzaakt door urineproblemen? &
  2. Hoeveel zorgen maakte u zich de afgelopen maand over uw gezondheid vanwege urinewegproblemen? 0 Geen, 1, 2, 3 Veel.
  3. Hoe hinderlijk zijn in het algemeen problemen met plassen geweest in de afgelopen maand? 0 Helemaal niet hinderlijk,1,2,3 Stoort me erg.
  4. Hoe vaak hebben urineproblemen u de afgelopen maand weerhouden van het soort dingen dat u gewoonlijk zou doen? 0 Geen enkele keer, 1,2,3, 4 Altijd.
12 maanden
Qmax-scores bij baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
QMAX geeft de maximale stroomsnelheid aan tijdens een Uroflow in ml/sec. QMAX wordt gebruikt als indicator voor de diagnose van een vergrote prostaat. Een lagere QMAX kan erop wijzen dat de vergrote prostaat druk uitoefent op de urethra.
12 maanden
QMAX verandering van 12 maanden minus basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
QMAX geeft de maximale stroomsnelheid aan tijdens een Uroflow in ml/sec. QMAX wordt gebruikt als indicator voor de diagnose van een vergrote prostaat. Een lagere QMAX kan erop wijzen dat de vergrote prostaat druk uitoefent op de urethra. Het grotere getal voor verandering van de QMAX-waarde bij follow-up na 12 maanden minus baseline, demonstreert de verbetering in QMAX
12 maanden
QMAX 12 maanden Percentage (%) verandering in ml/sec vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
QMAX geeft de maximale stroomsnelheid aan tijdens een Uroflow in ml/sec. QMAX wordt gebruikt als indicator voor de diagnose van een vergrote prostaat. Een lagere QMAX kan erop wijzen dat de vergrote prostaat druk uitoefent op de urethra. Het grotere procentuele (%) verandering van de QMAX-waarde na 12 maanden follow-up vanaf de uitgangswaarde, demonstreert de verbetering in QMAX. Opmerking: Percentage (%) verandering: is de gemiddelde %verandering van elk onderwerp
12 maanden
Pijntolerantie gedurende de gehele procedure van het UroLift-systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn Verdraagbaarheid met behulp van vragenlijst bekkenpijn Visuele Analoge Schaal (VAS) 0-10. Een score van 0 (nul) staat gelijk aan geen pijn, terwijl een score van 10 gelijk staat aan pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen. Deze schaal werd tijdens de procedure op verschillende tijdstippen beoordeeld, zoals gespecificeerd in de resultatensectie.
12 maanden
BPHII-uitgangswaarde en mediane score na 12 maanden, 95%-BI
Tijdsspanne: 12 maanden

BPH Impact Index (BPH II) Een gevalideerde vragenlijst om te meten hoeveel urineproblemen van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie invloed hebben op gezondheidsdomeinen. BPHII-totaalscore is de gecombineerde (som) van scores voor vragen 1-4 (sombereik van 0-13-scores wordt hieronder weergegeven) MAX van 13 is 3,3,3 en 4: Een score van nul = Patiënt ervaart nee BPH-impact en voegt niets toe aan de score.

Vragen 1-4:

  1. Hoeveel lichamelijk ongemak heeft u de afgelopen maand veroorzaakt door urineproblemen? &
  2. Hoeveel zorgen maakte u zich de afgelopen maand over uw gezondheid vanwege urinewegproblemen? 0 Geen, 1, 2, 3 Veel.
  3. Hoe hinderlijk zijn in het algemeen problemen met plassen geweest in de afgelopen maand? 0 Helemaal niet hinderlijk,1,2,3 Stoort me erg.
  4. Hoe vaak hebben urineproblemen u de afgelopen maand weerhouden van het soort dingen dat u gewoonlijk zou doen? 0 Geen enkele keer, 1,2,3, 4 Altijd.
12 maanden
IPSS bij baseline en 12 maanden, mediaan, 95% BI
Tijdsspanne: 12 maanden

De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een schriftelijke screeningtool met 7 vragen die wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te screenen, snel een diagnose te stellen, de symptomen op te volgen en de behandeling ervan voor te stellen. Lagere scores zijn indicatief voor minder symptomen.

Scorecorrelatie[1] 0-7 Licht symptomatisch 8-19 Matig symptomatisch 20-35 Ernstig symptomatisch
12 maanden
QMAX mediaan bij baseline en 12 maanden met CI 95%
Tijdsspanne: 12 maanden
QMAX geeft de maximale stroomsnelheid aan tijdens een Uroflow in ml/sec. QMAX wordt gebruikt als indicator voor de diagnose van een vergrote prostaat. Een lagere QMAX kan erop wijzen dat de vergrote prostaat obstructief is.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal D Shore, MD, Grand Strand Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP12911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UroLift®-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren