UroLift-systemet kan tåle og genoprettes ved administration af lokalbedøvelse (LOCAL)

Eksperimentel: UroLift® System

Enkeltarm af kvalificerede forsøgspersoner, der modtager UroLift® System-intervention.

Enhed: UroLift® System

NeoTract UroLift-systemet er et medicinsk udstyr, der er godkendt til salg i EU, Australien og Canada. UroLift®-systemet er indiceret til behandling af symptomer på grund af urinudstrømningsobstruktion sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd på 50 år eller ældre. Under proceduren indgives et implantat i prostatalappen, der blokerer urinrøret og begrænser urinstrømmen. Den distale ende af enheden bruges til at komprimere lappen, hvorefter implantatet afgives for at fastholde lappen på plads, hvorved urinrørsåbningen øges og væskeobstruktionen gennem prostataurethraen reduceres.

Kvalitet af inddrivelse

Primær effektivitet vil blive opnået, når 80 % (95 % lavere konfidensgrænse) af forsøgspersonerne opnår en score på 80 eller mere på Quality of Recovery Visual Analog Scale (QoR VAS) ved det ene måneds opfølgningsbesøg. VAS-skalaen er 0-100, hvor 100 er 100 % genvinding.

IPSS-score ved baseline og 12 måneders opfølgning

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et skriftligt screeningsværktøj med 7 spørgsmål, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH). Lavere score indikerer færre symptomer.

Score Korrelation[1] 0-7 Let symptomatisk 8-19 Moderat symptomatisk 20-35 Svært symptomatisk

IPSS 12 måneders ændring fra baseline

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et skriftligt screeningsværktøj med 7 spørgsmål, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH) ved hjælp af en total score fra 0 - 35.

Det større antal for ændring i IPSS-score 12 måneders opfølgning fra baseline, viser forbedringen i IPSS.

IPSS 12 måneders procent (%) ændring fra baseline

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et skriftligt screeningsværktøj med 7 spørgsmål, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH) ved hjælp af en total score fra 0 - 35.

Den større procentvise (%) ændring i IPSS-score ved 12 måneders opfølgning fra baseline, viser forbedringen i IPSS (gennemsnitsscoren var ændring med X %). Bemærk: Procent (%) ændring: er den gennemsnitlige % ændring af hvert emne.

BPH II-score ved baseline og 12 måneders opfølgning

BPH Impact Index (BPH II) Et valideret spørgeskema til at måle, hvor meget urinproblemer hos patienter med benign prostatahyperplasi påvirker sundhedsdomæner. Den samlede BPHII-score er den kombinerede (sum) af scores for spørgsmål 1-4 (sumintervallet på 0-13 scoringer er præsenteret nedenfor) MAX af 13 ville være 3,3,3 og 4: En score på nul = Patient oplever nej BPH påvirker og tilføjer ingen til score.

Spørgsmål 1-4:

1. Hvor meget fysisk ubehag har eventuelle vandladningsproblemer givet dig i løbet af den seneste måned? &
2. I løbet af den seneste måned, hvor meget bekymrede du dig om dit helbred på grund af eventuelle vandladningsproblemer? 0 Ingen, 1, 2, 3 Meget.
3. Samlet set, hvor generende har nogen problemer med vandladning været i løbet af den seneste måned? 0 Slet ikke generende,1,2,3 generer mig meget.
4. I den sidste måned, hvor meget af tiden har eventuelle vandladningsproblemer afholdt dig fra at gøre den slags ting, du normalt ville gøre? 0 Ingen af ​​tiden, 1,2,3, 4 Hele tiden.

BPH II 12 måneders procent (%) ændring fra baseline

BPH Impact Index (BPH II) Et valideret spørgeskema til at måle, hvor meget urinproblemer hos patienter med benign prostatahyperplasi påvirker sundhedsdomæner. Den samlede BPHII-score er den kombinerede (sum) af scores for spørgsmål 1-4 (sumintervallet på 0-13 scoringer er præsenteret nedenfor) MAX af 13 ville være 3,3,3 og 4: En score på nul = Patient oplever nej BPH påvirker og tilføjer ingen til score.

Spørgsmål 1-4:

1. Hvor meget fysisk ubehag har eventuelle vandladningsproblemer givet dig i løbet af den seneste måned? &
2. I løbet af den seneste måned, hvor meget bekymrede du dig om dit helbred på grund af eventuelle vandladningsproblemer? 0 Ingen, 1, 2, 3 Meget.
3. Samlet set, hvor generende har nogen problemer med vandladning været i løbet af den seneste måned? 0 Slet ikke generende,1,2,3 generer mig meget.
4. I den sidste måned, hvor meget af tiden har eventuelle vandladningsproblemer afholdt dig fra at gøre den slags ting, du normalt ville gøre? 0 Ingen af ​​tiden, 1,2,3, 4 Hele tiden.

BPH II 12 måneders ændring fra baseline

BPH Impact Index (BPH II) Et valideret spørgeskema til at måle, hvor meget urinproblemer hos patienter med benign prostatahyperplasi påvirker sundhedsdomæner. Den samlede BPHII-score er den kombinerede (sum) af scores for spørgsmål 1-4 (sumintervallet på 0-13 scoringer er præsenteret nedenfor) MAX af 13 ville være 3,3,3 og 4: En score på nul = Patient oplever nej BPH påvirker og tilføjer ingen til score.

Spørgsmål 1-4:

1. Hvor meget fysisk ubehag har eventuelle vandladningsproblemer givet dig i løbet af den seneste måned? &
2. I løbet af den seneste måned, hvor meget bekymrede du dig om dit helbred på grund af eventuelle vandladningsproblemer? 0 Ingen, 1, 2, 3 Meget.
3. Samlet set, hvor generende har nogen problemer med vandladning været i løbet af den seneste måned? 0 Slet ikke generende,1,2,3 generer mig meget.
4. I den sidste måned, hvor meget af tiden har eventuelle vandladningsproblemer afholdt dig fra at gøre den slags ting, du normalt ville gøre? 0 Ingen af ​​tiden, 1,2,3, 4 Hele tiden.

Qmax-score ved baseline og 12 måneders opfølgning

QMAX angiver den maksimale flowhastighed under en Uroflow i ml/sek. QMAX bruges som en indikator til diagnosticering af forstørret prostata. En lavere QMAX kan indikere, at den forstørrede prostata lægger pres på urinrøret.

QMAX 12 måneders ændring minus baseline

QMAX angiver den maksimale flowhastighed under en Uroflow i ml/sek. QMAX bruges som en indikator til diagnosticering af forstørret prostata. En lavere QMAX kan indikere, at den forstørrede prostata lægger pres på urinrøret. Det større tal for ændring af QMAX-værdien ved 12 måneders opfølgning minus baseline viser forbedringen i QMAX

QMAX 12 måneders procent (%) Ændring i ml/sek. fra baseline

QMAX angiver den maksimale flowhastighed under en Uroflow i ml/sek. QMAX bruges som en indikator til diagnosticering af forstørret prostata. En lavere QMAX kan indikere, at den forstørrede prostata lægger pres på urinrøret. Den større procentvise (%) ændring af QMAX-værdien ved 12 måneders opfølgning fra baseline, viser forbedringen i QMAX. Bemærk: Procent (%) ændring: er den gennemsnitlige % ændring af hvert emne

Smertetolerance gennem hele UroLift-systemets procedure

Smertetolerabilitet ved brug af spørgeskema bækkensmerter Visual Analog Scale (VAS) 0-10. En score på 0 (nul) ville svare til ingen smerte, mens en score på 10 ville svare til smerte så slem som patienten kunne forestille sig. Denne skala blev vurderet på forskellige tidspunkter under proceduren som specificeret i resultatafsnittet.

BPHII baseline og 12 måneders median score, 95 % CI

BPH Impact Index (BPH II) Et valideret spørgeskema til at måle, hvor meget urinproblemer hos patienter med benign prostatahyperplasi påvirker sundhedsdomæner. Den samlede BPHII-score er den kombinerede (sum) af scores for spørgsmål 1-4 (sumintervallet på 0-13 scoringer er præsenteret nedenfor) MAX af 13 ville være 3,3,3 og 4: En score på nul = Patient oplever nej BPH påvirker og tilføjer ingen til score.

Spørgsmål 1-4:

1. Hvor meget fysisk ubehag har eventuelle vandladningsproblemer givet dig i løbet af den seneste måned? &
2. I løbet af den seneste måned, hvor meget bekymrede du dig om dit helbred på grund af eventuelle vandladningsproblemer? 0 Ingen, 1, 2, 3 Meget.
3. Samlet set, hvor generende har nogen problemer med vandladning været i løbet af den seneste måned? 0 Slet ikke generende,1,2,3 generer mig meget.
4. I den sidste måned, hvor meget af tiden har eventuelle vandladningsproblemer afholdt dig fra at gøre den slags ting, du normalt ville gøre? 0 Ingen af ​​tiden, 1,2,3, 4 Hele tiden.

IPSS ved baseline og 12 måneder, median , 95 % CI

International Prostate Symptom Score (IPSS) er et skriftligt screeningsværktøj med 7 spørgsmål, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH). Lavere score indikerer færre symptomer.

Score Korrelation[1] 0-7 Let symptomatisk 8-19 Moderat symptomatisk 20-35 Svært symptomatisk

QMAX median ved baseline og 12 måneder med CI 95 %

QMAX angiver den maksimale flowhastighed under en Uroflow i ml/sek. QMAX bruges som en indikator til diagnosticering af forstørret prostata. En lavere QMAX kan indikere, at den forstørrede prostata er obstruktiv.