局部麻醉时 UroLift 系统的耐受性和恢复 (LOCAL)
当地的。研究——UroLift 系统在局部麻醉时的耐受性和恢复
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Genesis Research LLC
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Advanced Urology Institute
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Pinellas Urology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Chesapeake Urology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为有症状的良性前列腺增生 (BPH) 的 50 岁或以上男性
排除标准：
- 前列腺的大小、体积、长度
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UroLift® 系统
接受 UroLift® 系统干预的合格受试者的单臂。
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NeoTract UroLift 系统是一种获准在欧盟、澳大利亚和加拿大销售的医疗设备。
UroLift® 系统适用于治疗 50 岁或以上男性因良性前列腺增生 (BPH) 继发的尿流出道梗阻引起的症状。
在手术过程中，植入物被输送到前列腺叶中，阻塞尿道并限制尿液流动。
该装置的远端用于压缩叶，然后输送植入物以将叶保持在适当位置，从而增加尿道开口并减少通过前列腺尿道的液体阻塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量
大体时间：1个月
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当 80%（95% 的置信下限）的受试者在一个月的随访中在恢复质量视觉模拟量表 (QoR VAS) 上获得 80 分或更高分时，将实现主要有效性。
VAS 等级为 0-100，其中 100 表示 100% 恢复。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 12 个月随访时的 IPSS 分数
大体时间：12个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一个包含 7 个问题的书面筛查工具，用于筛查、快速诊断、追踪良性前列腺增生症 (BPH) 的症状，并建议对其症状进行管理。 较低的分数表示较少的症状。 分数相关性[1] 0-7 有轻微症状 8-19 有中度症状 20-35 有严重症状 |
12个月
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IPSS 12 个月相对于基线的变化
大体时间：12个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一个包含 7 个问题的书面筛查工具，用于筛查、快速诊断、跟踪症状并建议管理良性前列腺增生 (BPH) 疾病的症状，总分从 0 - 35. 与基线相比，IPSS 评分 12 个月跟进变化的较大数字表明 IPSS 有所改善。 |
12个月
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IPSS 12 个月相对于基线的百分比 (%) 变化
大体时间：12个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一个包含 7 个问题的书面筛查工具，用于筛查、快速诊断、跟踪症状并建议管理良性前列腺增生 (BPH) 疾病的症状，总分从 0 - 35. IPSS 分数在 12 个月跟进时与基线的较大百分比 (%) 变化表明 IPSS 有所改善（平均分数变化 X %）。 注：百分比 (%) 变化：是每个受试者的平均变化百分比。 |
12个月
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基线和 12 个月随访时的 BPH II 评分
大体时间：12个月
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BPH 影响指数 (BPH II) 一种经过验证的问卷，用于衡量良性前列腺增生患者的泌尿问题对健康领域的影响程度。 BPHII 总分是问题 1-4 分数的组合（总和）（0-13 分的总和范围如下所示） 13 分的最大值为 3、3、3 和 4：零分 = 患者体验无BPH 的影响并不增加任何分数。 问题1-4：
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12个月
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BPH II 12 个月相对于基线的百分比 (%) 变化
大体时间：12个月
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BPH 影响指数 (BPH II) 一种经过验证的问卷，用于衡量良性前列腺增生患者的泌尿问题对健康领域的影响程度。 BPHII 总分是问题 1-4 分数的组合（总和）（0-13 分的总和范围如下所示） 13 分的最大值为 3、3、3 和 4：零分 = 患者体验无BPH 的影响并不增加任何分数。 问题1-4：
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12个月
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BPH II 12 个月相对于基线的变化
大体时间：12个月
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BPH 影响指数 (BPH II) 一种经过验证的问卷，用于衡量良性前列腺增生患者的泌尿问题对健康领域的影响程度。 BPHII 总分是问题 1-4 分数的组合（总和）（0-13 分的总和范围如下所示） 13 分的最大值为 3、3、3 和 4：零分 = 患者体验无BPH 的影响并不增加任何分数。 问题1-4：
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12个月
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基线和 12 个月随访时的 Qmax 分数
大体时间：12个月
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QMAX 表示 Uroflow 期间的最大流速，单位为 mL/sec。
QMAX 用作诊断前列腺肥大的指标。
较低的 QMAX 可能表明前列腺肥大对尿道造成压力。
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12个月
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QMAX 12 个月变化减去基线
大体时间：12个月
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QMAX 表示 Uroflow 期间的最大流速，单位为 mL/sec。
QMAX 用作诊断前列腺肥大的指标。
较低的 QMAX 可能表明前列腺肥大对尿道造成压力。
12 个月随访减去基线时 QMAX 值的变化较大，表明 QMAX 有所改善
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12个月
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QMAX 12 个月百分比 (%) 相对于基线的 mL/Sec 变化
大体时间：12个月
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QMAX 表示 Uroflow 期间的最大流速，单位为 mL/sec。
QMAX 用作诊断前列腺肥大的指标。
较低的 QMAX 可能表明前列腺肥大对尿道造成压力。
在 12 个月的随访中，QMAX 值相对于基线的较大百分比 (%) 变化表明 QMAX 有所改善。
注：百分比 (%) 变化：是每个主题的平均变化百分比
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12个月
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整个 UroLift 系统程序的疼痛耐受性
大体时间：12个月
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使用问卷调查骨盆疼痛视觉模拟量表 (VAS) 0-10 的疼痛耐受性。
0 分（零）表示没有疼痛，而 10 分表示患者可以想象到最严重的疼痛。
如结果部分所述，在过程中的不同时间评估了该量表。
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12个月
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BPHII 基线和 12 个月的中位数分数，95% CI
大体时间：12个月
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BPH 影响指数 (BPH II) 一种经过验证的问卷，用于衡量良性前列腺增生患者的泌尿问题对健康领域的影响程度。 BPHII 总分是问题 1-4 分数的组合（总和）（0-13 分的总和范围如下所示） 13 分的最大值为 3、3、3 和 4：零分 = 患者体验无BPH 的影响并不增加任何分数。 问题1-4：
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12个月
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基线和 12 个月时的 IPSS，中位数，95% CI
大体时间：12个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一个包含 7 个问题的书面筛查工具，用于筛查、快速诊断、追踪良性前列腺增生症 (BPH) 的症状，并建议对其症状进行管理。 较低的分数表示较少的症状。 分数相关性[1] 0-7 有轻微症状 8-19 有中度症状 20-35 有严重症状 |
12个月
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QMAX 基线和 12 个月时的中位数，CI 为 95%
大体时间：12个月
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QMAX 表示 Uroflow 期间的最大流速，单位为 mL/sec。
QMAX 用作诊断前列腺肥大的指标。
较低的 QMAX 可能表明前列腺肥大是阻塞性的。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neal D Shore, MD、Grand Strand Urology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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UroLift® 系统的临床试验
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