System UroLift Tolerancja i powrót do zdrowia podczas podawania znieczulenia miejscowego (LOCAL)

Eksperymentalny: System UroLift®

Jednoramienne zakwalifikowane osoby otrzymujące interwencję Systemu UroLift®.

Urządzenie: System UroLift®

System NeoTract UroLift jest wyrobem medycznym dopuszczonym do sprzedaży na terenie Unii Europejskiej, Australii i Kanady. System UroLift® jest wskazany w leczeniu objawów związanych z niedrożnością odpływu moczu wtórną do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn w wieku 50 lat i starszych. Podczas zabiegu do płata stercza wprowadzany jest implant blokujący cewkę moczową i ograniczający przepływ moczu. Dystalny koniec urządzenia jest używany do ściśnięcia płata, a następnie wprowadzany jest implant, aby utrzymać płatek na miejscu, zwiększając w ten sposób otwarcie cewki moczowej i zmniejszając niedrożność płynu przez cewkę sterczową.

Jakość odzyskiwania

Podstawowa skuteczność zostanie osiągnięta, gdy 80% (95% dolna granica ufności) pacjentów uzyska wynik 80 lub więcej w wizualnej skali analogowej jakości powrotu do zdrowia (QoR VAS) w ciągu miesięcznej wizyty kontrolnej. Skala VAS wynosi 0-100, gdzie 100 oznacza 100% powrót do zdrowia.

Wyniki IPSS na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji

International Prostate Symptom Score (IPSS) jest pisemnym narzędziem przesiewowym składającym się z 7 pytań, służącym do wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Niższe wyniki wskazują na mniej objawów.

Wynik Korelacja[1] 0-7 Łagodne objawy 8-19 Umiarkowane objawy 20-35 Silne objawy

IPSS 12-miesięczna zmiana od linii bazowej

International Prostate Symptom Score (IPSS) jest pisemnym narzędziem przesiewowym składającym się z 7 pytań, służącym do wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przy użyciu łącznej punktacji od 0 do 35.

Większa liczba dla zmiany wyniku IPSS po 12 miesiącach od punktu początkowego wskazuje na poprawę w skali IPSS.

Procentowa (%) zmiana IPSS w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej

International Prostate Symptom Score (IPSS) jest pisemnym narzędziem przesiewowym składającym się z 7 pytań, służącym do wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przy użyciu łącznej punktacji od 0 do 35.

Większa procentowa (%) zmiana wyniku IPSS po 12 miesiącach obserwacji od punktu początkowego wskazuje na poprawę wyniku IPSS (średni wynik zmienił się o X %). Uwaga: Zmiana procentowa (%): oznacza średnią zmianę procentową każdego pacjenta.

Wyniki BPH II na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji

BPH Impact Index (BPH II) Zwalidowany kwestionariusz do pomiaru, w jakim stopniu problemy z oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wpływają na dziedziny zdrowia. Całkowity wynik BPHII to połączenie (suma) wyników dla pytań 1-4 (suma przedziałów punktacji 0-13 jest przedstawiona poniżej) MAX 13 to 3,3,3 i 4: Wynik zero = brak doświadczeń pacjenta wpływ BPH i nie dodaje żadnego do wyniku.

Pytania 1-4:

1. W ciągu ostatniego miesiąca, jak duży dyskomfort fizyczny sprawiały Ci problemy z układem moczowym? &
2. Jak bardzo w ciągu ostatniego miesiąca martwił się Pan o swoje zdrowie z powodu jakichkolwiek problemów z układem moczowym? 0 Brak, 1, 2, 3 Dużo.
3. Ogólnie, jak uciążliwe były problemy z oddawaniem moczu w ciągu ostatniego miesiąca? 0 Wcale nie uciążliwe, 1,2,3 Bardzo mi przeszkadza.
4. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca problemy z układem moczowym powstrzymywały Cię przed robieniem rzeczy, które zwykle robisz? 0 Ani razu, 1,2,3, 4 Cały czas.

BPH II 12-miesięczna zmiana procentowa (%) od wartości wyjściowej

BPH Impact Index (BPH II) Zwalidowany kwestionariusz do pomiaru, w jakim stopniu problemy z oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wpływają na dziedziny zdrowia. Całkowity wynik BPHII to połączenie (suma) wyników dla pytań 1-4 (suma przedziałów punktacji 0-13 jest przedstawiona poniżej) MAX 13 to 3,3,3 i 4: Wynik zero = brak doświadczeń pacjenta wpływ BPH i nie dodaje żadnego do wyniku.

Pytania 1-4:

1. W ciągu ostatniego miesiąca, jak duży dyskomfort fizyczny sprawiały Ci problemy z układem moczowym? &
2. Jak bardzo w ciągu ostatniego miesiąca martwił się Pan o swoje zdrowie z powodu jakichkolwiek problemów z układem moczowym? 0 Brak, 1, 2, 3 Dużo.
3. Ogólnie, jak uciążliwe były problemy z oddawaniem moczu w ciągu ostatniego miesiąca? 0 Wcale nie uciążliwe, 1,2,3 Bardzo mi przeszkadza.
4. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca problemy z układem moczowym powstrzymywały Cię przed robieniem rzeczy, które zwykle robisz? 0 Ani razu, 1,2,3, 4 Cały czas.

BPH II 12-miesięczna zmiana od wartości początkowej

BPH Impact Index (BPH II) Zwalidowany kwestionariusz do pomiaru, w jakim stopniu problemy z oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wpływają na dziedziny zdrowia. Całkowity wynik BPHII to połączenie (suma) wyników dla pytań 1-4 (suma przedziałów punktacji 0-13 jest przedstawiona poniżej) MAX 13 to 3,3,3 i 4: Wynik zero = brak doświadczeń pacjenta wpływ BPH i nie dodaje żadnego do wyniku.

Pytania 1-4:

1. W ciągu ostatniego miesiąca, jak duży dyskomfort fizyczny sprawiały Ci problemy z układem moczowym? &
2. Jak bardzo w ciągu ostatniego miesiąca martwił się Pan o swoje zdrowie z powodu jakichkolwiek problemów z układem moczowym? 0 Brak, 1, 2, 3 Dużo.
3. Ogólnie, jak uciążliwe były problemy z oddawaniem moczu w ciągu ostatniego miesiąca? 0 Wcale nie uciążliwe, 1,2,3 Bardzo mi przeszkadza.
4. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca problemy z układem moczowym powstrzymywały Cię przed robieniem rzeczy, które zwykle robisz? 0 Ani razu, 1,2,3, 4 Cały czas.

Wyniki Qmax na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji

QMAX wskazuje maksymalne natężenie przepływu podczas Uroflow w ml/s. QMAX jest stosowany jako wskaźnik w diagnostyce przerostu prostaty. Niższy QMAX może wskazywać, że powiększona prostata wywiera nacisk na cewkę moczową.

QMAX 12-miesięczna zmiana minus linia bazowa

QMAX wskazuje maksymalne natężenie przepływu podczas Uroflow w ml/s. QMAX jest stosowany jako wskaźnik w diagnostyce przerostu prostaty. Niższy QMAX może wskazywać, że powiększona prostata wywiera nacisk na cewkę moczową. Większa liczba dla zmiany wartości QMAX po 12-miesięcznym okresie obserwacji minus linia bazowa wskazuje na poprawę QMAX

QMAX 12 miesięcy Procent (%) Zmiana w ml/s od wartości początkowej

QMAX wskazuje maksymalne natężenie przepływu podczas Uroflow w ml/s. QMAX jest stosowany jako wskaźnik w diagnostyce przerostu prostaty. Niższy QMAX może wskazywać, że powiększona prostata wywiera nacisk na cewkę moczową. Większa procentowa (%) zmiana wartości QMAX po 12 miesiącach obserwacji od linii bazowej wskazuje na poprawę QMAX. Uwaga: Zmiana procentowa (%): to średnia zmiana procentowa każdego przedmiotu

Tolerancja bólu w trakcie zabiegu systemu UroLift

Tolerancja bólu za pomocą kwestionariusza bólu miednicy Wizualna skala analogowa (VAS) 0-10. Wynik 0 (zero) oznaczałby brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić. Ta skala była oceniana w różnych momentach podczas procedury, jak określono w części dotyczącej wyników.

Wartość wyjściowa BPHII i mediana wyniku po 12 miesiącach, 95% CI

BPH Impact Index (BPH II) Zwalidowany kwestionariusz do pomiaru, w jakim stopniu problemy z oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wpływają na dziedziny zdrowia. Całkowity wynik BPHII to połączenie (suma) wyników dla pytań 1-4 (suma przedziałów punktacji 0-13 jest przedstawiona poniżej) MAX 13 to 3,3,3 i 4: Wynik zero = brak doświadczeń pacjenta wpływ BPH i nie dodaje żadnego do wyniku.

Pytania 1-4:

1. W ciągu ostatniego miesiąca, jak duży dyskomfort fizyczny sprawiały Ci problemy z układem moczowym? &
2. Jak bardzo w ciągu ostatniego miesiąca martwił się Pan o swoje zdrowie z powodu jakichkolwiek problemów z układem moczowym? 0 Brak, 1, 2, 3 Dużo.
3. Ogólnie, jak uciążliwe były problemy z oddawaniem moczu w ciągu ostatniego miesiąca? 0 Wcale nie uciążliwe, 1,2,3 Bardzo mi przeszkadza.
4. Jak często w ciągu ostatniego miesiąca problemy z układem moczowym powstrzymywały Cię przed robieniem rzeczy, które zwykle robisz? 0 Ani razu, 1,2,3, 4 Cały czas.

IPSS na początku badania i po 12 miesiącach, mediana, 95% CI

International Prostate Symptom Score (IPSS) jest pisemnym narzędziem przesiewowym składającym się z 7 pytań, służącym do wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Niższe wyniki wskazują na mniej objawów.

Wynik Korelacja[1] 0-7 Łagodne objawy 8-19 Umiarkowane objawy 20-35 Silne objawy

Mediana QMAX na początku badania i 12 miesięcy z CI 95%

QMAX wskazuje maksymalne natężenie przepływu podczas Uroflow w ml/s. QMAX jest stosowany jako wskaźnik w diagnostyce przerostu prostaty. Niższy QMAX może wskazywać, że powiększona prostata jest niedrożna.