Tolerabilidad y recuperación del sistema UroLift al administrar anestesia local (LOCAL)

Experimental: Sistema UroLift®

Brazo único de sujetos calificados que reciben intervención del sistema UroLift®.

Dispositivo: Sistema UroLift®

El sistema NeoTract UroLift es un dispositivo médico aprobado para la venta en la Unión Europea, Australia y Canadá. El sistema UroLift® está indicado para el tratamiento de los síntomas debidos a la obstrucción del flujo urinario secundaria a la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres de 50 años o más. Durante el procedimiento, se coloca un implante en el lóbulo prostático que obstruye la uretra y restringe el flujo de orina. El extremo distal del dispositivo se usa para comprimir el lóbulo y luego se coloca el implante para mantener el lóbulo en su posición, lo que aumenta la apertura de la uretra y reduce la obstrucción de líquido a través de la uretra prostática.

Calidad de recuperación

La eficacia primaria se logrará cuando el 80 % (límite de confianza inferior del 95 %) de los sujetos alcance una puntuación de 80 o más en la Escala analógica visual de calidad de recuperación (QoR VAS) en la visita de seguimiento de un mes. La escala VAS es de 0 a 100, siendo 100 una recuperación del 100 %.

Puntuaciones del IPSS al inicio y seguimiento a los 12 meses

La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es una herramienta de detección escrita de 7 preguntas que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la enfermedad de hiperplasia prostática benigna (HPB). Las puntuaciones más bajas son indicativas de menos síntomas.

Puntuación Correlación[1] 0-7 Ligeramente sintomático 8-19 Moderadamente sintomático 20-35 Severamente sintomático

IPSS Cambio de 12 meses desde el inicio

La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es una herramienta de detección escrita de 7 preguntas que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la enfermedad hiperplasia prostática benigna (HPB) utilizando una puntuación total de 0 a 35.

El número más alto para el cambio en el seguimiento de 12 meses de la puntuación del IPSS desde el inicio demuestra la mejora en el IPSS.

IPSS 12 Mes Porcentaje (%) Cambio desde la línea de base

La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es una herramienta de detección escrita de 7 preguntas que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la enfermedad hiperplasia prostática benigna (HPB) utilizando una puntuación total de 0 a 35.

El mayor cambio porcentual (%) en la puntuación del IPSS a los 12 meses de seguimiento desde el inicio demuestra la mejora en el IPSS (la puntuación media cambió en un X%). Nota: Cambio porcentual (%): es el cambio porcentual medio de cada sujeto.

Puntuaciones de BPH II al inicio y a los 12 meses de seguimiento

Índice de impacto de la HPB (HPB II) Un cuestionario validado para medir cuánto afectan los problemas urinarios de los pacientes con hiperplasia prostática benigna a los dominios de la salud. La puntuación total de BPHII es la combinación (suma) de las puntuaciones de las preguntas 1 a 4 (a continuación se presenta un rango de puntuación de 0 a 13) MÁX. de 13 sería 3, 3, 3 y 4: Una puntuación de cero = el paciente no experimenta Impacto de BPH y no agrega ninguno a la puntuación.

Preguntas 1-4:

1. Durante el último mes, ¿cuántas molestias físicas le causaron los problemas urinarios? &
2. Durante el último mes, ¿cuánto se preocupó por su salud debido a algún problema urinario? 0 Nada, 1, 2, 3 Mucho.
3. En general, ¿qué tan molesto ha sido cualquier problema para orinar durante el último mes? 0 Nada molesto,1,2,3 Me molesta mucho.
4. Durante el último mes, ¿cuánto tiempo le ha impedido algún problema urinario hacer el tipo de cosas que normalmente haría? 0 Nunca, 1,2,3, 4 Todo el tiempo.

BPH II Cambio porcentual (%) de 12 meses desde el inicio

Índice de impacto de la HPB (HPB II) Un cuestionario validado para medir cuánto afectan los problemas urinarios de los pacientes con hiperplasia prostática benigna a los dominios de la salud. La puntuación total de BPHII es la combinación (suma) de las puntuaciones de las preguntas 1 a 4 (a continuación se presenta un rango de puntuación de 0 a 13) MÁX. de 13 sería 3, 3, 3 y 4: Una puntuación de cero = el paciente no experimenta Impacto de BPH y no agrega ninguno a la puntuación.

Preguntas 1-4:

1. Durante el último mes, ¿cuántas molestias físicas le causaron los problemas urinarios? &
2. Durante el último mes, ¿cuánto se preocupó por su salud debido a algún problema urinario? 0 Nada, 1, 2, 3 Mucho.
3. En general, ¿qué tan molesto ha sido cualquier problema para orinar durante el último mes? 0 Nada molesto,1,2,3 Me molesta mucho.
4. Durante el último mes, ¿cuánto tiempo le ha impedido algún problema urinario hacer el tipo de cosas que normalmente haría? 0 Nunca, 1,2,3, 4 Todo el tiempo.

BPH II Cambio de 12 meses desde el inicio

Índice de impacto de la HPB (HPB II) Un cuestionario validado para medir cuánto afectan los problemas urinarios de los pacientes con hiperplasia prostática benigna a los dominios de la salud. La puntuación total de BPHII es la combinación (suma) de las puntuaciones de las preguntas 1 a 4 (a continuación se presenta un rango de puntuación de 0 a 13) MÁX. de 13 sería 3, 3, 3 y 4: Una puntuación de cero = el paciente no experimenta Impacto de BPH y no agrega ninguno a la puntuación.

Preguntas 1-4:

1. Durante el último mes, ¿cuántas molestias físicas le causaron los problemas urinarios? &
2. Durante el último mes, ¿cuánto se preocupó por su salud debido a algún problema urinario? 0 Nada, 1, 2, 3 Mucho.
3. En general, ¿qué tan molesto ha sido cualquier problema para orinar durante el último mes? 0 Nada molesto,1,2,3 Me molesta mucho.
4. Durante el último mes, ¿cuánto tiempo le ha impedido algún problema urinario hacer el tipo de cosas que normalmente haría? 0 Nunca, 1,2,3, 4 Todo el tiempo.

Puntuaciones Qmax al inicio y seguimiento a los 12 meses

QMAX indica el caudal máximo durante un Uroflow en ml/seg. QMAX se utiliza como indicador para el diagnóstico de agrandamiento de la próstata. Un QMAX más bajo puede indicar que la próstata agrandada ejerce presión sobre la uretra.

QMAX Cambio de 12 meses menos línea de base

QMAX indica el caudal máximo durante un Uroflow en ml/seg. QMAX se utiliza como indicador para el diagnóstico de agrandamiento de la próstata. Un QMAX más bajo puede indicar que la próstata agrandada ejerce presión sobre la uretra. El número mayor para el cambio del valor QMAX a los 12 meses de seguimiento menos el valor inicial demuestra la mejora en QMAX

QMAX Cambio porcentual (%) de 12 meses en ml/s desde el inicio

QMAX indica el caudal máximo durante un Uroflow en ml/seg. QMAX se utiliza como indicador para el diagnóstico de agrandamiento de la próstata. Un QMAX más bajo puede indicar que la próstata agrandada ejerce presión sobre la uretra. El mayor cambio porcentual (%) del valor de QMAX a los 12 meses de seguimiento desde el inicio demuestra la mejora en QMAX. Nota: Cambio porcentual (%): es el % de cambio promedio de cada sujeto

Tolerabilidad del dolor durante todo el procedimiento del sistema UroLift

Tolerabilidad al dolor mediante cuestionario de dolor pélvico Escala Visual Analógica (EVA) 0-10. Una puntuación de 0 (cero) equivaldría a ningún dolor, mientras que una puntuación de 10 equivaldría a un dolor tan intenso como el paciente podría imaginar. Esta escala se evaluó en diferentes momentos durante el procedimiento como se especifica en la sección de resultados.

BPHII Punto inicial y mediana de 12 meses, IC del 95 %

Índice de impacto de la HPB (HPB II) Un cuestionario validado para medir cuánto afectan los problemas urinarios de los pacientes con hiperplasia prostática benigna a los dominios de la salud. La puntuación total de BPHII es la combinación (suma) de las puntuaciones de las preguntas 1 a 4 (a continuación se presenta un rango de puntuación de 0 a 13) MÁX. de 13 sería 3, 3, 3 y 4: Una puntuación de cero = el paciente no experimenta Impacto de BPH y no agrega ninguno a la puntuación.

Preguntas 1-4:

1. Durante el último mes, ¿cuántas molestias físicas le causaron los problemas urinarios? &
2. Durante el último mes, ¿cuánto se preocupó por su salud debido a algún problema urinario? 0 Nada, 1, 2, 3 Mucho.
3. En general, ¿qué tan molesto ha sido cualquier problema para orinar durante el último mes? 0 Nada molesto,1,2,3 Me molesta mucho.
4. Durante el último mes, ¿cuánto tiempo le ha impedido algún problema urinario hacer el tipo de cosas que normalmente haría? 0 Nunca, 1,2,3, 4 Todo el tiempo.

IPSS al inicio y a los 12 meses, mediana, IC del 95 %

La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es una herramienta de detección escrita de 7 preguntas que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la enfermedad de hiperplasia prostática benigna (HPB). Las puntuaciones más bajas son indicativas de menos síntomas.

Puntuación Correlación[1] 0-7 Ligeramente sintomático 8-19 Moderadamente sintomático 20-35 Severamente sintomático

QMAX mediana al inicio y 12 meses con IC 95%

QMAX indica el caudal máximo durante un Uroflow en ml/seg. QMAX se utiliza como indicador para el diagnóstico de agrandamiento de la próstata. Un QMAX más bajo puede indicar que la próstata agrandada es obstructiva.