Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UroLift rendszer tolerálhatósága és felépülése helyi érzéstelenítéskor (LOCAL)

2019. március 18. frissítette: NeoTract, Inc.

HELYI. Tanulmány – Az UroLift rendszer tolerálhatósága és felépülése helyi érzéstelenítés alkalmazásakor

A vizsgálat célja, hogy értékelje az eljárás tolerálhatóságát és a műtéti felépülést az UroLift® rendszeres eljárást követően, amikor helyi érzéstelenítéssel hajtják végre szimptomatikus jóindulatú hiperpláziában (BPH) szenvedő alanyoknál. Az elsődleges hatékonyságot a Quality of Recovery Visual Analog Scale (QoR VAS) vizsgálatával érik el az egy hónapos nyomon követési látogatásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált része egy prospektív, többközpontú, nem vak, egykarú vizsgálat, amely az eljárás tolerálhatóságát és a műtéti felépülést értékeli az UroLift® rendszeres eljárást követően, helyi érzéstelenítéssel. Valamennyi alany UroLift rendszeres kezelésen esik át, és a vizsgálati eszköz kézhezvételét követő 5 éven keresztül követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Pinellas Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Chesapeake Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Sheldon J. Freedman, M.D., Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) diagnosztizált 50 éves vagy idősebb férfiak

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata mérete, térfogata, hossza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UroLift® rendszer
Az UroLift® rendszerrel végzett beavatkozásban részesülő szakképzett alanyok egykara.
Eszköz: UroLift® rendszer
A NeoTract UroLift rendszer az Európai Unióban, Ausztráliában és Kanadában történő értékesítésre jóváhagyott orvosi eszköz. Az UroLift® rendszer a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) másodlagos vizeletkiáramlási elzáródásából eredő tünetek kezelésére javallt 50 éves vagy idősebb férfiaknál. Az eljárás során implantátumot juttatnak a prosztata lebenyébe, ami elzárja a húgycsövet és korlátozza a vizelet áramlását. Az eszköz disztális végét a lebeny összenyomására használják, majd az implantátumot behelyezik, hogy a lebeny a helyén maradjon, ezáltal növelve a húgycsőnyílást és csökkentve a prosztata húgycsövén keresztüli elzáródást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége
Időkeret: 1 hónap
Az elsődleges hatékonyság akkor érhető el, ha az alanyok 80%-a (95%-kal alacsonyabb megbízhatósági határ) eléri a 80-as vagy magasabb pontszámot a Quality of Recovery Visual Analog Scale (QoR VAS) alapján az egy hónapos utóellenőrzési látogatás során. A VAS skála 0-100, ahol a 100 a 100%-os helyreállítást jelenti.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IPSS pontszámok kiindulási és 12 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 12 hónap

Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy 7 kérdésből álló, írott szűrőeszköz, amelyet a betegség jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) szűrésére, gyors diagnosztizálására, a tünetek nyomon követésére és a tünetek kezelésére javasolnak. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek.

Pontszám-korreláció[1] 0-7 Enyhén tünetekkel 8-19 Mérsékelten tünetekkel 20-35 Súlyosan tünetekkel
12 hónap
IPSS 12 hónapos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap

Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy 7 kérdésből álló, írott szűrőeszköz, amellyel a betegség jóindulatú prosztata-megnagyobbodása (BPH) szűrésére, gyors diagnosztizálására, tüneteinek nyomon követésére és a tünetek kezelésére javasolható 0-tól 35.

Az IPSS-pontszám változásának 12 hónapos követése az alapvonaltól való nagyobb száma az IPSS javulását mutatja.
12 hónap
IPSS 12 hónap százalékos (%) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap

Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy 7 kérdésből álló, írott szűrőeszköz, amellyel a betegség jóindulatú prosztata-megnagyobbodása (BPH) szűrésére, gyors diagnosztizálására, tüneteinek nyomon követésére és a tünetek kezelésére javasolható 0-tól 35.

Az IPSS-pontszám nagyobb százalékos (%) változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapos követés után az IPSS javulását mutatja (az átlagos pontszám X %-kal változott). Megjegyzés: Százalékos (%) változás: az egyes témák átlagos %-os változása.
12 hónap
BPH II pontszámok kiinduláskor és 12 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 12 hónap

BPH Impact Index (BPH II) Validált kérdőív annak mérésére, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek vizeletürítési problémái mennyire befolyásolják az egészséget. A BPHII összpontszáma az 1-4. kérdésre adott pontszámok összessége (összege) (a 0-13-ig terjedő pontszámok összege az alábbiakban látható). A 13-as maximum 3,3,3 és 4 lenne: A nulla pontszám = a beteg tapasztalatai nem BPH hatása, és nem növeli a pontszámot.

1-4. kérdések:

  1. Az elmúlt hónapban mekkora fizikai kényelmetlenséget okozott Önnek bármilyen vizelési probléma? &
  2. Az elmúlt hónapban mennyire aggódott egészségi állapota miatt bármilyen vizelési probléma miatt? 0 Nincs, 1, 2, 3 Nagyon.
  3. Összességében mennyire volt zavaró a vizeléssel kapcsolatos probléma az elmúlt hónapban? 0 Egyáltalán nem zavaró,1,2,3 Nagyon zavar.
  4. Az elmúlt hónap során hányszor akadályozta meg bármilyen vizelési probléma abban, hogy olyan dolgokat csináljon, amelyeket általában? 0 Egyszer sem, 1,2,3, 4 Mindig.
12 hónap
BPH II 12 hónapos százalékos (%) változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap

BPH Impact Index (BPH II) Validált kérdőív annak mérésére, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek vizeletürítési problémái mennyire befolyásolják az egészséget. A BPHII összpontszáma az 1-4. kérdésre adott pontszámok összessége (összege) (a 0-13-ig terjedő pontszámok összege az alábbiakban látható). A 13-as maximum 3,3,3 és 4 lenne: A nulla pontszám = a beteg tapasztalatai nem BPH hatása, és nem növeli a pontszámot.

1-4. kérdések:

  1. Az elmúlt hónapban mekkora fizikai kényelmetlenséget okozott Önnek bármilyen vizelési probléma? &
  2. Az elmúlt hónapban mennyire aggódott egészségi állapota miatt bármilyen vizelési probléma miatt? 0 Nincs, 1, 2, 3 Nagyon.
  3. Összességében mennyire volt zavaró a vizeléssel kapcsolatos probléma az elmúlt hónapban? 0 Egyáltalán nem zavaró,1,2,3 Nagyon zavar.
  4. Az elmúlt hónap során hányszor akadályozta meg bármilyen vizelési probléma abban, hogy olyan dolgokat csináljon, amelyeket általában? 0 Egyszer sem, 1,2,3, 4 Mindig.
12 hónap
BPH II 12 hónapos változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap

BPH Impact Index (BPH II) Validált kérdőív annak mérésére, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek vizeletürítési problémái mennyire befolyásolják az egészséget. A BPHII összpontszáma az 1-4. kérdésre adott pontszámok összessége (összege) (a 0-13-ig terjedő pontszámok összege az alábbiakban látható). A 13-as maximum 3,3,3 és 4 lenne: A nulla pontszám = a beteg tapasztalatai nem BPH hatása, és nem növeli a pontszámot.

1-4. kérdések:

  1. Az elmúlt hónapban mekkora fizikai kényelmetlenséget okozott Önnek bármilyen vizelési probléma? &
  2. Az elmúlt hónapban mennyire aggódott egészségi állapota miatt bármilyen vizelési probléma miatt? 0 Nincs, 1, 2, 3 Nagyon.
  3. Összességében mennyire volt zavaró a vizeléssel kapcsolatos probléma az elmúlt hónapban? 0 Egyáltalán nem zavaró,1,2,3 Nagyon zavar.
  4. Az elmúlt hónap során hányszor akadályozta meg bármilyen vizelési probléma abban, hogy olyan dolgokat csináljon, amelyeket általában? 0 Egyszer sem, 1,2,3, 4 Mindig.
12 hónap
Qmax pontszámok kiinduláskor és 12 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 12 hónap
A QMAX a maximális áramlási sebességet jelzi az Uroflow során ml/s-ban. A QMAX indikátorként szolgál a prosztata megnagyobbodás diagnosztizálására. Az alacsonyabb QMAX azt jelezheti, hogy a megnagyobbodott prosztata nyomást gyakorol a húgycsőre.
12 hónap
QMAX 12 hónapos változás mínusz alapérték
Időkeret: 12 hónap
A QMAX a maximális áramlási sebességet jelzi az Uroflow során ml/s-ban. A QMAX indikátorként szolgál a prosztata megnagyobbodás diagnosztizálására. Az alacsonyabb QMAX azt jelezheti, hogy a megnagyobbodott prosztata nyomást gyakorol a húgycsőre. A QMAX érték változásának nagyobb száma a 12 hónapos követésnél mínusz az alapérték a QMAX javulását mutatja
12 hónap
QMAX 12 hónap százalék (%) Változás ml/sec-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A QMAX a maximális áramlási sebességet jelzi az Uroflow során ml/s-ban. A QMAX indikátorként szolgál a prosztata megnagyobbodás diagnosztizálására. Az alacsonyabb QMAX azt jelezheti, hogy a megnagyobbodott prosztata nyomást gyakorol a húgycsőre. A QMAX érték nagyobb százalékos (%) változása 12 hónapos követés után az alapvonalhoz képest a QMAX javulását mutatja. Megjegyzés: Százalékos (%) változás: az egyes tantárgyak átlagos százalékos változása
12 hónap
Fájdalomtűrés az UroLift rendszer teljes eljárása során
Időkeret: 12 hónap
Fájdalom tolerálhatóság kérdőíves kismedencei fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-10. A 0-s (nulla) pontszám a fájdalom hiányának felel meg, míg a 10-es pont akkora fájdalomnak felel meg, mint amennyit a páciens el tud képzelni. Ezt a skálát az eljárás során különböző időpontokban értékelték, az eredmények részben leírtak szerint.
12 hónap
BPHII alapérték és 12 hónapos medián pontszám, 95% CI
Időkeret: 12 hónap

BPH Impact Index (BPH II) Validált kérdőív annak mérésére, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek vizeletürítési problémái mennyire befolyásolják az egészséget. A BPHII összpontszáma az 1-4. kérdésre adott pontszámok összessége (összege) (a 0-13-ig terjedő pontszámok összege az alábbiakban látható). A 13-as maximum 3,3,3 és 4 lenne: A nulla pontszám = a beteg tapasztalatai nem BPH hatása, és nem növeli a pontszámot.

1-4. kérdések:

  1. Az elmúlt hónapban mekkora fizikai kényelmetlenséget okozott Önnek bármilyen vizelési probléma? &
  2. Az elmúlt hónapban mennyire aggódott egészségi állapota miatt bármilyen vizelési probléma miatt? 0 Nincs, 1, 2, 3 Nagyon.
  3. Összességében mennyire volt zavaró a vizeléssel kapcsolatos probléma az elmúlt hónapban? 0 Egyáltalán nem zavaró,1,2,3 Nagyon zavar.
  4. Az elmúlt hónap során hányszor akadályozta meg bármilyen vizelési probléma abban, hogy olyan dolgokat csináljon, amelyeket általában? 0 Egyszer sem, 1,2,3, 4 Mindig.
12 hónap
IPSS alaphelyzetben és 12 hónapban, medián, 95% CI
Időkeret: 12 hónap

Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy 7 kérdésből álló, írott szűrőeszköz, amelyet a betegség jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) szűrésére, gyors diagnosztizálására, a tünetek nyomon követésére és a tünetek kezelésére javasolnak. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek.

Pontszám-korreláció[1] 0-7 Enyhén tünetekkel 8-19 Mérsékelten tünetekkel 20-35 Súlyosan tünetekkel
12 hónap
QMAX medián kiindulási értéknél és 12 hónapos CI 95%
Időkeret: 12 hónap
A QMAX a maximális áramlási sebességet jelzi az Uroflow során ml/s-ban. A QMAX indikátorként szolgál a prosztata megnagyobbodás diagnosztizálására. Az alacsonyabb QMAX azt jelezheti, hogy a megnagyobbodott prosztata obstruktív.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeoTract, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal D Shore, MD, Grand Strand Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP12911

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UroLift® rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel