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脳卒中後の患者における mCIMT またはメンタルプラクティスと組み合わせた tDCS の効果

2015年4月10日 更新者:Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco

慢性脳卒中患者のリハビリテーションにおけるメンタルプラクティスおよび修正拘束誘発運動療法(mCIMT)の効果に対する経頭蓋直流刺激(tDCS)の影響

この研究は、上肢の運動障害を伴う脳卒中後患者の治療におけるメンタルプラクティス技術と修正拘束誘発運動療法(mCIMT)の有効性を体系的かつ管理された形で評価することを目的としています。 メンタルイメージとmCIMTの実践の効果を最大化する経頭蓋直流刺激(tDCS)のプロトコルを見つけるだけでなく。 この目的を達成するために、対象者は、従来の理学療法、メンタルプラクティス技術、または mCIMT の技術の少なくとも 1 つと組み合わせた、積極的または偽の tDCS による 12 回の治療セッションを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には慢性脳卒中後の患者84人が募集される。 適格性基準を確認するためのスクリーニングとインフォームドコンセントの後、患者は 7 つの異なるグループ (1 グループあたり 12 人) に無作為に割り当てられます。 すべての患者は、週に 3 回の頻度で行われる 12 回の治療セッションを受けます。

実験セッションの開始前、開始直後、および 1 か月後、患者は各時点で次の評価が適用されます: (i) Fugl-Meyer スケール、(ii) 運動活動ログ スケール、(iii) Jebsen-Taylor手の機能テスト、(iv) 独立機能測定、(v) ボックスブロックテスト、(vi) ダイナモメトリー、および (vii) ベルグバランススケール。

実験セッションでは、被験者は常に従来の技術による理学療法治療を受けます。プロトコルは、オランダ王立理学療法協会による脳卒中患者における理学療法の臨床実践ガイドライン (2004) に概説されているガイドラインに準拠します。 理学療法に加えて、患者は修正拘束誘発運動療法 (mCIMT) またはメンタルプラクティス (MP) の技術に関連した経頭蓋直流刺激 (tDCS) を受ける場合があります。

tDCS プロトコル tDCS セッション中、患者は頭と肘掛けのある快適な椅子に座ります。 一対の生理食塩水に浸した表面スポンジ電極(表面35cm 2 )を使用して、臨床微小電流刺激装置(Soterix、米国)によって連続直流を印加する。 陽極および偽刺激(極性は常に運動皮質電極を指す)の場合、陽極電極は影響を受けた半球の一次運動野(M1;EEG 10/20 システム)の上に配置され、陰極は対側眼窩の上に配置されます。 陰極 tDCS の場合、陰極は影響を受けていない半球の M1 上に配置され、陽極は対側軌道上に配置されます。 両半球 tDCS の場合、アノード電極は影響を受けた半球の M1 の上に配置され、カソードは健康な半球の M1 の上に配置されます。 経頭蓋直流刺激は、1 mA の電流強度で 13 分間 (陽極/両半球 tDCS) または 9 分間 (陰極 tDCS) 投与されます。 偽 tDCS は 30 秒間の通電によって実行されます。この方法は、良好なレベルの盲検 mCIMT プロトコルを達成することが示されています。修正された CIMT は、(i) 非麻痺上肢の完全な固定化と、(ii) 麻痺のある上肢の集中トレーニングで構成されています。四肢の検査は、事前事後評価には関与していない訓練を受けたセラピストによって行われます。

週末を含む4週間にわたって毎日6時間継続して、すべての患者は麻痺のない上肢を完全に固定された状態に保たれます。 このために、各患者専用に作られた、肩を内転および内旋させ、肘を90度に曲げ、手首と指を中立位置にしたアームスリングが使用されます。 彼らは、日常活動中に制限を使用するようにアドバイスされ、ストレッチを行うために1時間ごとに10分間制限を解除するように指示されます。これは、不使用による機能低下を避けるために研究者によって以前に教えられていました。 上肢のすべての筋肉群が伸ばされます。 ストレッチ方法を記載したガイドを患者様に配布します。 患者には、毎日 tDCS セッションと同じ時間に固定を行うよう指示されます。 さらに、患者は、トイレ、着替え、入浴などの安全が損なわれる可能性がある活動中にアームスリングを外すことが許可されます。

麻痺のある上肢を集中的に訓練するために、患者は週に 3 回、1 日 1 時間行われる粗大運動および微細運動活動プログラムに参加します。 各タスクは 2 ~ 3 分間実行され、疲労や過度の疲労を避けるためにタスク間の休憩間隔は被験者ごとに決定されます。 タスクは、患者のパフォーマンスを向上させるために、速度または精度を高めることによって段階的に適応されます。 すべてのタスクは、被験者が標準寸法の椅子に座って行われ、サポートテーブル上で実行されます。 トレーニングセッション中、患者は麻痺していない側の腕を固定したままになります。

精神的練習プロトコル 実験セッションの前に、イメージ技術を学習する被験者の精神的能力が、運動感覚および視覚的イメージに関するアンケートと時間測定テストによってテストされます。 運動感覚および視覚イメージに関するアンケートは、身体の動きの画像の明瞭さ (視覚的次元) と感覚の強さ (運動感覚的次元) を含む 5 段階の順序尺度でスコア付けされる 10 項目で構成される画像評価ツールです。 各項目は動作を説明します: (i) 首の屈曲/伸展、(ii) 肩をすくめる、(iii) 体幹の前屈、(iv) 肩の前屈、(v) 肘の屈曲、(vi) 親指から指先まで、(vii) )膝の伸展、(viii)股関節の外転、(ix)足の外旋、および(x)足のタッピング。 被験者は各動作を物理的に実行し、その直後に同じ動作を実行することを想像します。 スコア 5 は最高の明瞭度/強度に対応し、スコア 1 は最低の明瞭度/強度に対応します (レビューについては、Malouin et al.、2007 を参照)。 研究者は、運動感覚および視覚イメージに関するアンケートのスコアにより、各参加者の能力を評価し、対象者が MP の候補者として適しているかどうかを判断することができました。 実際の移動時間と想像上の移動時間を比較することで、クロノメトリック テストにより参加者の運動イメージ能力が判定されました。

精神的な練習は、タスクの運動的想像力で構成されます。 これらの課題は、患者が、片麻痺の上肢で運動活動を行う自分自身を、可能な限り詳細に想像するための動作で構成されます。たとえば、親指をお互いのつま先に接触させる動き、さらには手を近づける動きなどです。カップを口に向ける。 メンタルプラクティスのテクニックは、tDCSと同時に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性脳卒中(6か月以上)
  • フォルスタインミニ精神状態検査でスコア ≥ 20
  • アッシュワーススケールでスコア ≤ 3
  • Visual Analog Pain Scale でスコア ≤ 4

除外基準:

  • 複数の脳病変
  • 痙縮の治療のための薬
  • 注意欠陥
  • 知覚能力とメンタルトレーニングの指示に従う動機の欠如
  • 妊娠中
  • ペースメーカー
  • 頭蓋骨と顔の領域の金属インプラント
  • けいれんの歴史
  • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法 + アノード tDCS + mCIMT
損傷した運動皮質に持続時間13分、強度1mAの陽極tDCSを適用する前に、患者は30分間の理学療法プロトコルを受けることになる。 最後に、個人は 45 分間の mCIMT プロトコルを実行します。 実験セッションは週に3回繰り返され、10回のセッションが実現されます。 在宅では、患者は麻痺した上肢を拘束したまま1日6時間を過ごすことになる。
tDCS では、表面頭皮電極を介して非常に低振幅の直流 (2 mA 以下) を印加します。これにより、適用中にほとんどの人には知覚できないレベルの電気刺激が生成されます。 少数の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす場合がありますが、通常は数秒後に消えます。 印加された電流は膜貫通神経電位を変化させ、したがって興奮性のレベルに影響を与えます。 アクティブ電極の極性に応じて、tDCS は皮質運動の興奮性を増加または減少させることができます。 陰極 tDCS は減少し、陽極 tDCS は運動野の興奮性を高めます。
他の名前:
  • 非侵襲的脳刺激
実験的:理学療法 + カソード tDCS + mCIMT
持続時間9分間、強度1mAの陰極tDCSを健康な運動皮質に適用する前に、患者は30分間の理学療法プロトコルを受けます。 最後に、個人は 45 分間の mCIMT プロトコルを実行します。 実験セッションは週に3回繰り返され、10回のセッションが実現されます。 在宅では、患者は麻痺した上肢を拘束したまま1日6時間を過ごすことになる。
tDCS では、表面頭皮電極を介して非常に低振幅の直流 (2 mA 以下) を印加します。これにより、適用中にほとんどの人には知覚できないレベルの電気刺激が生成されます。 少数の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす場合がありますが、通常は数秒後に消えます。 印加された電流は膜貫通神経電位を変化させ、したがって興奮性のレベルに影響を与えます。 アクティブ電極の極性に応じて、tDCS は皮質運動の興奮性を増加または減少させることができます。 陰極 tDCS は減少し、陽極 tDCS は運動野の興奮性を高めます。
他の名前:
  • 非侵襲的脳刺激
実験的:理学療法+両半球tDCS+mCIMT
持続時間13分、強度1mAの両半球tDCSを健康な運動野(陰極)と損傷した運動野(陽極)に適用する前に、患者は30分間の理学療法プロトコルを受けます。 最後に、個人は 45 分間の mCIMT プロトコルを実行します。 実験セッションは週に3回繰り返され、10回のセッションが実現されます。 在宅では、患者は麻痺した上肢を拘束したまま1日6時間を過ごすことになる。
tDCS では、表面頭皮電極を介して非常に低振幅の直流 (2 mA 以下) を印加します。これにより、適用中にほとんどの人には知覚できないレベルの電気刺激が生成されます。 少数の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす場合がありますが、通常は数秒後に消えます。 印加された電流は膜貫通神経電位を変化させ、したがって興奮性のレベルに影響を与えます。 アクティブ電極の極性に応じて、tDCS は皮質運動の興奮性を増加または減少させることができます。 陰極 tDCS は減少し、陽極 tDCS は運動野の興奮性を高めます。
他の名前:
  • 非侵襲的脳刺激
偽コンパレータ:理学療法+偽tDCS+mCIMT
持続時間30秒、強度1mAの偽tDCSを損傷した運動皮質に適用する前に、患者は30分間の理学療法プロトコルを受けます。 最後に、個人は 45 分間の mCIMT プロトコルを実行します。 実験セッションは週に3回繰り返され、10回のセッションが実現されます。 在宅では、患者は麻痺した上肢を拘束したまま1日6時間を過ごすことになる。
tDCS では、表面頭皮電極を介して非常に低振幅の直流 (2 mA 以下) を印加します。これにより、適用中にほとんどの人には知覚できないレベルの電気刺激が生成されます。 少数の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす場合がありますが、通常は数秒後に消えます。 印加された電流は膜貫通神経電位を変化させ、したがって興奮性のレベルに影響を与えます。 アクティブ電極の極性に応じて、tDCS は皮質運動の興奮性を増加または減少させることができます。 陰極 tDCS は減少し、陽極 tDCS は運動野の興奮性を高めます。
他の名前:
  • 非侵襲的脳刺激
実験的:理学療法+tDCS+メンタルプラクティス
精神的実践トレーニング中に tDCS プロトコルが適用される前に、患者は 30 分間の理学療法プロトコルを受けます。 実験セッションは週に3回繰り返され、10回のセッションが実現されます。
tDCS では、表面頭皮電極を介して非常に低振幅の直流 (2 mA 以下) を印加します。これにより、適用中にほとんどの人には知覚できないレベルの電気刺激が生成されます。 少数の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす場合がありますが、通常は数秒後に消えます。 印加された電流は膜貫通神経電位を変化させ、したがって興奮性のレベルに影響を与えます。 アクティブ電極の極性に応じて、tDCS は皮質運動の興奮性を増加または減少させることができます。 陰極 tDCS は減少し、陽極 tDCS は運動野の興奮性を高めます。
他の名前:
  • 非侵襲的脳刺激
偽コンパレータ:理学療法 + 偽の tDCS + メンタルプラクティス
メンタルプラクティストレーニング中に偽の tDCS プロトコルが適用される前に、患者は 30 分間の理学療法プロトコルを受けます。 実験セッションは週に3回繰り返され、10回のセッションが実現されます。
tDCS では、表面頭皮電極を介して非常に低振幅の直流 (2 mA 以下) を印加します。これにより、適用中にほとんどの人には知覚できないレベルの電気刺激が生成されます。 少数の患者では、軽度のチクチク感を伴う最小限の不快感を引き起こす場合がありますが、通常は数秒後に消えます。 印加された電流は膜貫通神経電位を変化させ、したがって興奮性のレベルに影響を与えます。 アクティブ電極の極性に応じて、tDCS は皮質運動の興奮性を増加または減少させることができます。 陰極 tDCS は減少し、陽極 tDCS は運動野の興奮性を高めます。
他の名前:
  • 非侵襲的脳刺激
介入なし:理学療法
患者は 30 分間の理学療法プロトコルを受けます。 実験セッションは週に3回繰り返され、10回のセッションが実現されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer による上肢運動機能評価からの変更
時間枠:ベースライン、1 か月および 2 か月
Fugl-Meyer 評価を使用して、運動制御の回復を測定しました。 これは、可動域、痛み、感覚、上肢と下肢の運動機能、バランスを含む 226 点のスコアリング システムです。この機器は、変化にも敏感な特定の運動機能の信頼性が高く有効な測定値を提供します。
ベースライン、1 か月および 2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターアクティビティログからの変更
時間枠:ベースライン、1 か月および 2 か月
MAL は、現実の上肢機能を測定するための台本に基づいた構造化されたインタビューです。 脳卒中後のより障害のある腕に対する治療の効果を測定するために開発されました。 オリジナルの MAL は、タオルの使用、歯磨き、グラスの拾い上げなど、14 の日常生活動作 (ADL) で構成されています。 脳卒中後の特定の期間、患者は行われた活動の範囲と、より障害のある方の腕によってそれがどの程度うまく行われたかについて質問されます。 応答スケールの範囲は 0 (まったく使用されない) から 5 (ストローク前と同じ) までです。 アクティビティの頻度のスコアの平均は、使用量 (AOU) スケールを構成します。アクティビティがどの程度うまく実行されたかを示すスコアの平均は、動作の質 (QOM) スケールを構成します。 理想的には、評価は脳卒中患者および知識のある情報提供者 (介護者) から得られます。
ベースライン、1 か月および 2 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェブセン・テイラー手機能検査からの変更
時間枠:ベースライン、1 か月および 2 か月
ジェブセン・テイラー機能検査は、日常生活活動 (ADL) で一般的に使用される手の機能を短く客観的に検査できるように設計されました。 対象となる患者集団には、手に障害を伴う神経学的または筋骨格系の疾患を有する成人が含まれますが、他の手の機能障害を持つ適切な患者集団も存在する可能性があります。 このテストは、手の機能の回復に取り組む医療専門家が使用するために開発されました。 これは、さまざまな細かい運動、加重および非加重の手の機能活動を含む 7 つの項目で構成されています。
ベースライン、1 か月および 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kátia K Monte Silva, PhD、Universidade Federal de Pernambuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月10日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • tDCS_mCIMT_MP_Stroke

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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