- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01879787
Effetti di tDCS combinati con mCIMT o pratica mentale nei pazienti post-ictus
Impatto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sugli effetti della pratica mentale e della terapia del movimento indotta da vincoli modificati (mCIMT) nella riabilitazione dei pazienti con ictus cronico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ottantaquattro pazienti cronici post-ictus saranno reclutati per partecipare allo studio. Dopo lo screening per verificare i criteri di ammissibilità e aver dato il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in sette gruppi distinti (12 per gruppo). Tutti i pazienti saranno sottoposti a 12 sedute terapeutiche che avverranno con una frequenza di tre volte alla settimana.
Prima, immediatamente dopo e 1 mese dopo l'inizio delle sessioni sperimentali i pazienti saranno sottoposti ad una valutazione in ogni momento saranno applicati: (i) Fugl-Meyer Scale, (ii) Motor Activity Log Scale, (iii ) Jebsen-Taylor Scale test funzionale della mano, (iv) Misura funzionale dell'indipendenza (v) Box-Block Test, (vi) Dinamometria e (vii) Berg Balance Scale.
Nelle sessioni sperimentali, i soggetti ricevono sempre un trattamento fisioterapico con tecniche convenzionali, il protocollo seguirà le linee guida delineate nelle linee guida di pratica clinica per la terapia fisica nei pazienti con ictus con la Royal Dutch Society for Physical Therapy (2004). Oltre alla terapia fisica, il paziente può essere sottoposto a stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) associata alle tecniche di terapia del movimento indotta da vincoli modificati (mCIMT) o pratica mentale (MP).
Protocollo tDCS Durante le sessioni tDCS, i pazienti saranno seduti su una comoda sedia con poggiatesta e braccioli. La corrente continua continua verrà applicata mediante stimolatore clinico di microcorrente (Soterix, USA) utilizzando una coppia di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (superficie 35 cm2). Per la stimolazione anodica e fittizia (la polarità si riferisce sempre all'elettrodo corticale motorio), l'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria (M1; sistema EEG 10/20) dell'emisfero interessato e il catodo sopra l'orbita controlaterale. Per la tDCS catodica, il catodo sarà posizionato sopra M1 dell'emisfero non interessato e l'anodo sopra l'orbita controlaterale. Per la tDCS bi-emisferica l'elettrodo anodo sarà posizionato sopra M1 dell'emisfero interessato e il catodo sopra M1 dell'emisfero sano. La stimolazione transcranica a corrente continua sarà somministrata con un'intensità di corrente di 1 mA per 13 (tDCS anodica/bi-emisferica) o 9 min (tDCS catodica). Sham tDCS sarà eseguito dal flusso di corrente per 30 s, un metodo dimostrato per raggiungere un buon livello di protocollo mCIMT cieco Il CIMT modificato consisteva in (i) completa immobilizzazione dell'arto superiore non paretico e (ii) allenamento intensivo della parte superiore paretica arto e sarà somministrato da un terapista qualificato, che non è stato coinvolto nelle valutazioni pre-post.
Ininterrottamente per sei ore al giorno per un periodo di quattro settimane, compreso il fine settimana, tutti i pazienti rimarranno con completa immobilizzazione dell'arto superiore non paretico. Per questo verrà utilizzato un tutore per il braccio con la spalla in adduzione e rotazione interna, gomito flesso a 90º, polso e dita in posizione neutra, realizzato appositamente per ogni paziente. Verrà consigliato loro di utilizzare la restrizione durante le loro attività quotidiane e di rimuoverla ogni ora per 10 minuti per eseguire lo stretching, che è stato precedentemente insegnato dai ricercatori per evitare il deterioramento funzionale causato dal disuso. Tutti i gruppi muscolari dell'arto superiore saranno allungati. Ai pazienti verrà distribuita una guida con le istruzioni sullo stretching. I pazienti saranno istruiti a prendere l'immobilizzazione ogni giorno alla stessa ora delle sessioni di tDCS. Inoltre, ai pazienti sarà consentito di togliersi l'imbracatura durante le attività in cui la sicurezza sarebbe compromessa, come andare in bagno, vestirsi e fare il bagno.
Per l'allenamento intensivo dell'arto superiore paretico, i pazienti seguiranno un programma di attività motorie grossolane e motorie fini eseguite per 1 ora al giorno, tre volte a settimana. Ogni attività è stata eseguita per 2-3 minuti e l'intervallo di riposo tra le attività sarà determinato per ogni soggetto al fine di evitare affaticamento e stanchezza eccessiva. I compiti saranno progressivamente adattati aumentando la velocità o la precisione per consentire il miglioramento delle prestazioni del paziente. Tutti i compiti saranno svolti con soggetti seduti su una sedia di dimensioni standard ed eseguiti su tavolo di supporto. Durante le sessioni di allenamento, i pazienti rimarranno con il braccio non paretico immobilizzato.
Protocollo di pratica mentale Prima delle sessioni sperimentali, la capacità mentale dei soggetti di apprendere le tecniche di immaginazione sarà testata dal questionario Kinestetica e Visual Imagery e da un test cronometrico. Il questionario sulle immagini cinestesiche e visive è uno strumento di valutazione delle immagini composto da 10 elementi, ciascuno valutato su una scala ordinale a cinque punti, tra cui la chiarezza dell'immagine (dimensione visiva) e l'intensità delle sensazioni (dimensione cinestesica) dei movimenti del corpo. Ogni item descrive un'azione: (i) flessione/estensione del collo, (ii) alzata delle spalle, (iii) flessione del tronco in avanti, (iv) flessione della spalla in avanti, (v) flessione del gomito, (vi) pollice contro le punte delle dita, (vii ) estensione del ginocchio, (viii) abduzione dell'anca, (ix) rotazione esterna del piede e (x) picchiettamento del piede. I soggetti eseguono fisicamente ogni movimento e subito dopo immaginano di eseguire lo stesso movimento. Un punteggio di 5 corrisponde alla più alta chiarezza/intensità, e un punteggio di 1 corrisponde alla più bassa chiarezza/intensità (per una revisione, vedi Malouin et al., 2007). I punteggi del questionario Kinestetica e Visual Imagery hanno permesso al ricercatore di valutare le capacità di ciascun partecipante e decidere se il soggetto fosse un candidato idoneo per MP. Confrontando i tempi di movimento reali e immaginari, il test cronometrico ha determinato la capacità di immaginazione motoria dei partecipanti.
La pratica mentale consisterà nell'immaginazione motoria dei compiti. Questi compiti consisteranno in un'azione affinché il paziente immagini se stesso, con la maggior ricchezza di dettagli possibile, mentre esegue attività motorie con l'arto superiore emiparetico, come il movimento del pollice che tocca le dita dei piedi dell'altro, o anche il movimento di portare una tazza verso la sua bocca. La tecnica della pratica mentale verrà applicata contemporaneamente alla tDCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus cronico (> 6 mesi)
- punteggio ≥ 20 al Folstein Mini Mental State Examination
- punteggio ≤ 3 alla scala Ashworth
- punteggio ≤ 4 alla Visual Analog Pain Scale
Criteri di esclusione:
- molteplici lesioni cerebrali
- farmaci per il trattamento della spasticità
- deficit dell'attenzione
- deficit nella capacità percettiva e nella motivazione a seguire le istruzioni per l'allenamento mentale
- incinta
- stimolatore cardiaco
- impianto metallico nella regione del cranio e del viso
- storia di convulsioni
- epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fisioterapia + tDCS anodica + mCIMT
Prima di una tDCS anodica della durata di 13 minuti e dell'intensità di 1mA applicata alla corteccia motoria lesa, il paziente sarà sottoposto a un protocollo fisioterapico di 30 minuti.
Infine l'individuo realizzerà un protocollo mCIMT di 45 minuti.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute tre volte a settimana, verranno realizzate 10 sessioni.
A casa il paziente trascorrerà 6 ore al giorno con la contenzione per l'arto superiore paretico.
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tDCS comporta l'applicazione di correnti continue di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. Questo produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante la sua applicazione.
In una piccola percentuale di pazienti può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi.
La corrente applicata modifica il potenziale neuronale transmembrana e quindi influenza il livello di eccitabilità.
A seconda della polarità degli elettrodi attivi, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria.
La tDCS catodica diminuisce e la tDCS anodica aumenta l'eccitabilità della corteccia motoria.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fisioterapia + tDCS catodica + mCIMT
Prima di una tDCS catodica della durata di 9 minuti ed intensità di 1mA applicata alla corteccia motoria sana, il paziente sarà sottoposto ad un protocollo fisioterapico di 30 minuti.
Infine l'individuo realizzerà un protocollo mCIMT di 45 minuti.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute tre volte a settimana, verranno realizzate 10 sessioni.
A casa il paziente trascorrerà 6 ore al giorno con la contenzione per l'arto superiore paretico.
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tDCS comporta l'applicazione di correnti continue di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. Questo produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante la sua applicazione.
In una piccola percentuale di pazienti può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi.
La corrente applicata modifica il potenziale neuronale transmembrana e quindi influenza il livello di eccitabilità.
A seconda della polarità degli elettrodi attivi, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria.
La tDCS catodica diminuisce e la tDCS anodica aumenta l'eccitabilità della corteccia motoria.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fisioterapia+tDCS biemisferica+mCIMT
Prima di una tDCS biemisferica della durata di 13 minuti e dell'intensità di 1mA applicata alla corteccia motoria sana (catodo) e lesa (anodo), il paziente sarà sottoposto ad un protocollo fisioterapico di 30 minuti.
Infine l'individuo realizzerà un protocollo mCIMT di 45 minuti.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute tre volte a settimana, verranno realizzate 10 sessioni.
A casa il paziente trascorrerà 6 ore al giorno con la contenzione per l'arto superiore paretico.
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tDCS comporta l'applicazione di correnti continue di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. Questo produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante la sua applicazione.
In una piccola percentuale di pazienti può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi.
La corrente applicata modifica il potenziale neuronale transmembrana e quindi influenza il livello di eccitabilità.
A seconda della polarità degli elettrodi attivi, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria.
La tDCS catodica diminuisce e la tDCS anodica aumenta l'eccitabilità della corteccia motoria.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Fisioterapia+sham tDCS+mCIMT
Prima di una finta tDCS della durata di 30 secondi e dell'intensità di 1mA applicata alla corteccia motoria lesa, il paziente sarà sottoposto a un protocollo fisioterapico di 30 minuti.
Infine l'individuo realizzerà un protocollo mCIMT di 45 minuti.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute tre volte a settimana, verranno realizzate 10 sessioni.
A casa il paziente trascorrerà 6 ore al giorno con la contenzione per l'arto superiore paretico.
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tDCS comporta l'applicazione di correnti continue di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. Questo produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante la sua applicazione.
In una piccola percentuale di pazienti può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi.
La corrente applicata modifica il potenziale neuronale transmembrana e quindi influenza il livello di eccitabilità.
A seconda della polarità degli elettrodi attivi, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria.
La tDCS catodica diminuisce e la tDCS anodica aumenta l'eccitabilità della corteccia motoria.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fisioterapia+tDCS+pratica mentale
Prima di un protocollo tDCS applicato durante l'addestramento alla pratica mentale, il paziente sarà sottoposto a un protocollo di fisioterapia di 30 minuti.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute tre volte a settimana, verranno realizzate 10 sessioni.
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tDCS comporta l'applicazione di correnti continue di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. Questo produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante la sua applicazione.
In una piccola percentuale di pazienti può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi.
La corrente applicata modifica il potenziale neuronale transmembrana e quindi influenza il livello di eccitabilità.
A seconda della polarità degli elettrodi attivi, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria.
La tDCS catodica diminuisce e la tDCS anodica aumenta l'eccitabilità della corteccia motoria.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Fisioterapia+sham tDCS+pratica mentale
Prima di un fittizio protocollo tDCS applicato durante l'allenamento di pratica mentale, il paziente sarà sottoposto a un protocollo di fisioterapia di 30 minuti.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute tre volte a settimana, verranno realizzate 10 sessioni.
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tDCS comporta l'applicazione di correnti continue di ampiezza molto bassa (2 mA o meno) tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. Questo produce un livello sub-sensoriale di stimolazione elettrica che rimane impercettibile dalla maggior parte delle persone durante la sua applicazione.
In una piccola percentuale di pazienti può causare un minimo fastidio con una lieve sensazione di formicolio, che di solito scompare dopo pochi secondi.
La corrente applicata modifica il potenziale neuronale transmembrana e quindi influenza il livello di eccitabilità.
A seconda della polarità degli elettrodi attivi, la tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria.
La tDCS catodica diminuisce e la tDCS anodica aumenta l'eccitabilità della corteccia motoria.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Fisioterapia
Il paziente verrà sottoposto ad un protocollo fisioterapico di 30 minuti.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute tre volte a settimana, verranno realizzate 10 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla valutazione Fugl-Meyer della funzione motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese e 2 mesi
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La valutazione Fugl-Meyer è stata utilizzata per misurare il recupero del controllo motorio.
È un sistema di punteggio a 226 punti che include range di movimento, dolore, sensazione, funzione motoria degli arti superiori e inferiori ed equilibrio. Questo strumento fornisce una misura affidabile e valida della funzione motoria specifica che è anche sensibile al cambiamento.
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Al basale, 1 mese e 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese e 2 mesi
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Il MAL è un'intervista programmata e strutturata per misurare la funzione degli arti superiori nel mondo reale.
È stato sviluppato per misurare gli effetti della terapia sul braccio più danneggiato dopo l'ictus.
Il MAL originale consiste in 14 attività della vita quotidiana (ADL) come usare un asciugamano, lavarsi i denti e prendere un bicchiere.
Per un periodo di tempo specificato dopo l'ictus, all'individuo viene chiesto l'entità dell'attività svolta e quanto bene è stata eseguita dal braccio più danneggiato.
La scala di risposta va da 0 (mai usato) a 5 (uguale al pre-ictus).
La media dei punteggi per frequenza dell'attività comprende la scala Amount of Use (AOU); la media dei punteggi per quanto bene è stata eseguita l'attività comprende la scala della qualità del movimento (QOM).
Idealmente, le valutazioni sono ottenute dall'individuo con un ictus e da un informatore esperto (caregiver).
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Al basale, 1 mese e 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al test funzionale della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese e 2 mesi
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Il test funzionale di Jebsen-Taylor è stato progettato per fornire un test breve e oggettivo delle funzioni della mano comunemente utilizzate nelle attività della vita quotidiana (ADL).
La popolazione di pazienti target include adulti con condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che comportano disabilità della mano, sebbene possano esserci altre popolazioni di pazienti con altre disfunzioni della mano che potrebbero essere appropriate.
Il test è stato sviluppato per essere utilizzato dagli operatori sanitari che lavorano nel ripristino della funzionalità della mano.
Consiste di sette elementi che includono una gamma di attività motorie fini, ponderate e non ponderate
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Al basale, 1 mese e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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