- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01879787
Efekty tDCS w połączeniu z mCIMT lub praktyką umysłową u pacjentów po udarze mózgu
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na efekty praktyki mentalnej i zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (mCIMT) w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostanie zrekrutowanych 84 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Po badaniu przesiewowym w celu sprawdzenia kryteriów kwalifikujących i wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do siedmiu odrębnych grup (12 na grupę). Wszyscy pacjenci zostaną poddani 12 sesjom terapeutycznym, które odbywać się będą z częstotliwością 3 razy w tygodniu.
Przed, bezpośrednio po i 1 miesiąc po rozpoczęciu sesji eksperymentalnych pacjenci zostaną poddani ocenie w każdym momencie zostaną zastosowane: (i) Skala Fugl-Meyera, (ii) Skala Rejestru Aktywności Motorycznej, (iii) Jebsen-Taylor test funkcjonalny ręki, (iv) niezależna miara funkcjonalna (v) test Box-Block, (vi) dynamometria i (vii) skala równowagi Berga.
W sesjach eksperymentalnych pacjenci zawsze otrzymują fizjoterapię przy użyciu konwencjonalnych technik, protokół będzie zgodny z wytycznymi przedstawionymi w Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dotyczących fizykoterapii pacjentów po udarze, wydanych przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (2004). Oprócz fizjoterapii pacjent może być poddany przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) związanej z technikami zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (mCIMT) lub praktyki umysłowej (MP).
Protokół tDCS Podczas sesji tDCS pacjenci siedzą w wygodnym fotelu z podłokietnikami i podłokietnikami. Ciągły prąd stały będzie podawany za pomocą klinicznego stymulatora mikroprądowego (Soterix, USA) przy użyciu pary powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm2). W przypadku stymulacji anodowej i pozorowanej (biegunowość odnosi się zawsze do elektrody kory ruchowej), elektrodę anodową umieszcza się nad pierwotną korą ruchową (M1; system EEG 10/20) dotkniętej półkuli i katodą powyżej przeciwnej orbity. W przypadku katodowego tDCS katoda zostanie umieszczona nad M1 niedotkniętej półkuli, a anoda zostanie umieszczona nad przeciwną orbitą. W przypadku dwupółkulowego tDCS elektroda anodowa zostanie umieszczona nad M1 dotkniętej półkuli, a katoda nad M1 zdrowej półkuli. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie podawana prądem o natężeniu 1 mA przez 13 (anodalny/dwupółkulowy tDCS) lub 9 min (katodalny tDCS). Pozorowany tDCS zostanie przeprowadzony przy przepływie prądu przez 30 s, metoda, która, jak wykazano, pozwala osiągnąć dobry poziom zaślepienia mCIMT Zmodyfikowany protokół CIMT składał się z (i) całkowitego unieruchomienia niedowładnej kończyny górnej oraz (ii) intensywnego treningu niedowładnej kończyny górnej kończynie i będzie podawany przez wyszkolonego terapeutę, który nie był zaangażowany w oceny przed-post.
Nieprzerwanie przez sześć godzin dziennie przez okres czterech tygodni, włączając weekend, wszyscy pacjenci pozostaną z całkowitym unieruchomieniem niedowładnej kończyny górnej. Do tego celu posłuży temblak z barkiem w przywodzeniu i rotacji wewnętrznej, łokciu zgiętym pod kątem 90º, nadgarstkiem i palcami w pozycji neutralnej, wykonany specjalnie dla każdego pacjenta. Zostaną oni poinstruowani, aby korzystać z ograniczenia podczas codziennych czynności i poinstruowani, aby usuwać je co godzinę przez 10 minut, aby wykonać rozciąganie, które zostało wcześniej nauczone przez naukowców, aby uniknąć pogorszenia funkcjonalności spowodowanego nieużywaniem. Rozciągnięte zostaną wszystkie grupy mięśniowe kończyny górnej. Przewodnik z instrukcjami rozciągania zostanie rozdany pacjentom. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać unieruchomienie każdego dnia o tej samej godzinie co sesje tDCS. Ponadto pacjenci będą mogli zdejmować temblak podczas czynności zagrażających bezpieczeństwu, takich jak toaleta, ubieranie się i kąpiel.
W celu intensywnego treningu niedowładnej kończyny górnej pacjenci będą uczęszczać na program motoryki dużej i małej, wykonywany przez 1 godzinę dziennie, trzy razy w tygodniu. Każde zadanie było wykonywane przez 2-3 minuty, a odstęp między zadaniami zostanie ustalony dla każdego badanego, aby uniknąć zmęczenia i nadmiernego zmęczenia. Zadania będą stopniowo dostosowywane poprzez zwiększanie szybkości lub dokładności, aby umożliwić poprawę wydajności pacjenta. Wszystkie zadania będą wykonywane z osobami siedzącymi na krześle o standardowych wymiarach i wykonywanymi na stole pomocniczym. Podczas sesji treningowych pacjenci pozostaną z unieruchomioną niedowładną ręką.
Protokół praktyki mentalnej Przed sesjami eksperymentalnymi, zdolność umysłowa badanych do uczenia się technik obrazowania zostanie przetestowana za pomocą Kwestionariusza Kinestetyki i Obrazów Wizualnych oraz testu chronometrycznego. Kwestionariusz obrazów kinestetycznych i wizualnych to narzędzie do oceny obrazów składające się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest na pięciostopniowej skali porządkowej, w tym wyrazistości obrazu (wymiar wizualny) i intensywności doznań (wymiar kinestetyczny) ruchów ciała. Każda pozycja opisuje czynność: (i) zgięcie/wyprost szyi, (ii) wzruszenie ramionami, (iii) zgięcie tułowia do przodu, (iv) zgięcie barku do przodu, (v) zgięcie łokcia, (vi) kciuk do koniuszków palców, (vii ) wyprost kolana, (viii) odwodzenie biodra, (ix) rotacja zewnętrzna stopy i (x) stukanie stopą. Badani fizycznie wykonują każdy ruch i zaraz potem wyobrażają sobie, że wykonują ten sam ruch. Wynik 5 odpowiada najwyższej klarowności/intensywności, a wynik 1 odpowiada najniższej klarowności/intensywności (przegląd patrz Malouin i in., 2007). Wyniki Kwestionariusza Kinestezji i Obrazów Wizualnych pozwoliły badaczowi ocenić zdolności każdego uczestnika i zdecydować, czy badany jest odpowiednim kandydatem na MP. Porównując rzeczywiste i wyobrażone czasy ruchu, test chronometryczny określał motoryczne zdolności wyobrażeniowe uczestników.
Ćwiczenie umysłowe będzie polegało na motorycznym wyobrażaniu sobie zadań. Zadania te będą polegały na tym, aby pacjent wyobraził sobie, z jak największym bogactwem szczegółów, siebie wykonującego czynności ruchowe kończyną górną z niedowładem połowiczym, jak np. filiżankę do ust. Technika praktyki mentalnej zostanie zastosowana w tym samym czasie co tDCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły udar (> 6 miesięcy)
- wynik ≥ 20 w badaniu Folstein Mini Mental State Examination
- wynik ≤ 3 w skali Ashwortha
- wynik ≤ 4 w wizualnej analogowej skali bólu
Kryteria wyłączenia:
- liczne uszkodzenia mózgu
- leki stosowane w leczeniu spastyczności
- utrata uwagi
- deficyt zdolności percepcyjnych i motywacji do wykonywania instrukcji treningu umysłowego
- w ciąży
- rozrusznik serca
- metalowy implant w okolicy czaszki i twarzy
- historia konwulsji
- padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fizjoterapia + anoda tDCS + mCIMT
Przed anodowym tDCS o czasie trwania 13 minut i natężeniu 1 mA zastosowanym na uszkodzoną korę ruchową, pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu.
Na koniec osoba zrealizuje 45-minutowy protokół mCIMT.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji.
W domu pacjent będzie spędzał 6 godzin dziennie z unieruchomieniem niedowładnej kończyny górnej.
|
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania.
U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach.
Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości.
W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową.
Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia + katodowy tDCS + mCIMT
Przed katodowym tDCS o czasie trwania 9 minut i natężeniu 1mA zastosowanym na zdrową korę ruchową, pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu.
Na koniec osoba zrealizuje 45-minutowy protokół mCIMT.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji.
W domu pacjent będzie spędzał 6 godzin dziennie z unieruchomieniem niedowładnej kończyny górnej.
|
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania.
U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach.
Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości.
W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową.
Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia+bipółkule tDCS+mCIMT
Przed dwupółkulowym tDCS o czasie trwania 13 minut i natężeniu 1 mA przyłożonym do zdrowej (katoda) i uszkodzonej (anoda) kory ruchowej, pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu.
Na koniec osoba zrealizuje 45-minutowy protokół mCIMT.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji.
W domu pacjent będzie spędzał 6 godzin dziennie z unieruchomieniem niedowładnej kończyny górnej.
|
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania.
U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach.
Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości.
W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową.
Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fizjoterapia+pozorowana tDCS+mCIMT
Przed pozorowanym tDCS o czasie trwania 30 sekund i natężeniu 1 mA zastosowanym na uszkodzoną korę ruchową, pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu.
Na koniec osoba zrealizuje 45-minutowy protokół mCIMT.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji.
W domu pacjent będzie spędzał 6 godzin dziennie z unieruchomieniem niedowładnej kończyny górnej.
|
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania.
U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach.
Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości.
W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową.
Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia+tDCS+praktyka mentalna
Przed protokołem tDCS zastosowanym podczas treningu dementalnego pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji.
|
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania.
U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach.
Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości.
W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową.
Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fizjoterapia+pozorowana tDCS+praktyka mentalna
Przed pozorowanym protokołem tDCS zastosowanym podczas treningu mentalnego pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji.
|
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania.
U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach.
Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości.
W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową.
Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Fizjoterapia
Pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapii.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od Fugl-Meyer Ocena funkcji motorycznych kończyn górnych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Do pomiaru odzyskania kontroli motorycznej wykorzystano ocenę Fugla-Meyera.
Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje zakres ruchu, ból, czucie, funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych oraz równowagę. Instrument ten zapewnia wiarygodną i miarodajną miarę określonej funkcji motorycznej, która jest również wrażliwa na zmiany.
|
Na linii podstawowej, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z dziennika aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
MAL to oparty na scenariuszu, ustrukturyzowany wywiad mający na celu zmierzenie rzeczywistej funkcji kończyny górnej.
Został opracowany w celu pomiaru wpływu terapii na bardziej upośledzoną rękę po udarze.
Oryginalny MAL składa się z 14 codziennych czynności (ADL), takich jak używanie ręcznika, mycie zębów i podnoszenie szklanki.
Przez określony czas po udarze badany jest pytany o zakres wykonywanej czynności oraz o to, jak dobrze wykonała ją bardziej upośledzona ręka.
Skala odpowiedzi waha się od 0 (nigdy nie używany) do 5 (taki sam jak przed udarem).
Średnia wyników dla częstotliwości aktywności obejmuje skalę ilości wykorzystania (AOU); średnia ocen za to, jak dobrze wykonano czynność, obejmuje skalę Jakości Ruchu (QOM).
W idealnym przypadku oceny uzyskuje się od osoby po udarze, a także od dobrze poinformowanego informatora (opiekuna).
|
Na linii podstawowej, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z testu funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Test funkcji Jebsena-Taylora został zaprojektowany w celu zapewnienia krótkiego, obiektywnego testu funkcji dłoni powszechnie używanych w codziennych czynnościach (ADL).
Docelowa populacja pacjentów obejmuje dorosłych ze schorzeniami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego obejmującymi niepełnosprawność rąk, chociaż mogą istnieć inne populacje pacjentów z innymi dysfunkcjami rąk, które mogą być odpowiednie.
Test został opracowany do użytku przez pracowników służby zdrowia pracujących nad przywróceniem funkcji ręki.
Składa się z siedmiu elementów, które obejmują zakres czynności związanych z motoryką małą, z obciążeniem i bez obciążenia
|
Na początku, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na tDCS
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
New York UniversityRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Thorsten RudroffZakończonyStwardnienie rozsiane | Ból neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Tianjin Eye HospitalRekrutacyjny