Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty tDCS w połączeniu z mCIMT lub praktyką umysłową u pacjentów po udarze mózgu

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na efekty praktyki mentalnej i zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (mCIMT) w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Niniejsze badanie ma na celu systematyczną i kontrolowaną ocenę skuteczności technik ćwiczeń umysłowych i zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (mCIMT) w leczeniu pacjentów poudarowych z deficytem motorycznym kończyny górnej. Oprócz znalezienia protokołu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), który zmaksymalizuje efekty praktyki obrazu mentalnego i mCIMT. W tym celu osoby włączone zostaną poddane 12 sesjom terapeutycznym z aktywnym lub pozorowanym tDCS połączonym z co najmniej jedną z następujących technik: fizjoterapia konwencjonalna, technika praktyki umysłowej lub mCIMT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostanie zrekrutowanych 84 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Po badaniu przesiewowym w celu sprawdzenia kryteriów kwalifikujących i wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do siedmiu odrębnych grup (12 na grupę). Wszyscy pacjenci zostaną poddani 12 sesjom terapeutycznym, które odbywać się będą z częstotliwością 3 razy w tygodniu.

Przed, bezpośrednio po i 1 miesiąc po rozpoczęciu sesji eksperymentalnych pacjenci zostaną poddani ocenie w każdym momencie zostaną zastosowane: (i) Skala Fugl-Meyera, (ii) Skala Rejestru Aktywności Motorycznej, (iii) Jebsen-Taylor test funkcjonalny ręki, (iv) niezależna miara funkcjonalna (v) test Box-Block, (vi) dynamometria i (vii) skala równowagi Berga.

W sesjach eksperymentalnych pacjenci zawsze otrzymują fizjoterapię przy użyciu konwencjonalnych technik, protokół będzie zgodny z wytycznymi przedstawionymi w Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dotyczących fizykoterapii pacjentów po udarze, wydanych przez Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii (2004). Oprócz fizjoterapii pacjent może być poddany przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) związanej z technikami zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (mCIMT) lub praktyki umysłowej (MP).

Protokół tDCS Podczas sesji tDCS pacjenci siedzą w wygodnym fotelu z podłokietnikami i podłokietnikami. Ciągły prąd stały będzie podawany za pomocą klinicznego stymulatora mikroprądowego (Soterix, USA) przy użyciu pary powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm2). W przypadku stymulacji anodowej i pozorowanej (biegunowość odnosi się zawsze do elektrody kory ruchowej), elektrodę anodową umieszcza się nad pierwotną korą ruchową (M1; system EEG 10/20) dotkniętej półkuli i katodą powyżej przeciwnej orbity. W przypadku katodowego tDCS katoda zostanie umieszczona nad M1 niedotkniętej półkuli, a anoda zostanie umieszczona nad przeciwną orbitą. W przypadku dwupółkulowego tDCS elektroda anodowa zostanie umieszczona nad M1 dotkniętej półkuli, a katoda nad M1 zdrowej półkuli. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie podawana prądem o natężeniu 1 mA przez 13 (anodalny/dwupółkulowy tDCS) lub 9 min (katodalny tDCS). Pozorowany tDCS zostanie przeprowadzony przy przepływie prądu przez 30 s, metoda, która, jak wykazano, pozwala osiągnąć dobry poziom zaślepienia mCIMT Zmodyfikowany protokół CIMT składał się z (i) całkowitego unieruchomienia niedowładnej kończyny górnej oraz (ii) intensywnego treningu niedowładnej kończyny górnej kończynie i będzie podawany przez wyszkolonego terapeutę, który nie był zaangażowany w oceny przed-post.

Nieprzerwanie przez sześć godzin dziennie przez okres czterech tygodni, włączając weekend, wszyscy pacjenci pozostaną z całkowitym unieruchomieniem niedowładnej kończyny górnej. Do tego celu posłuży temblak z barkiem w przywodzeniu i rotacji wewnętrznej, łokciu zgiętym pod kątem 90º, nadgarstkiem i palcami w pozycji neutralnej, wykonany specjalnie dla każdego pacjenta. Zostaną oni poinstruowani, aby korzystać z ograniczenia podczas codziennych czynności i poinstruowani, aby usuwać je co godzinę przez 10 minut, aby wykonać rozciąganie, które zostało wcześniej nauczone przez naukowców, aby uniknąć pogorszenia funkcjonalności spowodowanego nieużywaniem. Rozciągnięte zostaną wszystkie grupy mięśniowe kończyny górnej. Przewodnik z instrukcjami rozciągania zostanie rozdany pacjentom. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać unieruchomienie każdego dnia o tej samej godzinie co sesje tDCS. Ponadto pacjenci będą mogli zdejmować temblak podczas czynności zagrażających bezpieczeństwu, takich jak toaleta, ubieranie się i kąpiel.

W celu intensywnego treningu niedowładnej kończyny górnej pacjenci będą uczęszczać na program motoryki dużej i małej, wykonywany przez 1 godzinę dziennie, trzy razy w tygodniu. Każde zadanie było wykonywane przez 2-3 minuty, a odstęp między zadaniami zostanie ustalony dla każdego badanego, aby uniknąć zmęczenia i nadmiernego zmęczenia. Zadania będą stopniowo dostosowywane poprzez zwiększanie szybkości lub dokładności, aby umożliwić poprawę wydajności pacjenta. Wszystkie zadania będą wykonywane z osobami siedzącymi na krześle o standardowych wymiarach i wykonywanymi na stole pomocniczym. Podczas sesji treningowych pacjenci pozostaną z unieruchomioną niedowładną ręką.

Protokół praktyki mentalnej Przed sesjami eksperymentalnymi, zdolność umysłowa badanych do uczenia się technik obrazowania zostanie przetestowana za pomocą Kwestionariusza Kinestetyki i Obrazów Wizualnych oraz testu chronometrycznego. Kwestionariusz obrazów kinestetycznych i wizualnych to narzędzie do oceny obrazów składające się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest na pięciostopniowej skali porządkowej, w tym wyrazistości obrazu (wymiar wizualny) i intensywności doznań (wymiar kinestetyczny) ruchów ciała. Każda pozycja opisuje czynność: (i) zgięcie/wyprost szyi, (ii) wzruszenie ramionami, (iii) zgięcie tułowia do przodu, (iv) zgięcie barku do przodu, (v) zgięcie łokcia, (vi) kciuk do koniuszków palców, (vii ) wyprost kolana, (viii) odwodzenie biodra, (ix) rotacja zewnętrzna stopy i (x) stukanie stopą. Badani fizycznie wykonują każdy ruch i zaraz potem wyobrażają sobie, że wykonują ten sam ruch. Wynik 5 odpowiada najwyższej klarowności/intensywności, a wynik 1 odpowiada najniższej klarowności/intensywności (przegląd patrz Malouin i in., 2007). Wyniki Kwestionariusza Kinestezji i Obrazów Wizualnych pozwoliły badaczowi ocenić zdolności każdego uczestnika i zdecydować, czy badany jest odpowiednim kandydatem na MP. Porównując rzeczywiste i wyobrażone czasy ruchu, test chronometryczny określał motoryczne zdolności wyobrażeniowe uczestników.

Ćwiczenie umysłowe będzie polegało na motorycznym wyobrażaniu sobie zadań. Zadania te będą polegały na tym, aby pacjent wyobraził sobie, z jak największym bogactwem szczegółów, siebie wykonującego czynności ruchowe kończyną górną z niedowładem połowiczym, jak np. filiżankę do ust. Technika praktyki mentalnej zostanie zastosowana w tym samym czasie co tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły udar (> 6 miesięcy)
  • wynik ≥ 20 w badaniu Folstein Mini Mental State Examination
  • wynik ≤ 3 w skali Ashwortha
  • wynik ≤ 4 w wizualnej analogowej skali bólu

Kryteria wyłączenia:

  • liczne uszkodzenia mózgu
  • leki stosowane w leczeniu spastyczności
  • utrata uwagi
  • deficyt zdolności percepcyjnych i motywacji do wykonywania instrukcji treningu umysłowego
  • w ciąży
  • rozrusznik serca
  • metalowy implant w okolicy czaszki i twarzy
  • historia konwulsji
  • padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fizjoterapia + anoda tDCS + mCIMT
Przed anodowym tDCS o czasie trwania 13 minut i natężeniu 1 mA zastosowanym na uszkodzoną korę ruchową, pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu. Na koniec osoba zrealizuje 45-minutowy protokół mCIMT. Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji. W domu pacjent będzie spędzał 6 godzin dziennie z unieruchomieniem niedowładnej kończyny górnej.
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości. W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową. Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Eksperymentalny: Fizjoterapia + katodowy tDCS + mCIMT
Przed katodowym tDCS o czasie trwania 9 minut i natężeniu 1mA zastosowanym na zdrową korę ruchową, pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu. Na koniec osoba zrealizuje 45-minutowy protokół mCIMT. Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji. W domu pacjent będzie spędzał 6 godzin dziennie z unieruchomieniem niedowładnej kończyny górnej.
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości. W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową. Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Eksperymentalny: Fizjoterapia+bipółkule tDCS+mCIMT
Przed dwupółkulowym tDCS o czasie trwania 13 minut i natężeniu 1 mA przyłożonym do zdrowej (katoda) i uszkodzonej (anoda) kory ruchowej, pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu. Na koniec osoba zrealizuje 45-minutowy protokół mCIMT. Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji. W domu pacjent będzie spędzał 6 godzin dziennie z unieruchomieniem niedowładnej kończyny górnej.
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości. W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową. Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Pozorny komparator: Fizjoterapia+pozorowana tDCS+mCIMT
Przed pozorowanym tDCS o czasie trwania 30 sekund i natężeniu 1 mA zastosowanym na uszkodzoną korę ruchową, pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu. Na koniec osoba zrealizuje 45-minutowy protokół mCIMT. Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji. W domu pacjent będzie spędzał 6 godzin dziennie z unieruchomieniem niedowładnej kończyny górnej.
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości. W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową. Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Eksperymentalny: Fizjoterapia+tDCS+praktyka mentalna
Przed protokołem tDCS zastosowanym podczas treningu dementalnego pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu. Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji.
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości. W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową. Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Pozorny komparator: Fizjoterapia+pozorowana tDCS+praktyka mentalna
Przed pozorowanym protokołem tDCS zastosowanym podczas treningu mentalnego pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu. Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji.
tDCS polega na zastosowaniu prądu stałego o bardzo niskiej amplitudzie (2 mA lub mniej) za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy. Powoduje to podzmysłowy poziom stymulacji elektrycznej, który pozostaje niezauważalny dla większości ludzi podczas jego stosowania. U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem mrowienia, które zwykle ustępuje po kilku sekundach. Przyłożony prąd modyfikuje przezbłonowy potencjał neuronalny, a tym samym wpływa na poziom pobudliwości. W zależności od polaryzacji aktywnych elektrod tDCS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową. Katodowy tDCS zmniejsza się, a anodowy tDCS zwiększa pobudliwość kory ruchowej.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Brak interwencji: Fizjoterapia
Pacjent zostanie poddany 30-minutowemu protokołowi fizjoterapii. Sesje eksperymentalne będą powtarzane trzy razy w tygodniu, realizowanych będzie 10 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od Fugl-Meyer Ocena funkcji motorycznych kończyn górnych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc i 2 miesiące
Do pomiaru odzyskania kontroli motorycznej wykorzystano ocenę Fugla-Meyera. Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje zakres ruchu, ból, czucie, funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych oraz równowagę. Instrument ten zapewnia wiarygodną i miarodajną miarę określonej funkcji motorycznej, która jest również wrażliwa na zmiany.
Na linii podstawowej, 1 miesiąc i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z dziennika aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 miesiąc i 2 miesiące
MAL to oparty na scenariuszu, ustrukturyzowany wywiad mający na celu zmierzenie rzeczywistej funkcji kończyny górnej. Został opracowany w celu pomiaru wpływu terapii na bardziej upośledzoną rękę po udarze. Oryginalny MAL składa się z 14 codziennych czynności (ADL), takich jak używanie ręcznika, mycie zębów i podnoszenie szklanki. Przez określony czas po udarze badany jest pytany o zakres wykonywanej czynności oraz o to, jak dobrze wykonała ją bardziej upośledzona ręka. Skala odpowiedzi waha się od 0 (nigdy nie używany) do 5 (taki sam jak przed udarem). Średnia wyników dla częstotliwości aktywności obejmuje skalę ilości wykorzystania (AOU); średnia ocen za to, jak dobrze wykonano czynność, obejmuje skalę Jakości Ruchu (QOM). W idealnym przypadku oceny uzyskuje się od osoby po udarze, a także od dobrze poinformowanego informatora (opiekuna).
Na linii podstawowej, 1 miesiąc i 2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z testu funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc i 2 miesiące
Test funkcji Jebsena-Taylora został zaprojektowany w celu zapewnienia krótkiego, obiektywnego testu funkcji dłoni powszechnie używanych w codziennych czynnościach (ADL). Docelowa populacja pacjentów obejmuje dorosłych ze schorzeniami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego obejmującymi niepełnosprawność rąk, chociaż mogą istnieć inne populacje pacjentów z innymi dysfunkcjami rąk, które mogą być odpowiednie. Test został opracowany do użytku przez pracowników służby zdrowia pracujących nad przywróceniem funkcji ręki. Składa się z siedmiu elementów, które obejmują zakres czynności związanych z motoryką małą, z obciążeniem i bez obciążenia
Na początku, 1 miesiąc i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tDCS

Subskrybuj