- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01879787
TDCS:n vaikutukset yhdistettynä mCIMT:n tai henkisen käytännön kanssa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus mielenharjoittelun ja muunnetun rajoitteen aiheuttaman liiketerapian (mCIMT) vaikutuksiin kroonisen aivohalvauksen potilaiden kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 84 kroonista aivohalvauksen jälkeistä potilasta. Kelpoisuuskriteerien tarkistamisen ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan seitsemään eri ryhmään (12 per ryhmä). Kaikille potilaille annetaan 12 terapeuttista istuntoa, jotka suoritetaan kolme kertaa viikossa.
Ennen kokeellisten istuntojen alkamista, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua niiden alkamisesta potilaat arvioidaan joka hetki, ja niihin sovelletaan: (i) Fugl-Meyerin asteikko, (ii) motorisen aktiivisuuden lokiasteikko, (iii) Jebsen-Taylor käden toimintatesti, (iv) riippumattomuuden toiminnallinen mitta (v) Box-Block -testi, (vi) dynamometria ja (vii) Berg-tasapainoasteikko.
Kokeellisissa istunnoissa koehenkilöt saavat aina fysioterapiahoitoa tavanomaisilla tekniikoilla, protokolla noudattaa Alankomaiden kuninkaallisen fysioterapiayhdistyksen (2004) aivohalvauspotilaiden fysioterapiaohjeissa esitettyjä ohjeita. Fysioterapian lisäksi potilaalle voidaan tehdä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka liittyy modifioidun rajoitteen aiheuttaman liiketerapian (mCIMT) tai henkisen harjoituksen (MP) tekniikoihin.
tDCS-protokolla tDCS-istuntojen aikana potilaat istutetaan mukavassa tuolissa, jossa on pää- ja käsinojat. Jatkuvaa tasavirtaa syötetään kliinisellä mikrovirtastimulaattorilla (Soterix, USA) käyttäen paria suolaliuoksella kostutettuja pintasienielektrodeja (pinta 35 cm2). Anodista ja valestimulaatiota varten (napaisuus viittaa aina motoriseen aivokuoren elektrodiin) anodielektrodi sijoitetaan vahingoittuneen pallonpuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1; EEG 10/20 -järjestelmä) päälle ja katodi kontralateraalisen kiertoradan yläpuolelle. Katodisessa tDCS:ssä katodi sijoitetaan vahingoittumattoman pallonpuoliskon M1:n päälle ja anodi asetetaan kontralateraalisen kiertoradan yläpuolelle. Kahden pallonpuoliskon tDCS:ssä anodielektrodi sijoitetaan vahingoittuneen pallonpuoliskon M1:n päälle ja katodi terveen pallonpuoliskon M1:n päälle. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota annetaan virranvoimakkuudella 1 mA 13 (anodaalinen/kaksipuolinen tDCS) tai 9 minuuttia (katodinen tDCS). Vale tDCS suoritetaan virran virtauksella 30 sekunnin ajan, menetelmän, jonka on osoitettu saavuttavan hyvä sokeuttamisen mCIMT-protokollan taso. Muokattu CIMT koostui (i) pareettoman yläraajan täydellisestä immobilisoinnista ja (ii) pareettisen yläosan intensiivisestä harjoittelusta. raajaan ja sen antaa koulutettu terapeutti, joka ei ollut mukana pre-post arvioinnissa.
Jatkuvasti kuusi tuntia päivittäin neljän viikon ajan, mukaan lukien viikonloppu, kaikki potilaat pysyvät täysin immobilisoituina ei-pareeettisen yläraajan kanssa. Tätä varten käytetään kullekin potilaalle erityisesti valmistettua käsihihnaa, jossa olkapää on adduktiossa ja sisäisessä kiertoliikkeessä, kyynärpää taivutettu 90º, ranne ja sormet neutraalissa asennossa. Heitä neuvotaan käyttämään rajoitusta päivittäisten toimien aikana ja opastetaan poistamaan se tunnin välein 10 minuutin ajaksi venyttelyä varten, jonka tutkijat ovat aiemmin opettaneet välttämään käyttämättömyyden aiheuttamaa toiminnan heikkenemistä. Kaikki yläraajan lihasryhmät venytetään. Potilaille jaetaan opas venyttelyohjeineen. Potilaita neuvotaan ottamaan immobilisaatio joka päivä samaan aikaan tDCS-istuntojen aikana. Lisäksi potilaat saavat riisua käsihihnan sellaisissa toiminnoissa, joissa turvallisuus vaarantuisi, kuten wc:ssä, pukeutumisessa ja kylvyssä.
Pareettisen yläraajan intensiivistä harjoittelua varten potilaat osallistuvat bruttomotoriseen ja hienomotoriseen toimintaan, joka suoritetaan 1 tunti päivässä, kolme kertaa viikossa. Kutakin tehtävää suoritettiin 2-3 minuuttia ja tehtävien välinen lepoaika määritetään jokaiselle koehenkilölle väsymyksen ja liiallisen väsymyksen välttämiseksi. Tehtäviä mukautetaan asteittain lisäämällä nopeutta tai tarkkuutta, jotta potilaan suorituskykyä voidaan parantaa. Kaikki tehtävät suoritetaan koehenkilöiden istuessa vakiomittaisella tuolilla ja suoritettuna tukipöydällä. Harjoittelun aikana potilaat pysyvät pareettisen käsivarren liikkumattomana.
Mielenharjoitteluprotokolla Ennen kokeellisia istuntoja koehenkilöiden henkistä kykyä oppia kuvatekniikoita testataan Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire -kyselyllä ja kronometrisellä testillä. Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire on kuvien arviointityökalu, joka koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään viiden pisteen järjestysasteikolla, mukaan lukien kuvan selkeys (visuaalinen ulottuvuus) ja kehon liikkeiden tunteiden intensiteetti (kinesteettinen ulottuvuus). Jokainen kohta kuvaa toimintoa: (i) niskan koukistus/ojennus, (ii) hartioiden kohautus, (iii) vartalon koukistus eteenpäin, (iv) olkapään koukistus eteenpäin, (v) kyynärpään koukistus, (vi) peukalo sormenpäihin, (vii) ) polven ojentaminen, (viii) lonkan sieppaus, (ix) jalan ulkoinen pyöritys ja (x) jalan koputus. Koehenkilöt suorittavat fyysisesti jokaisen liikkeen ja heti sen jälkeen kuvittelevat tekevänsä saman liikkeen. Pistemäärä 5 vastaa suurinta kirkkautta/intensiteettiä ja pistemäärä 1 vastaa alinta kirkkautta/intensiteettiä (katso katsaus Malouin et al., 2007). Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire -kyselyn pisteet antoivat tutkijalle mahdollisuuden arvioida kunkin osallistujan kykyjä ja päättää, oliko kohde sopiva MP-ehdokas. Todellisia ja kuviteltuja liikeaikoja vertaileva kronometrinen testi määritti osallistujien motorisen kuvakyvyn.
Henkinen harjoittelu koostuu tehtävien motorisesta mielikuvituksesta. Nämä tehtävät koostuvat toiminnoista, joiden avulla potilas kuvittelee itsensä mahdollisimman yksityiskohtaisesti suorittavansa motorisia toimintoja hemipareettisella yläraajalla, kuten koskettavan peukalon liikettä toistensa varpaissa käsissä tai jopa tuomisen liikettä. kuppi suuhunsa kohti. Mielenharjoittelun tekniikkaa sovelletaan samanaikaisesti tDCS:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen aivohalvaus (> 6 kuukautta)
- pisteet ≥ 20 Folstein Mini Mental State Examination -tutkimuksessa
- pisteet ≤ 3 Ashworthin asteikolla
- pisteet ≤ 4 Visual Analog Pain Scale -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- useita aivovaurioita
- lääkitys spastisuuden hoitoon
- tarkkaavaisuushäiriö
- havaintokyvyn ja motivaation puute noudattaa henkisen harjoittelun ohjeita
- raskaana
- sydämentahdistin
- metallinen implantti kallon ja kasvojen alueella
- kouristushistoria
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fysioterapia + anodaalinen tDCS + mCIMT
Ennen kuin vaurioituneeseen motoriseen aivokuoreen kohdistetaan anodista tDCS:tä, jonka kesto on 13 minuuttia ja intensiteetti 1 mA, potilaalle tehdään 30 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Lopuksi henkilö toteuttaa 45 minuutin mCIMT-protokollan.
Kokeilujaksot toistetaan kolme kertaa viikossa, toteutetaan 10 istuntoa.
Kotona potilas viettää 6 tuntia päivässä pareettisen yläraajan kiinnityslaitteen kanssa.
|
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta. Tämä tuottaa sähköstimulaation alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa sen käytön aikana.
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Käytetty virta muuttaa transmembraanista hermosolupotentiaalia ja vaikuttaa siten hermostuvuuden tasoon.
Riippuen aktiivisten elektrodien napaisuudesta tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista.
Katodinen tDCS vähentää ja anodinen tDCS lisää motorisen aivokuoren kiihtyvyys.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia + katodinen tDCS + mCIMT
Ennen katodista tDCS:ää, jonka kesto on 9 minuuttia ja intensiteetti 1 mA, jota sovelletaan terveeseen motoriseen aivokuoreen, potilaalle tehdään 30 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Lopuksi henkilö toteuttaa 45 minuutin mCIMT-protokollan.
Kokeilujaksot toistetaan kolme kertaa viikossa, toteutetaan 10 istuntoa.
Kotona potilas viettää 6 tuntia päivässä pareettisen yläraajan kiinnityslaitteen kanssa.
|
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta. Tämä tuottaa sähköstimulaation alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa sen käytön aikana.
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Käytetty virta muuttaa transmembraanista hermosolupotentiaalia ja vaikuttaa siten hermostuvuuden tasoon.
Riippuen aktiivisten elektrodien napaisuudesta tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista.
Katodinen tDCS vähentää ja anodinen tDCS lisää motorisen aivokuoren kiihtyvyys.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia+kahden pallonpuoliskon tDCS+mCIMT
Ennen kahden pallonpuoliskon tDCS:tä, jonka kesto on 13 minuuttia ja intensiteetti 1 mA, joka kohdistetaan terveeseen (katodi) ja loukkaantuneeseen (anodi) motoriseen aivokuoreen, potilaalle tehdään 30 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Lopuksi henkilö toteuttaa 45 minuutin mCIMT-protokollan.
Kokeilujaksot toistetaan kolme kertaa viikossa, toteutetaan 10 istuntoa.
Kotona potilas viettää 6 tuntia päivässä pareettisen yläraajan kiinnityslaitteen kanssa.
|
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta. Tämä tuottaa sähköstimulaation alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa sen käytön aikana.
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Käytetty virta muuttaa transmembraanista hermosolupotentiaalia ja vaikuttaa siten hermostuvuuden tasoon.
Riippuen aktiivisten elektrodien napaisuudesta tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista.
Katodinen tDCS vähentää ja anodinen tDCS lisää motorisen aivokuoren kiihtyvyys.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Fysioterapia+huijaus tDCS+mCIMT
Ennen kuin vale-tDCS:tä, jonka kesto on 30 sekuntia ja intensiteetti 1 mA, sovelletaan vaurioituneeseen motoriseen aivokuoreen, potilaalle tehdään 30 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Lopuksi henkilö toteuttaa 45 minuutin mCIMT-protokollan.
Kokeilujaksot toistetaan kolme kertaa viikossa, toteutetaan 10 istuntoa.
Kotona potilas viettää 6 tuntia päivässä pareettisen yläraajan kiinnityslaitteen kanssa.
|
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta. Tämä tuottaa sähköstimulaation alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa sen käytön aikana.
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Käytetty virta muuttaa transmembraanista hermosolupotentiaalia ja vaikuttaa siten hermostuvuuden tasoon.
Riippuen aktiivisten elektrodien napaisuudesta tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista.
Katodinen tDCS vähentää ja anodinen tDCS lisää motorisen aivokuoren kiihtyvyys.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia+tDCS+henkinen harjoitus
Ennen henkisen harjoittelun aikana sovellettua tDCS-protokollaa potilaalle tehdään 30 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Kokeilujaksot toistetaan kolme kertaa viikossa, toteutetaan 10 istuntoa.
|
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta. Tämä tuottaa sähköstimulaation alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa sen käytön aikana.
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Käytetty virta muuttaa transmembraanista hermosolupotentiaalia ja vaikuttaa siten hermostuvuuden tasoon.
Riippuen aktiivisten elektrodien napaisuudesta tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista.
Katodinen tDCS vähentää ja anodinen tDCS lisää motorisen aivokuoren kiihtyvyys.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Fysioterapia+huijaus tDCS+henkinen harjoittelu
Ennen mielenterveyden harjoittelun aikana sovellettua vale-tDCS-protokollaa potilaalle tehdään 30 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Kokeilujaksot toistetaan kolme kertaa viikossa, toteutetaan 10 istuntoa.
|
tDCS:ssä käytetään erittäin pieniamplitudisia tasavirtoja (2 mA tai vähemmän) pintapäänahan elektrodien kautta. Tämä tuottaa sähköstimulaation alisteisen tason, jota useimmat ihmiset eivät huomaa sen käytön aikana.
Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää pistelyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua.
Käytetty virta muuttaa transmembraanista hermosolupotentiaalia ja vaikuttaa siten hermostuvuuden tasoon.
Riippuen aktiivisten elektrodien napaisuudesta tDCS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihottumista.
Katodinen tDCS vähentää ja anodinen tDCS lisää motorisen aivokuoren kiihtyvyys.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Fysioterapia
Potilaalle tehdään 30 minuutin fysioterapiaprotokolla.
Kokeilujaksot toistetaan kolme kertaa viikossa, toteutetaan 10 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen moottorin toiminnan Fugl-Meyerin arvioinnista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Fugl-Meyer-arviointia käytettiin moottorin ohjauksen palautumisen mittaamiseen.
Se on 226 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka sisältää liikealueen, kivun, tuntemukset, ylä- ja alaraajojen motoriset toiminnot ja tasapainon. Tämä instrumentti tarjoaa luotettavan ja pätevän mittauksen tietystä motorisesta toiminnasta, joka on myös herkkä muutokselle.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta moottorin toimintalokista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
MAL on käsikirjoitettu, jäsennelty haastattelu, jolla mitataan todellista yläraajojen toimintaa.
Se kehitettiin mittaamaan hoidon vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen heikentyneeseen käsivarteen.
Alkuperäinen MAL koostuu 14 päivittäisen elämän toiminnasta (ADL), kuten pyyhkeen käytöstä, hampaiden harjauksesta ja lasin ottamisesta.
Tietyn ajan aivohalvauksen jälkeen henkilöltä kysytään suoritetun toiminnan laajuudesta ja siitä, kuinka hyvin heikentynyt käsi suoritti sen.
Vasteasteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan käytetty) 5:een (sama kuin ennen vetoa).
Aktiviteetin esiintymistiheyden pisteiden keskiarvo käsittää AOU (Amount of Use) -asteikon; toiminnan suorituskyvyn pisteiden keskiarvo sisältää liikkeen laatuasteikon (QOM).
Ihannetapauksessa arviot saadaan henkilöltä, jolla on aivohalvaus, sekä asiantuntevalta informantilta (hoitajalta).
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Jebsen-Taylorin käsitoimintotestistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Jebsen-Taylorin toimintatesti on suunniteltu tarjoamaan lyhyt, objektiivinen testi jokapäiväisessä elämässä yleisesti käytetyistä käsien toiminnoista (ADL).
Kohdepotilaspopulaatioon kuuluvat aikuiset, joilla on neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, joihin liittyy käsien vammoja, vaikka myös muita potilasryhmiä, joilla on muita käsien toimintahäiriöitä, voi olla tarkoituksenmukaista.
Testi on kehitetty käsien toiminnan palauttamisessa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se koostuu seitsemästä osasta, jotka sisältävät erilaisia hienomotorisia, painotettuja ja painottamattomia käsitoimintoja
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .