Effecten van tDCS gecombineerd met mCIMT of mentale praktijk bij patiënten na een beroerte
Impact van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de effecten van mentale oefening en gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie (mCIMT) bij de revalidatie van patiënten met een chronische beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vierentachtig patiënten met chronische post-beroerte zullen worden aangeworven om deel te nemen aan de studie. Na screening om de geschiktheidscriteria te controleren en geïnformeerde toestemming te geven, worden de patiënten gerandomiseerd in zeven verschillende groepen (12 per groep). Alle patiënten zullen worden onderworpen aan 12 therapeutische sessies die zullen plaatsvinden met een frequentie van drie keer per week.
Voor, onmiddellijk na en 1 maand na het begin van de experimentele sessies zullen patiënten worden onderworpen aan een evaluatie op elk moment zal worden toegepast: (i) Fugl-Meyer-schaal, (ii) Motor Activity Log-schaal, (iii) Jebsen-Taylor handfunctietest, (iv) Onafhankelijkheidsfunctiemeting (v) Box-Block-test, (vi) Dynamometrie en (vii) Berg Balance Scale.
In experimentele sessies krijgen de proefpersonen altijd fysiotherapeutische behandeling met conventionele technieken, het protocol zal de richtlijnen volgen die zijn beschreven in de Klinische Praktijkrichtlijn voor fysiotherapie bij patiënten met een beroerte met het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (2004). Naast fysiotherapie kan de patiënt worden onderworpen aan transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geassocieerd met de technieken van gemodificeerde constraint-geïnduceerde bewegingstherapie (mCIMT) of mentale oefening (MP).
tDCS-protocol Tijdens tDCS-sessies zitten de patiënten in een comfortabele stoel met hoofd- en armleuningen. Continue gelijkstroom zal worden toegepast door een klinische microstroomstimulator (Soterix, VS) met behulp van een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (oppervlakte 35 cm2). Voor anodische en schijnstimulatie (de polariteit verwijst altijd naar de motorcorticale elektrode), wordt de anode-elektrode over de primaire motorcortex (M1; EEG 10/20-systeem) van de aangetaste hemisfeer en kathode boven de contralaterale baan geplaatst. Voor kathodische tDCS wordt de kathode boven M1 van de niet-aangetaste hemisfeer geplaatst en wordt de anode boven de contralaterale baan geplaatst. Voor bi-hemisferische tDCS wordt de anode-elektrode over M1 van de aangedane hemisfeer en de kathode over de M1 van de gezonde hemisfeer geplaatst. Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt toegediend met een stroomsterkte van 1 mA gedurende 13 (anodaal/bi-hemisferisch tDCS) of 9 min (kathodaal tDCS). Sham-tDCS zal worden uitgevoerd door stroom gedurende 30 s, een methode waarvan is aangetoond dat deze een goed niveau van verblindend mCIMT-protocol bereikt. De aangepaste CIMT bestond uit (i) volledige immobilisatie van het niet-paretische bovenste lidmaat en (ii) intensieve training van het paretische bovenste lidmaat ledemaat en zal worden toegediend door een getrainde therapeut, die niet betrokken was bij de pre-post evaluaties.
Continu gedurende zes uur per dag gedurende een periode van vier weken, inclusief het weekend, worden alle patiënten met volledige immobilisatie van de niet-paretische bovenste extremiteit gehouden. Hiervoor wordt een armband gebruikt met de schouder in adductie en endorotatie, elleboog 90º gebogen, pols en vingers in neutrale positie, speciaal gemaakt voor elke patiënt. Ze zullen worden geadviseerd om de beperking te gebruiken tijdens hun dagelijkse activiteiten en geïnstrueerd om deze elk uur gedurende 10 minuten te verwijderen om rekoefeningen uit te voeren, wat eerder door de onderzoekers is geleerd om functionele achteruitgang als gevolg van niet-gebruik te voorkomen. Alle spiergroepen van de bovenste extremiteit worden gestrekt. Een handleiding met instructies voor het strekken wordt uitgedeeld aan de patiënten. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de immobilisatie elke dag op hetzelfde uur als de tDCS-sessies in te nemen. Bovendien mogen de patiënten de armband afdoen tijdens activiteiten waarbij de veiligheid in het geding komt, zoals toiletbezoek, aankleden en baden.
Voor intensieve training van de paretische bovenste extremiteit volgen de patiënten driemaal per week een activiteitenprogramma voor grove en fijne motoriek gedurende 1 uur per dag. Elke taak werd 2-3 minuten uitgevoerd en het rustinterval tussen taken wordt voor elk onderwerp bepaald om vermoeidheid en overmatige vermoeidheid te voorkomen. De taken zullen geleidelijk worden aangepast door de snelheid of nauwkeurigheid te verhogen om de prestaties van de patiënt te verbeteren. Alle taken worden gedaan met proefpersonen zittend op een stoel met standaardafmetingen en uitgevoerd op een steuntafel. Tijdens trainingssessies blijven de patiënten met de niet-paretische arm geïmmobiliseerd.
Mentaal oefenprotocol Voorafgaand aan de experimentele sessies wordt het mentale vermogen van proefpersonen om de imaginatietechnieken te leren getest door middel van de Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire en een chronometrische test. De Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire is een hulpmiddel voor het beoordelen van beelden dat bestaat uit 10 items, elk gescoord op een vijfpunts ordinale schaal, inclusief de beeldhelderheid (visuele dimensie) en de gewaarwordingsintensiteit (kinesthetische dimensie) van lichaamsbewegingen. Elk item beschrijft een actie: (i) nekflexie/-extensie, (ii) schouders ophalen, (iii) voorwaartse rompflexie, (iv) voorwaartse schouderflexie, (v) elleboogflexie, (vi) duim naar vingertoppen, (vii ) knie-extensie, (viii) heupabductie, (ix) voetexorotatie en (x) voettikken. Proefpersonen voeren elke beweging fysiek uit en stellen zich onmiddellijk daarna voor dat ze dezelfde beweging uitvoeren. Een score van 5 komt overeen met de hoogste helderheid/intensiteit en een score van 1 komt overeen met de laagste helderheid/intensiteit (zie voor een overzicht Malouin et al., 2007). De scores van de Kinesthetic en Visual Imagery Questionnaire stelden de onderzoeker in staat om de capaciteiten van elke deelnemer te beoordelen en te beslissen of het onderwerp een geschikte kandidaat was voor MP. Door werkelijke en ingebeelde bewegingstijden te vergelijken, bepaalde de chronometrische test het motorische beeldvermogen van deelnemers.
De mentale oefening zal bestaan uit motorische verbeelding van taken. Deze taken zullen bestaan uit handeling voor de patiënt om zich voor te stellen, met de grootst mogelijke rijkdom aan details, het uitvoeren van motorische activiteiten met de hemiparetische bovenste extremiteit, zoals de beweging van de aanrakende duim op elkaars tenenhand, of zelfs de beweging van het brengen een kopje naar zijn mond. De techniek van mentale oefening zal tegelijkertijd met de tDCS worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische beroerte (> 6 maanden)
- score ≥ 20 bij het Folstein Mini Mental State Examination
- score ≤ 3 op de Ashworth-schaal
- score ≤ 4 op de Visual Analog Pain Scale
Uitsluitingscriteria:
- meerdere hersenletsels
- medicatie voor de behandeling van spasticiteit
- aandacht tekort
- tekort aan waarnemingsvermogen en motivatie om de instructies voor de mentale training te volgen
- zwanger
- pacemaker
- metalen implantaat in de regio van de schedel en het gezicht
- geschiedenis van convulsies
- epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fysiotherapie + anode tDCS + mCIMT
Voordat een anodische tDCS met een duur van 13 minuten en een intensiteit van 1mA wordt toegepast op de beschadigde motorcortex, wordt de patiënt onderworpen aan een fysiotherapeutisch protocol van 30 minuten.
Ten slotte realiseert het individu een mCIMT-protocol van 45 minuten.
De experimentele sessies worden drie keer per week herhaald, er worden 10 sessies gerealiseerd.
Thuis zal de patiënt 6 uur per dag doorbrengen met de fixatie voor de paretische bovenste extremiteit.
|
tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak. Dit produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat voor de meeste mensen tijdens de toepassing onmerkbaar blijft.
Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt.
De toegepaste stroom wijzigt het transmembraan neuronale potentieel en beïnvloedt zo het niveau van prikkelbaarheid.
Afhankelijk van de polariteit van actieve elektroden kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
Kathodale tDCS-afname en anodische tDCS verhogen de prikkelbaarheid van de motorcortex.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie + kathodische tDCS + mCIMT
Voordat een kathodische tDCS met een duur van 9 minuten en een intensiteit van 1mA wordt toegepast op de gezonde motorcortex, wordt de patiënt onderworpen aan een fysiotherapeutisch protocol van 30 minuten.
Ten slotte realiseert het individu een mCIMT-protocol van 45 minuten.
De experimentele sessies worden drie keer per week herhaald, er worden 10 sessies gerealiseerd.
Thuis zal de patiënt 6 uur per dag doorbrengen met de fixatie voor de paretische bovenste extremiteit.
|
tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak. Dit produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat voor de meeste mensen tijdens de toepassing onmerkbaar blijft.
Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt.
De toegepaste stroom wijzigt het transmembraan neuronale potentieel en beïnvloedt zo het niveau van prikkelbaarheid.
Afhankelijk van de polariteit van actieve elektroden kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
Kathodale tDCS-afname en anodische tDCS verhogen de prikkelbaarheid van de motorcortex.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie+bi-hemisferische tDCS+mCIMT
Voordat een bi-hemisferische tDCS met een duur van 13 minuten en een intensiteit van 1mA wordt toegepast op de gezonde (kathode) en gewonde (anode) motorcortex, wordt de patiënt onderworpen aan een fysiotherapeutisch protocol van 30 minuten.
Ten slotte realiseert het individu een mCIMT-protocol van 45 minuten.
De experimentele sessies worden drie keer per week herhaald, er worden 10 sessies gerealiseerd.
Thuis zal de patiënt 6 uur per dag doorbrengen met de fixatie voor de paretische bovenste extremiteit.
|
tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak. Dit produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat voor de meeste mensen tijdens de toepassing onmerkbaar blijft.
Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt.
De toegepaste stroom wijzigt het transmembraan neuronale potentieel en beïnvloedt zo het niveau van prikkelbaarheid.
Afhankelijk van de polariteit van actieve elektroden kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
Kathodale tDCS-afname en anodische tDCS verhogen de prikkelbaarheid van de motorcortex.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Fysiotherapie+sham tDCS+mCIMT
Voordat een schijn-tDCS met een duur van 30 seconden en een intensiteit van 1mA wordt toegepast op de beschadigde motorcortex, wordt de patiënt onderworpen aan een fysiotherapeutisch protocol van 30 minuten.
Ten slotte realiseert het individu een mCIMT-protocol van 45 minuten.
De experimentele sessies worden drie keer per week herhaald, er worden 10 sessies gerealiseerd.
Thuis zal de patiënt 6 uur per dag doorbrengen met de fixatie voor de paretische bovenste extremiteit.
|
tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak. Dit produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat voor de meeste mensen tijdens de toepassing onmerkbaar blijft.
Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt.
De toegepaste stroom wijzigt het transmembraan neuronale potentieel en beïnvloedt zo het niveau van prikkelbaarheid.
Afhankelijk van de polariteit van actieve elektroden kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
Kathodale tDCS-afname en anodische tDCS verhogen de prikkelbaarheid van de motorcortex.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie+tDCS+mentale praktijk
Voordat een tDCS-protocol wordt toegepast tijdens de mentale oefentraining, wordt de patiënt onderworpen aan een fysiotherapeutisch protocol van 30 minuten.
De experimentele sessies worden drie keer per week herhaald, er worden 10 sessies gerealiseerd.
|
tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak. Dit produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat voor de meeste mensen tijdens de toepassing onmerkbaar blijft.
Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt.
De toegepaste stroom wijzigt het transmembraan neuronale potentieel en beïnvloedt zo het niveau van prikkelbaarheid.
Afhankelijk van de polariteit van actieve elektroden kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
Kathodale tDCS-afname en anodische tDCS verhogen de prikkelbaarheid van de motorcortex.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Fysiotherapie+sham tDCS+mentale praktijk
Voordat een nep-tDCS-protocol wordt toegepast tijdens de mentale oefentraining, wordt de patiënt onderworpen aan een fysiotherapeutisch protocol van 30 minuten.
De experimentele sessies worden drie keer per week herhaald, er worden 10 sessies gerealiseerd.
|
tDCS omvat de toepassing van gelijkstromen met een zeer lage amplitude (2 mA of minder) via hoofdhuidelektroden op het oppervlak. Dit produceert een subsensorisch niveau van elektrische stimulatie dat voor de meeste mensen tijdens de toepassing onmerkbaar blijft.
Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht tintelend gevoel, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt.
De toegepaste stroom wijzigt het transmembraan neuronale potentieel en beïnvloedt zo het niveau van prikkelbaarheid.
Afhankelijk van de polariteit van actieve elektroden kan tDCS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen.
Kathodale tDCS-afname en anodische tDCS verhogen de prikkelbaarheid van de motorcortex.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Fysiotherapie
De patiënt wordt onderworpen aan een fysiotherapeutisch protocol van 30 minuten.
De experimentele sessies worden drie keer per week herhaald, er worden 10 sessies gerealiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van Fugl-Meyer-beoordeling van de motorische functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand en 2 maand
|
De Fugl-Meyer-beoordeling werd gebruikt om het herstel van de motorische controle te meten.
Het is een scoresysteem met 226 punten dat bewegingsbereik, pijn, gevoel, motorische functie van de bovenste en onderste ledematen en evenwicht omvat. Dit instrument biedt een betrouwbare en geldige meting van specifieke motorische functie die ook gevoelig is voor verandering.
|
Bij baseline, 1 maand en 2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Motor Activity Log
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand en 2 maand
|
De MAL is een gescript, gestructureerd interview om de functie van de bovenste extremiteit in de echte wereld te meten.
Het is ontwikkeld om de effecten van therapie op de meer gehandicapte arm na een beroerte te meten.
De oorspronkelijke MAL bestaat uit 14 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), zoals het gebruik van een handdoek, tandenpoetsen en het oppakken van een glas.
Gedurende een bepaalde periode na een beroerte wordt de persoon gevraagd naar de omvang van de uitgevoerde activiteit en hoe goed deze werd uitgevoerd door de meer gehandicapte arm.
De responsschaal loopt van 0 (nooit gebruikt) tot 5 (hetzelfde als voor een beroerte).
Het gemiddelde van de scores voor frequentie van de activiteit bestaat uit de AOU-schaal (Amount of Use); het gemiddelde van de scores voor hoe goed de activiteit werd uitgevoerd omvat de Quality of Movement (QOM)-schaal.
Idealiter worden beoordelingen verkregen van de persoon met een beroerte en van een goed geïnformeerde informant (verzorger).
|
Bij baseline, 1 maand en 2 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand en 2 maanden
|
De Jebsen-Taylor-functietest is ontworpen om een korte, objectieve test te bieden van handfuncties die vaak worden gebruikt bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL's).
De beoogde patiëntenpopulatie omvat volwassenen met neurologische of musculoskeletale aandoeningen waarbij handhandicaps betrokken zijn, hoewel er andere patiëntenpopulaties kunnen zijn met andere handdysfuncties die geschikt kunnen zijn.
De test is ontwikkeld voor gebruik door gezondheidswerkers die werken aan het herstel van de handfunctie.
Het bestaat uit zeven items die een reeks fijnmotorische, gewogen en niet-gewogen handfunctieactiviteiten omvatten
|
Bij baseline, 1 maand en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .