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Effets de la tDCS combinée à la mCIMT ou à la pratique mentale chez les patients post-AVC

10 avril 2015 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Impact de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les effets de la pratique mentale et de la thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée (mCIMT) dans la réadaptation des patients victimes d'AVC chroniques

Cette étude vise à évaluer de manière systématique et contrôlée l'efficacité des techniques de pratique mentale et de la thérapie du mouvement induite par la contrainte modifiée (mCIMT) dans le traitement des patients post-AVC présentant un déficit moteur du membre supérieur. En plus de trouver un protocole de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) qui maximisera les effets de la pratique de l'image mentale et de la mCIMT. À cette fin, les sujets inclus seront soumis à 12 séances de thérapie avec tDCS actif ou simulé combiné avec au moins une des techniques suivantes : physiothérapie conventionnelle, technique de pratique mentale ou mCIMT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-quatre patients chroniques post-AVC seront recrutés pour participer à l'étude. Après dépistage pour vérifier les critères d'éligibilité et avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront randomisés en sept groupes distincts (12 par groupe). Tous les patients seront soumis à 12 séances thérapeutiques qui auront lieu à une fréquence de trois fois par semaine.

Avant, immédiatement après et 1 mois après le début des séances expérimentales, les patients seront soumis à une évaluation à chaque instant seront appliqués : (i) Fugl-Meyer Scale, (ii) Motor Activity Log Scale, (iii ) Jebsen-Taylor test fonctionnel de la main, (iv) mesure fonctionnelle de l'indépendance (v) test Box-Block, (vi) dynamomètre et (vii) échelle d'équilibre de Berg.

Dans les séances expérimentales, les sujets reçoivent toujours un traitement de physiothérapie avec des techniques conventionnelles, le protocole suivra les lignes directrices décrites dans le Clinical Practice Guideline for physical therapy in stroke patients with the Royal Dutch Society for Physical Therapy (2004). Outre la kinésithérapie, le patient peut être soumis à une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) associée aux techniques de thérapie par contrainte induite modifiée (mCIMT) ou de pratique mentale (MP).

Protocole tDCS Pendant les séances tDCS, les patients seront assis dans une chaise confortable avec appuie-tête et accoudoirs. Le courant continu continu sera appliqué par un stimulateur clinique à microcourants (Soterix, USA) à l'aide d'une paire d'électrodes éponges de surface imbibées de solution saline (surface 35 cm2). Pour la stimulation anodique et factice (la polarité se réfère toujours à l'électrode corticale motrice), l'électrode anodique sera placée sur le cortex moteur primaire (M1 ; système EEG 10/20) de l'hémisphère affecté et la cathode au-dessus de l'orbite controlatérale. Pour le tDCS cathodique, la cathode sera positionnée sur M1 de l'hémisphère non affecté et l'anode a été placée au-dessus de l'orbite controlatérale. Pour le tDCS bi-hémisphérique, l'électrode d'anode sera placée sur le M1 de l'hémisphère affecté et la cathode sur le M1 de l'hémisphère sain. La stimulation transcrânienne à courant continu sera administrée avec une intensité de courant de 1 mA pendant 13 (tDCS anodique/bi-hémisphérique) ou 9 min (tDCS cathodique). La tDCS factice sera réalisée par flux de courant pendant 30 s, une méthode démontrée pour atteindre un bon niveau de protocole mCIMT en aveugle Le CIMT modifié consistait en (i) une immobilisation complète du membre supérieur non parétique et (ii) un entraînement intensif du membre supérieur parétique membre et sera administré par un thérapeute qualifié, qui n'a pas été impliqué dans les évaluations pré-post.

En continu pendant six heures par jour sur une période de quatre semaines, y compris le week-end, tous les patients seront maintenus avec une immobilisation complète du membre supérieur non parétique. Pour cela, une écharpe de bras avec épaule en adduction et rotation interne, coude fléchi à 90º, poignet et doigts en position neutre, réalisée spécifiquement pour chaque patient sera utilisée. Il leur sera conseillé d'utiliser la restriction lors de leurs activités quotidiennes et de la retirer toutes les heures pendant 10 minutes pour effectuer des étirements, ce qui a été précédemment enseigné par les chercheurs pour éviter la détérioration fonctionnelle causée par la non-utilisation. Tous les groupes musculaires du membre supérieur seront étirés. Un guide avec les instructions des étirements sera distribué aux patients. Les patients seront invités à prendre l'immobilisation tous les jours à la même heure des séances de tDCS. De plus, les patients seront autorisés à retirer l'écharpe lors d'activités où la sécurité serait compromise, comme la toilette, l'habillage et le bain.

Pour un entraînement intensif du membre supérieur parétique, les patients suivront un programme d'activités de motricité globale et de motricité fine exécuté pendant 1 heure par jour, trois fois par semaine. Chaque tâche a été effectuée pendant 2-3 minutes et l'intervalle de repos entre les tâches sera déterminé pour chaque sujet afin d'éviter la fatigue et la fatigue excessive. Les tâches seront progressivement adaptées en augmentant la vitesse ou la précision pour permettre l'amélioration des performances du patient. Toutes les tâches seront effectuées avec des sujets assis sur une chaise aux dimensions standard et effectuées sur une table de support. Pendant les séances d'entraînement, les patients resteront avec le bras non parétique immobilisé.

Protocole de pratique mentale Préalablement aux séances expérimentales, la capacité mentale des sujets à apprendre les techniques d'imagerie sera testée par le Questionnaire d'Imagerie Kinesthésique et Visuelle et un test chronométrique. Le questionnaire sur l'imagerie kinesthésique et visuelle est un outil d'évaluation de l'imagerie composé de 10 éléments, chacun noté sur une échelle ordinale à cinq points, y compris la clarté de l'image (dimension visuelle) et l'intensité des sensations (dimension kinesthésique) des mouvements du corps. Chaque item décrit une action : (i) flexion/extension du cou, (ii) haussement d'épaules, (iii) flexion du tronc vers l'avant, (iv) flexion de l'épaule vers l'avant, (v) flexion du coude, (vi) bout du pouce au bout des doigts, (vii ) extension du genou, (viii) abduction de la hanche, (ix) rotation externe du pied et (x) tapotement du pied. Les sujets exécutent physiquement chaque mouvement et s'imaginent immédiatement après effectuer le même mouvement. Un score de 5 correspond à la clarté/intensité la plus élevée, et un score de 1 correspond à la clarté/intensité la plus faible (pour une revue, voir Malouin et al., 2007). Les scores du questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle ont permis au chercheur d'évaluer les capacités de chaque participant et de décider si le sujet était un candidat approprié pour la MP. En comparant les temps de mouvement réels et imaginaires, le test chronométrique a déterminé la capacité d'imagerie motrice des participants.

La pratique mentale consistera en l'imagination motrice des tâches. Ces tâches consisteront en une action pour que le patient s'imagine, avec le plus de détails possible, effectuer des activités motrices avec le membre supérieur hémiparétique, comme le mouvement du pouce touchant les orteils de la main de l'autre, ou encore le mouvement d'amener une tasse vers sa bouche. La technique de pratique mentale sera appliquée en même temps que la tDCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC chronique (> 6 mois)
  • score ≥ 20 au Folstein Mini Mental State Examination
  • score ≤ 3 à l'échelle d'Ashworth
  • score ≤ 4 à l'échelle visuelle analogique de la douleur

Critère d'exclusion:

  • lésions cérébrales multiples
  • médicaments pour le traitement de la spasticité
  • manque d'attention
  • déficit de la capacité de perception et de la motivation pour suivre les instructions de l'entraînement mental
  • enceinte
  • stimulateur cardiaque
  • implant métallique dans la région du crâne et du visage
  • antécédents de convulsion
  • épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: physiothérapie + tDCS anodique + mCIMT
Avant une tDCS anodique d'une durée de 13 minutes et d'une intensité de 1mA appliquée au niveau du cortex moteur lésé, le patient sera soumis à un protocole de physiothérapie de 30 minutes. Enfin, l'individu réalisera un protocole mCIMT de 45 minutes. Les séances expérimentales seront répétées trois fois par semaine, seront réalisées 10 séances. À domicile, le patient passera 6 heures par jour avec la contention du membre supérieur parétique.
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Cela produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de son application. Chez un petit pourcentage de patients, il peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Le courant appliqué modifie le potentiel neuronal transmembranaire et influence ainsi le niveau d'excitabilité. Selon la polarité des électrodes actives, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. La tDCS cathodique diminue et la tDCS anodale augmente l'excitabilité du cortex moteur.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Expérimental: Physiothérapie + tDCS cathodique + mCIMT
Avant une tDCS cathodique d'une durée de 9 minutes et d'une intensité de 1mA appliquée au niveau du cortex moteur sain, le patient sera soumis à un protocole de kinésithérapie de 30 minutes. Enfin, l'individu réalisera un protocole mCIMT de 45 minutes. Les séances expérimentales seront répétées trois fois par semaine, seront réalisées 10 séances. À domicile, le patient passera 6 heures par jour avec la contention du membre supérieur parétique.
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Cela produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de son application. Chez un petit pourcentage de patients, il peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Le courant appliqué modifie le potentiel neuronal transmembranaire et influence ainsi le niveau d'excitabilité. Selon la polarité des électrodes actives, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. La tDCS cathodique diminue et la tDCS anodale augmente l'excitabilité du cortex moteur.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Expérimental: Physiothérapie+tDCS bi-hémisphérique+mCIMT
Avant une tDCS bi-hémisphérique d'une durée de 13 minutes et d'une intensité de 1mA appliquée au niveau du cortex moteur sain (cathode) et lésé (anode), le patient sera soumis à un protocole de kinésithérapie de 30 minutes. Enfin, l'individu réalisera un protocole mCIMT de 45 minutes. Les séances expérimentales seront répétées trois fois par semaine, seront réalisées 10 séances. À domicile, le patient passera 6 heures par jour avec la contention du membre supérieur parétique.
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Cela produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de son application. Chez un petit pourcentage de patients, il peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Le courant appliqué modifie le potentiel neuronal transmembranaire et influence ainsi le niveau d'excitabilité. Selon la polarité des électrodes actives, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. La tDCS cathodique diminue et la tDCS anodale augmente l'excitabilité du cortex moteur.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Comparateur factice: Physiothérapie+simulation tDCS+mCIMT
Avant un simulacre de tDCS d'une durée de 30 secondes et d'une intensité de 1 mA appliquée au cortex moteur lésé, le patient sera soumis à un protocole de physiothérapie de 30 minutes. Enfin, l'individu réalisera un protocole mCIMT de 45 minutes. Les séances expérimentales seront répétées trois fois par semaine, seront réalisées 10 séances. À domicile, le patient passera 6 heures par jour avec la contention du membre supérieur parétique.
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Cela produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de son application. Chez un petit pourcentage de patients, il peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Le courant appliqué modifie le potentiel neuronal transmembranaire et influence ainsi le niveau d'excitabilité. Selon la polarité des électrodes actives, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. La tDCS cathodique diminue et la tDCS anodale augmente l'excitabilité du cortex moteur.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Expérimental: Physiothérapie+tDCS+pratique mentale
Avant un protocole tDCS appliqué lors d'une formation à la pratique démentale, le patient sera soumis à un protocole de kinésithérapie de 30 minutes. Les séances expérimentales seront répétées trois fois par semaine, seront réalisées 10 séances.
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Cela produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de son application. Chez un petit pourcentage de patients, il peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Le courant appliqué modifie le potentiel neuronal transmembranaire et influence ainsi le niveau d'excitabilité. Selon la polarité des électrodes actives, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. La tDCS cathodique diminue et la tDCS anodale augmente l'excitabilité du cortex moteur.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Comparateur factice: Physiothérapie+simulation tDCS+pratique mentale
Avant un faux protocole tDCS appliqué lors de la formation à la pratique mentale, le patient sera soumis à un protocole de physiothérapie de 30 minutes. Les séances expérimentales seront répétées trois fois par semaine, seront réalisées 10 séances.
Le tDCS implique l'application de courants continus de très faible amplitude (2 mA ou moins) via des électrodes de cuir chevelu de surface. Cela produit un niveau sous-sensoriel de stimulation électrique qui reste imperceptible par la plupart des gens lors de son application. Chez un petit pourcentage de patients, il peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de picotement, qui disparaît généralement après quelques secondes. Le courant appliqué modifie le potentiel neuronal transmembranaire et influence ainsi le niveau d'excitabilité. Selon la polarité des électrodes actives, la tDCS peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice. La tDCS cathodique diminue et la tDCS anodale augmente l'excitabilité du cortex moteur.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Aucune intervention: Physiothérapie
Le patient sera soumis à un protocole de physiothérapie de 30 minutes. Les séances expérimentales seront répétées trois fois par semaine, seront réalisées 10 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'évaluation Fugl-Meyer de la fonction motrice des membres supérieurs
Délai: Au départ, 1 mois et 2 mois
L'évaluation de Fugl-Meyer a été utilisée pour mesurer la récupération du contrôle moteur. Il s'agit d'un système de notation en 226 points qui comprend l'amplitude des mouvements, la douleur, la sensation, la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs et l'équilibre. Cet instrument fournit une mesure fiable et valide de la fonction motrice spécifique qui est également sensible au changement.
Au départ, 1 mois et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du journal d'activité motrice
Délai: Au départ, 1 mois et 2 mois
Le MAL est un entretien scénarisé et structuré pour mesurer la fonction réelle des membres supérieurs. Il a été développé pour mesurer les effets de la thérapie sur le bras le plus affaibli après un AVC. Le MAL original se compose de 14 activités de la vie quotidienne (AVQ) comme utiliser une serviette, se brosser les dents et ramasser un verre. Pendant une période de temps spécifiée après l'AVC, l'individu est interrogé sur l'étendue de l'activité effectuée et sur la qualité de celle-ci par le bras le plus handicapé. L'échelle de réponse va de 0 (jamais utilisé) à 5 (comme avant l'AVC). La moyenne des scores de fréquence de l'activité comprend l'échelle de la quantité d'utilisation (AOU) ; la moyenne des scores d'exécution de l'activité comprend l'échelle de la qualité du mouvement (QOM). Idéalement, les cotes sont obtenues de la personne victime d'un AVC ainsi que d'un informateur bien informé (soignant).
Au départ, 1 mois et 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de fonction manuelle Jebsen-Taylor
Délai: Au départ, 1 mois et 2 mois
Le test de fonction de Jebsen-Taylor a été conçu pour fournir un test court et objectif des fonctions de la main couramment utilisées dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). La population cible de patients comprend des adultes souffrant de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques impliquant des handicaps de la main, bien qu'il puisse y avoir d'autres populations de patients présentant d'autres dysfonctionnements de la main qui pourraient être appropriés. Le test a été développé pour être utilisé par les professionnels de la santé travaillant dans la restauration de la fonction de la main. Il se compose de sept éléments qui comprennent une gamme d'activités de motricité fine, de fonctions manuelles pondérées et non pondérées
Au départ, 1 mois et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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