- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01879787
Auswirkungen von tDCS in Kombination mit mCIMT oder mentaler Praxis bei Patienten nach Schlaganfall
Einfluss der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Auswirkungen von mentaler Praxis und modifizierter Constraint-induzierter Bewegungstherapie (mCIMT) bei der Rehabilitation von Patienten mit chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für die Teilnahme an der Studie werden 84 Patienten mit chronischer Schlaganfallerkrankung rekrutiert. Nach dem Screening zur Überprüfung der Zulassungskriterien und der Einwilligung nach Aufklärung werden die Patienten in sieben verschiedene Gruppen (12 pro Gruppe) randomisiert. Alle Patienten werden 12 Therapiesitzungen unterzogen, die dreimal pro Woche stattfinden.
Vor, unmittelbar nach und 1 Monat nach Beginn der experimentellen Sitzungen werden die Patienten zu jedem Zeitpunkt einer Bewertung unterzogen, die angewendet wird: (i) Fugl-Meyer-Skala, (ii) Protokollskala für motorische Aktivität, (iii) Jebsen-Taylor Handfunktionstest, (iv) Unabhängigkeitsfunktionsmaß, (v) Box-Block-Test, (vi) Dynamometrie und (vii) Berg-Balance-Skala.
In experimentellen Sitzungen erhalten die Probanden immer eine physiotherapeutische Behandlung mit konventionellen Techniken. Das Protokoll folgt den Richtlinien der klinischen Praxisrichtlinie für Physiotherapie bei Schlaganfallpatienten der Königlichen Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie (2004). Neben der Physiotherapie kann der Patient einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit den Techniken der modifizierten Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) oder der Mental Practice (MP) unterzogen werden.
tDCS-Protokoll Während der tDCS-Sitzungen sitzen die Patienten auf einem bequemen Stuhl mit Kopf- und Armlehnen. Kontinuierlicher Gleichstrom wird von einem klinischen Mikrostromstimulator (Soterix, USA) unter Verwendung eines Paares von mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden (Oberfläche 35 cm2) angelegt. Für die anodische und Scheinstimulation (die Polarität bezieht sich immer auf die motorische Kortikaliselektrode) wird die Anodenelektrode über dem primären motorischen Kortex (M1; EEG 10/20-System) der betroffenen Hemisphäre und die Kathode über der kontralateralen Umlaufbahn platziert. Bei der kathodischen tDCS wird die Kathode über M1 der nicht betroffenen Hemisphäre positioniert und die Anode wurde über der kontralateralen Umlaufbahn platziert. Bei bihemisphärischem tDCS wird die Anodenelektrode über M1 der betroffenen Hemisphäre und die Kathode über M1 der gesunden Hemisphäre platziert. Die transkranielle Gleichstromstimulation wird mit einer Stromstärke von 1 mA für 13 (anodales/bihemisphärisches tDCS) oder 9 Minuten (kathodisches tDCS) verabreicht. Schein-tDCS wird durch Stromfluss für 30 s durchgeführt, eine Methode, die nachweislich ein gutes Maß an Verblindung erreicht mCIMT-Protokoll Das modifizierte CIMT bestand aus (i) vollständiger Immobilisierung der nicht paretischen oberen Extremität und (ii) intensivem Training der paretischen oberen Extremität Extremität und wird von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt, der nicht an den Vorher-Nachher-Bewertungen beteiligt war.
Kontinuierlich sechs Stunden täglich über einen Zeitraum von vier Wochen, einschließlich Wochenende, bleiben alle Patienten mit vollständiger Immobilisierung der nicht paretischen oberen Extremität erhalten. Hierzu wird eine individuell für den jeweiligen Patienten angefertigte Armschlinge mit Schulter in Adduktion und Innenrotation, Ellenbogen im 90°-Winkel und Neutralstellung des Handgelenks und der Finger verwendet. Ihnen wird empfohlen, die Einschränkung bei ihren täglichen Aktivitäten zu verwenden, und sie werden angewiesen, sie jede Stunde für 10 Minuten zu entfernen, um Dehnübungen durchzuführen, die von den Forschern zuvor gelehrt wurden, um Funktionsbeeinträchtigungen durch Nichtgebrauch zu vermeiden. Alle Muskelgruppen der oberen Extremität werden gedehnt. Den Patienten wird ein Leitfaden mit Anweisungen zum Dehnen ausgehändigt. Die Patienten werden angewiesen, die Immobilisierung jeden Tag zur gleichen Stunde wie die tDCS-Sitzungen durchzuführen. Darüber hinaus ist es den Patienten gestattet, die Armschlinge bei Aktivitäten abzunehmen, bei denen die Sicherheit gefährdet wäre, etwa beim Toilettengang, Anziehen und Baden.
Für ein intensives Training der paretischen oberen Extremität nehmen die Patienten an einem grobmotorischen und feinmotorischen Aktivitätsprogramm teil, das dreimal pro Woche jeweils eine Stunde lang durchgeführt wird. Jede Aufgabe wurde 2-3 Minuten lang durchgeführt und die Ruhepause zwischen den Aufgaben wird für jede Versuchsperson festgelegt, um Ermüdung und übermäßige Ermüdung zu vermeiden. Die Aufgaben werden schrittweise durch Erhöhung der Geschwindigkeit oder Genauigkeit angepasst, um eine Verbesserung der Patientenleistung zu ermöglichen. Alle Aufgaben werden mit Probanden durchgeführt, die auf einem Stuhl mit Standardabmessungen sitzen und auf einem Stütztisch ausgeführt werden. Während der Trainingseinheiten bleiben die Patienten mit ruhiggestelltem, nicht paretischem Arm.
Protokoll für mentale Übungen Vor den experimentellen Sitzungen wird die geistige Fähigkeit der Probanden, die Bildtechniken zu erlernen, anhand des Fragebogens zu kinästhetischen und visuellen Bildern und einem chronometrischen Test getestet. Der Fragebogen zu kinästhetischen und visuellen Bildern ist ein Bildbewertungstool, das aus 10 Elementen besteht, die jeweils auf einer fünfstufigen Ordinalskala bewertet werden, einschließlich der Bildschärfe (visuelle Dimension) und der Empfindungsintensität (kinästhetische Dimension) von Körperbewegungen. Jedes Element beschreibt eine Aktion: (i) Nackenbeugung/-streckung, (ii) Schulterzucken, (iii) Vorwärtsbeugung des Rumpfes, (iv) Vorwärtsbeugung der Schulter, (v) Ellenbogenbeugung, (vi) Daumen zu den Fingerspitzen, (vii ) Kniestreckung, (viii) Hüftabduktion, (ix) Außenrotation des Fußes und (x) Fußklopfen. Die Probanden führen jede Bewegung physisch aus und stellen sich unmittelbar danach vor, dieselbe Bewegung auszuführen. Ein Wert von 5 entspricht der höchsten Klarheit/Intensität und ein Wert von 1 entspricht der niedrigsten Klarheit/Intensität (für eine Übersicht siehe Malouin et al., 2007). Die Ergebnisse des Fragebogens „Kinästhetische und visuelle Bilder“ ermöglichten es dem Forscher, die Fähigkeiten jedes Teilnehmers einzuschätzen und zu entscheiden, ob das Subjekt ein geeigneter Kandidat für MP war. Durch den Vergleich tatsächlicher und gedachter Bewegungszeiten ermittelte der chronometrische Test die motorische Vorstellungsfähigkeit der Teilnehmer.
Die mentale Übung besteht aus der motorischen Vorstellung von Aufgaben. Bei diesen Aufgaben handelt es sich um eine Aktion, bei der sich der Patient mit größtmöglicher Detailfülle vorstellen kann, wie er motorische Aktivitäten mit der hemiparetischen oberen Extremität ausführt, beispielsweise die Bewegung des sich berührenden Daumens auf den Zehen des anderen oder sogar die Bewegung des Bringens eine Tasse an seinen Mund. Die Technik der mentalen Übung wird gleichzeitig mit dem tDCS angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronischer Schlaganfall (> 6 Monate)
- Punktzahl ≥ 20 bei der Folstein Mini Mental State Examination
- Punktzahl ≤ 3 auf der Ashworth-Skala
- Punktzahl ≤ 4 auf der visuellen analogen Schmerzskala
Ausschlusskriterien:
- mehrere Hirnläsionen
- Medikamente zur Behandlung von Spastik
- Aufmerksamkeitsdefizit
- Mangel an Wahrnehmungsfähigkeit und Motivation, den Anweisungen für das Mentaltraining zu folgen
- schwanger
- Schrittmacher
- Metallimplantat im Schädel- und Gesichtsbereich
- Geschichte der Krämpfe
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapie + anodisches tDCS + mCIMT
Bevor ein anodisches tDCS mit einer Dauer von 13 Minuten und einer Intensität von 1 mA auf den verletzten motorischen Kortex angewendet wird, wird der Patient einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Zuletzt wird die Person ein 45-minütiges mCIMT-Protokoll erstellen.
Die experimentellen Sitzungen werden dreimal pro Woche wiederholt, es werden 10 Sitzungen durchgeführt.
Zu Hause verbringt der Patient täglich 6 Stunden mit der Fixierung der paretischen oberen Extremität.
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Bei tDCS werden Gleichströme mit sehr geringer Amplitude (2 mA oder weniger) über oberflächliche Kopfhautelektroden angelegt. Dadurch entsteht eine untersinnliche elektrische Stimulation, die für die meisten Menschen während der Anwendung nicht wahrnehmbar bleibt.
Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit einem leichten Kribbeln kommen, das normalerweise nach einigen Sekunden verschwindet.
Der angelegte Strom verändert das transmembranäre neuronale Potenzial und beeinflusst so den Grad der Erregbarkeit.
Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern.
Kathodisches tDCS verringert und anodisches tDCS erhöht die Erregbarkeit des motorischen Kortex.
Andere Namen:
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Experimental: Physiotherapie + kathodisches tDCS + mCIMT
Vor einer kathodischen tDCS mit einer Dauer von 9 Minuten und einer Intensität von 1 mA, die auf den gesunden motorischen Kortex angewendet wird, wird der Patient einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Zuletzt wird die Person ein 45-minütiges mCIMT-Protokoll erstellen.
Die experimentellen Sitzungen werden dreimal pro Woche wiederholt, es werden 10 Sitzungen durchgeführt.
Zu Hause verbringt der Patient täglich 6 Stunden mit der Fixierung der paretischen oberen Extremität.
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Bei tDCS werden Gleichströme mit sehr geringer Amplitude (2 mA oder weniger) über oberflächliche Kopfhautelektroden angelegt. Dadurch entsteht eine untersinnliche elektrische Stimulation, die für die meisten Menschen während der Anwendung nicht wahrnehmbar bleibt.
Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit einem leichten Kribbeln kommen, das normalerweise nach einigen Sekunden verschwindet.
Der angelegte Strom verändert das transmembranäre neuronale Potenzial und beeinflusst so den Grad der Erregbarkeit.
Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern.
Kathodisches tDCS verringert und anodisches tDCS erhöht die Erregbarkeit des motorischen Kortex.
Andere Namen:
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Experimental: Physiotherapie+bi-hemisphärisches tDCS+mCIMT
Vor einem bihemisphärischen tDCS mit einer Dauer von 13 Minuten und einer Intensität von 1 mA, das am gesunden (Kathode) und verletzten (Anode) motorischen Kortex angewendet wird, wird der Patient einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Zuletzt wird die Person ein 45-minütiges mCIMT-Protokoll erstellen.
Die experimentellen Sitzungen werden dreimal pro Woche wiederholt, es werden 10 Sitzungen durchgeführt.
Zu Hause verbringt der Patient täglich 6 Stunden mit der Fixierung der paretischen oberen Extremität.
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Bei tDCS werden Gleichströme mit sehr geringer Amplitude (2 mA oder weniger) über oberflächliche Kopfhautelektroden angelegt. Dadurch entsteht eine untersinnliche elektrische Stimulation, die für die meisten Menschen während der Anwendung nicht wahrnehmbar bleibt.
Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit einem leichten Kribbeln kommen, das normalerweise nach einigen Sekunden verschwindet.
Der angelegte Strom verändert das transmembranäre neuronale Potenzial und beeinflusst so den Grad der Erregbarkeit.
Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern.
Kathodisches tDCS verringert und anodisches tDCS erhöht die Erregbarkeit des motorischen Kortex.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Physiotherapie + Schein-tDCS + mCIMT
Bevor ein Schein-tDCS mit einer Dauer von 30 Sekunden und einer Intensität von 1 mA auf den verletzten motorischen Kortex angewendet wird, wird der Patient einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Zuletzt wird die Person ein 45-minütiges mCIMT-Protokoll erstellen.
Die experimentellen Sitzungen werden dreimal pro Woche wiederholt, es werden 10 Sitzungen durchgeführt.
Zu Hause verbringt der Patient täglich 6 Stunden mit der Fixierung der paretischen oberen Extremität.
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Bei tDCS werden Gleichströme mit sehr geringer Amplitude (2 mA oder weniger) über oberflächliche Kopfhautelektroden angelegt. Dadurch entsteht eine untersinnliche elektrische Stimulation, die für die meisten Menschen während der Anwendung nicht wahrnehmbar bleibt.
Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit einem leichten Kribbeln kommen, das normalerweise nach einigen Sekunden verschwindet.
Der angelegte Strom verändert das transmembranäre neuronale Potenzial und beeinflusst so den Grad der Erregbarkeit.
Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern.
Kathodisches tDCS verringert und anodisches tDCS erhöht die Erregbarkeit des motorischen Kortex.
Andere Namen:
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Experimental: Physiotherapie+tDCS+mentale Praxis
Bevor ein tDCS-Protokoll während des de-mentalen Praxistrainings angewendet wird, wird der Patient einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Die experimentellen Sitzungen werden dreimal pro Woche wiederholt, es werden 10 Sitzungen durchgeführt.
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Bei tDCS werden Gleichströme mit sehr geringer Amplitude (2 mA oder weniger) über oberflächliche Kopfhautelektroden angelegt. Dadurch entsteht eine untersinnliche elektrische Stimulation, die für die meisten Menschen während der Anwendung nicht wahrnehmbar bleibt.
Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit einem leichten Kribbeln kommen, das normalerweise nach einigen Sekunden verschwindet.
Der angelegte Strom verändert das transmembranäre neuronale Potenzial und beeinflusst so den Grad der Erregbarkeit.
Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern.
Kathodisches tDCS verringert und anodisches tDCS erhöht die Erregbarkeit des motorischen Kortex.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Physiotherapie + Schein-tDCS + mentale Praxis
Bevor während des Mentaltrainings ein Schein-tDCS-Protokoll angewendet wird, wird der Patient einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Die experimentellen Sitzungen werden dreimal pro Woche wiederholt, es werden 10 Sitzungen durchgeführt.
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Bei tDCS werden Gleichströme mit sehr geringer Amplitude (2 mA oder weniger) über oberflächliche Kopfhautelektroden angelegt. Dadurch entsteht eine untersinnliche elektrische Stimulation, die für die meisten Menschen während der Anwendung nicht wahrnehmbar bleibt.
Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu minimalen Beschwerden mit einem leichten Kribbeln kommen, das normalerweise nach einigen Sekunden verschwindet.
Der angelegte Strom verändert das transmembranäre neuronale Potenzial und beeinflusst so den Grad der Erregbarkeit.
Abhängig von der Polarität der aktiven Elektroden kann tDCS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern.
Kathodisches tDCS verringert und anodisches tDCS erhöht die Erregbarkeit des motorischen Kortex.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Physiotherapie
Der Patient wird einem 30-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Die experimentellen Sitzungen werden dreimal pro Woche wiederholt, es werden 10 Sitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
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Die Fugl-Meyer-Bewertung wurde verwendet, um die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle zu messen.
Es handelt sich um ein 226-Punkte-Bewertungssystem, das Bewegungsumfang, Schmerz, Empfindung, motorische Funktion der oberen und unteren Extremitäten sowie Gleichgewicht umfasst. Dieses Instrument bietet ein zuverlässiges und gültiges Maß für die spezifische motorische Funktion, das auch empfindlich auf Veränderungen reagiert.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
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Das MAL ist ein skriptbasiertes, strukturiertes Interview zur Messung der Funktion der oberen Extremitäten in der Praxis.
Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Therapie auf den stärker beeinträchtigten Arm nach einem Schlaganfall zu messen.
Die ursprüngliche MAL besteht aus 14 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), wie z. B. dem Benutzen eines Handtuchs, dem Zähneputzen und dem Aufheben eines Glases.
Für einen bestimmten Zeitraum nach dem Schlaganfall wird die Person nach dem Ausmaß der ausgeübten Aktivität und der Frage befragt, wie gut diese vom stärker beeinträchtigten Arm ausgeführt wurde.
Die Antwortskala reicht von 0 (nie verwendet) bis 5 (wie vor dem Schlaganfall).
Der Mittelwert der Bewertungen für die Häufigkeit der Aktivität bildet die Skala „Amount of Use“ (AOU). Der Mittelwert der Bewertungen, wie gut die Aktivität durchgeführt wurde, bildet die Skala „Quality of Movement“ (QOM).
Idealerweise werden Bewertungen von der Person mit einem Schlaganfall sowie von einem sachkundigen Informanten (Betreuer) eingeholt.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Monat und 2 Monate
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Der Jebsen-Taylor-Funktionstest wurde entwickelt, um einen kurzen, objektiven Test der Handfunktionen zu ermöglichen, die häufig bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) verwendet werden.
Die Zielgruppe der Patienten umfasst Erwachsene mit neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die Handbehinderungen mit sich bringen, obwohl auch andere Patientengruppen mit anderen Handfunktionsstörungen geeignet sein könnten.
Der Test wurde für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal entwickelt, das an der Wiederherstellung der Handfunktion arbeitet.
Es besteht aus sieben Elementen, die eine Reihe feinmotorischer, gewichteter und nicht gewichteter Handfunktionsaktivitäten umfassen
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Zu Studienbeginn 1 Monat und 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
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Klinische Studien zur tDCS
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