Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS kombineret med mCIMT eller mental praksis hos patienter efter slagtilfælde

10. april 2015 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Indvirkningen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på virkningerne af mental praksis og modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) ved rehabilitering af patienter med kronisk slagtilfælde

Denne undersøgelse har til formål at evaluere systematisk og kontrolleret effektiviteten af ​​mentale praksisteknikker og modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) i behandlingen af ​​patienter efter slagtilfælde med motorisk deficit i den øvre ekstremitet. Samt at finde en protokol for transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der vil maksimere virkningerne af praktiseringen af ​​mentalt billede og mCIMT. Til dette formål vil de inkluderede emner blive underkastet 12 terapisessioner med aktiv eller falsk tDCS kombineret med mindst én af følgende teknikker: konventionel fysioterapi, mental praksisteknik eller mCIMT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogfirs patienter, der er kroniske efter slagtilfælde, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Efter screening for at kontrollere berettigelseskriterierne og give informeret samtykke, vil patienterne blive randomiseret i syv forskellige grupper (12 pr. gruppe). Alle patienter vil blive underkastet 12 terapeutiske sessioner, der vil finde sted med en hyppighed på tre gange om ugen.

Før, umiddelbart efter og 1 måned efter begyndelsen af ​​forsøgssessionerne vil patienterne blive underkastet en evaluering på hvert tidspunkt: (i) Fugl-Meyer-skala, (ii) Motor Activity Log Scale, (iii) Jebsen-Taylor håndfunktionstest, (iv) Funktionel uafhængighed (v) Box-Block Test, (vi) Dynometri og (vii) Berg Balance Scale.

I eksperimentelle sessioner modtager forsøgspersonerne altid fysioterapibehandling med konventionelle teknikker, protokollen vil følge retningslinjerne skitseret i Clinical Practice Guideline for fysioterapi hos apopleksipatienter med Royal Dutch Society for Physical Therapy (2004). Udover fysioterapi kan patienten blive udsat for transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med teknikkerne modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) eller mental praksis (MP).

tDCS-protokol Under tDCS-sessioner vil patienterne blive siddende i en behagelig stol med hoved- og armlæn. Kontinuerlig jævnstrøm vil blive påført af en klinisk mikrostrømstimulator (Soterix, USA) ved hjælp af et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder (overflade 35 cm2). Til anodal- og sham-stimulering (polariteten refererer altid til den motoriske kortikale elektrode), vil anodeelektroden blive placeret over den primære motoriske cortex (M1; EEG 10/20-system) i den berørte halvkugle og katoden over den kontralaterale bane. For katodisk tDCS vil katoden blive placeret over M1 af den ikke-påvirkede halvkugle, og anoden blev placeret over den kontralaterale bane. For bi-hemisfærisk tDCS vil anodeelektroden blive placeret over M1 af den berørte halvkugle og katoden over M1 af den sunde halvkugle. Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive administreret med en strømstyrke på 1 mA i 13 (anodal/bi-hemisfærisk tDCS) eller 9 min (katodisk tDCS). Sham tDCS vil blive udført ved strømflow i 30 s, en metode vist at opnå et godt niveau af blindende mCIMT-protokol. Den modificerede CIMT bestod af (i) fuldstændig immobilisering af den ikke-paretiske øvre lemmer og (ii) intensiv træning af den paretiske øvre del lem og vil blive administreret af en uddannet terapeut, som ikke var involveret i præ-post-evalueringerne.

Kontinuerligt i seks timer dagligt over en periode på fire uger, inklusive weekend, vil alle patienter blive tilbage med fuldstændig immobilisering af det ikke-paretiske overekstremitet. Til dette vil der blive brugt en armslynge med skulderen i adduktion og intern rotation, albue bøjet 90º, håndled og fingre i neutral position, lavet specifikt til hver patient. De vil blive rådet til at bruge begrænsningen under deres daglige aktiviteter og instrueret i at fjerne den hver time i 10 minutter for at udføre udstrækning, som tidligere er blevet lært af forskerne for at undgå funktionsforringelse forårsaget af manglende brug. Alle muskelgrupper i overekstremiteten strækkes. En vejledning med instruktioner om udstrækningen vil blive uddelt til patienterne. Patienterne vil blive instrueret i at tage immobiliseringen hver dag på samme time som tDCS-sessionerne. Derudover vil patienterne få lov til at tage armslyngen af ​​under aktiviteter, hvor sikkerheden vil blive kompromitteret, såsom toiletbesøg, påklædning og badning.

Til intensiv træning af det paretiske overekstremitet vil patienterne deltage i et program for grovmotoriske og finmotoriske aktiviteter udført 1 time om dagen, tre gange om ugen. Hver opgave blev udført i 2-3 minutter, og hvileintervallet mellem opgaverne vil blive bestemt for hvert emne for at undgå træthed og overdreven træthed. Opgaverne vil gradvist blive tilpasset ved at øge hastigheden eller nøjagtigheden for at tillade forbedring af patientens ydeevne. Alle opgaver vil blive udført med emner siddende på en stol med standardmål og udført på støttebord. Under træningssessioner vil patienterne forblive med den ikke-paretiske arm immobiliseret.

Protokol for mental praksis Forud for eksperimentelle sessioner vil forsøgspersonernes mentale kapacitet til at lære billedteknikkerne blive testet af Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire og en kronometrisk test. Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire er et billedvurderingsværktøj, der består af 10 punkter, der hver scores på en fem-punkts ordinær skala, inklusive billedets klarhed (visuel dimension) og følelsesintensiteten (kinæstetisk dimension) af kropsbevægelser. Hvert punkt beskriver en handling: (i) nakkefleksion/-udstrækning, (ii) skuldertræk, (iii) fremadrettet kropsfleksion, (iv) skulderfleksion frem, (v) albuefleksion, (vi) tommelfinger til fingerspidser, (vii) ) knæforlængelse, (viii) hofteabduktion, (ix) ydre fodrotation og (x) fodtap. Forsøgspersoner udfører fysisk hver bevægelse og forestiller sig umiddelbart efter at udføre den samme bevægelse. En score på 5 svarer til den højeste klarhed/intensitet, og en score på 1 svarer til den laveste klarhed/intensitet (for en gennemgang, se Malouin et al., 2007). Scoren for Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire gjorde det muligt for forskeren at vurdere hver deltagers evner og beslutte, om emnet var en egnet kandidat til MP. Ved at sammenligne faktiske og forestillede bevægelsestider bestemte den kronometriske test deltagernes motoriske billedevne.

Den mentale praksis vil bestå af motorisk fantasi af opgaver. Disse opgaver vil bestå af handling for, at patienten med størst mulig detaljerigdom kan forestille sig, at de udfører motoriske aktiviteter med det hemiparetiske overekstremitet, såsom bevægelsen af ​​den rørende tommelfinger på hinandens tæer hånd, eller endda bevægelsen med at bringe en kop mod hans mund. Teknikken til mental praksis vil blive anvendt samtidig med tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk slagtilfælde (> 6 måneder)
  • score ≥ 20 ved Folstein Mini Mental State Examination
  • score ≤ 3 på Ashworth-skalaen
  • score ≤ 4 på Visual Analog Pain Scale

Ekskluderingskriterier:

  • flere hjernelæsioner
  • medicin til behandling af spasticitet
  • opmærksomhedsunderskud
  • underskud i opfattelsesevne og motivation til at følge instruktionerne for mentaltræningen
  • gravid
  • pacemaker
  • metalimplantat i regionen af ​​kraniet og ansigtet
  • historie med kramper
  • epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fysioterapi + anodal tDCS + mCIMT
Før en anodal tDCS med en varighed på 13 minutter og en intensitet på 1mA påført på den skadede motoriske cortex, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol. Til sidst vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokol. De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner. I hjemmet vil patienten tilbringe 6 timer om dagen med fastholdelsen af ​​det paretiske overekstremitet.
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet. Afhængigt af polariteten af ​​aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet. Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Eksperimentel: Fysioterapi + katodisk tDCS + mCIMT
Før en katodisk tDCS med en varighed på 9 minutter og en intensitet på 1mA påført på den raske motoriske cortex, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol. Til sidst vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokol. De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner. I hjemmet vil patienten tilbringe 6 timer om dagen med fastholdelsen af ​​det paretiske overekstremitet.
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet. Afhængigt af polariteten af ​​aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet. Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Eksperimentel: Fysioterapi+bi-hemisfærisk tDCS+mCIMT
Før en bi-hemisfærisk tDCS med en varighed på 13 minutter og en intensitet på 1mA påført ved den raske (katode) og skadede (anode) motoriske cortex, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol. Til sidst vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokol. De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner. I hjemmet vil patienten tilbringe 6 timer om dagen med fastholdelsen af ​​det paretiske overekstremitet.
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet. Afhængigt af polariteten af ​​aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet. Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Sham-komparator: Fysioterapi+sham tDCS+mCIMT
Før en sham tDCS med varighed på 30 sekunder og intensitet på 1mA påført på den skadede motoriske cortex, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol. Til sidst vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokol. De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner. I hjemmet vil patienten tilbringe 6 timer om dagen med fastholdelsen af ​​det paretiske overekstremitet.
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet. Afhængigt af polariteten af ​​aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet. Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Eksperimentel: Fysioterapi+tDCS+mental praksis
Før en tDCS-protokol anvendes under de mental praksistræning, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol. De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner.
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet. Afhængigt af polariteten af ​​aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet. Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Sham-komparator: Fysioterapi+sham tDCS+mental praksis
Før en falsk tDCS-protokol anvendes under mentaltræningen, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol. De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner.
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen. Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder. Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet. Afhængigt af polariteten af ​​aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet. Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Ingen indgriben: Fysioterapi
Patienten vil blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol. De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Fugl-Meyers vurdering af motorisk funktion i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
Fugl-Meyer vurderingen blev brugt til at måle genvinding af motorisk kontrol. Det er et 226-punkts scoringssystem, der inkluderer bevægelsesområde, smerte, fornemmelse, motorisk funktion af de øvre og nedre ekstremiteter og balance. Dette instrument giver et pålideligt og gyldigt mål for specifik motorisk funktion, som også er følsom over for ændringer.
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
MAL er et scriptet, struktureret interview til måling af den virkelige verden af ​​overekstremitetsfunktion. Det blev udviklet til at måle effekten af ​​terapi på den mere svækkede arm efter slagtilfælde. Den originale MAL består af 14 daglige aktiviteter (ADL'er), såsom at bruge et håndklæde, børste tænder og tage et glas op. I en bestemt periode efter et slagtilfælde bliver individet spurgt om omfanget af den udførte aktivitet, og hvor godt den blev udført af den mere svækkede arm. Svarskalaen går fra 0 (aldrig brugt) til 5 (samme som pre-slag). Gennemsnittet af scorerne for aktivitetens hyppighed omfatter Amount of Use (AOU)-skalaen; gennemsnittet af scorerne for, hvor godt aktiviteten blev udført, omfatter Quality of Movement (QOM) skalaen. Ideelt set opnås vurderinger fra individet med et slagtilfælde samt en kyndig informant (plejer).
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Jebsen-Taylor Hand Function Test
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
Jebsen-Taylor funktionstesten blev designet til at give en kort, objektiv test af håndfunktioner, der almindeligvis bruges i daglige aktiviteter (ADL'er). Målpatientpopulationen omfatter voksne med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der involverer håndhandicap, selvom der kan være andre patientpopulationer med andre hånddysfunktioner, som kan være passende. Testen er udviklet til at blive brugt af sundhedspersonale, der arbejder med genoprettelse af håndfunktion. Den består af syv elementer, der inkluderer en række finmotoriske, vægtede og ikke-vægtede håndfunktionsaktiviteter
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Abonner