- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879787
Effekter af tDCS kombineret med mCIMT eller mental praksis hos patienter efter slagtilfælde
Indvirkningen af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på virkningerne af mental praksis og modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) ved rehabilitering af patienter med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fireogfirs patienter, der er kroniske efter slagtilfælde, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Efter screening for at kontrollere berettigelseskriterierne og give informeret samtykke, vil patienterne blive randomiseret i syv forskellige grupper (12 pr. gruppe). Alle patienter vil blive underkastet 12 terapeutiske sessioner, der vil finde sted med en hyppighed på tre gange om ugen.
Før, umiddelbart efter og 1 måned efter begyndelsen af forsøgssessionerne vil patienterne blive underkastet en evaluering på hvert tidspunkt: (i) Fugl-Meyer-skala, (ii) Motor Activity Log Scale, (iii) Jebsen-Taylor håndfunktionstest, (iv) Funktionel uafhængighed (v) Box-Block Test, (vi) Dynometri og (vii) Berg Balance Scale.
I eksperimentelle sessioner modtager forsøgspersonerne altid fysioterapibehandling med konventionelle teknikker, protokollen vil følge retningslinjerne skitseret i Clinical Practice Guideline for fysioterapi hos apopleksipatienter med Royal Dutch Society for Physical Therapy (2004). Udover fysioterapi kan patienten blive udsat for transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med teknikkerne modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) eller mental praksis (MP).
tDCS-protokol Under tDCS-sessioner vil patienterne blive siddende i en behagelig stol med hoved- og armlæn. Kontinuerlig jævnstrøm vil blive påført af en klinisk mikrostrømstimulator (Soterix, USA) ved hjælp af et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder (overflade 35 cm2). Til anodal- og sham-stimulering (polariteten refererer altid til den motoriske kortikale elektrode), vil anodeelektroden blive placeret over den primære motoriske cortex (M1; EEG 10/20-system) i den berørte halvkugle og katoden over den kontralaterale bane. For katodisk tDCS vil katoden blive placeret over M1 af den ikke-påvirkede halvkugle, og anoden blev placeret over den kontralaterale bane. For bi-hemisfærisk tDCS vil anodeelektroden blive placeret over M1 af den berørte halvkugle og katoden over M1 af den sunde halvkugle. Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive administreret med en strømstyrke på 1 mA i 13 (anodal/bi-hemisfærisk tDCS) eller 9 min (katodisk tDCS). Sham tDCS vil blive udført ved strømflow i 30 s, en metode vist at opnå et godt niveau af blindende mCIMT-protokol. Den modificerede CIMT bestod af (i) fuldstændig immobilisering af den ikke-paretiske øvre lemmer og (ii) intensiv træning af den paretiske øvre del lem og vil blive administreret af en uddannet terapeut, som ikke var involveret i præ-post-evalueringerne.
Kontinuerligt i seks timer dagligt over en periode på fire uger, inklusive weekend, vil alle patienter blive tilbage med fuldstændig immobilisering af det ikke-paretiske overekstremitet. Til dette vil der blive brugt en armslynge med skulderen i adduktion og intern rotation, albue bøjet 90º, håndled og fingre i neutral position, lavet specifikt til hver patient. De vil blive rådet til at bruge begrænsningen under deres daglige aktiviteter og instrueret i at fjerne den hver time i 10 minutter for at udføre udstrækning, som tidligere er blevet lært af forskerne for at undgå funktionsforringelse forårsaget af manglende brug. Alle muskelgrupper i overekstremiteten strækkes. En vejledning med instruktioner om udstrækningen vil blive uddelt til patienterne. Patienterne vil blive instrueret i at tage immobiliseringen hver dag på samme time som tDCS-sessionerne. Derudover vil patienterne få lov til at tage armslyngen af under aktiviteter, hvor sikkerheden vil blive kompromitteret, såsom toiletbesøg, påklædning og badning.
Til intensiv træning af det paretiske overekstremitet vil patienterne deltage i et program for grovmotoriske og finmotoriske aktiviteter udført 1 time om dagen, tre gange om ugen. Hver opgave blev udført i 2-3 minutter, og hvileintervallet mellem opgaverne vil blive bestemt for hvert emne for at undgå træthed og overdreven træthed. Opgaverne vil gradvist blive tilpasset ved at øge hastigheden eller nøjagtigheden for at tillade forbedring af patientens ydeevne. Alle opgaver vil blive udført med emner siddende på en stol med standardmål og udført på støttebord. Under træningssessioner vil patienterne forblive med den ikke-paretiske arm immobiliseret.
Protokol for mental praksis Forud for eksperimentelle sessioner vil forsøgspersonernes mentale kapacitet til at lære billedteknikkerne blive testet af Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire og en kronometrisk test. Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire er et billedvurderingsværktøj, der består af 10 punkter, der hver scores på en fem-punkts ordinær skala, inklusive billedets klarhed (visuel dimension) og følelsesintensiteten (kinæstetisk dimension) af kropsbevægelser. Hvert punkt beskriver en handling: (i) nakkefleksion/-udstrækning, (ii) skuldertræk, (iii) fremadrettet kropsfleksion, (iv) skulderfleksion frem, (v) albuefleksion, (vi) tommelfinger til fingerspidser, (vii) ) knæforlængelse, (viii) hofteabduktion, (ix) ydre fodrotation og (x) fodtap. Forsøgspersoner udfører fysisk hver bevægelse og forestiller sig umiddelbart efter at udføre den samme bevægelse. En score på 5 svarer til den højeste klarhed/intensitet, og en score på 1 svarer til den laveste klarhed/intensitet (for en gennemgang, se Malouin et al., 2007). Scoren for Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire gjorde det muligt for forskeren at vurdere hver deltagers evner og beslutte, om emnet var en egnet kandidat til MP. Ved at sammenligne faktiske og forestillede bevægelsestider bestemte den kronometriske test deltagernes motoriske billedevne.
Den mentale praksis vil bestå af motorisk fantasi af opgaver. Disse opgaver vil bestå af handling for, at patienten med størst mulig detaljerigdom kan forestille sig, at de udfører motoriske aktiviteter med det hemiparetiske overekstremitet, såsom bevægelsen af den rørende tommelfinger på hinandens tæer hånd, eller endda bevægelsen med at bringe en kop mod hans mund. Teknikken til mental praksis vil blive anvendt samtidig med tDCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk slagtilfælde (> 6 måneder)
- score ≥ 20 ved Folstein Mini Mental State Examination
- score ≤ 3 på Ashworth-skalaen
- score ≤ 4 på Visual Analog Pain Scale
Ekskluderingskriterier:
- flere hjernelæsioner
- medicin til behandling af spasticitet
- opmærksomhedsunderskud
- underskud i opfattelsesevne og motivation til at følge instruktionerne for mentaltræningen
- gravid
- pacemaker
- metalimplantat i regionen af kraniet og ansigtet
- historie med kramper
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fysioterapi + anodal tDCS + mCIMT
Før en anodal tDCS med en varighed på 13 minutter og en intensitet på 1mA påført på den skadede motoriske cortex, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol.
Til sidst vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokol.
De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner.
I hjemmet vil patienten tilbringe 6 timer om dagen med fastholdelsen af det paretiske overekstremitet.
|
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen.
Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder.
Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet.
Afhængigt af polariteten af aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet.
Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi + katodisk tDCS + mCIMT
Før en katodisk tDCS med en varighed på 9 minutter og en intensitet på 1mA påført på den raske motoriske cortex, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol.
Til sidst vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokol.
De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner.
I hjemmet vil patienten tilbringe 6 timer om dagen med fastholdelsen af det paretiske overekstremitet.
|
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen.
Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder.
Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet.
Afhængigt af polariteten af aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet.
Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi+bi-hemisfærisk tDCS+mCIMT
Før en bi-hemisfærisk tDCS med en varighed på 13 minutter og en intensitet på 1mA påført ved den raske (katode) og skadede (anode) motoriske cortex, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol.
Til sidst vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokol.
De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner.
I hjemmet vil patienten tilbringe 6 timer om dagen med fastholdelsen af det paretiske overekstremitet.
|
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen.
Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder.
Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet.
Afhængigt af polariteten af aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet.
Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Fysioterapi+sham tDCS+mCIMT
Før en sham tDCS med varighed på 30 sekunder og intensitet på 1mA påført på den skadede motoriske cortex, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol.
Til sidst vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokol.
De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner.
I hjemmet vil patienten tilbringe 6 timer om dagen med fastholdelsen af det paretiske overekstremitet.
|
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen.
Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder.
Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet.
Afhængigt af polariteten af aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet.
Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi+tDCS+mental praksis
Før en tDCS-protokol anvendes under de mental praksistræning, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol.
De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner.
|
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen.
Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder.
Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet.
Afhængigt af polariteten af aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet.
Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Fysioterapi+sham tDCS+mental praksis
Før en falsk tDCS-protokol anvendes under mentaltræningen, vil patienten blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol.
De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner.
|
tDCS involverer påføring af jævnstrømme med meget lav amplitude (2 mA eller mindre) via hovedbundselektroder på overfladen. Dette producerer et subsensorisk niveau af elektrisk stimulation, som forbliver umærkeligt af de fleste mennesker under påføringen.
Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage minimalt ubehag med en let prikkende fornemmelse, som normalt forsvinder efter et par sekunder.
Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet.
Afhængigt af polariteten af aktive elektroder kan tDCS øge eller reducere kortikomotorisk excitabilitet.
Katodisk tDCS fald og anodal tDCS øger den motoriske cortex excitabilitet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Fysioterapi
Patienten vil blive underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokol.
De eksperimentelle sessioner vil blive gentaget tre gange om ugen, vil blive realiseret 10 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Fugl-Meyers vurdering af motorisk funktion i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Fugl-Meyer vurderingen blev brugt til at måle genvinding af motorisk kontrol.
Det er et 226-punkts scoringssystem, der inkluderer bevægelsesområde, smerte, fornemmelse, motorisk funktion af de øvre og nedre ekstremiteter og balance. Dette instrument giver et pålideligt og gyldigt mål for specifik motorisk funktion, som også er følsom over for ændringer.
|
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
MAL er et scriptet, struktureret interview til måling af den virkelige verden af overekstremitetsfunktion.
Det blev udviklet til at måle effekten af terapi på den mere svækkede arm efter slagtilfælde.
Den originale MAL består af 14 daglige aktiviteter (ADL'er), såsom at bruge et håndklæde, børste tænder og tage et glas op.
I en bestemt periode efter et slagtilfælde bliver individet spurgt om omfanget af den udførte aktivitet, og hvor godt den blev udført af den mere svækkede arm.
Svarskalaen går fra 0 (aldrig brugt) til 5 (samme som pre-slag).
Gennemsnittet af scorerne for aktivitetens hyppighed omfatter Amount of Use (AOU)-skalaen; gennemsnittet af scorerne for, hvor godt aktiviteten blev udført, omfatter Quality of Movement (QOM) skalaen.
Ideelt set opnås vurderinger fra individet med et slagtilfælde samt en kyndig informant (plejer).
|
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Jebsen-Taylor Hand Function Test
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Jebsen-Taylor funktionstesten blev designet til at give en kort, objektiv test af håndfunktioner, der almindeligvis bruges i daglige aktiviteter (ADL'er).
Målpatientpopulationen omfatter voksne med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der involverer håndhandicap, selvom der kan være andre patientpopulationer med andre hånddysfunktioner, som kan være passende.
Testen er udviklet til at blive brugt af sundhedspersonale, der arbejder med genoprettelse af håndfunktion.
Den består af syv elementer, der inkluderer en række finmotoriske, vægtede og ikke-vægtede håndfunktionsaktiviteter
|
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of ArizonaRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland