- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01879787
뇌졸중 후 환자에서 mCIMT 또는 정신 실습과 결합된 tDCS의 효과
경두개 직류 자극(tDCS)이 만성 뇌졸중 환자의 재활에서 정신 연습 및 수정된 구속 유도 운동 요법(mCIMT)의 효과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
84명의 만성 뇌졸중 후 환자가 연구에 참여하기 위해 모집될 것입니다. 적격성 기준을 확인하기 위한 스크리닝과 정보에 입각한 동의를 한 후, 환자는 7개의 개별 그룹(그룹당 12명)으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 일주일에 세 번 빈도로 발생하는 12개의 치료 세션에 제출됩니다.
실험 세션 시작 전, 직후 및 1개월 후 환자는 매 순간 평가에 제출됩니다: (i) Fugl-Meyer Scale, (ii) Motor Activity Log Scale, (iii) Jebsen-Taylor 손 기능 테스트, (iv) 독립성 기능 측정 (v) 박스 블록 테스트, (vi) 동력계 및 (vii) 버그 균형 척도.
실험 세션에서 피험자는 항상 기존 기술로 물리 치료를 받으며 프로토콜은 Royal Dutch Society for Physical Therapy(2004)와 함께 뇌졸중 환자의 물리 치료에 대한 Clinical Practice Guideline에 요약된 지침을 따릅니다. 물리 치료 외에도 환자는 수정된 구속 유발 운동 요법(mCIMT) 또는 정신 연습(MP) 기술과 관련된 경두개 직류 자극(tDCS)을 받을 수 있습니다.
tDCS 프로토콜 tDCS 세션 동안 환자는 머리와 팔걸이가 있는 편안한 의자에 앉게 됩니다. 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(표면 35cm2)을 사용하여 임상 미세전류 자극기(Soterix, USA)로 연속 직류를 인가합니다. 양극 및 가짜 자극(극성은 항상 운동 피질 전극을 나타냄)의 경우 양극 전극은 영향을 받는 반구의 일차 운동 피질(M1; EEG 10/20 시스템) 위에 배치되고 반대쪽 궤도 위의 음극에 배치됩니다. 음극 tDCS의 경우 음극은 영향을 받지 않는 반구의 M1 위에 배치되고 양극은 반대측 궤도 위에 배치됩니다. bi-hemispheric tDCS의 경우 양극 전극은 영향을 받는 반구의 M1 위에 배치되고 음극은 건강한 반구의 M1 위에 배치됩니다. 경두개 직류 자극은 13(양극/양반구 tDCS) 또는 9분(음극 tDCS) 동안 1mA의 전류 강도로 관리됩니다. 가짜 tDCS는 30초 동안 전류 흐름에 의해 수행되며, mCIMT 프로토콜의 우수한 수준을 달성하는 것으로 나타난 방법 수정된 CIMT는 (i) 마비되지 않은 상지의 완전한 고정화 및 (ii) 마비된 상지를 집중 훈련 사전 사후 평가에 참여하지 않은 숙련된 치료사가 관리할 것입니다.
주말을 포함하여 4주 동안 매일 6시간 동안 지속적으로 모든 환자는 마비되지 않은 상지의 완전한 고정 상태를 유지합니다. 이를 위해 각 환자를 위해 특별히 제작된 어깨가 내전 및 내회전, 팔꿈치는 90º 굴곡, 손목과 손가락은 중립 위치에 있는 암 슬링이 사용됩니다. 그들은 일상 활동 중에 제한을 사용하도록 조언을 받을 것이며 스트레칭을 수행하기 위해 매시간 10분 동안 제한을 제거하도록 지시받을 것입니다. 상지의 모든 근육 그룹이 늘어납니다. 스트레칭 방법이 담긴 가이드가 환자에게 배포됩니다. 환자는 tDCS 세션과 같은 시간에 매일 고정화하도록 지시받을 것입니다. 또한 환자는 용변, 옷 입기, 목욕과 같이 안전을 위협하는 활동 중에 팔걸이를 벗을 수 있습니다.
마비된 상지의 집중 훈련을 위해 환자는 주 3회, 하루 1시간 동안 수행되는 대근육 운동 및 소근육 운동 프로그램에 참석하게 됩니다. 각 작업은 2-3분 동안 수행되었으며 피로와 과도한 피로를 피하기 위해 작업 사이의 휴식 간격은 피험자별로 결정됩니다. 작업은 속도 또는 정확도를 높여 점진적으로 조정되어 환자의 성능을 향상시킬 수 있습니다. 모든 작업은 표준 크기의 의자에 앉아 지원 테이블에서 수행되는 피험자와 함께 수행됩니다. 훈련 세션 동안 환자는 마비되지 않은 팔을 고정한 상태로 유지됩니다.
정신 연습 프로토콜 실험 세션에 앞서 심상 기술을 배우는 피험자의 정신 능력은 Kinesthetic 및 Visual Imagery Questionnaire와 크로노미터 테스트로 테스트됩니다. Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire는 10개의 항목으로 구성된 이미지 평가 도구로, 신체 움직임의 이미지 선명도(시각적 차원) 및 감각 강도(운동적 차원)를 포함하여 각각 5점 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 각 항목은 동작을 설명합니다: (i) 목 굴곡/신전, (ii) 어깨 으쓱하기, (iii) 앞으로 몸통 굴곡, (iv) 앞으로 어깨 굴곡, (v) 팔꿈치 굴곡, (vi) 엄지에서 손가락 끝까지, (vii ) 무릎 신전, (viii) 고관절 외전, (ix) 발 외회전, 및 (x) 발 태핑. 피실험자들은 각 동작을 물리적으로 실행한 후 즉시 동일한 동작을 수행하는 상상을 합니다. 5점은 가장 높은 선명도/강도에 해당하고 1점은 가장 낮은 선명도/강도에 해당합니다(리뷰는 Malouin et al., 2007 참조). Kinesthetic 및 Visual Imagery Questionnaire 점수를 통해 연구원은 각 참가자의 능력을 평가하고 주제가 MP에 적합한 후보인지 여부를 결정할 수 있었습니다. 실제 이동 시간과 가상 이동 시간을 비교하여 크로노미터 테스트는 참가자의 운동 이미지 능력을 결정했습니다.
정신적 연습은 작업에 대한 모터 상상으로 구성됩니다. 이러한 작업은 환자가 자신을 상상할 수 있는 행동으로 구성되며, 엄지손가락을 서로의 발가락에 대는 동작 또는 손가락을 가져오는 동작과 같이 편마비 상지의 운동 활동을 최대한 자세하게 수행합니다. 입으로 향하는 컵. 정신 연습의 기술은 tDCS와 동시에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중(> 6개월)
- Folstein Mini Mental State Examination에서 20점 이상
- Ashworth 척도에서 점수 ≤ 3
- Visual Analog Pain Scale에서 점수 ≤ 4
제외 기준:
- 여러 뇌 병변
- 경련 치료를 위한 약물
- 주의력 결핍
- 정신 훈련을 위한 지시를 따르기 위한 지각 능력 및 동기 부여의 결함
- 임신한
- 맥박 조정 장치
- 두개골과 얼굴 부위에 금속 이식
- 경련의 역사
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리치료 + 양극 tDCS + mCIMT
손상된 운동 피질에 적용되는 13분의 기간과 1mA의 강도를 갖는 양극 tDCS 전에 환자는 30분 물리 치료 프로토콜에 제출됩니다.
마지막으로 개인은 45분 mCIMT 프로토콜을 실현하게 됩니다.
실험 세션은 주당 3회 반복되며, 10개의 세션이 실현됩니다.
집에서 환자는 하루에 6시간을 마비된 상지용 구속 장치와 함께 보내게 됩니다.
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tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것과 관련이 있습니다. 이는 적용하는 동안 대부분의 사람들이 감지할 수 없는 하위 감각 수준의 전기 자극을 생성합니다.
소수의 환자에서 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다.
인가된 전류는 막횡단 신경 전위를 수정하므로 흥분 수준에 영향을 미칩니다.
활성 전극의 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.
음극 tDCS 감소 및 양극 tDCS는 운동 피질 흥분성을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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실험적: 물리치료 + 음극 tDCS + mCIMT
건강한 운동 피질에 9분 동안 지속 시간과 1mA의 강도로 음극 tDCS를 적용하기 전에 환자는 30분 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
마지막으로 개인은 45분 mCIMT 프로토콜을 실현하게 됩니다.
실험 세션은 주당 3회 반복되며, 10개의 세션이 실현됩니다.
집에서 환자는 하루에 6시간을 마비된 상지용 구속 장치와 함께 보내게 됩니다.
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tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것과 관련이 있습니다. 이는 적용하는 동안 대부분의 사람들이 감지할 수 없는 하위 감각 수준의 전기 자극을 생성합니다.
소수의 환자에서 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다.
인가된 전류는 막횡단 신경 전위를 수정하므로 흥분 수준에 영향을 미칩니다.
활성 전극의 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.
음극 tDCS 감소 및 양극 tDCS는 운동 피질 흥분성을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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실험적: 물리치료+양반구 tDCS+mCIMT
건강한(음극) 운동 피질과 손상된(양극) 운동 피질에 적용되는 13분의 지속 시간과 1mA의 강도를 가진 이중 반구형 tDCS 전에 환자는 30분 물리 치료 프로토콜에 제출됩니다.
마지막으로 개인은 45분 mCIMT 프로토콜을 실현하게 됩니다.
실험 세션은 주당 3회 반복되며, 10개의 세션이 실현됩니다.
집에서 환자는 하루에 6시간을 마비된 상지용 구속 장치와 함께 보내게 됩니다.
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tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것과 관련이 있습니다. 이는 적용하는 동안 대부분의 사람들이 감지할 수 없는 하위 감각 수준의 전기 자극을 생성합니다.
소수의 환자에서 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다.
인가된 전류는 막횡단 신경 전위를 수정하므로 흥분 수준에 영향을 미칩니다.
활성 전극의 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.
음극 tDCS 감소 및 양극 tDCS는 운동 피질 흥분성을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 물리치료+가짜 tDCS+mCIMT
30초 동안 지속되는 가짜 tDCS와 손상된 운동 피질에 1mA의 강도가 적용되기 전에 환자는 30분 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
마지막으로 개인은 45분 mCIMT 프로토콜을 실현하게 됩니다.
실험 세션은 주당 3회 반복되며, 10개의 세션이 실현됩니다.
집에서 환자는 하루에 6시간을 마비된 상지용 구속 장치와 함께 보내게 됩니다.
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tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것과 관련이 있습니다. 이는 적용하는 동안 대부분의 사람들이 감지할 수 없는 하위 감각 수준의 전기 자극을 생성합니다.
소수의 환자에서 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다.
인가된 전류는 막횡단 신경 전위를 수정하므로 흥분 수준에 영향을 미칩니다.
활성 전극의 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.
음극 tDCS 감소 및 양극 tDCS는 운동 피질 흥분성을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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실험적: 물리치료+tDCS+정신과
치매 실습 훈련 중에 tDCS 프로토콜을 적용하기 전에 환자는 30분 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
실험 세션은 주당 3회 반복되며, 10개의 세션이 실현됩니다.
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tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것과 관련이 있습니다. 이는 적용하는 동안 대부분의 사람들이 감지할 수 없는 하위 감각 수준의 전기 자극을 생성합니다.
소수의 환자에서 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다.
인가된 전류는 막횡단 신경 전위를 수정하므로 흥분 수준에 영향을 미칩니다.
활성 전극의 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.
음극 tDCS 감소 및 양극 tDCS는 운동 피질 흥분성을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 물리치료+sham tDCS+정신치료
정신 연습 훈련 중에 가짜 tDCS 프로토콜을 적용하기 전에 환자는 30분 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
실험 세션은 주당 3회 반복되며, 10개의 세션이 실현됩니다.
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tDCS는 표면 두피 전극을 통해 매우 낮은 진폭의 직류(2mA 이하)를 적용하는 것과 관련이 있습니다. 이는 적용하는 동안 대부분의 사람들이 감지할 수 없는 하위 감각 수준의 전기 자극을 생성합니다.
소수의 환자에서 경미한 따끔거림과 함께 최소한의 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 보통 몇 초 후에 사라집니다.
인가된 전류는 막횡단 신경 전위를 수정하므로 흥분 수준에 영향을 미칩니다.
활성 전극의 극성에 따라 tDCS는 코르티코 모터 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.
음극 tDCS 감소 및 양극 tDCS는 운동 피질 흥분성을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 물리치료
환자는 30분 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
실험 세션은 주당 3회 반복되며, 10개의 세션이 실현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동 기능의 Fugl-Meyer 평가로부터의 변화
기간: 기준선에서 1개월 및 2개월
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Fugl-Meyer 평가는 운동 제어의 회복을 측정하는 데 사용되었습니다.
운동 범위, 통증, 감각, 상지와 하지의 운동 기능, 균형을 포함하는 226점 채점 시스템입니다. 이 기구는 변화에 민감한 특정 운동 기능에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정을 제공합니다.
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기준선에서 1개월 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 활동 로그에서 변경
기간: 기준선에서 1개월 및 2개월
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MAL은 실제 상지 기능을 측정하기 위한 스크립팅되고 구조화된 인터뷰입니다.
뇌졸중 후 손상된 팔에 대한 치료 효과를 측정하기 위해 개발되었습니다.
원래 MAL은 수건 사용, 양치질, 유리잔 집기와 같은 14가지 일상 생활 활동(ADL)으로 구성됩니다.
뇌졸중 후 지정된 기간 동안 개인은 수행된 활동의 범위와 손상된 팔이 얼마나 잘 수행했는지에 대해 질문을 받습니다.
반응 척도 범위는 0(한 번도 사용하지 않음)에서 5(사전 뇌졸중과 동일)입니다.
활동 빈도에 대한 점수의 평균은 사용량(AOU) 척도로 구성됩니다. 활동이 얼마나 잘 수행되었는지에 대한 점수의 평균은 움직임의 질(QOM) 척도를 구성합니다.
이상적으로는 뇌졸중이 있는 개인과 지식이 풍부한 정보 제공자(간병인)로부터 등급을 얻습니다.
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기준선에서 1개월 및 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jebsen-Taylor 손 기능 검사에서 변경
기간: 기준선에서 1개월 및 2개월
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Jebsen-Taylor 기능 테스트는 일상 생활 활동(ADL)에서 일반적으로 사용되는 손 기능에 대한 짧고 객관적인 테스트를 제공하도록 설계되었습니다.
대상 환자 집단에는 손 장애와 관련된 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 성인이 포함되지만 다른 손 기능 장애가 있는 다른 환자 집단도 있을 수 있습니다.
이 검사는 손 기능 회복에 종사하는 의료 전문가가 사용하도록 개발되었습니다.
다양한 미세 운동, 가중 및 무가중 손 기능 활동을 포함하는 7개 항목으로 구성됩니다.
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기준선에서 1개월 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
tDCS에 대한 임상 시험
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Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)알려지지 않은
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한