- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01879787
Эффекты tDCS в сочетании с mCIMT или умственной практикой у пациентов, перенесших инсульт
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на эффекты умственной практики и модифицированной двигательной терапии, вызванной ограничениями (mCIMT), в реабилитации пациентов с хроническим инсультом
Обзор исследования
Подробное описание
Для участия в исследовании будут набраны 84 пациента с хроническим постинсультом. После скрининга для проверки критериев приемлемости и предоставления информированного согласия пациенты будут рандомизированы в семь отдельных групп (по 12 в группе). Все пациенты будут проходить 12 лечебных сеансов, которые будут проходить с периодичностью три раза в неделю.
До, сразу после и через 1 месяц после начала экспериментальных сеансов пациенты будут подвергаться оценке, в каждый момент времени будут применяться: (i) шкала Фугля-Мейера, (ii) шкала журнала двигательной активности, (iii) Джебсена-Тейлора. функциональный тест руки, (iv) функциональный показатель независимости, (v) тест Box-Block, (vi) динамометрия и (vii) шкала баланса Берга.
В экспериментальных сеансах субъекты всегда получают физиотерапевтическое лечение с использованием обычных методов, протокол будет следовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по клинической практике для физиотерапии у пациентов с инсультом Королевского голландского общества физиотерапии (2004). Помимо физиотерапии, пациент может быть подвергнут транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), связанной с методами модифицированной двигательной терапии, индуцированной ограничениями (mCIMT), или умственной практики (MP).
Протокол tDCS Во время сеансов tDCS пациенты будут сидеть в удобном кресле с подголовником и подлокотниками. Непрерывный постоянный ток будет подаваться с помощью клинического микротокового стимулятора (Soterix, США) с использованием пары поверхностных губчатых электродов, смоченных физиологическим раствором (поверхность 35 см2). Для анодной и фиктивной стимуляции (полярность всегда относится к моторному корковому электроду) анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой (M1; система ЭЭГ 10/20) пораженного полушария, а катод над контралатеральной орбитой. Для катодной tDCS катод будет расположен над M1 непораженного полушария, а анод будет помещен над контралатеральной орбитой. Для двухполушарной tDCS электрод анода будет помещен над M1 пораженного полушария, а катод над M1 здорового полушария. Транскраниальная стимуляция постоянным током будет осуществляться с силой тока 1 мА в течение 13 (анодная/биполушарная tDCS) или 9 минут (катодная tDCS). Имитация tDCS будет выполняться потоком тока в течение 30 с, этот метод показал хороший уровень ослепления Протокол mCIMT Модифицированный CIMT состоял из (i) полной иммобилизации непаретичной верхней конечности и (ii) интенсивной тренировки паретичной верхней конечности. конечности и будет проводиться обученным терапевтом, который не участвовал в предварительных оценках.
Непрерывно в течение шести часов ежедневно в течение четырех недель, включая выходные, все пациенты будут оставаться с полной иммобилизацией непаретичной верхней конечности. Для этого будет использоваться повязка на руку с отведением плеча и внутренней ротацией, локоть согнут на 90º, запястье и пальцы в нейтральном положении, изготовленные специально для каждого пациента. Им будет рекомендовано использовать ограничение во время их повседневной деятельности и даны указания снимать его каждый час на 10 минут, чтобы выполнять растяжку, которой ранее учили исследователи, чтобы избежать функционального ухудшения, вызванного неиспользованием. Будут растягиваться все группы мышц верхней конечности. Пациентам будет роздано руководство с инструкциями по растяжке. Пациенты будут проинструктированы выполнять иммобилизацию каждый день в тот же час, что и сеансы tDCS. Кроме того, пациентам будет разрешено снимать повязку на руке во время действий, при которых может быть поставлена под угрозу безопасность, таких как туалет, одевание и купание.
Для интенсивной тренировки паретичной верхней конечности пациенты будут посещать программу крупной и мелкой моторики, проводимую по 1 часу в день, три раза в неделю. Каждое задание выполнялось в течение 2-3 минут, а интервал отдыха между заданиями будет определен для каждого испытуемого во избежание переутомления и чрезмерного утомления. Задачи будут постепенно адаптироваться за счет увеличения скорости или точности, чтобы улучшить работу пациента. Все задания будут выполняться с испытуемыми, сидящими на стуле стандартных размеров и выполняемыми на опорном столе. Во время тренировок пациенты остаются с иммобилизованной непаретичной рукой.
Протокол умственной практики Перед экспериментальными сеансами умственная способность испытуемых к обучению методам воображения будет проверена с помощью опросника кинестетического и визуального воображения и хронометрического теста. Опросник кинестетических и визуальных образов представляет собой инструмент оценки образов, состоящий из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной порядковой шкале, включая четкость изображения (визуальное измерение) и интенсивность ощущений (кинестетическое измерение) движений тела. Каждый пункт описывает действие: (i) сгибание/разгибание шеи, (ii) пожимание плечами, (iii) сгибание туловища вперед, (iv) сгибание плеча вперед, (v) сгибание локтя, (vi) движение большого пальца к кончикам пальцев, (vii) ) разгибание колена, (viii) отведение бедра, (ix) внешнее вращение стопы и (x) постукивание стопой. Субъекты физически выполняют каждое движение и сразу же после этого представляют себе выполнение того же движения. Оценка 5 соответствует самой высокой четкости/интенсивности, а оценка 1 соответствует самой низкой четкости/интенсивности (обзор см. в Malouin et al., 2007). Баллы кинестетического и визуального воображения позволили исследователю оценить способности каждого участника и решить, был ли субъект подходящим кандидатом для МП. Сравнивая фактическое и воображаемое время движения, хронометрический тест определял способность участников к воображению движений.
Умственная практика будет состоять из двигательного воображения задач. Эти задания будут состоять из действия, которое пациент должен представить себе, с максимально возможной детализацией, выполняя двигательные действия гемипаретичной верхней конечностью, такие как движение большого пальца руки, соприкасающегося с пальцами ног друг друга, или даже движение приведения. чашку ко рту. Техника умственной практики будет применяться одновременно с tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронический инсульт (> 6 месяцев)
- набрать ≥ 20 баллов по шкале Folstein Mini Mental State Examination
- оценка ≤ 3 по шкале Эшворта
- оценка ≤ 4 по визуальной аналоговой шкале боли
Критерий исключения:
- множественные поражения головного мозга
- препарат для лечения спастичности
- дефицит внимания
- дефицит перцептивной способности и мотивации следовать инструкциям по умственной тренировке
- беременная
- кардиостимулятор
- металлический имплантат в области черепа и лица
- история судорог
- эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физиотерапия + анодная ТОК + мКИМТ
Перед анодной tDCS продолжительностью 13 минут и силой 1 мА, приложенной к поврежденной моторной коре, пациент будет подвергнут 30-минутному протоколу физиотерапии.
Наконец, человек реализует 45-минутный протокол mCIMT.
Экспериментальные занятия будут повторяться три раза в неделю, всего будет реализовано 10 занятий.
В домашних условиях больной будет проводить по 6 часов в день с фиксацией паретичной верхней конечности.
|
tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или менее) через поверхностные электроды кожи головы. Это создает субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время его применения.
У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд.
Приложенный ток модифицирует трансмембранный нейрональный потенциал и, таким образом, влияет на уровень возбудимости.
В зависимости от полярности активных электродов tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость.
Катодная tDCS снижает, а анодная tDCS повышает возбудимость моторной коры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия + катодная tDCS + mCIMT
Перед катодной tDCS продолжительностью 9 минут и интенсивностью 1 мА, приложенной к здоровой моторной коре, пациент будет подвергнут 30-минутному протоколу физиотерапии.
Наконец, человек реализует 45-минутный протокол mCIMT.
Экспериментальные занятия будут повторяться три раза в неделю, всего будет реализовано 10 занятий.
В домашних условиях больной будет проводить по 6 часов в день с фиксацией паретичной верхней конечности.
|
tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или менее) через поверхностные электроды кожи головы. Это создает субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время его применения.
У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд.
Приложенный ток модифицирует трансмембранный нейрональный потенциал и, таким образом, влияет на уровень возбудимости.
В зависимости от полярности активных электродов tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость.
Катодная tDCS снижает, а анодная tDCS повышает возбудимость моторной коры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия+биполушарная tDCS+mCIMT
Перед двухполушарной tDCS продолжительностью 13 минут и интенсивностью 1 мА, приложенной к здоровой (катод) и поврежденной (анод) моторной коре, пациент будет подвергнут 30-минутному протоколу физиотерапии.
Наконец, человек реализует 45-минутный протокол mCIMT.
Экспериментальные занятия будут повторяться три раза в неделю, всего будет реализовано 10 занятий.
В домашних условиях больной будет проводить по 6 часов в день с фиксацией паретичной верхней конечности.
|
tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или менее) через поверхностные электроды кожи головы. Это создает субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время его применения.
У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд.
Приложенный ток модифицирует трансмембранный нейрональный потенциал и, таким образом, влияет на уровень возбудимости.
В зависимости от полярности активных электродов tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость.
Катодная tDCS снижает, а анодная tDCS повышает возбудимость моторной коры.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Физиотерапия + имитация tDCS + mCIMT
Перед симуляцией tDCS продолжительностью 30 секунд и силой тока 1 мА, приложенной к поврежденной моторной коре, пациент будет подвергнут 30-минутному протоколу физиотерапии.
Наконец, человек реализует 45-минутный протокол mCIMT.
Экспериментальные занятия будут повторяться три раза в неделю, всего будет реализовано 10 занятий.
В домашних условиях больной будет проводить по 6 часов в день с фиксацией паретичной верхней конечности.
|
tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или менее) через поверхностные электроды кожи головы. Это создает субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время его применения.
У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд.
Приложенный ток модифицирует трансмембранный нейрональный потенциал и, таким образом, влияет на уровень возбудимости.
В зависимости от полярности активных электродов tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость.
Катодная tDCS снижает, а анодная tDCS повышает возбудимость моторной коры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия+tDCS+ментальная практика
Перед применением протокола tDCS во время обучения психической практике пациенту будет предложен 30-минутный протокол физиотерапии.
Экспериментальные занятия будут повторяться три раза в неделю, всего будет реализовано 10 занятий.
|
tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или менее) через поверхностные электроды кожи головы. Это создает субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время его применения.
У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд.
Приложенный ток модифицирует трансмембранный нейрональный потенциал и, таким образом, влияет на уровень возбудимости.
В зависимости от полярности активных электродов tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость.
Катодная tDCS снижает, а анодная tDCS повышает возбудимость моторной коры.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Физиотерапия + имитация tDCS + умственная практика
Перед применением фиктивного протокола tDCS во время обучения умственной практике пациенту будет предложен 30-минутный протокол физиотерапии.
Экспериментальные занятия будут повторяться три раза в неделю, всего будет реализовано 10 занятий.
|
tDCS включает применение постоянных токов очень низкой амплитуды (2 мА или менее) через поверхностные электроды кожи головы. Это создает субсенсорный уровень электрической стимуляции, который остается незаметным для большинства людей во время его применения.
У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким покалыванием, которое обычно исчезает через несколько секунд.
Приложенный ток модифицирует трансмембранный нейрональный потенциал и, таким образом, влияет на уровень возбудимости.
В зависимости от полярности активных электродов tDCS может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость.
Катодная tDCS снижает, а анодная tDCS повышает возбудимость моторной коры.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Физиотерапия
Пациенту будет представлен 30-минутный протокол физиотерапии.
Экспериментальные занятия будут повторяться три раза в неделю, всего будет реализовано 10 занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторной функции верхней конечности по сравнению с оценкой Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
Оценка Fugl-Meyer использовалась для измерения восстановления двигательного контроля.
Это 226-балльная система оценки, которая включает диапазон движений, боль, чувствительность, двигательную функцию верхних и нижних конечностей и равновесие. Этот инструмент обеспечивает надежную и достоверную оценку конкретной двигательной функции, которая также чувствительна к изменениям.
|
Исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение из журнала двигательной активности
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
MAL — это составленное по сценарию структурированное интервью для измерения функции верхних конечностей в реальном мире.
Он был разработан для измерения воздействия терапии на руку с более тяжелым поражением после инсульта.
Первоначальный MAL состоит из 14 действий повседневной жизни (ADL), таких как использование полотенца, чистка зубов и поднятие стакана.
В течение определенного периода времени после инсульта человека спрашивают об объеме выполняемой деятельности и о том, насколько хорошо она выполнялась более поврежденной рукой.
Шкала реакции варьируется от 0 (никогда не используется) до 5 (такая же, как до инсульта).
Среднее значение частоты активности включает шкалу количества использования (AOU); среднее значение оценки того, насколько хорошо было выполнено действие, включает шкалу качества движения (QOM).
В идеале оценки получают от человека, перенесшего инсульт, а также от знающего информатора (опекуна).
|
Исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с тестом функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
Функциональный тест Джебсена-Тейлора был разработан для проведения краткого объективного теста функций рук, обычно используемых в повседневной жизни (ADL).
Целевая популяция пациентов включает взрослых с неврологическими заболеваниями или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включающими инвалидность рук, хотя могут быть и другие группы пациентов с другими нарушениями функций рук, которые могут быть подходящими.
Тест был разработан для использования медицинскими работниками, занимающимися восстановлением функций рук.
Он состоит из семи пунктов, которые включают в себя ряд упражнений на мелкую моторику, взвешенные и невзвешенные функции рук.
|
Исходно, 1 месяц и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .