- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01879787
A tDCS mCIMT-vel vagy mentális gyakorlattal kombinált hatásai stroke utáni betegeknél
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása a mentális gyakorlat és a módosított kényszer-indukált mozgásterápia (mCIMT) hatásaira a krónikus stroke-os betegek rehabilitációjában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyolcvannégy krónikus posztstroke beteget vesznek fel a vizsgálatba. A jogosultsági kritériumok ellenőrzésére irányuló szűrés és a beleegyezés megadása után a betegeket véletlenszerűen hét különálló csoportba osztják (12 csoportba). Minden beteget 12 terápiás kezelésnek vetnek alá, amelyek hetente háromszor lesznek.
A kísérleti ülések előtt, közvetlenül utána és 1 hónappal azután a betegeket minden egyes pillanatban kiértékelésnek vetik alá: (i) Fugl-Meyer skála, (ii) motoros aktivitási napló skála, (iii) Jebsen-Taylor kézi funkcionális teszt, (iv) Függetlenségi funkcionális mérés (v) Box-Block teszt, (vi) dinamometria és (vii) Berg-mérleg skála.
A kísérleti üléseken az alanyok mindig hagyományos technikákkal fizioterápiás kezelést kapnak, a protokoll követi a Holland Királyi Fizikoterápiás Társaság (2004) c. A fizikoterápia mellett a pácienst transzkraniális egyenáramú stimulációnak (tDCS) vethetik alá, amely a módosított kényszer-indukált mozgásterápia (mCIMT) vagy a mentális gyakorlat (MP) technikáihoz kapcsolódik.
tDCS protokoll A tDCS ülések során a betegek egy kényelmes székben ülnek fej- és kartámaszokkal. Folyamatos egyenáramot alkalmazunk klinikai mikroáram-stimulátorral (Soterix, USA), egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródával (35 cm2 felület). Anódos és színlelt stimuláció esetén (a polaritás mindig a motoros kérgi elektródára vonatkozik) az anódelektródát az érintett félteke elsődleges motoros kéregére (M1; EEG 10/20 rendszer), a katódot pedig az ellenoldali pálya fölé helyezik. Katódos tDCS esetén a katódot a nem érintett félteke M1 fölé kell helyezni, az anódot pedig az ellenoldali pálya fölé. Kétféltekés tDCS esetén az anódelektródát az érintett félteke M1-je fölé kell helyezni, a katódot pedig az egészséges félteke M1-je fölé. A transzkraniális egyenáramú stimulációt 1 mA áramerősséggel adják be 13 percig (anódos/kétféltekés tDCS) vagy 9 percig (katódos tDCS). A hamis tDCS-t 30 másodpercig tartó áramáramlással hajtják végre, ez a módszer bizonyítottan jó szintű vakító mCIMT protokollt tesz lehetővé. A módosított CIMT (i) a nem paretikus felső végtag teljes immobilizálásából és (ii) a paretikus felső intenzív edzéséből állt. végtag, és egy képzett terapeuta fogja beadni, aki nem vett részt az előzetes értékelésben.
Folyamatosan, napi hat órán keresztül, négy héten keresztül, beleértve a hétvégét is, minden betegnél a nem paretikus felső végtag teljes immobilizálása mellett marad. Ehhez az egyes betegek számára kimondottan kialakított karköteget használnak, melynek váll van addukciós és belső elforgatásban, könyöke 90°-ban hajlított, csuklója és ujjai semleges helyzetben vannak. Azt tanácsolják nekik, hogy napi tevékenységeik során használják a korlátozást, és óránként 10 percre távolítsák el a nyújtást, amelyet korábban a kutatók arra tanítottak, hogy elkerüljék a használatból eredő funkcióromlást. A felső végtag összes izomcsoportja megfeszül. A nyújtásra vonatkozó utasításokat tartalmazó útmutatót osztanak ki a betegeknek. A betegeket arra utasítják, hogy az immobilizálást minden nap, a tDCS-ülések azonos órájában végezzék el. Ezen túlmenően a betegek levehetik a karkötőt olyan tevékenységek során, amelyek során a biztonság veszélybe kerül, mint például a tisztálkodás, az öltözködés és a fürdés.
A paretikus felső végtag intenzív edzéséhez a páciensek hetente háromszor napi 1 órás nagymotoros és finommotorikus programon vesznek részt. Minden feladatot 2-3 percig végeztünk, és a feladatok közötti pihenőidőt minden alanynál meghatározzuk, hogy elkerüljük a fáradtságot és a túlzott fáradtságot. A feladatokat a sebesség vagy a pontosság növelésével fokozatosan hozzáigazítják a páciens teljesítményének javításához. Minden feladat elvégzése standard méretű széken ülve, támasztóasztalon történik. Az edzések során a betegek a nem paretikus karral rögzítve maradnak.
Mentális gyakorlati protokoll A kísérleti foglalkozások előtt a kinesztetikai és vizuális képalkotási kérdőívvel és kronometrikus teszttel tesztelik az alanyok mentális képességét a képalkotási technikák elsajátítására. A Kinesztetikus és Vizuális Képzés Kérdőív egy képértékelési eszköz, amely 10 elemből áll, mindegyiket egy ötfokú sorrendi skálán pontozzák, beleértve a kép tisztaságát (vizuális dimenzió) és a testmozgások érzékelési intenzitását (kinesztetikus dimenzió). Mindegyik tétel egy műveletet ír le: (i) nyakhajlítás/nyújtás, (ii) vállrándítás, (iii) törzs előrehajlítása, (iv) előrehajlítás a vállból, (v) könyökhajlítás, (vi) hüvelykujj az ujjvégekig, (vii) ) térdnyújtás, (viii) csípőrablás, (ix) lábfej külső forgatása és (x) lábkoppintás. Az alanyok minden egyes mozdulatot fizikailag végrehajtanak, és közvetlenül utána elképzelik ugyanazt a mozdulatot. Az 5-ös pontszám a legmagasabb tisztaságnak/intenzitásnak, az 1-es pedig a legalacsonyabb tisztaságnak/intenzitásnak felel meg (az áttekintést lásd: Malouin et al., 2007). A kinesztetikus és vizuális képi kérdőív pontszámai lehetővé tették a kutató számára, hogy felmérje az egyes résztvevők képességeit, és eldöntse, hogy az alany megfelelő jelölt-e MP-re. A tényleges és képzelt mozgási idők összehasonlításával a kronometrikus teszt meghatározta a résztvevők motoros képi képességét.
A mentális gyakorlat a feladatok motoros képzeletéből fog állni. Ezek a feladatok olyan tevékenységekből állnak, amelyekkel a páciens a lehető legrészletesebben képzeli el magát, amint a hemiparetikus felső végtaggal motoros tevékenységeket végez, mint például a hüvelykujj megérintése egymás lábujjain, vagy akár a hozó mozgás. egy csészét a szája felé. A mentális gyakorlat technikáját a tDCS-vel egy időben alkalmazzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus stroke (6 hónap felett)
- pontszám ≥ 20 a Folstein Mini Mental State Examination-on
- pontszám ≤ 3 az Ashworth-skálán
- pontszám ≤ 4 a Visual Analog Pain Scale-n
Kizárási kritériumok:
- többszörös agyi elváltozások
- gyógyszer a spasticitás kezelésére
- Figyelem hiány
- az észlelési képesség és a motiváció hiánya a mentális tréning utasításainak követésére
- terhes
- pacemaker
- fém implantátum a koponya és az arc régiójában
- görcsök története
- epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fizioterápia + anódos tDCS + mCIMT
A sérült motoros kéregben 13 perces időtartamú és 1 mA intenzitású anódos tDCS előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá.
Végül az egyén megvalósít egy 45 perces mCIMT protokollt.
A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra.
Otthon a beteg napi 6 órát tölt a felső végtag paretikus rögzítésével.
|
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad.
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét.
Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fizioterápia + katódos tDCS + mCIMT
Az egészséges motoros kéregben 9 perces időtartamú és 1 mA intenzitású katódos tDCS előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá.
Végül az egyén megvalósít egy 45 perces mCIMT protokollt.
A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra.
Otthon a beteg napi 6 órát tölt a felső végtag paretikus rögzítésével.
|
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad.
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét.
Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fizioterápia+bi-hemispheric tDCS+mCIMT
Az egészséges (katód) és sérült (anód) motoros kéregben 13 perces időtartamú és 1 mA intenzitású bi-féltekés tDCS előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá.
Végül az egyén megvalósít egy 45 perces mCIMT protokollt.
A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra.
Otthon a beteg napi 6 órát tölt a felső végtag paretikus rögzítésével.
|
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad.
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét.
Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Fizioterápia+ál tDCS+mCIMT
A sérült motoros kéregben 30 másodperces időtartamú és 1 mA intenzitású hamis tDCS előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá.
Végül az egyén megvalósít egy 45 perces mCIMT protokollt.
A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra.
Otthon a beteg napi 6 órát tölt a felső végtag paretikus rögzítésével.
|
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad.
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét.
Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fizioterápia+tDCS+mentális gyakorlat
A dementális gyakorlati képzés során alkalmazott tDCS protokoll előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá.
A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra.
|
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad.
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét.
Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Fizioterápia+ál tDCS+mentális gyakorlat
A mentális gyakorlati tréning során alkalmazott hamis tDCS protokoll előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá.
A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra.
|
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad.
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét.
Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet.
A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Fizikoterápia
A pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá.
A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felső végtag motorfunkciójának Fugl-Meyer-értékeléséből
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap
|
A Fugl-Meyer értékelést használták a motorvezérlés helyreállításának mérésére.
Ez egy 226 pontos pontozási rendszer, amely magában foglalja a mozgási tartományt, a fájdalmat, az érzést, a felső és alsó végtagok motoros működését, valamint az egyensúlyt. Ez a műszer megbízható és érvényes mérést nyújt az adott motoros funkcióról, amely szintén érzékeny a változásokra.
|
Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motoros tevékenységnaplóból
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap
|
A MAL egy forgatókönyvezett, strukturált interjú a felső végtagok valós működésének mérésére.
Arra fejlesztették ki, hogy mérjék a terápia hatását az agyvérzést követően károsodott karra.
Az eredeti MAL 14 mindennapi élettevékenységből (ADL) áll, mint például a törülköző használata, a fogmosás és a pohár felszedése.
Az agyvérzést követő meghatározott ideig az egyént megkérdezik az elvégzett tevékenység mértékéről, és arról, hogy a sérült kar milyen jól végezte azt.
A válaszskála 0-tól (soha nem használt) 5-ig terjed (ugyanúgy, mint az előlöketnél).
A tevékenység gyakoriságára vonatkozó pontszámok átlaga a Használat mennyisége (AOU) skálát tartalmazza; a tevékenység végzésének teljesítményére vonatkozó pontszámok átlaga a mozgásminőség (QOM) skálát tartalmazza.
Ideális esetben az értékeléseket a stroke-os egyéntől, valamint egy hozzáértő informátortól (gondozótól) kapják.
|
Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Jebsen-Taylor kézfunkció tesztről
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap
|
A Jebsen-Taylor funkciótesztet arra tervezték, hogy rövid, objektív tesztet nyújtson a mindennapi életben (ADL) általánosan használt kézfunkciókról.
A célbeteg-populáció magában foglalja azokat a felnőtteket, akik neurológiai vagy mozgásszervi megbetegedésekben szenvednek, beleértve a kéz fogyatékosságát, bár lehetnek más betegpopulációk is, amelyek más kézműködési zavarokkal is rendelkeznek, amelyek megfelelőek lehetnek.
A tesztet a kézműködés helyreállításával foglalkozó egészségügyi szakemberek számára fejlesztették ki.
Hét elemből áll, amelyek finom motoros, súlyozott és nem súlyozott kézfunkciós tevékenységeket foglalnak magukban
|
Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .