Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS mCIMT-vel vagy mentális gyakorlattal kombinált hatásai stroke utáni betegeknél

2015. április 10. frissítette: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása a mentális gyakorlat és a módosított kényszer-indukált mozgásterápia (mCIMT) hatásaira a krónikus stroke-os betegek rehabilitációjában

A tanulmány célja, hogy szisztematikusan és ellenőrzötten értékelje a mentális gyakorlati technikák és a módosított kényszer-indukált mozgásterápia (mCIMT) hatékonyságát a felső végtagi motorhiányban szenvedő, stroke utáni betegek kezelésében. Valamint megtalálni a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) protokollját, amely maximalizálja a mentális kép és az mCIMT gyakorlásának hatásait. Ebből a célból a bevont alanyokat 12 terápiás alkalomnak vetik alá aktív vagy színlelt tDCS-sel kombinálva a következő technikák legalább egyikével: hagyományos fizioterápia, mentális gyakorlati technika vagy mCIMT

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolcvannégy krónikus posztstroke beteget vesznek fel a vizsgálatba. A jogosultsági kritériumok ellenőrzésére irányuló szűrés és a beleegyezés megadása után a betegeket véletlenszerűen hét különálló csoportba osztják (12 csoportba). Minden beteget 12 terápiás kezelésnek vetnek alá, amelyek hetente háromszor lesznek.

A kísérleti ülések előtt, közvetlenül utána és 1 hónappal azután a betegeket minden egyes pillanatban kiértékelésnek vetik alá: (i) Fugl-Meyer skála, (ii) motoros aktivitási napló skála, (iii) Jebsen-Taylor kézi funkcionális teszt, (iv) Függetlenségi funkcionális mérés (v) Box-Block teszt, (vi) dinamometria és (vii) Berg-mérleg skála.

A kísérleti üléseken az alanyok mindig hagyományos technikákkal fizioterápiás kezelést kapnak, a protokoll követi a Holland Királyi Fizikoterápiás Társaság (2004) c. A fizikoterápia mellett a pácienst transzkraniális egyenáramú stimulációnak (tDCS) vethetik alá, amely a módosított kényszer-indukált mozgásterápia (mCIMT) vagy a mentális gyakorlat (MP) technikáihoz kapcsolódik.

tDCS protokoll A tDCS ülések során a betegek egy kényelmes székben ülnek fej- és kartámaszokkal. Folyamatos egyenáramot alkalmazunk klinikai mikroáram-stimulátorral (Soterix, USA), egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródával (35 cm2 felület). Anódos és színlelt stimuláció esetén (a polaritás mindig a motoros kérgi elektródára vonatkozik) az anódelektródát az érintett félteke elsődleges motoros kéregére (M1; EEG 10/20 rendszer), a katódot pedig az ellenoldali pálya fölé helyezik. Katódos tDCS esetén a katódot a nem érintett félteke M1 fölé kell helyezni, az anódot pedig az ellenoldali pálya fölé. Kétféltekés tDCS esetén az anódelektródát az érintett félteke M1-je fölé kell helyezni, a katódot pedig az egészséges félteke M1-je fölé. A transzkraniális egyenáramú stimulációt 1 mA áramerősséggel adják be 13 percig (anódos/kétféltekés tDCS) vagy 9 percig (katódos tDCS). A hamis tDCS-t 30 másodpercig tartó áramáramlással hajtják végre, ez a módszer bizonyítottan jó szintű vakító mCIMT protokollt tesz lehetővé. A módosított CIMT (i) a nem paretikus felső végtag teljes immobilizálásából és (ii) a paretikus felső intenzív edzéséből állt. végtag, és egy képzett terapeuta fogja beadni, aki nem vett részt az előzetes értékelésben.

Folyamatosan, napi hat órán keresztül, négy héten keresztül, beleértve a hétvégét is, minden betegnél a nem paretikus felső végtag teljes immobilizálása mellett marad. Ehhez az egyes betegek számára kimondottan kialakított karköteget használnak, melynek váll van addukciós és belső elforgatásban, könyöke 90°-ban hajlított, csuklója és ujjai semleges helyzetben vannak. Azt tanácsolják nekik, hogy napi tevékenységeik során használják a korlátozást, és óránként 10 percre távolítsák el a nyújtást, amelyet korábban a kutatók arra tanítottak, hogy elkerüljék a használatból eredő funkcióromlást. A felső végtag összes izomcsoportja megfeszül. A nyújtásra vonatkozó utasításokat tartalmazó útmutatót osztanak ki a betegeknek. A betegeket arra utasítják, hogy az immobilizálást minden nap, a tDCS-ülések azonos órájában végezzék el. Ezen túlmenően a betegek levehetik a karkötőt olyan tevékenységek során, amelyek során a biztonság veszélybe kerül, mint például a tisztálkodás, az öltözködés és a fürdés.

A paretikus felső végtag intenzív edzéséhez a páciensek hetente háromszor napi 1 órás nagymotoros és finommotorikus programon vesznek részt. Minden feladatot 2-3 percig végeztünk, és a feladatok közötti pihenőidőt minden alanynál meghatározzuk, hogy elkerüljük a fáradtságot és a túlzott fáradtságot. A feladatokat a sebesség vagy a pontosság növelésével fokozatosan hozzáigazítják a páciens teljesítményének javításához. Minden feladat elvégzése standard méretű széken ülve, támasztóasztalon történik. Az edzések során a betegek a nem paretikus karral rögzítve maradnak.

Mentális gyakorlati protokoll A kísérleti foglalkozások előtt a kinesztetikai és vizuális képalkotási kérdőívvel és kronometrikus teszttel tesztelik az alanyok mentális képességét a képalkotási technikák elsajátítására. A Kinesztetikus és Vizuális Képzés Kérdőív egy képértékelési eszköz, amely 10 elemből áll, mindegyiket egy ötfokú sorrendi skálán pontozzák, beleértve a kép tisztaságát (vizuális dimenzió) és a testmozgások érzékelési intenzitását (kinesztetikus dimenzió). Mindegyik tétel egy műveletet ír le: (i) nyakhajlítás/nyújtás, (ii) vállrándítás, (iii) törzs előrehajlítása, (iv) előrehajlítás a vállból, (v) könyökhajlítás, (vi) hüvelykujj az ujjvégekig, (vii) ) térdnyújtás, (viii) csípőrablás, (ix) lábfej külső forgatása és (x) lábkoppintás. Az alanyok minden egyes mozdulatot fizikailag végrehajtanak, és közvetlenül utána elképzelik ugyanazt a mozdulatot. Az 5-ös pontszám a legmagasabb tisztaságnak/intenzitásnak, az 1-es pedig a legalacsonyabb tisztaságnak/intenzitásnak felel meg (az áttekintést lásd: Malouin et al., 2007). A kinesztetikus és vizuális képi kérdőív pontszámai lehetővé tették a kutató számára, hogy felmérje az egyes résztvevők képességeit, és eldöntse, hogy az alany megfelelő jelölt-e MP-re. A tényleges és képzelt mozgási idők összehasonlításával a kronometrikus teszt meghatározta a résztvevők motoros képi képességét.

A mentális gyakorlat a feladatok motoros képzeletéből fog állni. Ezek a feladatok olyan tevékenységekből állnak, amelyekkel a páciens a lehető legrészletesebben képzeli el magát, amint a hemiparetikus felső végtaggal motoros tevékenységeket végez, mint például a hüvelykujj megérintése egymás lábujjain, vagy akár a hozó mozgás. egy csészét a szája felé. A mentális gyakorlat technikáját a tDCS-vel egy időben alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus stroke (6 hónap felett)
  • pontszám ≥ 20 a Folstein Mini Mental State Examination-on
  • pontszám ≤ 3 az Ashworth-skálán
  • pontszám ≤ 4 a Visual Analog Pain Scale-n

Kizárási kritériumok:

  • többszörös agyi elváltozások
  • gyógyszer a spasticitás kezelésére
  • Figyelem hiány
  • az észlelési képesség és a motiváció hiánya a mentális tréning utasításainak követésére
  • terhes
  • pacemaker
  • fém implantátum a koponya és az arc régiójában
  • görcsök története
  • epilepszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fizioterápia + anódos tDCS + mCIMT
A sérült motoros kéregben 13 perces időtartamú és 1 mA intenzitású anódos tDCS előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá. Végül az egyén megvalósít egy 45 perces mCIMT protokollt. A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra. Otthon a beteg napi 6 órát tölt a felső végtag paretikus rögzítésével.
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét. Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
  • nem invazív agystimuláció
Kísérleti: Fizioterápia + katódos tDCS + mCIMT
Az egészséges motoros kéregben 9 perces időtartamú és 1 mA intenzitású katódos tDCS előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá. Végül az egyén megvalósít egy 45 perces mCIMT protokollt. A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra. Otthon a beteg napi 6 órát tölt a felső végtag paretikus rögzítésével.
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét. Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
  • nem invazív agystimuláció
Kísérleti: Fizioterápia+bi-hemispheric tDCS+mCIMT
Az egészséges (katód) és sérült (anód) motoros kéregben 13 perces időtartamú és 1 mA intenzitású bi-féltekés tDCS előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá. Végül az egyén megvalósít egy 45 perces mCIMT protokollt. A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra. Otthon a beteg napi 6 órát tölt a felső végtag paretikus rögzítésével.
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét. Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
  • nem invazív agystimuláció
Sham Comparator: Fizioterápia+ál tDCS+mCIMT
A sérült motoros kéregben 30 másodperces időtartamú és 1 mA intenzitású hamis tDCS előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá. Végül az egyén megvalósít egy 45 perces mCIMT protokollt. A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra. Otthon a beteg napi 6 órát tölt a felső végtag paretikus rögzítésével.
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét. Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
  • nem invazív agystimuláció
Kísérleti: Fizioterápia+tDCS+mentális gyakorlat
A dementális gyakorlati képzés során alkalmazott tDCS protokoll előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá. A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra.
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét. Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
  • nem invazív agystimuláció
Sham Comparator: Fizioterápia+ál tDCS+mentális gyakorlat
A mentális gyakorlati tréning során alkalmazott hamis tDCS protokoll előtt a pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá. A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra.
A tDCS nagyon alacsony amplitúdójú egyenáramok (2 mA vagy kisebb) alkalmazását foglalja magában a fejbőr felszíni elektródáin keresztül. Ez az érzékszervi alatti elektromos stimulációt eredményezi, amely alkalmazása során a legtöbb ember észrevehetetlen marad. A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe bizsergő érzéssel, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik. Az alkalmazott áram módosítja a transzmembrán neuronális potenciált, így befolyásolja az ingerlékenység szintjét. Az aktív elektródák polaritásától függően a tDCS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet. A katódos tDCS csökkenti, az anódos tDCS pedig növeli a motoros kéreg ingerlékenységét.
Más nevek:
  • nem invazív agystimuláció
Nincs beavatkozás: Fizikoterápia
A pácienst 30 perces fizioterápiás protokollnak vetik alá. A kísérleti foglalkozások hetente háromszor megismétlődnek, 10 alkalom kerül megvalósításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső végtag motorfunkciójának Fugl-Meyer-értékeléséből
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap
A Fugl-Meyer értékelést használták a motorvezérlés helyreállításának mérésére. Ez egy 226 pontos pontozási rendszer, amely magában foglalja a mozgási tartományt, a fájdalmat, az érzést, a felső és alsó végtagok motoros működését, valamint az egyensúlyt. Ez a műszer megbízható és érvényes mérést nyújt az adott motoros funkcióról, amely szintén érzékeny a változásokra.
Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a motoros tevékenységnaplóból
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap
A MAL egy forgatókönyvezett, strukturált interjú a felső végtagok valós működésének mérésére. Arra fejlesztették ki, hogy mérjék a terápia hatását az agyvérzést követően károsodott karra. Az eredeti MAL 14 mindennapi élettevékenységből (ADL) áll, mint például a törülköző használata, a fogmosás és a pohár felszedése. Az agyvérzést követő meghatározott ideig az egyént megkérdezik az elvégzett tevékenység mértékéről, és arról, hogy a sérült kar milyen jól végezte azt. A válaszskála 0-tól (soha nem használt) 5-ig terjed (ugyanúgy, mint az előlöketnél). A tevékenység gyakoriságára vonatkozó pontszámok átlaga a Használat mennyisége (AOU) skálát tartalmazza; a tevékenység végzésének teljesítményére vonatkozó pontszámok átlaga a mozgásminőség (QOM) skálát tartalmazza. Ideális esetben az értékeléseket a stroke-os egyéntől, valamint egy hozzáértő informátortól (gondozótól) kapják.
Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Jebsen-Taylor kézfunkció tesztről
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap
A Jebsen-Taylor funkciótesztet arra tervezték, hogy rövid, objektív tesztet nyújtson a mindennapi életben (ADL) általánosan használt kézfunkciókról. A célbeteg-populáció magában foglalja azokat a felnőtteket, akik neurológiai vagy mozgásszervi megbetegedésekben szenvednek, beleértve a kéz fogyatékosságát, bár lehetnek más betegpopulációk is, amelyek más kézműködési zavarokkal is rendelkeznek, amelyek megfelelőek lehetnek. A tesztet a kézműködés helyreállításával foglalkozó egészségügyi szakemberek számára fejlesztették ki. Hét elemből áll, amelyek finom motoros, súlyozott és nem súlyozott kézfunkciós tevékenységeket foglalnak magukban
Kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel