- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01879787
Efectos de tDCS combinado con mCIMT o práctica mental en pacientes después de un accidente cerebrovascular
Impacto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en los efectos de la práctica mental y la terapia de movimiento inducida por restricciones modificadas (mCIMT) en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ochenta y cuatro pacientes crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular serán reclutados para participar en el estudio. Después de la selección para comprobar los criterios de elegibilidad y de dar su consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán en siete grupos distintos (12 por grupo). Todos los pacientes serán sometidos a 12 sesiones terapéuticas que se darán con una frecuencia de tres veces por semana.
Antes, inmediatamente después y 1 mes después del inicio de las sesiones experimentales los pacientes serán sometidos a una evaluación en cada momento se les aplicará: (i) Escala de Fugl-Meyer, (ii) Escala de Registro de Actividad Motora, (iii) Escala de Jebsen-Taylor test funcional de la mano, (iv) Medida Funcional de Independencia (v) Test Box-Block, (vi) Dinamometría y (vii) Escala de Equilibrio de Berg.
En las sesiones experimentales, los sujetos siempre reciben tratamiento de fisioterapia con técnicas convencionales, el protocolo seguirá las pautas descritas en la Guía de práctica clínica para fisioterapia en pacientes con accidente cerebrovascular de la Royal Dutch Society for Physical Therapy (2004). Además de la fisioterapia, el paciente puede ser sometido a estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) asociada a las técnicas de terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT) o práctica mental (MP).
Protocolo tDCS Durante las sesiones de tDCS, los pacientes estarán sentados en una silla cómoda con reposacabezas y reposabrazos. Se aplicará corriente continua continua mediante un estimulador clínico de microcorriente (Soterix, EE. UU.) utilizando un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (superficie de 35 cm2). Para la estimulación anódica y simulada (la polaridad se refiere siempre al electrodo cortical motor), el electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria (M1; sistema EEG 10/20) del hemisferio afectado y el cátodo por encima de la órbita contralateral. Para tDCS catódico, el cátodo se colocará sobre M1 del hemisferio no afectado y el ánodo se colocará sobre la órbita contralateral. Para tDCS bihemisférico, el electrodo de ánodo se colocará sobre M1 del hemisferio afectado y el cátodo sobre M1 del hemisferio sano. La estimulación de corriente continua transcraneal se administrará con una intensidad de corriente de 1 mA durante 13 (tDCS anódica/bihemisférica) o 9 min (tDCS catódica). La tDCS simulada se realizará mediante flujo de corriente durante 30 s, un método que ha demostrado lograr un buen nivel de cegamiento del protocolo mCIMT El CIMT modificado consistió en (i) inmovilización completa del miembro superior no parético y (ii) entrenamiento intensivo del miembro superior parético miembro y será administrado por un terapeuta capacitado, que no participó en las evaluaciones previas y posteriores.
De forma continua durante seis horas diarias durante un período de cuatro semanas, incluido el fin de semana, todos los pacientes permanecerán con inmovilización completa del miembro superior no parético. Para ello se utilizará un cabestrillo con el hombro en aducción y rotación interna, codo flexionado a 90º, muñeca y dedos en posición neutra, fabricado específicamente para cada paciente. Se les recomendará el uso de la restricción durante sus actividades diarias y se les indicará que se la retiren cada hora durante 10 minutos para realizar estiramientos, lo cual ha sido enseñado previamente por los investigadores para evitar el deterioro funcional por desuso. Se estirarán todos los grupos musculares de la extremidad superior. Se distribuirá a los pacientes una guía con instrucciones de los estiramientos. Se indicará a los pacientes que tomen la inmovilización todos los días a la misma hora que las sesiones de tDCS. Además, los pacientes podrán quitarse el cabestrillo para el brazo durante actividades en las que se vería comprometida la seguridad, como ir al baño, vestirse y bañarse.
Para el entrenamiento intensivo del miembro superior parético, los pacientes asistirán a un programa de actividades de motricidad gruesa y motricidad fina realizado durante 1 hora por día, tres veces por semana. Cada tarea se realizó durante 2-3 minutos y se determinará el intervalo de descanso entre tareas para cada sujeto con el fin de evitar la fatiga y el cansancio excesivo. Las tareas se adaptarán progresivamente aumentando la velocidad o la precisión para permitir la mejora del rendimiento del paciente. Todas las tareas se realizarán con sujetos sentados en una silla de dimensiones estándar y realizadas sobre mesa de apoyo. Durante las sesiones de entrenamiento, los pacientes permanecerán con el brazo no parético inmovilizado.
Protocolo de práctica mental Antes de las sesiones experimentales, la capacidad mental de los sujetos para aprender las técnicas de visualización se evaluará mediante el Cuestionario de Visualización Kinestésica y Visual y una prueba cronométrica. El Cuestionario de Imágenes Visuales y Cinestésicas es una herramienta de evaluación de imágenes compuesta por 10 ítems, cada uno puntuado en una escala ordinal de cinco puntos, que incluye la claridad de la imagen (dimensión visual) y la intensidad de las sensaciones (dimensión kinestésica) de los movimientos corporales. Cada ítem describe una acción: (i) flexión/extensión del cuello, (ii) encogimiento de hombros, (iii) flexión del tronco hacia adelante, (iv) flexión del hombro hacia adelante, (v) flexión del codo, (vi) pulgar hacia la punta de los dedos, (vii) ) extensión de rodilla, (viii) abducción de cadera, (ix) rotación externa del pie y (x) golpeteo del pie. Los sujetos ejecutan físicamente cada movimiento e inmediatamente después se imaginan realizando el mismo movimiento. Una puntuación de 5 corresponde a la mayor claridad/intensidad, y una puntuación de 1 corresponde a la menor claridad/intensidad (para una revisión, consulte Malouin et al., 2007). Las puntuaciones del Cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales permitieron al investigador evaluar las habilidades de cada participante y decidir si el sujeto era un candidato adecuado para MP. Comparando los tiempos de movimiento reales e imaginarios, la prueba cronométrica determinó la capacidad de imaginación motora de los participantes.
La práctica mental consistirá en la imaginación motriz de tareas. Estas tareas consistirán en la acción de que el paciente se imagine a sí mismo, con la mayor riqueza de detalles posible, realizando actividades motrices con el miembro superior hemiparético, como el movimiento del pulgar tocando los dedos del pie del otro, o incluso el movimiento de acercar una taza hacia su boca. La técnica de práctica mental se aplicará al mismo tiempo que el tDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ictus crónico (> 6 meses)
- puntuación ≥ 20 en el Mini examen del estado mental de Folstein
- puntuación ≤ 3 en la escala de Ashworth
- puntuación ≤ 4 en la escala analógica visual del dolor
Criterio de exclusión:
- múltiples lesiones cerebrales
- medicamento para el tratamiento de la espasticidad
- deficit de atención
- déficit en la capacidad perceptiva y motivación para seguir las instrucciones para el entrenamiento mental
- embarazada
- marcapasos
- implante de metal en la región del cráneo y la cara
- historia de convulsiones
- epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fisioterapia + tDCS anódica + mCIMT
Previo a una tDCS anódica con duración de 13 minutos e intensidad de 1mA aplicada en la corteza motora lesionada, el paciente será sometido a un protocolo de fisioterapia de 30 minutos.
Por último, el individuo realizará un protocolo mCIMT de 45 minutos.
Las sesiones experimentales se repetirán tres veces por semana, se realizarán 10 sesiones.
En casa el paciente pasará 6 horas al día con la contención del miembro superior parético.
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tDCS implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Esto produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación.
En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora.
La tDCS catódica disminuye y la tDCS anódica aumenta la excitabilidad de la corteza motora.
Otros nombres:
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Experimental: Fisioterapia + tDCS catódica + mCIMT
Previo a una tDCS catódica con duración de 9 minutos e intensidad de 1mA aplicada en la corteza motora sana, el paciente será sometido a un protocolo de fisioterapia de 30 minutos.
Por último, el individuo realizará un protocolo mCIMT de 45 minutos.
Las sesiones experimentales se repetirán tres veces por semana, se realizarán 10 sesiones.
En casa el paciente pasará 6 horas al día con la contención del miembro superior parético.
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tDCS implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Esto produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación.
En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora.
La tDCS catódica disminuye y la tDCS anódica aumenta la excitabilidad de la corteza motora.
Otros nombres:
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Experimental: Fisioterapia+tDCS bihemisférica+mCIMT
Previo a una tDCS bihemisférica con duración de 13 minutos e intensidad de 1mA aplicada en la corteza motora sana (cátodo) y lesionada (ánodo), el paciente será sometido a un protocolo de fisioterapia de 30 minutos.
Por último, el individuo realizará un protocolo mCIMT de 45 minutos.
Las sesiones experimentales se repetirán tres veces por semana, se realizarán 10 sesiones.
En casa el paciente pasará 6 horas al día con la contención del miembro superior parético.
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tDCS implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Esto produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación.
En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora.
La tDCS catódica disminuye y la tDCS anódica aumenta la excitabilidad de la corteza motora.
Otros nombres:
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Comparador falso: Fisioterapia+tDCS simulada+mCIMT
Previo a un tDCS sham con duración de 30 segundos e intensidad de 1mA aplicado en la corteza motora lesionada, el paciente será sometido a un protocolo de fisioterapia de 30 minutos.
Por último, el individuo realizará un protocolo mCIMT de 45 minutos.
Las sesiones experimentales se repetirán tres veces por semana, se realizarán 10 sesiones.
En casa el paciente pasará 6 horas al día con la contención del miembro superior parético.
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tDCS implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Esto produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación.
En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora.
La tDCS catódica disminuye y la tDCS anódica aumenta la excitabilidad de la corteza motora.
Otros nombres:
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Experimental: Fisioterapia+tDCS+práctica mental
Antes de aplicar un protocolo tDCS durante el entrenamiento de práctica mental, el paciente será sometido a un protocolo de fisioterapia de 30 minutos.
Las sesiones experimentales se repetirán tres veces por semana, se realizarán 10 sesiones.
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tDCS implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Esto produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación.
En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora.
La tDCS catódica disminuye y la tDCS anódica aumenta la excitabilidad de la corteza motora.
Otros nombres:
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Comparador falso: Fisioterapia+tDCS simulada+práctica mental
Antes de aplicar un protocolo simulado de tDCS durante el entrenamiento de práctica mental, el paciente será sometido a un protocolo de fisioterapia de 30 minutos.
Las sesiones experimentales se repetirán tres veces por semana, se realizarán 10 sesiones.
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tDCS implica la aplicación de corrientes directas de muy baja amplitud (2 mA o menos) a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo. Esto produce un nivel subsensorial de estimulación eléctrica que permanece imperceptible para la mayoría de las personas durante su aplicación.
En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de hormigueo, que suele desaparecer a los pocos segundos.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora.
La tDCS catódica disminuye y la tDCS anódica aumenta la excitabilidad de la corteza motora.
Otros nombres:
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Sin intervención: Fisioterapia
El paciente será sometido a un protocolo de fisioterapia de 30 minutos.
Las sesiones experimentales se repetirán tres veces por semana, se realizarán 10 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la evaluación de Fugl-Meyer de la función motora de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes y 2 meses
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Se utilizó la evaluación de Fugl-Meyer para medir la recuperación del control motor.
Es un sistema de puntuación de 226 puntos que incluye el rango de movimiento, el dolor, la sensibilidad, la función motora de las extremidades superiores e inferiores y el equilibrio. Este instrumento proporciona una medida confiable y válida de la función motora específica que también es sensible al cambio.
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Al inicio, 1 mes y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes y 2 meses
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La MAL es una entrevista estructurada con guión para medir la función de las extremidades superiores en el mundo real.
Fue desarrollado para medir los efectos de la terapia en el brazo más afectado después de un accidente cerebrovascular.
El MAL original consta de 14 actividades de la vida diaria (AVD), como usar una toalla, cepillarse los dientes y recoger un vaso.
Durante un período de tiempo específico posterior al accidente cerebrovascular, se le pregunta al individuo sobre el alcance de la actividad realizada y qué tan bien la realizó el brazo más afectado.
La escala de respuesta va de 0 (nunca se usa) a 5 (igual que antes del ictus).
La media de las puntuaciones de frecuencia de la actividad comprende la escala de Cantidad de Uso (AOU); la media de las puntuaciones de qué tan bien se realizó la actividad comprende la escala de Calidad de Movimiento (QOM).
Idealmente, las calificaciones se obtienen de la persona con un accidente cerebrovascular, así como de un informante informado (cuidador).
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Al inicio, 1 mes y 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la prueba de función manual de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes y 2 meses
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La prueba de función de Jebsen-Taylor fue diseñada para proporcionar una prueba breve y objetiva de las funciones de la mano que se usan comúnmente en las actividades de la vida diaria (AVD).
La población objetivo de pacientes incluye adultos con afecciones neurológicas o musculoesqueléticas que involucran discapacidades en las manos, aunque puede haber otras poblaciones de pacientes con otras disfunciones en las manos que pueden ser apropiadas.
La prueba fue desarrollada para ser utilizada por profesionales de la salud que trabajan en la restauración de la función de la mano.
Consta de siete ítems que incluyen una variedad de actividades de motricidad fina, funciones manuales ponderadas y no ponderadas.
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Al inicio, 1 mes y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
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