- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01879787
Účinky tDCS v kombinaci s mCIMT nebo duševní praxí u pacientů po mrtvici
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na účinky mentální praxe a modifikované pohybové terapie vyvolané omezením (mCIMT) při rehabilitaci pacientů s chronickou mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
K účasti ve studii bude vybráno 84 pacientů po chronické mrtvici. Po screeningu ke kontrole kritérií způsobilosti a poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do sedmi odlišných skupin (12 na skupinu). Všichni pacienti budou podrobeni 12 terapeutickým sezením, která budou probíhat s frekvencí třikrát týdně.
Před, bezprostředně po a 1 měsíc po zahájení experimentálních sezení budou pacienti podrobeni hodnocení v každém okamžiku bude aplikováno: (i) Fugl-Meyerova stupnice, (ii) stupnice záznamu motorické aktivity, (iii) Jebsen-Taylor funkční test ruky, (iv) Funkční měření nezávislosti (v) Box-Block Test, (vi) Dynamometrie a (vii) Berg Balance Scale.
V experimentálních sezeních subjekty vždy dostávají fyzioterapeutickou léčbu konvenčními technikami, protokol se bude řídit pokyny uvedenými v pokynech pro klinickou praxi pro fyzikální terapii pacientů s cévní mozkovou příhodou s Royal Dutch Society for Physical Therapy (2004). Kromě fyzikální terapie může být pacient podroben transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) spojenou s technikami modifikované pohybové terapie vyvolané omezením (mCIMT) nebo mentální praxe (MP).
Protokol tDCS Během sezení tDCS budou pacienti sedět v pohodlném křesle s opěrkami hlavy a rukou. Nepřetržitý stejnosměrný proud bude aplikován klinickým mikroproudovým stimulátorem (Soterix, USA) pomocí dvojice povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm2). Pro anodickou a simulovanou stimulaci (polarita se vždy vztahuje k motorické kortikální elektrodě) bude anodová elektroda umístěna nad primární motorickou kůrou (M1; systém EEG 10/20) postižené hemisféry a katodou nad kontralaterální orbitou. U katodového tDCS bude katoda umístěna nad M1 neovlivněné polokoule a anoda byla umístěna nad kontralaterální oběžnou dráhu. U bihemisférického tDCS bude anodová elektroda umístěna nad M1 postižené hemisféry a katoda nad M1 zdravé hemisféry. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována proudem o síle 1 mA po dobu 13 (anodální/bihemisférický tDCS) nebo 9 minut (katodální tDCS). Sham tDCS bude prováděno průtokem proudu po dobu 30 s, což je metoda prokazatelně dosahující dobré úrovně oslepování mCIMT protokol Modifikovaný CIMT sestával z (i) kompletní imobilizace neparetické horní končetiny a (ii) intenzivního tréninku paretické horní končetiny končetiny a bude podáván vyškoleným terapeutem, který se nezúčastnil předběžných hodnocení.
Nepřetržitě po dobu šesti hodin denně po dobu čtyř týdnů, včetně víkendu, zůstanou všichni pacienti s úplnou imobilizací neparetické horní končetiny. K tomu bude použit závěs paže s ramenem v addukci a vnitřní rotaci, loket ohnutý v 90º, zápěstí a prsty v neutrální poloze, vyrobené speciálně pro každého pacienta. Bude jim doporučeno, aby omezení používali při svých každodenních činnostech, a instruováni, aby je odstranili každou hodinu na 10 minut, aby provedli strečink, což bylo dříve vědci učeno, aby se zabránilo funkčnímu zhoršení způsobenému nepoužíváním. Protáhnou se všechny svalové skupiny horní končetiny. Pacientům bude rozdán průvodce s pokyny k protahování. Pacienti budou instruováni, aby provedli imobilizaci každý den ve stejnou hodinu tDCS sezení. Kromě toho bude pacientům umožněno sundat si popruh během činností, při kterých by byla ohrožena bezpečnost, jako je toaleta, oblékání a koupání.
Pro intenzivní trénink paretické horní končetiny budou pacienti navštěvovat program aktivit hrubé motoriky a jemné motoriky prováděný 1 hodinu denně, třikrát týdně. Každý úkol se plnil 2-3 minuty a interval odpočinku mezi úkoly bude stanoven pro každý subjekt, aby se předešlo únavě a nadměrné únavě. Úkoly se budou postupně přizpůsobovat zvyšováním rychlosti nebo přesnosti, aby bylo možné zlepšit výkon pacienta. Všechny úkoly budou prováděny se subjekty sedícími na židli standardních rozměrů a prováděnými na podpůrném stole. Během tréninku zůstanou pacienti s imobilizovanou neparetickou paží.
Protokol mentální praxe Před experimentálními sezeními bude mentální kapacita subjektů naučit se techniky zobrazování testována pomocí dotazníku kinestetického a vizuálního zobrazování a chronometrického testu. Dotazník kinestetických a vizuálních snímků je nástroj pro hodnocení snímků, který se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové ordinální stupnici, včetně jasnosti obrazu (vizuální rozměr) a intenzity vjemů (kinestetický rozměr) pohybů těla. Každá položka popisuje akci: (i) flexe/extenze krku, (ii) krčení ramen, (iii) flexe trupu dopředu, (iv) flexe ramen dopředu, (v) flexe lokte, (vi) palce ke konečkům prstů, (vii ) extenze kolena, (viii) abdukce kyčle, (ix) vnější rotace chodidla a (x) poklep nohou. Subjekty fyzicky provádějí každý pohyb a bezprostředně poté si představují, že provádějí stejný pohyb. Skóre 5 odpovídá nejvyšší jasnosti/intenzitě a skóre 1 odpovídá nejnižší jasnosti/intenzitě (přehled viz Malouin et al., 2007). Skóre kinestetického a vizuálního zobrazovacího dotazníku umožnilo výzkumníkovi posoudit schopnosti každého účastníka a rozhodnout, zda je subjekt vhodným kandidátem na MP. Porovnáním skutečných a imaginárních časů pohybu určil chronometrický test schopnost motorických představ účastníků.
Mentální cvičení bude spočívat v motorické představivosti úkolů. Tyto úkoly budou spočívat v akci, aby si pacient sám sebe představil s co největším množstvím detailů, jak vykonávají motorické činnosti s hemiparetickou horní končetinou, jako je pohyb dotykem palce na palcích druhé ruky nebo dokonce pohyb přinášení šálek směrem k ústům. Technika mentální praxe bude aplikována současně s tDCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická mrtvice (> 6 měsíců)
- skóre ≥ 20 na Folstein Mini Mental State Examination
- skóre ≤ 3 na Ashworthově stupnici
- skóre ≤ 4 na stupnici Visual Analog Pain Scale
Kritéria vyloučení:
- mnohočetné mozkové léze
- léky na léčbu spasticity
- nedostatek pozornosti
- deficit percepční schopnosti a motivace dodržovat pokyny pro mentální trénink
- těhotná
- kardiostimulátor
- kovový implantát v oblasti lebky a obličeje
- křeče v anamnéze
- epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyzioterapie + anodický tDCS + mCIMT
Před anodickým tDCS s trváním 13 minut a intenzitou 1 mA aplikovaným na poraněnou motorickou kůru bude pacient podroben 30minutovému fyzioterapeutickému protokolu.
Nakonec jednotlivec zrealizuje 45minutový mCIMT protokol.
Experimentální sezení se budou opakovat třikrát týdně, bude realizováno 10 sezení.
Doma stráví pacient 6 hodin denně s omezením paretické horní končetiny.
|
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na pokožce hlavy. To vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává během aplikace pro většinu lidí nepostřehnutelná.
U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí.
Aplikovaný proud modifikuje transmembránový neuronální potenciál a tím ovlivňuje úroveň excitability.
V závislosti na polaritě aktivních elektrod může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu.
Katodický tDCS se snižuje a anodický tDCS zvyšuje excitabilitu motorické kůry.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fyzioterapie + katodální tDCS + mCIMT
Před katodickým tDCS s trváním 9 minut a intenzitou 1 mA aplikovaným na zdravou motorickou kůru bude pacient podroben 30minutovému fyzioterapeutickému protokolu.
Nakonec jednotlivec zrealizuje 45minutový mCIMT protokol.
Experimentální sezení se budou opakovat třikrát týdně, bude realizováno 10 sezení.
Doma stráví pacient 6 hodin denně s omezením paretické horní končetiny.
|
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na pokožce hlavy. To vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává během aplikace pro většinu lidí nepostřehnutelná.
U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí.
Aplikovaný proud modifikuje transmembránový neuronální potenciál a tím ovlivňuje úroveň excitability.
V závislosti na polaritě aktivních elektrod může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu.
Katodický tDCS se snižuje a anodický tDCS zvyšuje excitabilitu motorické kůry.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fyzioterapie+bihemisférická tDCS+mCIMT
Před bihemisférickým tDCS s trváním 13 minut a intenzitou 1 mA aplikovaným na zdravou (katoda) a poraněnou (anoda) motorickou kůru bude pacient podroben 30minutovému fyzioterapeutickému protokolu.
Nakonec jednotlivec zrealizuje 45minutový mCIMT protokol.
Experimentální sezení se budou opakovat třikrát týdně, bude realizováno 10 sezení.
Doma stráví pacient 6 hodin denně s omezením paretické horní končetiny.
|
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na pokožce hlavy. To vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává během aplikace pro většinu lidí nepostřehnutelná.
U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí.
Aplikovaný proud modifikuje transmembránový neuronální potenciál a tím ovlivňuje úroveň excitability.
V závislosti na polaritě aktivních elektrod může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu.
Katodický tDCS se snižuje a anodický tDCS zvyšuje excitabilitu motorické kůry.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Fyzioterapie+falešná tDCS+mCIMT
Před simulovaným tDCS s trváním 30 sekund a intenzitou 1 mA aplikovaným na poraněnou motorickou kůru bude pacient podroben 30minutovému fyzioterapeutickému protokolu.
Nakonec jednotlivec zrealizuje 45minutový mCIMT protokol.
Experimentální sezení se budou opakovat třikrát týdně, bude realizováno 10 sezení.
Doma stráví pacient 6 hodin denně s omezením paretické horní končetiny.
|
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na pokožce hlavy. To vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává během aplikace pro většinu lidí nepostřehnutelná.
U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí.
Aplikovaný proud modifikuje transmembránový neuronální potenciál a tím ovlivňuje úroveň excitability.
V závislosti na polaritě aktivních elektrod může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu.
Katodický tDCS se snižuje a anodický tDCS zvyšuje excitabilitu motorické kůry.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fyzioterapie+tDCS+duševní praxe
Před použitím protokolu tDCS během tréninku de mentální praxe bude pacient podroben 30minutovému fyzioterapeutickému protokolu.
Experimentální sezení se budou opakovat třikrát týdně, bude realizováno 10 sezení.
|
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na pokožce hlavy. To vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává během aplikace pro většinu lidí nepostřehnutelná.
U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí.
Aplikovaný proud modifikuje transmembránový neuronální potenciál a tím ovlivňuje úroveň excitability.
V závislosti na polaritě aktivních elektrod může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu.
Katodický tDCS se snižuje a anodický tDCS zvyšuje excitabilitu motorické kůry.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Fyzioterapie+falešná tDCS+duševní praxe
Před použitím falešného tDCS protokolu během tréninku duševní praxe bude pacient podroben 30minutovému fyzioterapeutickému protokolu.
Experimentální sezení se budou opakovat třikrát týdně, bude realizováno 10 sezení.
|
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrných proudů s velmi nízkou amplitudou (2 mA nebo méně) prostřednictvím povrchových elektrod na pokožce hlavy. To vytváří podsmyslovou úroveň elektrické stimulace, která zůstává během aplikace pro většinu lidí nepostřehnutelná.
U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným brněním, které obvykle po několika sekundách vymizí.
Aplikovaný proud modifikuje transmembránový neuronální potenciál a tím ovlivňuje úroveň excitability.
V závislosti na polaritě aktivních elektrod může tDCS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu.
Katodický tDCS se snižuje a anodický tDCS zvyšuje excitabilitu motorické kůry.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Fyzioterapie
Pacient bude podroben 30minutovému fyzioterapeutickému protokolu.
Experimentální sezení se budou opakovat třikrát týdně, bude realizováno 10 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti Fugl-Meyerově hodnocení funkce motoru horních končetin
Časové okno: Na začátku 1 měsíc a 2 měsíce
|
Fugl-Meyerovo hodnocení bylo použito k měření obnovy motorické kontroly.
Jedná se o 226bodový bodovací systém, který zahrnuje rozsah pohybu, bolest, pocit, motorické funkce horních a dolních končetin a rovnováhu. Tento přístroj poskytuje spolehlivou a validní míru specifické motorické funkce, která je také citlivá na změny.
|
Na začátku 1 měsíc a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z protokolu činnosti motoru
Časové okno: Na začátku 1 měsíc a 2 měsíce
|
MAL je napsaný, strukturovaný rozhovor k měření funkce horních končetin v reálném světě.
Byl vyvinut k měření účinků terapie na více poškozenou paži po mrtvici.
Původní MAL se skládá ze 14 činností každodenního života (ADL), jako je používání ručníku, čištění zubů a zvedání sklenice.
Po určitou dobu po mrtvici je jedinec dotázán na rozsah vykonávané činnosti a na to, jak dobře ji vykonávala více postižená paže.
Stupnice odezvy se pohybuje od 0 (nikdy nepoužito) do 5 (stejné jako před zdvihem).
Průměr skóre pro frekvenci aktivity zahrnuje stupnici množství použití (AOU); průměr skóre pro to, jak dobře byla aktivita provedena, zahrnuje stupnici kvality pohybu (QOM).
V ideálním případě se hodnocení získá od jedince s mrtvicí a také od informovaného informátora (pečovatele).
|
Na začátku 1 měsíc a 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti testu funkce rukou Jebsen-Taylor
Časové okno: Na začátku 1 měsíc a 2 měsíce
|
Funkční test Jebsen-Taylor byl navržen tak, aby poskytoval krátký, objektivní test funkcí rukou běžně používaných v činnostech každodenního života (ADL).
Cílová populace pacientů zahrnuje dospělé s neurologickými nebo muskuloskeletálními onemocněními zahrnujícími postižení ruky, ačkoli mohou existovat další populace pacientů s jinými dysfunkcemi rukou, které mohou být vhodné.
Test byl vyvinut pro použití zdravotníky pracujícími při obnově funkce ruky.
Skládá se ze sedmi položek, které zahrnují řadu činností jemné motoriky, vážených a nevážených funkcí ruky
|
Na začátku 1 měsíc a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
New York UniversityNábor