Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tDCS i kombination med mCIMT eller mental övning hos patienter efter stroke

10 april 2015 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på effekterna av mental träning och modifierad begränsningsinducerad rörelseterapi (mCIMT) vid rehabilitering av patienter med kronisk stroke

Denna studie syftar till att utvärdera systematiskt och kontrollerat effektiviteten av mentala övningstekniker och modifierad tvångsinducerad rörelseterapi (mCIMT) vid behandling av patienter efter stroke med motoriskt underskott i den övre extremiteten. Samt att hitta ett protokoll för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som kommer att maximera effekterna av utövandet av mental bild och mCIMT. För detta ändamål kommer de ingående försökspersonerna att underkastas 12 terapisessioner med aktiv eller sken tDCS kombinerad med minst en av följande tekniker: konventionell sjukgymnastik, mental träningsteknik eller mCIMT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åttiofyra patienter med kroniska stroke efter stroke kommer att rekryteras för att delta i studien. Efter screening för att kontrollera behörighetskriterierna och lämnat informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras i sju distinkta grupper (12 per grupp). Alla patienter kommer att underkastas 12 terapeutiska sessioner som kommer att ske med en frekvens på tre gånger i veckan.

Före, omedelbart efter och 1 månad efter början av experimentsessionerna kommer patienter att underkastas en utvärdering i varje ögonblick: (i) Fugl-Meyer Skala, (ii) Motor Activity Log Scale, (iii) Jebsen-Taylor handfunktionstest, (iv) Oberoende Funktionellt mått (v) Box-Block Test, (vi) Dynometri och (vii) Berg Balance Scale.

I experimentsessioner får försökspersonerna alltid fysioterapibehandling med konventionella tekniker, protokollet kommer att följa riktlinjerna som beskrivs i Clinical Practice Guideline för sjukgymnastik hos strokepatienter med Royal Dutch Society for Physical Therapy (2004). Förutom sjukgymnastik kan patienten utsättas för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) associerad med teknikerna för modifierad tvångsinducerad rörelseterapi (mCIMT) eller mental praktik (MP).

tDCS-protokoll Under tDCS-sessioner kommer patienterna att sitta i en bekväm stol med huvud- och armstöd. Kontinuerlig likström kommer att appliceras av en klinisk mikroströmstimulator (Soterix, USA) med hjälp av ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (yta 35 cm2). För anod- och skenstimulering (polariteten hänvisar alltid till den motoriska kortikala elektroden), kommer anodelektroden att placeras över den primära motoriska cortex (M1; EEG 10/20-system) i den drabbade hemisfären och katoden ovanför den kontralaterala omloppsbanan. För katodiskt tDCS kommer katoden att placeras över M1 av den icke-påverkade halvklotet och anoden placerades ovanför den kontralaterala omloppsbanan. För bi-hemisfärisk tDCS kommer anodelektroden att placeras över M1 i den påverkade halvklotet och katoden över M1 i den friska halvklotet. Transkraniell likströmsstimulering kommer att administreras med en strömstyrka på 1 mA under 13 (anodal/bi-hemisfärisk tDCS) eller 9 min (katodisk tDCS). Sham tDCS kommer att utföras av strömflöde i 30 s, en metod som visat sig uppnå en god nivå av blindande mCIMT-protokoll. Den modifierade CIMT bestod av (i) fullständig immobilisering av den icke-paretiska övre extremiteten och (ii) intensiv träning av den paretiska övre delen av extremiteten. lem och kommer att administreras av en utbildad terapeut, som inte var involverad i utvärderingarna före efter.

Kontinuerligt i sex timmar dagligen under en period av fyra veckor, inklusive helger, kommer alla patienter att vara kvar med fullständig immobilisering av den icke-paretiska övre extremiteten. För detta kommer en armslinga med axeln i adduktion och inre rotation, armbåge böjd i 90º, handled och fingrar i neutralt läge, gjord specifikt för varje patient att användas. De kommer att uppmanas att använda restriktionen under sina dagliga aktiviteter och instrueras att ta bort den varje timme i 10 minuter för att utföra stretching, vilket tidigare har lärts ut av forskarna för att undvika funktionsförsämring orsakad av obruk. Alla muskelgrupper i den övre extremiteten kommer att sträckas ut. En guide med instruktioner om stretching kommer att delas ut till patienterna. Patienterna kommer att instrueras att ta immobiliseringen varje dag vid samma timme som tDCS-sessionerna. Dessutom kommer patienterna att få ta av sig armselen under aktiviteter där säkerheten äventyras, såsom toalettbesök, påklädning och bad.

För intensiv träning av den paretiska övre extremiteten kommer patienterna att delta i ett program för grovmotoriska och finmotoriska aktiviteter som utförs 1 timme per dag, tre gånger i veckan. Varje uppgift utfördes under 2-3 minuter och vilointervallet mellan uppgifterna kommer att bestämmas för varje ämne för att undvika trötthet och överdriven trötthet. Uppgifterna kommer att anpassas successivt genom att öka hastigheten eller noggrannheten för att möjliggöra förbättring av patientens prestation. Alla uppgifter kommer att utföras med personer som sitter på en stol med standardmått och utförs på stödbord. Under träningspass kommer patienterna att förbli med den icke-paretiska armen immobiliserad.

Protokoll för mental träning Före experimentella sessioner kommer försökspersonernas mentala förmåga att lära sig bildtekniker att testas av Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire och ett kronometriskt test. Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire är ett bildutvärderingsverktyg som består av 10 objekt, var och en poängsatt på en femgradig ordinalskala, inklusive bildens klarhet (visuell dimension) och sensationsintensiteten (kinestetisk dimension) av kroppsrörelser. Varje objekt beskriver en åtgärd: (i) nackeböjning/förlängning, (ii) axelryckning, (iii) bålböjning framåt, (iv) axelböjning framåt, (v) böjning av armbågen, (vi) tumme till fingerspetsar, (vii) ) knäförlängning, (viii) abduktion av höften, (ix) extern rotation av foten och (x) knackning av foten. Försökspersoner utför fysiskt varje rörelse och föreställer sig omedelbart efter att de utför samma rörelse. Ett poäng på 5 motsvarar den högsta klarheten/intensiteten och ett poäng på 1 motsvarar den lägsta klarheten/intensiteten (för en recension, se Malouin et al., 2007). Resultaten från Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire gjorde det möjligt för forskaren att bedöma varje deltagares förmågor och avgöra om ämnet var en lämplig kandidat för MP. Genom att jämföra faktiska och föreställda rörelsetider, bestämde det kronometriska testet deltagarnas motoriska bildförmåga.

Den mentala praktiken kommer att bestå av motorisk fantasi av uppgifter. Dessa uppgifter kommer att bestå av åtgärder för att patienten ska kunna föreställa sig att han, med största möjliga detaljrikedom, utför motoriska aktiviteter med den hemiparetiska övre extremiteten, såsom rörelsen av den rörande tummen på varandras tårhand, eller till och med rörelsen att ta med sig. en kopp mot munnen. Tekniken för mental träning kommer att tillämpas samtidigt med tDCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk stroke (> 6 månader)
  • poäng ≥ 20 vid Folstein Mini Mental State Examination
  • poäng ≤ 3 på Ashworth-skalan
  • poäng ≤ 4 på Visual Analog Pain Scale

Exklusions kriterier:

  • flera hjärnskador
  • medicin för behandling av spasticitet
  • uppmärksamhetsbrist
  • bristande uppfattningsförmåga och motivation att följa instruktionerna för den mentala träningen
  • gravid
  • pacemaker
  • metallimplantat i regionen av skallen och ansiktet
  • historia av kramper
  • epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sjukgymnastik + anodal tDCS + mCIMT
Innan en anodal tDCS med en varaktighet på 13 minuter och en intensitet på 1mA appliceras på den skadade motoriska cortex, kommer patienten att underkastas ett 30 minuters sjukgymnastikprotokoll. Slutligen kommer individen att realisera ett 45 minuters mCIMT-protokoll. De experimentella sessionerna kommer att upprepas tre gånger per vecka, kommer att genomföras 10 sessioner. Hemma kommer patienten att tillbringa 6 timmar per dag med fasthållning för den paretiska övre extremiteten.
tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten. Detta producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta människor under appliceringen. Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Den applicerade strömmen modifierar den transmembrana neuronala potentialen och påverkar således graden av excitabilitet. Beroende på polariteten hos aktiva elektroder kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet. Katodiskt tDCS minskar och anodalt tDCS ökar den motoriska cortex-excitabiliteten.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Experimentell: Fysioterapi + katodal tDCS + mCIMT
Innan en katodal tDCS med en varaktighet på 9 minuter och en intensitet på 1mA appliceras på den friska motoriska cortex, kommer patienten att underkastas ett 30 minuters sjukgymnastikprotokoll. Slutligen kommer individen att realisera ett 45 minuters mCIMT-protokoll. De experimentella sessionerna kommer att upprepas tre gånger per vecka, kommer att genomföras 10 sessioner. Hemma kommer patienten att tillbringa 6 timmar per dag med fasthållning för den paretiska övre extremiteten.
tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten. Detta producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta människor under appliceringen. Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Den applicerade strömmen modifierar den transmembrana neuronala potentialen och påverkar således graden av excitabilitet. Beroende på polariteten hos aktiva elektroder kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet. Katodiskt tDCS minskar och anodalt tDCS ökar den motoriska cortex-excitabiliteten.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Experimentell: Fysioterapi+bi-hemisfärisk tDCS+mCIMT
Innan en bi-hemisfärisk tDCS med en varaktighet på 13 minuter och en intensitet på 1mA appliceras på den friska (katoden) och skadade (anod) motoriska cortex, kommer patienten att underkastas ett 30 minuters sjukgymnastikprotokoll. Slutligen kommer individen att realisera ett 45 minuters mCIMT-protokoll. De experimentella sessionerna kommer att upprepas tre gånger per vecka, kommer att genomföras 10 sessioner. Hemma kommer patienten att tillbringa 6 timmar per dag med fasthållning för den paretiska övre extremiteten.
tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten. Detta producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta människor under appliceringen. Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Den applicerade strömmen modifierar den transmembrana neuronala potentialen och påverkar således graden av excitabilitet. Beroende på polariteten hos aktiva elektroder kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet. Katodiskt tDCS minskar och anodalt tDCS ökar den motoriska cortex-excitabiliteten.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Sham Comparator: Fysioterapi+bluff tDCS+mCIMT
Innan en falsk tDCS med en varaktighet på 30 sekunder och en intensitet på 1mA appliceras på den skadade motoriska cortex, kommer patienten att underkastas ett 30 minuters sjukgymnastikprotokoll. Slutligen kommer individen att realisera ett 45 minuters mCIMT-protokoll. De experimentella sessionerna kommer att upprepas tre gånger per vecka, kommer att genomföras 10 sessioner. Hemma kommer patienten att tillbringa 6 timmar per dag med fasthållning för den paretiska övre extremiteten.
tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten. Detta producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta människor under appliceringen. Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Den applicerade strömmen modifierar den transmembrana neuronala potentialen och påverkar således graden av excitabilitet. Beroende på polariteten hos aktiva elektroder kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet. Katodiskt tDCS minskar och anodalt tDCS ökar den motoriska cortex-excitabiliteten.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Experimentell: Fysioterapi+tDCS+mental praktik
Innan ett tDCS-protokoll tillämpas under de mentalträning, kommer patienten att underkastas ett 30 minuters sjukgymnastikprotokoll. De experimentella sessionerna kommer att upprepas tre gånger per vecka, kommer att genomföras 10 sessioner.
tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten. Detta producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta människor under appliceringen. Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Den applicerade strömmen modifierar den transmembrana neuronala potentialen och påverkar således graden av excitabilitet. Beroende på polariteten hos aktiva elektroder kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet. Katodiskt tDCS minskar och anodalt tDCS ökar den motoriska cortex-excitabiliteten.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Sham Comparator: Fysioterapi+bluff tDCS+mental praktik
Innan ett falskt tDCS-protokoll tillämpas under mentalträningen kommer patienten att underkastas ett 30 minuters sjukgymnastikprotokoll. De experimentella sessionerna kommer att upprepas tre gånger per vecka, kommer att genomföras 10 sessioner.
tDCS involverar applicering av likströmmar med mycket låg amplitud (2 mA eller mindre) via ytelektroder på hårbotten. Detta producerar en subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som förblir omärklig av de flesta människor under appliceringen. Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en lätt stickande känsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder. Den applicerade strömmen modifierar den transmembrana neuronala potentialen och påverkar således graden av excitabilitet. Beroende på polariteten hos aktiva elektroder kan tDCS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet. Katodiskt tDCS minskar och anodalt tDCS ökar den motoriska cortex-excitabiliteten.
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Inget ingripande: Fysioterapi
Patienten kommer att underkastas ett 30 minuters sjukgymnastikprotokoll. De experimentella sessionerna kommer att upprepas tre gånger per vecka, kommer att genomföras 10 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Fugl-Meyers bedömning av motorisk funktion i övre extremitet
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad och 2 månader
Fugl-Meyer-bedömningen användes för att mäta återhämtning av motorisk kontroll. Det är ett poängsystem med 226 punkter som inkluderar rörelseomfång, smärta, känsla, motorisk funktion i de övre och nedre extremiteterna och balans. Detta instrument ger ett tillförlitligt och giltigt mått på specifik motorisk funktion som också är känslig för förändringar.
Vid baslinjen, 1 månad och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från motoraktivitetsloggen
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad och 2 månader
MAL är en skriptad, strukturerad intervju för att mäta den verkliga överextremitetens funktion. Den utvecklades för att mäta effekten av terapi på den mer nedsatta armen efter stroke. Den ursprungliga MAL består av 14 dagliga aktiviteter (ADL) som att använda en handduk, borsta tänderna och plocka upp ett glas. Under en viss tidsperiod efter stroke tillfrågas individen om omfattningen av den aktivitet som utförs och hur väl den utfördes av den mer nedsatta armen. Svarsskalan sträcker sig från 0 (aldrig använd) till 5 (samma som pre-stroke). Medelvärdet av poängen för aktivitetens frekvens omfattar skalan för användningsmängd (AOU); medelvärdet av poängen för hur väl aktiviteten utfördes utgörs av Quality of Movement-skalan (QOM). Helst erhålls betyg från individen med stroke samt en kunnig informant (vårdgivare).
Vid baslinjen, 1 månad och 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Jebsen-Taylor Hand Function Test
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad och 2 månader
Jebsen-Taylors funktionsteste utformades för att ge ett kort, objektivt test av handfunktioner som vanligtvis används i dagliga aktiviteter (ADL). Målpatientpopulationen inkluderar vuxna med neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som involverar handhandikapp, även om det kan finnas andra patientpopulationer med andra handdysfunktioner som kan vara lämpliga. Testet har utvecklats för att användas av vårdpersonal som arbetar med att återställa handens funktion. Den består av sju artiklar som inkluderar en rad finmotoriska, viktade och icke-viktade handfunktionsaktiviteter
Vid baslinjen, 1 månad och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera