- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01879787
Effekter av tDCS kombinert med mCIMT eller mental praksis hos pasienter etter slag
Effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på effekten av mental praksis og modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (mCIMT) i rehabilitering av kroniske hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Åttifire pasienter med kroniske slag etter hjerneslag vil bli rekruttert til å delta i studien. Etter screening for å sjekke kvalifikasjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil pasientene bli randomisert i syv forskjellige grupper (12 per gruppe). Alle pasientene vil bli underkastet 12 terapeutiske sesjoner som vil skje med en frekvens på tre ganger i uken.
Før, umiddelbart etter og 1 måned etter begynnelsen av eksperimentelle økter vil pasienter bli underkastet en evaluering i hvert øyeblikk: (i) Fugl-Meyer-skala, (ii) Motor Activity Log Scale, (iii) Jebsen-Taylor håndfunksjonstest, (iv) Independence Functional Measure (v) Box-Block Test, (vi) Dynometri og (vii) Berg Balance Scale.
I eksperimentelle økter får forsøkspersonene alltid fysioterapibehandling med konvensjonelle teknikker, protokollen vil følge retningslinjene skissert i Clinical Practice Guideline for fysioterapi hos slagpasienter med Royal Dutch Society for Physical Therapy (2004). Foruten fysioterapi, kan pasienten bli utsatt for transkraniell likestrømstimulering (tDCS) assosiert med teknikkene for modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (mCIMT) eller mental praksis (MP).
tDCS-protokoll Under tDCS-sesjoner vil pasientene sitte i en komfortabel stol med hode- og armlener. Kontinuerlig likestrøm vil bli påført av en klinisk mikrostrømstimulator (Soterix, USA) ved bruk av et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder (overflate 35 cm2). For anodal- og simuleringsstimulering (polariteten refererer alltid til den motoriske kortikale elektroden), vil anodeelektroden plasseres over primær motorisk cortex (M1; EEG 10/20-system) til den berørte halvkulen og katoden over kontralateral bane. For katodisk tDCS vil katoden være plassert over M1 av den ikke-påvirkede halvkulen, og anoden ble plassert over den kontralaterale bane. For bi-hemisfærisk tDCS vil anodeelektroden plasseres over M1 av den berørte halvkule og katoden over M1 av den friske halvkule. Transkraniell likestrømstimulering vil bli administrert med en strømstyrke på 1 mA i 13 (anodal/bi-hemisfærisk tDCS) eller 9 min (katodisk tDCS). Sham tDCS vil bli utført av strøm i 30 s, en metode vist å oppnå et godt nivå av blindende mCIMT-protokoll. Den modifiserte CIMT besto av (i) fullstendig immobilisering av den ikke-paretiske øvre lem og (ii) intensiv trening av den paretiske øvre del lem og vil bli administrert av en utdannet terapeut, som ikke var involvert i pre-post-evalueringene.
Kontinuerlig i seks timer daglig over en periode på fire uker, inkludert helg, vil alle pasienter forbli med fullstendig immobilisering av den ikke-paretiske øvre lem. Til dette vil en armslynge med skulder i adduksjon og indre rotasjon, albue bøyd i 90º, håndledd og fingre i nøytral posisjon, laget spesielt for hver pasient, brukes. De vil bli bedt om å bruke restriksjonen under sine daglige aktiviteter og instruert om å fjerne den hver time i 10 minutter for å utføre tøying, som tidligere har blitt lært av forskerne for å unngå funksjonsforverring forårsaket av manglende bruk. Alle muskelgrupper i overekstremiteten vil bli strukket. En veiledning med instruksjoner om tøyingen vil bli delt ut til pasientene. Pasientene vil bli bedt om å ta immobiliseringen hver dag til samme time som tDCS-øktene. I tillegg vil pasientene få lov til å ta av seg armslyngen under aktiviteter der sikkerheten vil bli kompromittert, som toalettbesøk, påkledning og bading.
For intensiv trening av den paretiske overekstremiteten vil pasientene delta i et grovmotorisk og finmotorisk aktivitetsprogram utført 1 time per dag, tre ganger per uke. Hver oppgave ble utført i 2-3 minutter og hvileintervallet mellom oppgavene vil bli bestemt for hvert emne for å unngå tretthet og overdreven tretthet. Oppgavene vil gradvis tilpasses ved å øke hastigheten eller nøyaktigheten for å tillate forbedring av pasientens ytelse. Alle oppgaver vil bli utført med personer som sitter på en stol med standard dimensjoner og utføres på støttebord. Under treningsøktene vil pasientene forbli med den ikke-paretiske armen immobilisert.
Protokoll for mental praksis Før eksperimentelle økter vil den mentale kapasiteten til forsøkspersonene til å lære bildeteknikker bli testet av Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire og en kronometrisk test. Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire er et bildevurderingsverktøy som består av 10 elementer, som hver scores på en fempunkts ordinær skala, inkludert bildeklarheten (visuell dimensjon) og sensasjonsintensiteten (kinestetisk dimensjon) av kroppsbevegelser. Hvert element beskriver en handling: (i) nakkebøyning/-forlengelse, (ii) skuldertrekking, (iii) foroverbøyning av stammen, (iv) skulderfleksjon fremover, (v) albuefleksjon, (vi) tommel til fingerspisser, (vii) ) kneekstensjon, (viii) hofteabduksjon, (ix) ekstern rotasjon av foten, og (x) tapping av foten. Personer utfører hver bevegelse fysisk og umiddelbart etterpå forestiller de seg å utføre den samme bevegelsen. En poengsum på 5 tilsvarer høyeste klarhet/intensitet, og en poengsum på 1 tilsvarer laveste klarhet/intensitet (for en gjennomgang, se Malouin et al., 2007). Poengsummene til Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire gjorde det mulig for forskeren å vurdere hver deltakers evner og avgjøre om emnet var en passende kandidat for MP. Ved å sammenligne faktiske og forestilte bevegelsestider, bestemte den kronometriske testen deltakernes motoriske bildeevne.
Den mentale praksisen vil bestå av motorisk fantasi av oppgaver. Disse oppgavene vil bestå av handling for pasienten til å forestille seg selv, med størst mulig detaljrikdom, utføre motoriske aktiviteter med den hemiparetiske overekstremiteten, for eksempel bevegelsen av den rørende tommelen på hverandres tærhånd, eller til og med bevegelsen av å bringe en kopp mot munnen. Teknikken for mental praksis vil bli brukt samtidig med tDCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk hjerneslag (> 6 måneder)
- score ≥ 20 ved Folstein Mini Mental State Examination
- score ≤ 3 på Ashworth-skalaen
- score ≤ 4 på Visual Analog Pain Scale
Ekskluderingskriterier:
- flere hjernelesjoner
- medisiner for behandling av spastisitet
- oppmerksomhetssvikt
- mangel på persepsjonsevne og motivasjon til å følge instruksjonene for den mentale treningen
- gravid
- pacemaker
- metallimplantat i regionen av hodeskallen og ansiktet
- historie med kramper
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fysioterapi + anodal tDCS + mCIMT
Før en anodal tDCS med varighet på 13 minutter og intensitet på 1mA påført ved den skadede motoriske cortex, vil pasienten bli underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokoll.
Til slutt vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokoll.
Eksperimentøktene vil bli gjentatt tre ganger per uke, vil bli realisert 10 økter.
Hjemme vil pasienten tilbringe 6 timer per dag med begrensningen for den paretiske overekstremiteten.
|
tDCS involverer påføring av likestrømmer med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Dette produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføringen.
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Den påførte strømmen modifiserer det transmembrane neuronale potensialet og påvirker dermed nivået av eksitabilitet.
Avhengig av polariteten til aktive elektroder kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet.
Katodisk tDCS-reduksjon og anodal tDCS øker den motoriske cortex-eksitabiliteten.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fysioterapi + katodisk tDCS + mCIMT
Før en katodisk tDCS med varighet på 9 minutter og intensitet på 1mA påført ved den friske motoriske cortex, vil pasienten bli underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokoll.
Til slutt vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokoll.
Eksperimentøktene vil bli gjentatt tre ganger per uke, vil bli realisert 10 økter.
Hjemme vil pasienten tilbringe 6 timer per dag med begrensningen for den paretiske overekstremiteten.
|
tDCS involverer påføring av likestrømmer med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Dette produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføringen.
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Den påførte strømmen modifiserer det transmembrane neuronale potensialet og påvirker dermed nivået av eksitabilitet.
Avhengig av polariteten til aktive elektroder kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet.
Katodisk tDCS-reduksjon og anodal tDCS øker den motoriske cortex-eksitabiliteten.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fysioterapi+bi-hemisfærisk tDCS+mCIMT
Før en bi-hemisfærisk tDCS med varighet på 13 minutter og intensitet på 1mA påført ved den friske (katode) og skadede (anode) motoriske cortex, vil pasienten bli underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokoll.
Til slutt vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokoll.
Eksperimentøktene vil bli gjentatt tre ganger per uke, vil bli realisert 10 økter.
Hjemme vil pasienten tilbringe 6 timer per dag med begrensningen for den paretiske overekstremiteten.
|
tDCS involverer påføring av likestrømmer med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Dette produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføringen.
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Den påførte strømmen modifiserer det transmembrane neuronale potensialet og påvirker dermed nivået av eksitabilitet.
Avhengig av polariteten til aktive elektroder kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet.
Katodisk tDCS-reduksjon og anodal tDCS øker den motoriske cortex-eksitabiliteten.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Fysioterapi+sham tDCS+mCIMT
Før en falsk tDCS med en varighet på 30 sekunder og en intensitet på 1mA påført på den skadede motoriske cortex, vil pasienten bli underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokoll.
Til slutt vil individet realisere en 45 minutters mCIMT-protokoll.
Eksperimentøktene vil bli gjentatt tre ganger per uke, vil bli realisert 10 økter.
Hjemme vil pasienten tilbringe 6 timer per dag med begrensningen for den paretiske overekstremiteten.
|
tDCS involverer påføring av likestrømmer med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Dette produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføringen.
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Den påførte strømmen modifiserer det transmembrane neuronale potensialet og påvirker dermed nivået av eksitabilitet.
Avhengig av polariteten til aktive elektroder kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet.
Katodisk tDCS-reduksjon og anodal tDCS øker den motoriske cortex-eksitabiliteten.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fysioterapi+tDCS+mental praksis
Før en tDCS-protokoll brukes under trening i mental praksis, vil pasienten bli underkastet en 30-minutters fysioterapiprotokoll.
Eksperimentøktene vil bli gjentatt tre ganger per uke, vil bli realisert 10 økter.
|
tDCS involverer påføring av likestrømmer med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Dette produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføringen.
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Den påførte strømmen modifiserer det transmembrane neuronale potensialet og påvirker dermed nivået av eksitabilitet.
Avhengig av polariteten til aktive elektroder kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet.
Katodisk tDCS-reduksjon og anodal tDCS øker den motoriske cortex-eksitabiliteten.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Fysioterapi+sham tDCS+mental praksis
Før en falsk tDCS-protokoll brukes under mentaltreningen, vil pasienten bli underkastet en 30-minutters fysioterapiprotokoll.
Eksperimentøktene vil bli gjentatt tre ganger per uke, vil bli realisert 10 økter.
|
tDCS involverer påføring av likestrømmer med svært lav amplitude (2 mA eller mindre) via overflateelektroder i hodebunnen. Dette produserer et subsensorisk nivå av elektrisk stimulering som forblir umerkelig av de fleste under påføringen.
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild prikkende følelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Den påførte strømmen modifiserer det transmembrane neuronale potensialet og påvirker dermed nivået av eksitabilitet.
Avhengig av polariteten til aktive elektroder kan tDCS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet.
Katodisk tDCS-reduksjon og anodal tDCS øker den motoriske cortex-eksitabiliteten.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Fysioterapi
Pasienten vil bli underkastet en 30 minutters fysioterapiprotokoll.
Eksperimentøktene vil bli gjentatt tre ganger per uke, vil bli realisert 10 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Fugl-Meyer vurdering av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Fugl-Meyer-vurderingen ble brukt til å måle utvinning av motorisk kontroll.
Det er et 226-punkts poengsystem som inkluderer bevegelsesområde, smerte, følelse, motorisk funksjon av øvre og nedre ekstremiteter og balanse. Dette instrumentet gir et pålitelig og gyldig mål på spesifikk motorisk funksjon som også er følsom for endringer.
|
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
MAL er et skriptet, strukturert intervju for å måle den virkelige funksjonen av øvre ekstremiteter.
Den ble utviklet for å måle effekten av terapi på den mer svekkede armen etter hjerneslag.
Den originale MAL består av 14 daglige aktiviteter (ADL) som å bruke et håndkle, pusse tenner og ta et glass.
I en spesifisert tidsperiode etter hjerneslag, blir individet spurt om omfanget av aktiviteten utført og hvor godt den ble utført av den mer svekkede armen.
Svarskalaen går fra 0 (aldri brukt) til 5 (samme som før-slag).
Gjennomsnittet av poengsummene for frekvensen av aktiviteten omfatter skalaen for bruksmengde (AOU); gjennomsnittet av skårene for hvor godt aktiviteten ble utført omfatter Quality of Movement (QOM)-skalaen.
Ideelt sett oppnås vurderinger fra individet med hjerneslag samt en kunnskapsrik informant (omsorgsperson).
|
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Jebsen-Taylor Hand Function Test
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Jebsen-Taylor funksjonstesten ble utviklet for å gi en kort, objektiv test av håndfunksjoner som vanligvis brukes i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Målpasientpopulasjonen inkluderer voksne med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som involverer håndfunksjonshemninger, selv om det kan være andre pasientpopulasjoner med andre hånddysfunksjoner som kan være passende.
Testen ble utviklet for å brukes av helsepersonell som arbeider med gjenoppretting av håndfunksjon.
Den består av syv elementer som inkluderer en rekke finmotoriske, vektede og ikke-vektede håndfunksjonsaktiviteter
|
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kátia K Monte Silva, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS_mCIMT_MP_Stroke
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført