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嚢胞性線維症におけるビタミンDの吸収の比較

2015年11月19日 更新者：Vin Tangpricha, MD, PH.D、Emory University

嚢胞性線維症におけるビタミン D の吸収のためのビヒクル: 粉末と油の比較

研究者らは、嚢胞性線維症と診断された人々では、ビタミンDの粉末錠剤形態が油形態のビタミンDよりも効果的に吸収されると予測しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、2 つの異なる形態のビタミン D が嚢胞性線維症 (CF) でどの程度うまく機能するかを確認することです。 嚢胞性線維症の患者は、特定の食物を吸収するのに苦労し、ビタミン D レベルが低いことがよくあります。 研究によると、ビタミン D は、嚢胞性線維症で一般的な感染症と闘うのに役立つ可能性があります。 研究者は、ビタミン D の粉末錠剤が、油を混ぜた錠剤よりも効果があるかどうかを確認したいと考えています. 各人はランダムに粉末錠剤または油性錠剤のいずれかを受け取ります. 3～4日間の入院中に血液検査を行います。 研究者らは、この研究のためにエモリー大学病院から 24 人以下の CF 患者を登録する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 CF 患者 (18 歳以上)
  • 経口薬に耐えられる
  • -研究期間中生き残ることが期待される

除外基準:

  • 被験者および/または法的に権限を与えられた代理人からインフォームド コンセントを取得できない、または拒否する
  • 高カルシウム血症に関連する障害の病歴
  • 現在の高カルシウム血症 (アルブミン補正血清カルシウム > 10.8 mg/dL またはイオン化カルシウム > 5.2 mg/dL)
  • ステージ III (<60 ml/分) よりも悪い慢性腎臓病、7) 強制呼気量 (FEV1)% 予測 <20%
  • -現在の重大な肝機能障害 総ビリルビン > 2.5 mg/dL、直接ビリルビン > 1.0 mg/dL
  • -細胞毒性薬または免疫抑制薬の現在の使用
  • エイズまたは違法薬物乱用の病歴
  • -研究者または研究チームの意見に基づいて研究に参加するには病気が多すぎる
  • 別の介入試験への現在の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：100,000 IU D-50 粉末
ビタミンDオイルvsパウダー. ビタミン D の 100,000 IU 粉末形態、D3 吸収の評価。 投与されるビタミン D 粉末フォーマットの 1 回用量。 72 時間にわたって監視される吸収率
ダイエットサプリメント：ビタミンDパウダー
患者は、100,000 IU ビタミン D3 の粉末サプリメントに無作為に割り当てられます。 無作為化は 4 人のブロックで行われます (つまり、被験者 4 人ごとに 2 人のビタミン D 治療患者と 2 人のプラセボ治療患者がいるということです)。 ビタミンD3投与後、ベースライン、2、4、8、12、24、48、および72時間後にIVカテーテルによって採血されます
他の名前：
  • D3-50 コレカルシフェロール
アクティブコンパレータ：100,000 IU 油中最大 D3
ビタミンDオイルvsパウダー. 100,000 IU のビタミン D オイル形式を 1 回投与。 72 時間にわたって監視される吸収率
ダイエットサプリメント：ビタミンDオイル
患者は、100,000 IU ビタミン D3 のオイルベースのサプリメントに無作為に割り当てられます。 無作為化は 4 人のブロックで行われます (つまり、被験者 4 人ごとに 2 人のビタミン D 治療患者と 2 人のプラセボ治療患者がいるということです)。 ビタミンD3投与後、ベースライン、2、4、8、12、24、48、および72時間後にIVカテーテルによって採血されます
他の名前：
  • 最大 D3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液へのビタミンD3の吸収率
時間枠：72時間
D3 の吸収率は、72 時間にわたって、油性または粉末状の錠剤で比較されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Vin Tangpricha, MD PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (その他の識別子：Tangpricha)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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